Premessa; Informazioni Generali; Conformità Agli Standard; Classificazione Delle Apparecchia- Ture Mediche - Inogen Rove 6 Bedienungsanleitung

1. PREMESSA

Per istruzioni dettagliate su avvertenze, precauzioni,
specifiche e informazioni aggiuntive, consultare il presente
manuale.
Importante:
• Prima di utilizzare il concentratore di ossigeno portatile
Inogen Rove 6, gli utenti devono leggere questo manuale
per intero. In caso contrario, potrebbero verificarsi
lesioni personali e/o morte. In caso di domande sulle
informazioni contenute nel presente manuale d'uso o sul
funzionamento sicuro del sistema, contattare il fornitore
dell'apparecchiatura.
• Se, in relazione all'uso di questo prodotto, si è verificato
un decesso o un grave deterioramento della salute, è
necessario segnalarlo a Inogen, Inc. e all'autorità com-
petente del proprio Paese.

1.1 INFORMAZIONI GENERALI

Il presente manuale d'uso fornisce informazioni per gli
utenti del concentratore di ossigeno portatile Inogen Inogen
Rove 6. Per brevità, nel presente documento i termini
"concentratore", "POC", "unità" o "dispositivo" sono talvolta
utilizzati per riferirsi al concentratore di ossigeno portatile
Inogen Rove 6. I termini "paziente" e "utente" sono utilizzati in
modo intercambiabile.
1.2 CONFORMITÀ AGLI STANDARD
Il presente dispositivo è stato classificato presso un
laboratorio di prova riconosciuto a livello internazionale
e classificato in relazione al rischio elettrico, incendio e
meccanico in conformità ai seguenti standard:
• IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Apparecchiature
elettromedicali – Sezione 1: Requisiti generali per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali
• IEC 60601-1:2014+AMD1:2020, Apparecchiature
elettromedicali – Sezione 1-2: Requisiti generali di
sicurezza - Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici -
Requisiti e prove
• IEC 60601-1:2006+AMD1:2012, Apparecchiature
elettromedicali – Sezione 1-8: Apparecchiature
elettromedicali – Sezione 1-8: Requisiti generali per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Norma
collaterale: Requisiti generali, prove e linee guida per i
sistemi di allarme nelle apparecchiature elettromedicali e
nei sistemi elettromedicali
• IEC 60601-1-11:2015, Apparecchiature elettromedicali,
Sezione 1-11: Requisiti generali per la sicurezza di base
e le prestazioni essenziali – Norma collaterale: Requisiti
per le apparecchiature elettromedicali e i sistemi
elettromedicali utilizzati nell'ambito dell'assistenza
sanitaria domiciliare
©2022 Inogen, Inc. Tutti i diritti riservati.
• IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020,
Apparecchiature elettromedicali - Sezione 1-6: Requisiti
generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali - Norma collaterale: Usabilità
• ISO 80601-2-69:2014, Apparecchiature elettromedicali --
Sezione 2-69: Requisiti particolari per la sicurezza di base
e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per la
concentrazione di ossigeno
• ISO 80601-2-67:2014, Apparecchiature elettromedicali --
Sezione 2-67: Requisiti particolari per la sicurezza di base
e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per la
conservazione di ossigeno
• ISO 80601-2-69:2020, Apparecchiature elettromedicali
– Sezione 2-69: Requisiti per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali delle apparecchiature per la
concentrazione di ossigeno
• ISO 80601-2-67:2020, Apparecchiature elettromedicali
– Sezione 2-67: Requisiti per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali delle apparecchiature per la
conservazione di ossigeno
• RTCA DO-160G, Condizioni ambientali e procedure di
prova per apparecchiature aviotrasportate
• ISO 18562-1:2017, Valutazione della biocompatibilità dei
percorsi dei gas respirabili nelle applicazioni sanitarie –
Parte 1. Valutazione e test nell'ambito di un processo di
gestione del rischio
• ISO 18562-2:2017, Valutazione della biocompatibilità dei
percorsi dei gas respirabili nelle applicazioni sanitarie –
Parte 2. Test per le emissioni di particolato
• ISO 18562-3:2017, Valutazione della biocompatibilità dei
percorsi dei gas respirabili nelle applicazioni sanitarie –
Parte 3. Test per le emissioni di composti organici volatili
(VOC)
• IEEE/ANSI C63.27-2017, Standard nazionale americano
per la valutazione della coesistenza wireless
• Specifica Bluetooth Core versione 4.2
• RED 2014/53/EU
• CAN/CSA C22.2 N. 60601-1:14 (R2018)Ð Apparecchiature
elettromedicali - Sezione 1: Requisiti generali per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali (Adottata
la norma IEC 60601-1:2005, terza edizione, 2005-12,
compreso l'emendamento 1:2012, con le deviazioni
canadesi)
1.2.1 CLASSIFICAZIONE DELLE APPARECCHIA-
TURE MEDICHE
• Apparecchiature di classe II IEC
• Parte applicata di tipo BF
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