Voorwoord; Algemene Informatie; Naleving Van Normen - Inogen Rove 6 Bedienungsanleitung

1. VOORWOORD

Raadpleeg deze handleiding voor gedetailleerde instructies
over waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, specificaties
en aanvullende informatie.
Belangrijk:
• Gebruikers moeten deze hele handleiding
lezen alvorens de Inogen Rove 6 draagbare
zuurstofconcentrator te bedienen. Doet u dit niet, dan
kan dit leiden tot persoonlijk letsel en/of overlijden.
Als u vragen hebt over de informatie in deze
gebruikershandleiding of over de veilige bediening van
dit systeem, neem dan contact op met uw leverancier.
• Indien, in verband met het gebruik van dit product, een
sterfgeval of ernstige verslechtering van de gezondheid
is opgetreden, moet dit worden gemeld aan Inogen, Inc.
en de bevoegde autoriteit van uw land.

1.1 ALGEMENE INFORMATIE

Gebruikers moeten deze hele handleiding lezen alvorens de
Inogen Rove 6 draagbare zuurstofconcentrator te bedienen.
Kortheidshalve worden de termen "concentrator", "POC",
"eenheid" of "apparaat" soms gebruikt in dit document ver-
wijst naar de Inogen Rove 6 draagbare zuurstofconcentra-
tor. "Patiënt" en "Gebruiker" worden door elkaar gebruikt.

1.2 NALEVING VAN NORMEN

Dit apparaat is genoteerd bij een internationaal erkend
testlaboratorium en geclassificeerd met betrekking tot
elektrische schokken, brand en mechanische gevaren in
overeenstemming met de volgende normen:
• IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medische elektrische
toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid
en essentiële prestaties
• IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, Medische elektrische
toestellen - Deel 1-2: Algemene veiligheidseisen –
Secundaire norm: Elektromagnetische storingen - Eisen
en beproevingen
• IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Medische elektrische
toestellen - Deel 1-8: Medische elektrische toestellen
- Deel 1-8: Algemene eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestaties - Secundaire norm: Algemene
eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen
in medische elektrische apparatuur en medische
elektrische systemen
• IEC 60601-1-11:2015, Medische elektrische apparatuur
-Deel 1-11: Algemene eisen voor basisveiligheid
en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen
©2022 Inogen, Inc. Alle rechten voorbehouden.
voor medische elektrische apparatuur en medische
elektrische systemen gebruikt in de thuiszorgomgeving
• IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, Medische
elektrische toestellen - Deel 1-6: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire
norm: Bruikbaarheid
• ISO 80601-2-69:2014, Medische elektrische apparatuur
-- Deel 2-69: Bijzondere eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties van
zuurstofconcentratorapparatuur
• ISO 80601-2-67:2014, Medische elektrische apparatuur
-- Deel 2-67: Bijzondere eisen voor basisveiligheid
en essentiële prestaties van zuurstofbesparende
apparatuur
• ISO 80601-2-69:2020, Medische elektrische toestellen -
Deel 2-69: Eisen voor de basisveiligheid en essentiële
prestaties van zuurstofconcentratorapparatuur
• ISO 80601-2-67:2020, Medische elektrische toestellen -
Deel 2-67: Eisen voor de basisveiligheid en essentiële
prestaties van zuurstofbesparende apparatuur
• RTCA DO-160G, Omgevingsomstandigheden en
testprocedures voor boordapparatuur
• ISO 18562-1:2017, Biocompatibiliteitsbeoordeling van
ademhalingsgassen in gezondheidstoepassingen
- Deel 1: Beoordeling en beproeving binnen een
risicobeheerproces
• ISO 18562-2:2017, Biocompatibiliteitsbeoordeling van
ademhalingsgassen in gezondheidstoepassingen - Deel
2: Beproevingen op deeltjesemissies
• ISO 18562-3:2017, Biocompatibiliteitsbeoordeling van
ademhalingsgassen in gezondheidstoepassingen - Deel
3: Tests op emissies van vluchtige organische stoffen
(VOC's)
• IEEE/ANSI C63.27-2017, Amerikaanse nationale norm
voor de evaluatie van draadloze coëxistentie
• Bluetooth-kernspecificatie versie 4.2
• RED 2014/53/EU
• CAN/CSA C22.2 NO. 60601-1:14 (R2018)Ð Medische
elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties (Aangenomen
IEC 60601-1:2005, derde editie, 2005 - 12, inclusief
amendement 1:2012, met afwijkingen voor Canada)
Pagina 55 van 356 96-12100-01-01-A