Vorschriften; Zertifizierungen; Umweltschutzerklärung Zur Lebensdauer Des Gerätes Oder Systems 20 2.7.3 Betriebsmodus - AGFA DX-D 100 Benutzerhandbuch

DX-D 100 Mobiles Röntgengerät
Benutzerhandbuch
2.7 GESETZLICHE VORSCHRIFTEN
2.7.1

ZERTIFIZIERUNGEN

2.7.2 UMWELTERKLÄRUNG ZUR LEBENSDAUER DES GERÄTES BZW. DES SYSTEMS
2.7.3 BETRIEBSART
20
Das in diesem Handbuch beschriebene Mobile Röntgengerät DX-D 100 darf
das CE-ZEICHEN in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG in der
Fassung der Richtlinie 2007/47/EWG des Rates über Medizinprodukte tragen:
Konformitätserklärung nach IEC 60601-1-3: Mobiles Röntgengerät DX-D 100
mit Schutz vor Röntgenstrahlung in Übereinstimmung mit IEC 60601-1-3:1994,
IEC 60601-1-3:2008 und IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013.
Konformitätserklärung nach IEC 60601-2-54: Mobiles Röntgengerät DX-D
100 für Radiographie und/oder Radioskopie in Übereinstimmung mit
IEC 60601-2-54:2009 und IEC 60601-2-54:2009+AMD1:2015.
Konformitätserklärung
Röntgengerät DX-D 100 entspricht den Strahlenschutznormen der DHHS,
aufgeführt in Kapitel 21CFR Unterkapitel J ab Tag der Herstellung.
Das Gerät oder System beinhaltet für die Umwelt gefährliche Bauteile und
Materialien (wie PCB, elektronische Bauteile, zu entsorgendes dielektrisches
Öl, Blei, Batterien usw.), die am Ende des Lebenszyklus des Gerätes oder
Systems eine Gefahr darstellen und gemäß den internationalen, nationalen
und lokalen Bestimmungen als gefährlicher Abfall einzustufen sind.
Der Hersteller empfiehlt, sich nach Ablauf der Lebensdauer des Geräts oder
des Systems für die korrekte Entsorgung an den von ihm bevollmächtigten
Vertreter oder an das amtlich zugelassene Entsorgungsunternehmen zu
wenden.
Dauerbetrieb mit

IEC 60601-1:1988.
Dauerbetrieb, gemäß den Normen IEC 60601-1:2005 und IEC 60601-1:

2005+AMD1:2012.
nach 21CFR, Unterkapitel
intermittierendem
J: Das Mobile
Laden gemäß der
0188K DE 20201116
Norm