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Emballage
►
Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié.
►
Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►
Veiller à ce que l'emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
Stérilisation
►
Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►
En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Stockage
►
Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
Utilisation
Le système MACS TL® est décrit en détail dans le manuel chirurgical. Consulter les consignes d'utilisation détaillées
dans les documents accompagnant le produit.
Le manuel chirurgical peut être demandé à tout moment auprès du fabricant.
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■
Choix et dimensions des composants d'implant
■
Positionnement des composants d'implant dans l'os
■
Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
■
Présence de tous les composants d'implant nécessaires.
■
Conditions opératoires hautement aseptiques.
■
Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation y compris les Aesculap systèmes
d'implantation spécifiques.
■
Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation
sont connues du chirurgien et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■
Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
■
Des informations ont été demandées au fabricant en cas de situation préopératoire confuse et d'incertitudes sur
les implants destinés à la section à traiter.
Attention:
Pour une implantation sûre des vis de fixation, une mesure précise du diamètre du corps vertébral dans la position
et l'orientation prévues pour la vis est particulièrement importante. On choisira une vis de taille inférieure au dia-
mètre mesuré.
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné:
■
En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre ou se relâcher en présence de fortes
contraintes.
■
La durée de vie de l'implant dépend du poids du patient.
■
Les composants de l'implant ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives dues à des efforts extrêmes,
à un travail physique dur ou au sport.
■
En cas de relâchement de l'implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut
s'avérer nécessaire.
■
Le risque de fusion non achevée est plus élevé chez les fumeurs.
■
Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi des composants d'implants.
L'implantation du système MACS TL® s'effectue selon les étapes suivantes:
►
Choisir la variante du système MACS TL® appropriée et les vis d'ancrage en fonction de l'indication, de la plani-
fication préopératoire et de la situation osseuse constatée pendant l'opération.
►
Déterminer la position d'implantation optimale du système MACS TL®:
– Procéder à un positionnement préalable de l'implant avec des broches de Kirschner et
– Préparer l'os correctement avec des instruments canulés.
►
Utiliser correctement les instruments d'implantation.
►
Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: éviter l'apparition d'entailles et d'éraflures sur
l'ensemble des composants.
►
Ne déformer aucun implant métallique, à l'exception des tiges du système Aesculap Spine System Evolution.
►
Ne fléchir excessivement les tiges ni en avant ni en arrière.
►
Pour fléchir les tiges, utiliser uniquement les instruments de flexion de l'instrumentation MACS TL®.
►
Monter la douille de centrage sur l'élément de serrage avec l'instrument de montage spécial.
►
Mettre en place les composants d'implant avec des instruments d'insertion spéciaux.
►
Ne pas visser ni introduire entièrement la vis polyaxiale XL pour que l'élément de serrage demeure mobile.
►
Retirer avec l'instrument de retrait approprié la broche de Kirschner à travers l'instrument d'insertion à canule
avant le déverrouillage de ce dernier.
►
Retirer l'instrument d'insertion.
►
Vérifier que les douilles de centrage demeurent temporairement montées sur les éléments de serrage.
►
Procéder éventuellement à une distraction et mettre en place l'élément d'écartement.
Risque de blessure par relâchement ou arrachement des vis pendant la réduction,
la distraction ou la compression, en particulier en cas de mauvaise qualité de l'os!
►
Exercer une force prudente et bien dosée.
►
Effectuer en permanence un contrôle visuel (direct ou par procédés d'image-
AVERTISSEMENT
rie).
►
Mettre en place une plaque de stabilisation ou des tiges.
Implanter la plaque de stabilisation et les écrous de fixation de manière à ce que le côté portant l'inscription (face
supérieure) soit visible pour l'exécutant.
Risque de blessure si la stabilité de serrage des écrous est insuffisante!
►
Placer les écrous correctement.
►
Serrer les écrous avec une clé dynamométrique à 15 Nm.
AVERTISSEMENT
►
Retirer le centrage.
►
Resserrer les vis polyaxiales XL de façon homogène.
►
Mettre en place la vis de stabilisation à travers la douille de visée correspondante.
►
Observer impérativement les consignes de sécurité relatives au système d'application du ciment Aesculap.
►
Mettre la vis de blocage en place.
Risque de blessure lorsque les vis de blocage des éléments polyaxiaux sont insuf-
fisamment serrées!
►
Placer correctement les vis de blocage.
►
Serrer les vis de blocage avec une clé dynamométrique à 10 Nm.
AVERTISSEMENT
Vous obtiendrez davantage d'informations sur les systèmes d'implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de
la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.
Elimination
►
Lors de l'élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-
criptions nationales en vigueur!
TA-Nr. 011153
2017-12
V6
Änd.-Nr. 57595
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