Aesculap
®
MACS TL®
Śruba wieloosiowa - zmienno-osiowa MACS TL® XL
Przeznaczenie
Śruba wieloosiowa MACS TL® XL jest stosowana razem z innymi implantami MACS TL®, systemem MACS TL®
i instrumentarium MACS II z wstępnie przykręconą śrubą zabezpieczającą SX804T do jedno- i wielosegmentowej
stabilizacji lędźwiowego i piersiowego odcinka kręgosłupa od strony brzusznej.
Notyfikacja
Wstępnie przykręconą śrubę zabezpieczającą SX804T stosować wyłącznie z instrumentarium MACS II – patrz instruk-
cja użycia TA013373.
System MACS TL® składa się z następujących elementów:
■
Śruby kotwiące do trzonów kręgowych
■
Elementy mocujące
■
Nakrętki unieruchamiające i śruby zaciskowe
■
Płytki łączące i w razie potrzeby pręty systemu Aesculap o średnicy 5,2 mm jako elementy łączące
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
Kuty stop tytanowy ISOTAN®
Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
MACS TL® i ISOTAN® są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Warianty systemu
System MACS TL® jest dostępny jako wieloosiowy System Twin Screw z płytką lub 2 prętami – patrz rys.
Wskazania
Implanty stosowane podczas operacji służą wsparciu normalnego procesu leczenia. Nie mają one ani zastępować
naturalnych struktur organizmu, ani w razie nie zakończonych procesów gojenia trwale przejmować występujących
obciążeń.
Przeznaczone do następujących przypadków:
■
Złamania
■
Guz kanału kręgowego
■
Degeneracyjne uszkodzenia krążków międzykręgowych (kręgozmyki, spondyloza, zwężenie kanału kręgowego)
■
Niestabilności posttraumatyczne
Przeciwwskazania
Czynniki wykluczające stosowanie:
■
Gorączka
■
Ostre lub przewlekłe infekcje kręgosłupa o charakterze lokalnym lub ogólnoustrojowym
■
Ciąża
■
Ciężka osteoporoza lub osteopenia
■
Stan medyczny lub chirurgiczny, który mógłby uniemożliwić skuteczną implantację
■
Poważnego uszkodzenia struktur kostnych, które mogłoby uniemożliwić stabilne umocowanie elementów
implantu
■
Występowanie nowotworów kości w obszarze umocowania implantu
■
Utrudnionego gojenia się ran
■
Brak współpracy ze strony pacjenta
■
Reakcje alergiczne na materiały użyte do produkcji implantu
■
Wszelkie przypadki nie wymienione w punkcie „Wskazania"
Notyfikacja
W przypadku osteopenii lekarz wykonujący zabieg musi ocenić ryzyko, które może mieć wpływ na powodzenie terapii
za pomocą systemu MACS TL®. W przypadku gdy istnieje podejrzenie, że standardowa śruba będzie słabiej trzymać,
można zastosować wieloosiową śrubę XL.
Działania uboczne i reakcje niepożądane
Ryzyko podczas stosowania lub niewłaściwego posługiwania się tym systemem stanowią:
■
Zniszczenie implantu wskutek jego przeciążenia
– Zgięcie
– Obluzowanie
– Złamanie
■
Wadliwe zamocowanie
■
Brak lub opóźnienie zrostu
■
Infekcja
■
Złamania trzonu kręgowego
■
Urazy
– Korzeni nerwowych
– Rdzenia kręgowego
– Naczyń krwionośnych
– Organów
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
System nie został dopuszczony do wykonywania połączeń śrubowych lub mocowania na elementach tylnych (nasa-
dach łuku kręgowego) szyjnego, piersiowego i lędźwiowego odcinka kręgosłupa.
Implant nie został przebadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w otoczeniu
rezonansu magnetycznego. Nie został przetestowany pod względem nagrzewania,
ruchów ani artefaktów podczas badania rezonansu magnetycznego. Skanowanie
ciała pacjenta posiadającego ten implant w ramach badania rezonansem magne-
OSTRZEŻENIE
tycznym może spowodować obrażenia u pacjenta.
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Lekarz operujący musi posiadać gruntowną wiedzę dotyczącą anatomii kości, przebiegu nerwów i naczyń krwio-
nośnych, mięśni oraz ścięgien.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór komponentów implantu oraz za procedurę wszczepienia spoczywa na leka-
rzu operującym.
■
Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowych wskazań, wyboru nie-
właściwego implantu, niewłaściwie dobranych komponentu implantu i techniki operacyjnej, a także ograniczeń
wynikłych z przyjętych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Testowanie i dopuszczanie komponentów implantów odbywa się w połączeniu z komponentami produkowanymi
przez firmę Aesculap. Lekarz operujący ponosi odpowiedzialność za łączenie odmiennych komponentów.
■
Nie wolno łączyć ze sobą komponentów implantów różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie komponentów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
W przypadku opóźnionego gojenia wskutek zmęczenia metalu może dojść do pęknięcia implantu.
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na
udostępnienie pacjentowi wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
■
W przypadku uszkodzenia struktur kostnych uczestniczących w przenoszeniu obciążeń nie można wykluczyć
obluzowania elementów implantu, złamania kości lub implantu oraz innych poważnych powikłań. Aby możliwie
wcześnie wykryć tego rodzaju przyczyny niepowodzeń, należy sprawdzać stan implantu okresowo po operacji
przy użyciu odpowiednich technik.
■
Lekarz prowadzący decyduje o usunięciu zastosowanych komponentów implantu. Musi mieć przy tym świado-
mość potencjalnego ryzyka związanego z kolejną operacją, jak również trudności związanych z usuwaniem
implantu.
Sterylność
■
Komponenty implantu dostarczane są w stanie niesterylnym.
■
Komponenty implantów są oddzielnie pakowane.
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochron-
nego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Do przygotowania, sterylizacji i sterylnego przygotowania należy używać systemów przechowalniczych (uchwy-
tów) do implantów.
►
Należy zapewnić takie ułożenie komponentów implantów w systemach przechowywania implantów, aby nie sty-
kały się one ze sobą lub z instrumentami.
►
Należy postępować w taki sposób, aby komponenty implantów w żaden sposób nie zostały uszkodzone.
Przed pierwszą i przed powtórną sterylizacją komponenty implantów muszą zostać oczyszczone w toku następują-
cego walidowanego procesu przygotowania:
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem https://extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna
►
Implant przygotowywać w systemie przechowalniczym.
Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków)
Faza
Krok
T
[°C/°F]
I
Płukanie wstępne
<25/77
II
Czyszczenie
55/131
III
Płukanie pośrednie
>10/50
IV
Dezynfekcja termiczna
90/194
V
Suszenie
-
W-P:
Woda pitna
WD:
Woda całkowicie odsolona (zdemineralizowana, pod względem mikrobiologicznym co najmniej o jakości
wody pitnej)
*Zalecenie: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
W przypadku komponentów implantu, które mają być poddane ponownej sterylizacji:
Zagrożenie zdatności do powtórnej sterylizacji wskutek śródoperacyjnego zanie-
czyszczenia krwią, wydzielinami i płynami!
►
Do podawania implantów należy używać nowych rękawic.
►
Systemy przechowalnicze (uchwyty) implantów trzymać pod przykryciem lub w
OSTRZEŻENIE
stanie zamkniętym.
►
Systemy przechowalnicze (uchwyty) implantów trzymać oddzielnie od koszy na
instrumenty.
►
Niezabrudzone implanty nie mogą być czyszczone razem z zabrudzonymi
instrumentami.
►
Jeżeli systemy do przechowywania implantów nie są dostępne, komponenty
implantów należy przygotowywać oddzielnie – pojedynczo. Należy zadbać o to,
aby komponenty implantów nie zostały uszkodzone.
►
Komponenty implantów należy czyścić i dezynfekować maszynowo.
►
Nie stosować ponownie implantów, które podczas operacji uległy zabrudzeniu.
Zagrożenie zdatności do powtórnej sterylizacji w wyniku bezpośredniego lub
pośredniego skażenia!
►
Zabrania się ponownego przygotowywania implantów, które uległy bezpośred-
niemu lub pośredniemu skażeniu krwią.
OSTRZEŻENIE
t
Jakość
Chemikalia/uwagi
wody
[min]
3
W-P
-
■
10
WD
Koncentrat, alkaliczny:
– pH ~ 13
– <5 % anionowych środków
powierzchniowo czynnych
■
Roztwór użytkowy 0,5%
– pH ~ 11*
1
WD
-
5
WD
-
-
-
Zgodnie z programem urządzenia
myjąco-dezynfekującego