®
Aesculap
MACS TL®
Vis polyaxiale MACS TL® XL
Champ d'application
La vis polyaxiale MACS TL® XL s'utilise en combinaison avec les autres implants MACS TL®, le système MACS TL® et
l'instrumentation MACS II avec la vis de sécurité prémontée SX804T pour la stabilisation ventrale monosegmentaire
et multisegmentaire de la colonne vertébrale lombaire et thoracique.
Remarque
Utiliser la vis de sécurité prémontée SX804T exclusivement avec l'instrumentation MACS II, voir le mode d'emploi
TA013373.
Le système MACS TL® se compose des éléments suivants:
■
Vis d'ancrage pour le corps vertébral
■
Eléments de serrage
■
Ecrous de fixation et vis de blocage
■
Plaques de jonction et, si nécessaire, tiges du système Aesculap Spine System Evolution d'un diamètre de 5,2 mm
comme éléments de jonction.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
■
Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
MACS TL® et ISOTAN® sont des marques déposées de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Variantes du système
Le système MACS TL® est disponible comme système Twin-Screw polyaxial avec plaque ou 2 tiges, voir Fig.
Indications
Les implants mis en place dans le cadre d'une opération ont pour but de contribuer aux processus normaux de gué-
rison. Ils n'ont pas pour but de remplacer des structures corporelles normales, ni de prendre durablement en charge
des contraintes en cas de guérison non encore réalisée.
Utilisation dans les cas suivants:
■
Fractures
■
Tumeur spinale
■
Affections dégénératives des disques intervertébraux (spondylolisthésis, spondylolyse, sténose spinale)
■
Instabilités posttraumatiques
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
■
Fièvre
■
Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale ou systémique
■
Grossesse
■
Ostéoporose ou ostéopénie graves
■
Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l'implantation
■
Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de
l'implant
■
Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
■
Troubles de la cicatrisation
■
Manque de coopération de la part du patient
■
Allergie aux matériaux d'implant
■
Cas non mentionnés dans les indications
Remarque
En cas d'ostéopénie, le chirurgien doit évaluer les risques pouvant mettre en danger la réussite thérapeutique du sys-
tème MACS TL®. Si l'on s'attend à une tenue réduite de la vis standard, on peut utiliser la vis polyaxiale XL.
Effets secondaires et interactions
Les risques en cas d'utilisation ou de mauvaise manipulation de ce système sont:
■
Défaillance de l'implant en cas de contrainte excessive
– Fléchissement
– Relâchement
– Rupture
■
Fixation insuffisante
■
Fusion nulle ou retardée
■
Infection
■
Fracture du corps vertébral
■
Lésions
– de racines de nerfs
– de la moelle épinière
– de vaisseaux
– d'organes
Consignes de sécurité
Ce système n'est pas autorisé pour une jonction vissée ou une fixation aux éléments postérieurs (pédicules) de la
colonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire.
La sécurité et la compatibilité de l'implant dans un environnement de résonance
magnétique n'ont pas été étudiées. L'échauffement, les mouvements ou les arté-
facts d'imagerie lors d'examens par résonance magnétique n'ont pas été testés. La
réalisation d'IRM sur un patient porteur de cet implant peut entraîner des lésions
AVERTISSEMENT
chez ce patient.
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution appropriée de l'opération.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
■
Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
■
Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant et de leur implantation.
■
Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implants ou de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
■
Suivre les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
■
Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
selon ISO 5832-3
F
■
Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant de différents fabricants.
■
Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
■
Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
■
En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d'entraîner la rupture de l'implant.
■
Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
■
En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les forces, un relâchement des composants, des
fractures de l'os ou de l'implant et autres complications graves ne peuvent être exclus. Pour identifier le plus tôt
possible de telles sources de défaillance, l'état de l'implant après le traitement opératoire doit être périodique-
ment contrôlé au moyen des mesures adéquates.
■
Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants d'implants mis en place. Il doit être
conscient des risques potentiels d'une nouvelle opération de même que des difficultés du retrait d'implants.
Stérilité
■
Les composants d'implants sont livrés non stériles.
■
Les composants d'implants sont emballés individuellement.
►
Stocker les composants d'implants dans leur emballage d'origine et ne les retirer de l'emballage protecteur d'ori-
gine qu'immédiatement avant leur utilisation.
►
Pour le traitement, la stérilisation et la préparation stérile, utiliser les rangements pour systèmes d'implants.
►
Veiller à ce que les composants d'implant n'entrent pas en contact entre eux ou avec des instruments dans les
rangements pour systèmes d'implants.
►
Contrôler que les composants d'implant ne subissent en aucun cas de détérioration.
Avant la première stérilisation et avant une nouvelle stérilisation, les composants d'implants doivent être nettoyés
selon le procédé de traitement validé suivant:
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également
l'extranet d'Aesculap à l'adresse suivante: https://extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Procédé de traitement stérile validé
Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
►
Traiter les implants dans un rangement de système.
Type d'appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
Phase
Etape
T
[°C/°F]
I
Rinçage préalable
<25/77
II
Nettoyage
55/131
III
Rinçage intermédiaire
>10/50
IV
Thermodécontamina-
90/194
tion
V
Séchage
-
EP:
Eau potable
EDém:
Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin
Pour les composants d'implant devant être restérilisés:
Impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d'opération avec du
sang, des sécrétions et des liquides!
►
Utiliser de nouveaux gants pour transmettre les instruments.
►
Maintenir les rangements pour systèmes d'implant couverts ou fermés.
AVERTISSEMENT
►
Evacuer séparément les rangements pour systèmes d'implant et les paniers
perforés pour instruments.
►
Les implants non souillés ne doivent pas être nettoyés avec des instruments
souillés.
►
Si l'on ne dispose pas de rangements pour systèmes d'implant, traiter les com-
posants d'implant individuellement et séparément. Veiller ce faisant à ce que
les composants d'implant ne subissent pas de détérioration.
►
Nettoyer et décontaminer les composants d'implant en machine.
►
Ne pas réutiliser les implants qui ont été souillés en cours d'opération.
La possibilité de restérilisation est compromise en cas de contamination directe ou
indirecte!
►
Ne pas retraiter les implants après une contamination directe ou indirecte avec
du sang.
AVERTISSEMENT
Vérification, entretien et contrôle
►
Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►
Après chaque nettoyage et décontamination, vérifier sur le produit les éléments suivants: propreté, bon fonction-
nement et absence de détériorations.
►
Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal.
t
Qualité
Chimie/remarque
de l'eau
[min]
3
EP
-
■
10
EDém
Concentré, alcalin:
– pH ~ 13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■
Solution d'usage 0,5 %
– pH ~ 11*
1
EDém
-
5
EDém
-
-
-
Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination