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®
Aesculap
MACS TL®
Vite poliassiale MACS TL® XL
Destinazione d'uso
La vite poliassiale MACS TL® XL viene utilizzata in combinazione con altri impianti MACS TL®, con il sistema
MACS TL®, con lo strumentario MACS II con la vite di sicurezza premontata SX804T per la stabilizzazione ventrale
monosegmentale e multisegmentale del rachide lombare e toracico.
Nota
Utilizzare la vite di sicurezza premontata SX804T esclusivamente con lo strumentario MACS II, vedi istruzioni per l'uso
TA013373.
Il sistema MACS TL® è composto da:
■
Viti di ancoraggio per i corpi vertebrali
■
Elementi di serraggio
■
Dadi di fissaggio e viti di arresto
■
Placche di collegamento ed eventualmente barre dell'Aesculap-Spine-System Evolution di diametro 5,2 mm quali
elementi di collegamento
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
■
Lega in titanio per fucinatura ISOTAN®
Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
MACS TL® e ISOTAN® sono marchi commerciali registrati di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Varianti del sistema
Il sistema MACS TL® è disponibile come sistema poliassiale Twin-Screw con placca o 2 barre, vedere Fig.
Indicazioni
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi di guarigione. Non sono destinati né
a sostituire le normali strutture corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei casi
di mancata guarigione.
Usare per:
■
Fratture
■
Tumori spinali
■
Lesioni degenerative dei dischi intervertebrali (spondilolistesi, spondilolisi, stenosi spinali)
■
Instabilità post-traumatiche
Controindicazioni
Non usare se sono presenti:
■
Febbre
■
Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o sistemico
■
Gravidanza
■
Osteoporosi grave od osteopenia
■
Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita dell'impianto
■
Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto stabile dei componenti
■
Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
■
Turbe della guarigione della ferita
■
Insufficiente collaborazione del paziente
■
Ipersensibilità ai materiali degli impianti
■
Casi non citati nel capitolo "Indicazioni"
Nota
Nei casi di osteopenia l'operatore deve ponderare i rischi che potrebbero compromettere la riuscita della terapia con
il sistema MACS TL®. In caso di prevista minor tenuta della vite standard è possibile utilizzare la vite poliassiale XL.
Effetti collaterali ed interazioni
I rischi legati all'utilizzo o a un'errata manipolazione di questo sistema sono:
■
Rottura dell'impianto dovuta a sovraccarico
– Deformazione
– Allentamento
– Rottura
■
Fissaggio insufficiente
■
Mancata o ritardata fusione
■
Infezioni
■
Fratture di un corpo vertebrale
■
Lesioni a carico di
– Radici dei nervi
– Midollo spinale
– Vasi
– Organi
Avvertenze relative alla sicurezza
Questo sistema non è omologato per il collegamento a vite o il fissaggio agli elementi posteriori (peduncoli) del
tratto cervicale, toracico o lombare del rachide.
Non è stata verificata la sicurezza e la compatibilità degli impianti mediante RMN.
Non sono stati testati il riscaldamento, i movimenti o gli artefatti durante analisi
RMN. La scansione RMN del paziente con questo impianto può portare a lesioni
del paziente.
AVVERTENZA
■
Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
■
Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
■
Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
■
Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso l'andamento di nervi, vasi sanguigni,
muscoli e tendini.
■
Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del relativo impianto.
■
Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-
ponenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
■
Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
■
La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
■
Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
■
I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
■
Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
■
In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell'impianto.
■
I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
■
Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
■
In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle forze non si possono escludere mobilizza-
zioni dei componenti, fratture ossee o dell'impianto ed altre complicanze gravi. Per identificare con la massima
tempestività possibile tali fonti di problemi, dopo l'intervento chirurgico è necessario controllare periodicamente
le condizioni dell'impianto mediante misure idonee.
■
Il medico curante deve decidere in merito all'espianto dei componenti utilizzati, tenendo presenti i rischi poten-
ziali di un ulteriore intervento nonché le difficoltà legate all'espianto.
Sterilità
■
Al momento della consegna i componenti dell'impianto non sono sterili.
■
I componenti dell'impianto sono imballati in una confezione singola.
►
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
►
Per l'approntamento, la sterilizzazione e preparazione sterile, usare gli appositi alloggiamenti per sistemi da
impianto.
►
Accertarsi che i componenti degli impianti negli alloggiamenti per sistemi non entrino in contatto reciproco o
con gli strumenti.
►
Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati.
Prima della prima sterilizzazione e prima della risterilizzazione i componenti degli impianti devono essere puliti con
il seguente procedimento di sterilizzazione validato:
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
https://extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Procedimento di preparazione sterile validato
Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
►
Sottoporre a preparazione gli impianti in un alloggiamento per sistemi.
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
Fase
Punto
T
[°C/°F]
I
Prerisciacquo
<25/77
II
Pulizia
55/131
III
Risciacquo intermedio
>10/50
IV
Disinfezione termica
90/194
V
Asciugatura
-
A-P
Acqua potabile
A–CD:
Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell'acqua potabile)
*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati:
Compromissioni della risterilizzabilità causate da contaminazioni intraoperatorie
con sangue, secreti e fluidi!
►
Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.
►
Tenere gli alloggiamenti per i sistemi da impianto coperti o chiusi.
AVVERTENZA
►
Smaltire gli alloggiamenti per sistemi da impianto separatamente rispetto ai
cestelli strumenti.
►
Gli impianti non sporchi non devono essere puliti assieme agli strumenti spor-
chi.
►
Se non sono disponibili alloggiamenti per sistemi da impianto, sottoporre i
componenti dell'impianto a preparazione singolarmente e separatamente,
accertandosi che durante tale operazione non subiscano danni.
►
Pulire e disinfettare i componenti dell'impianto automaticamente.
►
Non riutilizzare gli impianti sporcatisi durante l'intervento.
Compromissione della risterilizzabilità da contaminazioni dirette o indirette!
►
Non sottoporre nuovamente a preparazione sterile gli impianti direttamente o
indirettamente contaminati con sangue.
AVVERTENZA
Controllo, manutenzione e verifica
►
Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►
Dopo ogni pulizia e disinfezione, verificare che il prodotto sia pulito, perfettamente funzionante e non danneg-
giato.
►
Se il prodotto è danneggiato o non funzionante, scartarlo immediatamente.
t
Qualità
Chimica/Osservazione
dell'acqua
[min]
3
A–P
-
■
10
A–CD
Concentrato, alcalino:
– pH ~ 13
– <5 % tensioattivi anionici
■
Soluzione pronta all'uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
1
A–CD
-
5
A–CD
-
-
-
In base al programma per lava-
trice/disinfettore
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