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Instandhaltung
8. 5
Richtlinienkonformität
Nach Medical Device Directive (MDD):
Dieses Medizinprodukt ist nach der
Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) 93/42/EWG mit
CE-Kennzeichen versehen.
8. 6
Normenkonformität
(für 8403 XSB)
Nach IEC 60601-1, 60601-2-18:
• Art des Schutzes gegen elektr. Schlag: N/A
• Bietet Typ BF-Schutz bei Verwendung mit
einer KARL STORZ Kamerakontrolleinheit mit
BF-Symbol am Anschluss.
Nach IEC 60601-1-2:
Beachten Sie hierzu das Kapitel
„Elektromagnetische Verträglichkeit".
Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische
Geräte angeschlossen werden, müssen nachweis-
bar ihren entsprechenden IEC- oder ISO-Normen
entsprechen (z. B. IEC 60950 für datenverarbeiten-
de Geräte). Weiterhin müssen alle Konfigurationen
den normativen Anforderungen für medizini-
sche Systeme entsprechen (siehe Abschnitt 16
der IEC 60601-1). Wer zusätzliche Geräte an
medizinische elektrische Geräte anschließt, ist
Systemkonfigurierer und ist damit dafür verant-
wortlich, dass das System mit den normativen
Anforderungen für Systeme übereinstimmt. Es wird
darauf hingewiesen, dass lokale Gesetze gegen-
über obigen normativen Anforderungen Vorrang
haben. Bei Rückfragen kontaktieren Sie bitte
Ihren örtlichen Fachhändler oder den Technischen
Dienst.
Servicing
8. 5
Directive compliance
According to Medical Device Directive (MDD):
This medical device bears the CE mark in
accordance with the Medical Device Directive
(MDD) 93/42/EEC.
8. 6
Standard compliance
(for 8403 XSB)
According to IEC 60601-1, 60601-2-18:
• Type of protection against electric shocks: N/A
• Provides Type BF protection when used in
conjunction with a KARL STORZ camera control
unit with a BF symbol on the connection port.
According to IEC 60601-1-2:
Please also refer to chapter 'Electromagnetic
Compatibility'.
Additional devices connected to medical electrical
equipment must be able to prove their compliance
with the respective IEC or ISO standards (e.g.,
IEC 60950 for data processing equipment).
Furthermore, all configurations must comply with
the standard requirements for medical systems
(see Clause 16 of IEC 60601-1). Anybody
connecting additional equipment to medical
electrical equipment is a system configurator and is
therefore responsible for the system's compliance
with the standard requirements for systems. Please
note that local laws take priority over the above-
mentioned standard requirements. If in doubt,
please consult your local specialist dealer or the
technical service department.
Mantenimiento
8. 5
Conformidad con la directiva
Según la Medical Device Directive (MDD):
Este producto médico está provisto del símbolo CE
según la directiva 93/42/CEE relativa a los produc-
tos sanitarios.
8. 6
Conformidad con las normas
(para 8403 XSB)
Según CEI 60601-1, 60601-2-18:
• Tipo de protección contra descarga eléctrica: n.a.
• Ofrece protección del tipo BF al emplearse
con una unidad de control de la cámara de
KARL STORZ que presente el símbolo BF en la
conexión.
Según CEI 60601-1-2:
Tenga en cuenta al respecto el capítulo
"Compatibilidad electromagnética".
Los aparatos adicionales que vayan a conectarse
a equipos electromédicos han de cumplir las nor-
mas CEI o ISO pertinentes (p. ej., CEI 60950 para
aparatos procesadores de datos), y disponer de
la correspondiente certificación. Además, todas
las configuraciones han de cumplir las normas en
vigor para sistemas médicos (véase la sección 16
de la CEI 60601-1). Toda persona que conecte
un aparato adicional a equipos electromédicos
está configurando un sistema y es, por tanto,
responsable de que el sistema cumpla con los
requisitos normalizados para sistemas. Se hace
expresa constancia de que la legislación local tiene
prioridad sobre los requisitos normalizados mencio-
nados previamente. En caso de duda, le rogamos
consultar a su distribuidor autorizado o al servicio
técnico.
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