Technische Beschreibung; Technische Daten; Lager- Und Betriebsbedingungen; Normenkonformität - Storz IMAGE1 S 4U Gebrauchsanweisung

12

Technische Beschreibung

6 Technische Beschreibung
6. 1

Technische Daten

IMAGE1 S™ 4U – Kamerakopf
Bildsensor 1/2.3"
Bildformat 16:9
Bildwiederholrate 50 Hz/60 Hz
Brennweite 18 mm
Abmessungen 133 mm x 46 mm x 37 mm
(L x H x B)
Gewicht 210 g
6. 2 Lager- und
Betriebsbedingungen
Relevante Lager­ und Betriebsbedingungen der
Gebrauchsanweisung der kompatiblen Kamera­
Kontrolleinheit (CCU) entnehmen. Die CCU und
der Kamerakopf wurden als ein System für
IEC 60601­1 evaluiert.
Die Kamera ist bei Raumtemperatur in ihrer
Sterilverpackung zu lagern. Sie muss geschützt
vor Staub und Feuchtigkeit in einem sauberen
und gut durchlüfteten Bereich aufbewahrt
werden. Bei der Lagerung ist sicherzustellen,
dass die Verpackung oder die Kamera nicht
beschädigt wird. Bei beschädigter Verpackung
(z. B. gerissene, nasse oder durchstoßene
Verpackung) die Kamera vor Gebrauch neu
verpacken und erneut sterilisieren. Die Richtlinien
und Empfehlungen Ihrer Einrichtung hinsichtlich
des Zeitrahmens bei der Lagerung sterilisierter
Medizinprodukte sind zu beachten.
6. 3 Normenkonformität
Nach IEC 60601-1; IEC 60601-2-18:
Bietet Typ CF­Schutz bei Verwendung mit
einer KARL STORZ Kamerakontrolleinheit mit
CF­Symbol am Anschluss.
6. 4 Richtlinienkonformität
Nach Medizinprodukte-Richtlinie (MDD):
Medizinprodukt der Klasse I
Dieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG
mit einem CE­Kennzeichen versehen.

Technical description

6 Technical description
6. 1

Specifications

IMAGE1 S™ 4U – camera head
Image sensor 1/2.3"
Image format 16:9
Image refresh rate 50 Hz/60 Hz
Focal length 18 mm
Dimensions 133 mm x 46 mm x 37 mm
(L x H x W)
Weight 210 g
6. 2 Storage and
Operating conditions
Refer to the compatible camera control unit
(CCU) manual for relevant storage and operating
conditions. The CCU and camera head were
evaluated as a system for IEC 60601­1.
The camera should be stored in its sterile
packaging at room temperature. It is to be kept
in a clean, well­ventilated area that provides
protection against dust and moisture. The camera
should be stored in a way that will not cause
damage to the packaging or the camera. If the
integrity of the packaging is compromised (e.g.,
torn, wet, or punctured), repack and re­sterilize
the camera before use. Consult facility guidelines
and recommendations on timeframes for sterilized
device storage.
6. 3

Standard compliance

According to IEC 60601-1; EC 60601-2-18.
Provides Type CF protection when used with
KARL STORZ Camera Control Units that have CF
symbol on connection port.
6. 4

Directive compliance

According to the Medical Device Directive (MDD):
This medical device belongs to Class I
This medical device bears a CE mark in
accordance with MDD 93/42/EEC.
Descripciones técnicas
6 Descripciones técnicas
6. 1 Datos técnicos
Cabezal de la cámara IMAGE1 S™ 4U
Sensor de imagen 1/2.3"
Formato de imagen 16:9
Frecuencia 50 Hz/60 Hz
de la imagen
Distancia focal 18 mm
Dimensiones 133 mm x 46 mm x 37 mm
(la x al x an)
Peso 210 g
6. 2 Condiciones de
almacenamiento y servicio
Las condiciones de almacenamiento y servicio
correspondientes las encontrará en el Manual de
instrucciones de la unidad de control de la cámara
(UCC) compatible. La UCC y el cabezal de la
cámara han sido evaluados como un sistema por
la CEI 60601­1.
La cámara debe almacenarse en su embalaje
estéril a temperatura ambiente. Debe conservarse
protegida del polvo y de la humedad en una zona
limpia y bien ventilada. Durante el almacenamien­
to, debe asegurarse de que ni el embalaje ni la
cámara resulten deteriorados. En caso de que el
embalaje esté deteriorado (p. ej., embalaje rasga­
do, húmedo o perforado), introduzca la cámara
en un nuevo embalaje y vuelva a esterilizarla antes
de su uso. Debe observar las directivas y reco­
mendaciones de su institución relativas al plazo de
tiempo de almacenamiento de productos médicos
esterilizados.
6. 3

Conformidad con las normas

Según CEI 60601-1; CEI 60601-2-18:
Ofrece protección del tipo CF al emplearse con una
unidad de control de la cámara de KARL STORZ
que presente el símbolo CF en la conexión.
6. 4

Conformidad con las directivas

Según la Medical Device Directive (MDD):
Producto médico de la clase I
Este producto médico está provisto del símbolo
CE según la directiva MDD 93/42/CEE.