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18.3.3 Schutz vor Stromschlägen
Gemäß IEC60601-1:2012 (Ausgabe 3.1) ist das System ein Medizinprodukt der Klasse 1 mit einem Anwendungsteil des
Typs BF.
Typ BF ist der Grad des Schutzes vor Stromschlägen für das Anwendungsteil des medizinischen Geräts. Geräte der Klasse 1
benötigen einen Schutzerdeanschluss (elektrische Erdung), um im Fall eines Versagens des standardmäßigen Isoliersystems
Schutz vor Stromschlägen zu gewährleisten. Es folgen die Anforderungen für ein Medizinprodukt der Klasse 1, Typ BF.
18.3.3.1 Elektrische Ableitströme
Erfüllt die Anforderungen der EN, UL, CSA und IEC bzgl. elektrischer Ableitstrom-Grenzwerte für Medizinprodukte:
Gehäuseableitstrom (Berührungsstrom):
Ableitstrom des Patientenanschlusses:
18.3.4 EMB/HF-Störungen
Nach den Anforderungen von EN/IEC 60601-1-2:2007 wird das Injektorsystem als ein Gerät der Gruppe 1, Klasse B
klassifiziert. Auch das von Bayer bereitgestellte Zubehör erfüllt die Anforderungen dieser Norm.
18.3.5 Schutz vor Eindringen von Flüssigkeiten
Gemäß IEC60601-1:2012 (Ausgabe 3.1) ist die MRT-Raum-Einheit als tropfwassergeschütztes Gerät eingestuft. Die
Komponenten der MRT-Raum-Einheit des Systems sind mit einem Gehäuse ausgestattet, das das Eindringen von oben
zugeführter Flüssigkeiten in einer solchen Menge, dass der sichere Betrieb des Injektors beeinträchtigt werden kann, verhindert.
Dies wird durch die Kennzeichnung IPX1 auf dem Injektorkopf angezeigt. Die Netzteile der MRT-Raum-Einheit, des Pods und
der Anzeige sowie die Anzeige selbst und sämtliche anderen Geräte im Steuerraum entsprechen der Schutzklasse IPX0.
Darauf achten, dass keine Flüssigkeiten auf die Netzteile, Anzeigen und anderen Geräte im Steuerraum gelangen.
18.3.6 Betriebsart
Gemäß IEC60601-1:2012 (Ausgabe 3.1) ist die Steuerraum-Einheit für den Dauerbetrieb konzipiert. Das Gerät kann bei
normaler Belastung für einen unbegrenzten Zeitraum betrieben werden, ohne dass sich dabei übermäßige Temperaturen
entwickeln.
Der Betriebsmodus für die MRT-Raum-Einheit ist Dauerbetrieb. Unter normalen Betriebsbedingungen mit mindestens
10 Minuten zwischen den Injektionen steigt die interne Temperatur der MRT-Raum-Einheit nicht in einem Maße an, dass
dadurch die Systemleistung, Zuverlässigkeit oder Sicherheit beeinträchtigt würde.
Erdableitstrom:
< 500 μA (Normalbedingung)
< 100 μA (Normalbedingung)
< 100 μA, AC (Normalbedingung)
MEDRAD® MRXperion
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