Siemens ACUSON AcuNav 8F Gebrauchsanleitung Seite 6

ACUSON AcuNav-ultralydskateter
Symbolerne på etiketten, katetret, konnektoren og brugsanvisningen er defineret i
brugervejledningen til ACUSON AcuNav-ultralydskatetret.
KONVENTIONER
Konvention Beskrivelse
Kateter ACUSON AcuNav 8F diagnostisk ultralydskateter
ACUSON AcuNav 10F diagnostisk ultralydskateter
Konnektor SwiftLink-kateterkonnektor
BESKRIVELSE
Hvert kateter er sterilt, til engangsbrug og godkendt til brug udelukkende på en
enkelt patient. ACUSON AcuNav-ultralydskatetrets distale ende er forsynet med en
ultralydstransducer, der danner 2D-billeder. En styremekanisme kontrollerer
billedretningen vha. katetrets evne til at artikulere spidsen i fire retninger.
Katetret er beregnet til intrakardial og intraluminal visualisering af anatomien og
fysiologien af hjertekar og større kar samt til visualisering af andre anordninger i
hjertet.
Der henvises til ultralydssystemets brugerdokumentation for oplysninger om
katetrets og konnektorens kompatibilitet med dit ultralydsystem.
KONTRAINDIKATIONER
ADVARSEL: Katetret er ikke beregnet til brug i koronarkar eller føtalt væv.
Brugen af katetret i koronarkar eller føtalt væv kan resultere i patientskader.
Brug af kateteret er kontraindiceret under forhold, hvor
hjertekateterisationsprocessen ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten.
Kontraindicerede tilstande inkluderer, men er ikke begrænsede til, tilfælde, hvor den
vaskulære adgang er begrænset. Kendte kontraindikationer omfatter: Sepsis,
alvorlige koagulationsforstyrrelser, tilstedeværelse af trombe i hjertet, klasse
IV-angina eller hjerteinsufficiens, dyb venetrombose og signifikant perifer karsygdom
eller anomaliteter.
RETNINGSLINJER FOR BRUG
Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må denne anordning kun sælges eller
anvendes af eller på ordination af en læge.
Katetret må kun anvendes af eller under opsyn af læger med omfattende træning i
hjertekateterisationsteknikker. Det foretrækkes, at læger, som anvender katetret, har
modtaget tilstrækkelig uddannelse i placering og anvendelse af intrakardiale
billeddiagnostiske anordninger og i fortolkningen af de resulterende ultralydsbilleder.
BRUGSANVISNING
ADVARSEL: Katetret må ikke resteriliseres, genklargøres eller genbruges.
Genbrug af katetret kan beskadige katetrets strukturelle integritet og kan
resultere i et kontamineret kateter. Anvendelse af et kontamineret kateter kan
forårsage patientinfektion. Anvendelse af et kontamineret kateter kan medføre
overførsel af smitsomme sygdomme fra en patient til en anden. Anvendelse af
et kontamineret kateter kan resultere i patientsygdom eller -død.
ADVARSEL: Det er vigtigt, at du læser og forstår katetrets brugervejledning og
ultralydssystemets brugerdokumentation, inden du forsøger at koble katetret til
et hvilket som helst ultralydssystem og betjener katetret. Undladelse af at læse
og forstå brugervejledningen til ACUSON AcuNav-ultralydskatetret samt dit
ultralydssystems brugerdokumentation kan resultere i patientskader.
Brugsanvisningen er beregnet som en gennemgang af kateterprocedurerne.
Brugsanvisningen inkluderer ikke vigtige baggrundsoplysninger og anvisninger, som
er nødvendige for effektiv brug af katetret. Se brugervejledningen til
ACUSON AcuNav-ultralydskatetret og dit ultralydssystems brugerdokumentation for
udførlige anvisninger til brug af katetret.
Læger, som er interesserede i videre oplæring i brugen af katetret bør kontakte
deres kateterforhandler vedrørende oplæringsmuligheder.
Uønskede hændelser
Der er dokumenteret uønskede hændelser med relation til hjertekateterisation.
Disse uønskede hændelser omfatter (men er ikke begrænset til): Beskadigelse af
femurarterie eller -vene, trombose, pseudoaneurisme, hjerteperforation, luftemboli,
pulmonær emboli, myokardieinfarkt, klap- eller strukturel hjerteskade,
hjertetamponade, pneumothorax, hæmothorax, arteriovenøs (AV) fistel, slagtilfælde
og død.
Interfererende stoffer eller anordninger
Det er yderst vigtigt, at du er opmærksom på patientens behov mht. brug af
pacemaker eller implanterbar cardioverterdefibrillator (ICD). Hvis brugen af katetret
indvirker på funktionen af patientens implanterbare anordning, skal brugen af
katetret straks standses.
10030119-ABS-001-12-12
Klargøringsprocedure
ADVARSEL: Brug ikke konnektoren, hvis den viser tegn på en hvilken som
helst form for skader. Anvendelse af en beskadiget konnektor kan resultere i
patient- eller brugerskader. Kontakt forhandleren af konnektoren.
ADVARSEL: Nedsænk ikke konnektoren i væske. Fugt mellem konnektoren og
katetret kan beskadige konnektoren og/eller katetret og muligvis resultere i
patient- eller brugerskader eller død. Brug ikke konnektoren, hvis den er våd.
Kontakt forhandleren af konnektoren.
ADVARSEL: Brug ikke katetret, hvis pakningen er åben eller beskadiget. Brug
af et kateter, som har været opbevaret i en åben eller beskadiget pakning, kan
resultere i patient- eller brugerskader. Kontakt forhandleren af katetret.
ADVARSEL: Brug ikke katetret, hvis det viser nogen som helst tegn på
beskadigelse. Anvendelse af et beskadiget kateter kan resultere i patient- eller
brugerskader. Kontakt forhandleren af katetret.
Før du starter klargøringsprocedurerne, skal du tænde for ultralydsystemet.
Sådan klargøres katetret og konnektoren til brug ved en
ultralydsundersøgelse:
1. Se konnektoren efter for tegn på skader.
2. Undersøg den sterile pakning og katetret før brug.
3. Brug korrekt steril teknik og tag katetret ud af den sterile pakning. Læg katetret
inden for et sterilt arbejdsområde.
4. Se hele katetret efter for tegn på skader.
5. Drej på styregrebene. Styrefunktionen bør føles ensartet. Kateterspidsen bør
bøje i en tilsvarende retning op til 160°.
Bemærk: Hvis kateterspidsen ikke vender tilbage til neutral position, efter at du
har udløst styregrebene, skal du sørge for, at spændingskontrolgrebet er udløst
helt. Udløs spændingen ved at dreje spændingskontrolgrebet hele omdrejninger
i retning mod uret.
6. Placér styregrebene i neutral position ved at rette markeringerne på
styregrebene ind efter markeringerne på huset.
7. Kobl systemets konnektor til ultralydssystemet.
8. Før det sterile hylster hen over katetrets sammenkoblingstap, indtil hylstret
sidder helt fast på kateterhåndtaget.
9. Løft håndtaget på konnektoren. Sæt konnektoren fast på katetrets
sammenkoblingstap, indtil konnektoren er forbundet helt med kateterhåndtaget.
Skub håndtaget nedad, så katetret låses fast på konnektoren.
10. Før forsigtigt det sterile hylster hen over konnektoren. Dæk en så stor del af
konnektoren, at den befinder sig uden for det sterile felt.
11. Bekræft, at billedskærmen er vist.
Under proceduren
ADVARSEL: Brug ikke for stor kraft ved fremføring eller tilbagetrækning af
katetret. Brug af for stor kraft kan resultere i patientskade eller -død. Sørg for, at
de to styregreb er i neutral position, og at spændingskontrolgrebet er udløst, før
katetret føres fremad eller trækkes tilbage. Hvis du mærker kraftig modstand
under bevægelse af katetret, skal proceduren afbrydes. Identificér årsagen til
modstanden, inden proceduren genoptages. Træk katetret tilbage, og før det
eventuelt i en ny retning.
Forsigtig: Kraftig bøjning af eller knæk på katetret kan beskadige interne wirer
og/eller artikuleringsfunktionen af den distale spids.
Sådan udføres en ultralydundersøgelse ved brug af katetret:
1. Opret vaskulær adgang med en kateterintroducer (hæmostatisk), der er stor nok
til, at der er plads til katetret med hepariniseret saltvand.
2. Før katetret føres fremad eller trækkes tilbage, skal du sørge for, at
styregrebene er i neutral position, og at spændingskontrolgrebet er udløst.
3. Før katetret ind i vaskulaturen via kateterintroduceren. Fluoroskopi kan være en
hjælp ved fremføring af katetret ind i hjertet.
4. Når katetret er ført ind i hjertet, bruges styregrebene til at styre
ultralydstransduceren således, at målanatomien i hjertet kan visualiseres.
Afslutning af proceduren
ADVARSEL: Det brugte kateter, introduceren og hylsteret skal anses for
biologisk farligt og smittefarligt affald. Bortskaf det brugte kateter, introduceren
og hylsteret i henhold til gældende regulativer vedrørende biologisk farligt affald.
Gældende regulativer vedrørende bortskaffelse af elektrisk og elektronisk udstyr
skal overholdes. Brug passende beskyttelsesudstyr ved håndtering af det brugte
kateter, introduceren og hylsteret. Undladelse af at bortskaffe kateteret på
korrekt vis kan resultere i miljøskader og skade hos enhver, der kommer i
kontakt med det brugte kateter.
ADVARSEL: Katetret må ikke resteriliseres, genklargøres eller genbruges.
Kateteret er til engangsbrug og er godkendt til brug udelukkende på en enkelt
patient. Genbrug af katetret kan beskadige katetrets strukturelle integritet og
kan forårsage tab af korrekte elektrisk og mekanisk funktion. Anvendelse af et
beskadiget kateter kan resultere i patientskade eller -død.
Sådan afsluttes en ultralydsundersøgelse ved brug af katetret:
1. Før katetret trækkes ud, skal du sørge for, at styregrebene er i neutral position,
og at spændingskontrolgrebet er udløst.
2. Træk katetret ud af patienten.
3. Bortskaf katetret, introduceren og hylstret.
Bortskaffelse af emballeringsmaterialer
Ifølge lokale love og vedtægter kan det være påkrævet, at producenten indsamler
og bortskaffer emballeringsmaterialer uden omkostninger for kunden. Kontakt
forhandleren af katetret eller konnektoren vedrørende oplysninger om indsamling og
bortskaffelse af emballeringsmaterialer i dit område.
6/34
Danish/Dansk
10030119-12