Siemens ACUSON AcuNav 8F Gebrauchsanleitung Seite 12

Καθετήρας υπερήχων ACUSON AcuNav
Τα σύμβολα στην ετικέτα, στον καθετήρα, στο σύνδεσμο και στις οδηγίες χρήσης
καθορίζονται στο εγχειρίδιο χρήσης του καθετήρα υπερήχων ACUSON AcuNav.
ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ
Σύμβαση Περιγραφή
Καθετήρας Διαγνωστικός καθετήρας υπερήχων ACUSON AcuNav 8F
Διαγνωστικός καθετήρας υπερήχων ACUSON AcuNav 10F
Σύνδεσμος Σύνδεσμος καθετήρα SwiftLink
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Κάθε καθετήρας είναι αποστειρωμένος, αναλώσιμος και εγκεκριμένος για μία μόνο χρήση.
Το περιφερικό άκρο του καθετήρα υπερήχων ACUSON AcuNav διαθέτει ένα μορφοτροπέα
υπερήχων ο οποίος παρέχει δισδιάστατη απεικόνιση. Ένας μηχανισμός καθοδήγησης
ελέγχει τον προσανατολισμό του επιπέδου της εικόνας μέσω της άρθρωσης τεσσάρων
δρόμων του άκρου του.
Ο καθετήρας προορίζεται για την ενδοκαρδιακή και ενδοαυλική απεικόνιση της ανατομίας
και της φυσιολογίας της καρδιάς και των μεγάλων αγγείων, καθώς και για την απεικόνιση
άλλων συσκευών μέσα στην καρδιά.
Ανατρέξτε στο έντυπο υλικό χρήσης του συστήματος υπερήχων που διαθέτετε για
πληροφορίες σχετικά με τη συμβατότητα του καθετήρα και του συνδέσμου με το σύστημα
υπερήχων που διαθέτετε.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση στα στεφανιαία αγγεία ή
σε εμβρυϊκό ιστό. Η χρήση του καθετήρα στα στεφανιαία αγγεία ή σε εμβρυϊκό ιστό
μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενή.
Αντενδείκνυται η χρήση των καθετήρων υπό συνθήκες στις οποίες η διαδικασία καρδιακού
καθετηριασμού μπορεί να θέσει τον ασθενή σε μη αποδεκτό κίνδυνο. Στις αντενδείξεις
συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά, οι περιπτώσεις ανεπαρκούς αγγειακής προσπέλασης.
Στις γνωστές αντενδείξεις συμπεριλαμβάνονται επίσης οι εξής: σήψη, μείζονες διαταραχές
της πήξης, παρουσία ενδοκαρδιακού θρόμβου, παρουσία στηθάγχης κατηγορίας IV ή
καρδιακής ανεπάρκειας, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και σοβαρή περιφερική
αγγειοπάθεια ή αγγειακές ανωμαλίες.
ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Προσοχή: Στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία
περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Ο καθετήρας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς επαρκώς εκπαιδευμένους
στον καρδιακό καθετηριασμό ή υπό την επίβλεψη αυτών. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τον
καθετήρα θα πρέπει, κατά προτίμηση, να έχουν εκπαιδευθεί στην τοποθέτηση και χρήση
ενδοκαρδιακών συσκευών απεικόνισης και στην ερμηνεία των παραγόμενων
υπερηχογραφικών εικόνων.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επαναποστειρώνετε, επανεπεξεργάζεστε και
επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα. Η επαναχρησιμοποίηση του καθετήρα μπορεί να
προξενήσει ζημιά στη δομική ακεραιότητα του καθετήρα και να προκαλέσει μόλυνση
του καθετήρα. Η χρήση ενός μολυσμένου καθετήρα μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη
στον ασθενή. Η χρήση ενός μολυσμένου καθετήρα μπορεί να προκαλέσει τη μετάδοση
λοιμώδους νόσου από έναν ασθενή σε άλλον. Η χρήση ενός μολυσμένου καθετήρα
μπορεί να προκαλέσει ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Διαβάστε και κατανοήστε πλήρως το εγχειρίδιο χρήσης του
καθετήρα υπερήχων ACUSON AcuNav, καθώς και το έντυπο υλικό χρήσης του
συστήματος υπερήχων που διαθέτετε, προτού προσπαθήσετε να συνδέσετε τον
καθετήρα σε οποιοδήποτε σύστημα υπερήχων και προτού θέσετε σε λειτουργία τον
καθετήρα. Εάν δεν διαβάσετε και κατανοήσετε πλήρως το εγχειρίδιο χρήσης του
καθετήρα υπερήχων ACUSON AcuNav και το έντυπο υλικό χρήσης του συστήματος
υπερήχων, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός στον ασθενή.
Οι οδηγίες χρήσης προορίζονται για την επισκόπηση των διαδικασιών του καθετήρα. Οι
οδηγίες χρήσης δεν περιλαμβάνουν ουσιώδεις πληροφορίες και πληροφορίες εκπαίδευσης
οι οποίες είναι απαραίτητες για την επιτυχή χρήση του καθετήρα. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο
χρήσης του καθετήρα υπερήχων ACUSON AcuNav, καθώς και στο έντυπο υλικό χρήσης
του συστήματος υπερήχων που διαθέτετε, για ολοκληρωμένες οδηγίες χρήσης του
καθετήρα.
Οι ιατροί οι οποίοι ενδιαφέρονται να λάβουν περαιτέρω εκπαίδευση στη χρήση του
καθετήρα θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το διανομέα του καθετήρα για δυνατότητες
εκπαίδευσης.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Έχουν καταγραφεί ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τον καρδιακό καθετηριασμό.
Στα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τον καρδιακό καθετηριασμό
περιλαμβάνονται (μεταξύ άλλων): τραυματισμός μηριαίας αρτηρίας ή φλέβας, θρόμβωση,
ψευδοανεύρυσμα, καρδιακή διάτρηση, εμβολή αέρα, πνευμονική εμβολή, έμφραγμα του
μυοκαρδίου, βλάβη βαλβίδας ή δομική καρδιακή βλάβη, καρδιακός επιπωματισμός,
πνευμοθώρακας, αιμοθώρακας, αρτηριοφλεβικό (ΑΦ) συρίγγιο, εγκεφαλικό επεισόδιο και
θάνατος.
Ουσίες και συσκευές παρεμβολής
Είναι πολύ σημαντικό να λάβετε υπόψη τις απαιτήσεις σχετικά με την παρουσία
βηματοδότη ή εμφυτεύσιμου καρδιοανατάκτη/απινιδωτή (ICD) στον ασθενή. Εάν η χρήση
του καθετήρα παρεμβάλλεται με τη λειτουργία της εμφυτεύσιμης συσκευής στον ασθενή,
διακόψτε αμέσως τη χρήση του καθετήρα.
10030119-ABS-001-12-12
Προετοιμασία για τη διαδικασία
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το σύνδεσμο εάν ο σύνδεσμος φαίνεται ότι έχει
υποστεί οποιαδήποτε ζημιά. Η χρήση ενός συνδέσμου που έχει υποστεί ζημιά μπορεί
να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενή ή του χρήστη. Επικοινωνήστε με το διανομέα
του συνδέσμου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην εμβυθίζετε το σύνδεσμο σε υγρό. Η υγρασία που παγιδεύεται
μεταξύ του συνδέσμου και του καθετήρα μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο σύνδεσμο
και/ή στον καθετήρα και να προκαλέσει τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή ή του
χρήστη. Μη χρησιμοποιείτε το σύνδεσμο εάν ο σύνδεσμος φαίνεται υγρός.
Επικοινωνήστε με το διανομέα του συνδέσμου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή
υποστεί ζημιά. Η χρήση ενός καθετήρα ο οποίος φυλάσσεται μέσα σε μια συσκευασία
που έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά, ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενή ή
του χρήστη. Επικοινωνήστε με το διανομέα του καθετήρα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα εάν ο καθετήρας φαίνεται ότι έχει
υποστεί οποιαδήποτε ζημιά. Η χρήση ενός καθετήρα που έχει υποστεί ζημιά μπορεί να
προκαλέσει τραυματισμό του ασθενή ή του χρήστη. Επικοινωνήστε με το διανομέα του
καθετήρα.
Προτού ξεκινήσετε τις διαδικασίες προετοιμασίας, ενεργοποιήστε το σύστημα υπερήχων.
Για να προετοιμάσετε τον καθετήρα και το σύνδεσμο για χρήση σε μια
εξέταση υπερήχων:
1. Ελέγξτε το σύνδεσμο για τυχόν ζημιές.
2. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε τη στείρα συσκευασία και τον καθετήρα.
3. Με κατάλληλη άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε τον καθετήρα από τη στείρα συσκευασία.
Τοποθετήστε τον καθετήρα σε μια στείρα περιοχή εργασίας.
4. Ελέγξτε ολόκληρο τον καθετήρα για τυχόν ζημιές.
5. Περιστρέψτε τα χειριστήρια καθοδήγησης. Η λειτουργία καθοδήγησης θα πρέπει να
είναι ομαλή. Το άκρο του καθετήρα θα πρέπει να κάμπτεται προς την κατάλληλη
κατεύθυνση έως τις 160°.
Σημείωση: Εάν το άκρο του καθετήρα δεν επιστρέφει στην ουδέτερη θέση μετά την
απελευθέρωση των χειριστηρίων καθοδήγησης, βεβαιωθείτε ότι το χειριστήριο
ελέγχου τάσης έχει απελευθερωθεί πλήρως. Εκτονώστε την τάση περιστρέφοντας το
χειριστήριο ελέγχου τάσης εντελώς αριστερόστροφα.
6. Τοποθετήστε τα χειριστήρια καθοδήγησης σε ουδέτερη θέση ευθυγραμμίζοντας τις
ενδείξεις στα χειριστήρια καθοδήγησης με τις ενδείξεις στο περίβλημα.
7. Συνδέστε το συνδέσμου του συστήματος με το σύστημα υπερήχων.
8. Ωθήστε το στείρο θηκάρι επάνω από τη γλωττίδα διασύνδεσης του καθετήρα έως ότου
το θηκάρι εφαρμόσει πλήρως στη λαβή του καθετήρα.
9. Ανασηκώστε το μοχλό στο σύνδεσμο. Ωθήστε το σύνδεσμο επάνω στη γλωττίδα
διασύνδεσης του καθετήρα έως ότου ο σύνδεσμος εφαρμόσει πλήρως στη λαβή του
καθετήρα. Πιέστε προς τα κάτω το μοχλό, ασφαλίζοντας τον καθετήρα στο σύνδεσμο.
10. Ωθήστε προσεκτικά το στείρο θηκάρι επάνω από το σύνδεσμο. Καλύψτε
ικανοποιητικά το σύνδεσμο με τρόπο τέτοιο ώστε ο σύνδεσμος να βρίσκεται έξω από
το στείρο πεδίο.
11. Επιβεβαιώστε ότι εμφανίζεται η οθόνη απεικόνισης.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη για να προωθήσετε ή να
αποσύρετε τον καθετήρα. Η χρήση υπερβολικής δύναμης ενδέχεται να προκαλέσει
τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή. Προτού προωθήσετε ή αποσύρετε τον καθετήρα,
βεβαιωθείτε ότι τα δύο χειριστήρια καθοδήγησης βρίσκονται σε ουδέτερη θέση και ότι το
χειριστήριο ελέγχου τάσης έχει απελευθερωθεί. Εάν συναντήσετε μεγάλη αντίσταση
κατά την άρθρωση του καθετήρα, διακόψτε την επέμβαση. Εντοπίστε και
αποκαταστήστε την αιτία της αντίστασης προτού συνεχίσετε την επέμβαση. Αποσύρετε
και επανακατευθύνετε τον καθετήρα όπως απαιτείται.
Προσοχή: Η υπερβολική κάμψη ή στρέβλωση του καθετήρα μπορεί να προκαλέσει
ζημιά στα εσωτερικά καλώδια και/ή στην ικανότητα άρθρωσης του περιφερικού άκρου.
Για να εκτελέσετε μια εξέταση υπερήχων χρησιμοποιώντας τον
καθετήρα:
1. Εξασφαλίστε μια αρκετά μεγάλη αγγειακή πρόσβαση χρησιμοποιώντας έναν
(αιμοστατικό) εισαγωγέα καθετήρα, ώστε να είναι δυνατή η τοποθέτηση του καθετήρα
με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.
2. Προτού προωθήσετε ή αποσύρετε τον καθετήρα, βεβαιωθείτε ότι τα χειριστήρια
καθοδήγησης βρίσκονται σε ουδέτερη θέση και ότι το χειριστήριο ελέγχου τάσης έχει
απελευθερωθεί.
3. Διαμέσου του εισαγωγέα του καθετήρα προωθήστε τον καθετήρα μέσα στο αγγείο. Η
ακτινοσκόπηση διευκολύνει την προώθηση του καθετήρα μέσα στην καρδιά.
4. Όταν ο καθετήρας βρίσκεται μέσα στην καρδιά, χρησιμοποιήστε τα χειριστήρια
καθοδήγησης για να κατευθύνετε το μορφοτροπέα υπερήχων και να απεικονίσετε την
καρδιακή ανατομία - στόχο.
Ολοκλήρωση της διαδικασίας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο καθετήρας, ο εισαγωγέας και το θηκάρι θα πρέπει να
θεωρούνται βιολογικώς επικίνδυνα λοιμώδη απόβλητα μετά από τη χρήση τους. Μετά
τη χρήση, απορρίπτετε τον καθετήρα, τον εισαγωγέα και το θηκάρι σύμφωνα με τους
τοπικούς, τους εθνικούς και τους περιφερειακούς κανονισμούς για τα βιολογικώς
επικίνδυνα απόβλητα. Τηρείτε τους τοπικούς, τους εθνικούς και τους περιφερειακούς
κανονισμούς σχετικά με την απόρριψη ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού. Κατά
το χειρισμό του χρησιμοποιημένου καθετήρα, εισαγωγέα και θηκαριού, χρησιμοποιείτε
προστατευτικό εξοπλισμό. Η ακατάλληλη απόρριψη του χρησιμοποιημένου καθετήρα
μπορεί να έχει επιβλαβείς συνέπειες για το περιβάλλον και για οποιοδήποτε άτομο
έρθει σε επαφή με τον χρησιμοποιημένο καθετήρα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επαναποστειρώνετε, επανεπεξεργάζεστε και
επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα. Ο καθετήρας είναι αναλώσιμος και εγκεκριμένος
για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση του καθετήρα μπορεί να προξενήσει ζημιά
στη δομική ακεραιότητα του καθετήρα και μπορεί να προκαλέσει απώλεια της
κατάλληλης ηλεκτρικής και μηχανικής λειτουργίας. Η χρήση ενός καθετήρα που έχει
υποστεί ζημιά μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.
Για να τερματίσετε μια εξέταση υπερήχων με τη χρήση του καθετήρα:
1. Προτού αποσύρετε τον καθετήρα, βεβαιωθείτε ότι τα χειριστήρια καθοδήγησης
βρίσκονται σε ουδέτερη θέση και ότι το χειριστήριο ελέγχου τάσης έχει απελευθερωθεί.
2. Αποσύρετε τον καθετήρα από τον ασθενή.
3. Απορρίψτε τον καθετήρα, τον εισαγωγέα και το θηκάρι.
Απόρριψη των υλικών συσκευασίας
Τοπικοί νόμοι και διατάξεις ενδέχεται να απαιτούν από τους κατασκευαστές τη συλλογή και
απόρριψη των υλικών συσκευασίας χωρίς οικονομική επιβάρυνση του πελάτη.
Επικοινωνήστε με το διανομέα του καθετήρα ή του συνδέσμου για πληροφορίες σχετικά με
τη συλλογή των συσκευασιών και τις πολιτικές που διέπουν την απόρριψη στην περιοχή
σας.
12/34
Greek/Ελληνικά
10030119-12