Contre-Indications - Siemens ACUSON AcuNav 8F Gebrauchsanleitung

Cathéter à ultrasons ACUSON AcuNav
Les symboles présentés sur l'étiquette, sur le cathéter, sur le connecteur et dans le mode
d'emploi sont définis dans le Manuel d'utilisation du cathéter ACUSON AcuNav à
ultrasons.
CONVENTIONS
Convention Description
Cathéter Cathéter de diagnostic à ultrasons ACUSON AcuNav 8F
Cathéter de diagnostic à ultrasons ACUSON AcuNav 10F
Connecteur Connecteur de cathéter SwiftLink
DESCRIPTION
Chaque cathéter est stérile, jetable et sous licence pour une seule utilisation. La pointe
distale du cathéter ACUSON AcuNav est pourvue d'une sonde échographique produisant
des images en 2D. Un mécanisme d'articulation commande l'orientation du plan d'image
grâce à l'articulation à quatre voies de la pointe.
Le cathéter est destiné à la visualisation intracardiaque et intracavitaire de l'anatomie et de
la physiologie des vaisseaux principaux et du cœur, y compris de ses annexes.
Pour des informations relatives à la compatibilité du cathéter et du connecteur avec votre
échographe, veuillez vous référer au Manuel d'utilisation de votre système à ultrasons.

CONTRE-INDICATIONS

AVERTISSEMENT : Le cathéter n'est pas destiné à un usage fœtal ou dans les
vaisseaux coronariens. Cela pourrait blesser le patient.
L'utilisation du cathéter est contre-indiquée dans les cas où la procédure de cathétérisme
cardiaque entraînerait un risque inacceptable pour le patient. Les contre-indications
incluent, mais sans s'y limiter, les cas dans lesquels un accès vasculaire est inadéquat.
Les cas de contre-indications connues comprennent notamment : sepsis, anomalie
majeure de coagulation, présence de tout type de thrombose intracardiaque, présence
d'une angine de poitrine de classe IV ou d'une défaillance cardiaque, thrombose veineuse
profonde et maladies ou troubles vasculaires périphériques importants.
DIRECTIVES D'EMPLOI
Attention : La loi fédérale des restreint Etats-Unis limite l'utilisation et la vente de cet
appareil à un médecin ou sur l'ordre de ce dernier.
Les interventions incluant l'emploi du cathéter doivent être exécutées ou directement
supervisées uniquement par des médecins parfaitement formés au cathétérisme
cardiaque. Les médecins employant le cathéter doivent, de préférence, avoir été formés à
la mise en place et à l'utilisation d'appareils d'imagerie intracardiaque, ainsi qu'à
l'interprétation des images échographiques obtenues.
MODE D'EMPLOI
AVERTISSEMENT : Ne pas restériliser, ni retraiter, ni réutiliser le cathéter. Une
réutilisation du cathéter peut endommager son intégrité structurale et le contaminer.
L'utilisation d'un cathéter contaminé peut infecter le patient. L'utilisation d'un cathéter
contaminé peut provoquer la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. L'utilisation d'un cathéter contaminé peut entraîner des maladies ou tuer le
patient.
AVERTISSEMENT : Vous devez lire et comprendre l'intégralité du Manuel d'utilisation
du cathéter ACUSON AcuNav à ultrasons ainsi que le manuel relatif à l'échographe
avant d'essayer de connecter le cathéter à un quelconque échographe et de l'utiliser.
Si vous ne lisez ni ne comprenez le contenu du Manuel d'utilisation du cathéter
ACUSON AcuNav à ultrasons et du manuel de l'échographe, vous risquez de blesser
le patient.
Les présentes instructions sont conçues comme un récapitulatif des procédures
d'utilisation du cathéter. Elles n'incluent pas les informations de fond et les instructions
essentielles nécessaires à une parfaite utilisation du cathéter. Pour des instructions
d'utilisation complètes du cathéter, veuillez vous référer au Manuel d'utilisation du cathéter
ACUSON AcuNav à ultrasons.
Les médecins qui souhaitent se former davantage à l'utilisation du cathéter doivent
contacter leur distributeur pour connaître les possibilités de formation.
Effets indésirables
Les effets indésirables liés au cathétérisme cardiaque ont été rapportés. Ils comprennent
notamment, mais sans s'y limiter : lésion de l'artère ou de la veine fémorale, thrombose,
pseudoanévrisme, perforation cardiaque, embolie gazeuse, embolie pulmonaire, infarctus
du myocarde, atteinte cardiaque structurale ou valvulaire, tamponnade péricardiaque,
pneumothorax, hémothorax, fistule artérioveineuse, accident vasculaire cérébral et décès.
Substances ou dispositifs interférents
Vous devez impérativement connaître les besoins du patient en termes de stimulateur
cardiaque ou de défibrillateur cardiaque implantable (DCI). L'utilisation du cathéter doit
être immédiatement interrompue si elle interfère avec la fonction de l'appareil implantable
du patient.
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Préparation de la procédure
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le connecteur s'il semble endommagé d'une façon
ou d'une autre. Cela pourrait blesser le patient ou l'utilisateur. Contactez le distributeur
de votre connecteur.
AVERTISSEMENT : N'immergez pas le connecteur. L'humidité emprisonnée entre le
connecteur et le cathéter est susceptible d'endommager l'un ou l'autre, ce qui pourrait
causer des blessures ou le décès du patient ou de l'utilisateur. N'utilisez pas le
connecteur s'il semble humide. Contactez le distributeur de votre connecteur.
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le cathéter si l'emballage est ouvert ou
endommagé. L'utilisation d'un cathéter conservé dans un emballage ouvert ou
endommagé peut causer des blessures au patient ou à l'utilisateur. Contactez le
distributeur de votre cathéter.
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le cathéter s'il semble endommagé d'une façon ou
d'une autre. Cela pourrait blesser le patient ou l'utilisateur. Contactez le distributeur de
votre cathéter.
Préalablement aux procédures préparatoires, mettez l'échographe sous tension.
Pour préparer l'utilisation du cathéter et du connecteur lors d'un examen
échographique :
1. Vérifiez que le connecteur ne soit pas endommagé.
2. Inspectez l'emballage stérile et le cathéter avant toute utilisation.
3. Appliquez la technique stérile adéquate pour extraire le cathéter de l'emballage stérile.
Placez le cathéter sur une surface de travail stérile.
4. Vérifiez que le cathéter ne soit endommagé à aucun endroit.
5. Faites tourner les poignées de direction. La fonction de direction doit être fluide. La
pointe du cathéter doit s'infléchir de 160° dans la direction correspondante.
Remarque : Si la pointe du cathéter ne revient pas en position neutre après que vous
avez relâché les boutons d'orientation, assurez-vous que le bouton de réglage de
tension est complètement relâché. Pour relâcher la tension, faites pivoter
complètement le bouton de réglage de tension dans le sens inverse des aiguilles
d'une montre.
6. Placez les boutons d'orientation en position neutre en alignant les repères des
boutons sur les repères du boîtier.
7. Branchez le connecteur du système à l'échographe.
8. Faites glisser la gaine stérile par dessus la languette d'interconnexion du cathéter
jusqu'à ce qu'elle soit complètement placée sur la poignée du cathéter.
9. Soulevez le levier du connecteur. Faites glisser le connecteur sur l'adaptateur
d'interconnexion du cathéter jusqu'à ce qu'il soit totalement apposé contre la poignée
du cathéter. Abaissez le levier pour verrouiller le cathéter sur le connecteur.
10. Faites glisser délicatement la gaine stérile par dessus le connecteur. Recouvrez
suffisamment le connecteur pour qu'il ne soit plus en contact avec la surface stérile.
11. Vérifiez l'apparition de l'image à l'écran.
Pendant la procédure
AVERTISSEMENT : N'exercez pas une force excessive pour faire progresser ou
retirer le cathéter. Le recours à la force risque de provoquer des blessures ou la mort
du patient. Assurez-vous toujours que les boutons d'orientation soient en position
neutre et que le bouton de réglage de la tension soit relâché avant de faire progresser
ou de retirer le cathéter. En cas de forte résistance rencontrée pendant l'orientation du
cathéter, interrompez la procédure. Identifiez la cause et la résistance et corrigez-la
avant de reprendre la procédure. Retirez, puis redirigez le cathéter comme
nécessaire.
Attention : La courbure ou la torsion excessive du cathéter peut endommager les
circuits internes et / ou les capacités articulatoires de la pointe distale.
Pour exécuter un examen échographique à l'aide du cathéter :
1. Créez un accès vasculaire à l'aide de l'introducteur de cathéter (hémostatique), d'une
taille suffisante pour recevoir le cathéter et d'une solution saline héparinée.
2. Avant d'introduire ou de retirer le cathéter, assurez-vous que les boutons d'orientation
sont en position neutre et que le bouton de réglage de la tension est relâché.
3. Faites avancer le cathéter dans le système vasculaire à travers l'introducteur de
cathéter. La progression du cathéter dans le coeur peut être facilitée par un guidage
radiographique.
4. Lorsque le cathéter est à l'intérieur du coeur, dirigez la sonde échographique à l'aide
des boutons d'orientation afin de visualiser l'anatomie cardiaque cible.
Conclusion de la procédure
AVERTISSEMENT : Une fois utilisés, le cathéter, l'introducteur et la gaine sont à
considérer comme des déchets infectieux, potentiellement dangereux pour
l'organisme. Éliminez le cathéter, l'introducteur et la gaine usagés conformément aux
réglementations locale, régionale et nationale applicables aux déchets biologiquement
dangereux. Conformez-vous aux réglementations locale, régionale et nationale en
vigueur pour la mise au rebut du matériel électrique et électronique. Portez un
équipement protecteur approprié pour manipuler le cathéter, l'introducteur et la gaine
usagés. Le non-respect des réglementations en vigueur pour l'élimination du cathéter
risque de porter préjudice à l'environnement et à quiconque entre en contact avec le
cathéter usagé.
AVERTISSEMENT : Ne pas restériliser, ni retraiter, ni réutiliser le cathéter. Le
cathéter est jetable et sous licence pour une seule utilisation. Une réutilisation du
cathéter peut endommager son intégrité structurale et peut diminuer la fiabilité du
fonctionnement électrique et mécanique. L'utilisation d'un cathéter endommagé peut
blesser le patient ou le tuer.
Pour terminer un examen échographique réalisé à l'aide du cathéter :
1. Avant de retirer le cathéter, assurez-vous que les boutons d'orientation sont en
position neutre et que le bouton de réglage de la tension est relâché.
2. Retirez le cathéter du patient.
3. Jetez le cathéter, l'introducteur et la gaine.
Elimination de l'emballage
Les lois et règlements locaux peuvent exiger des fabricants qu'ils procèdent à la collecte et
à l'élimination des emballages sans aucun frais pour le client. Contactez le distributeur de
votre cathéter ou de votre connecteur pour plus d'informations sur les règles en vigueur
dans votre région en matière de récupération et de mise au rebut des emballages.
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