Viktiga Säkerhetsinstruktioner - Interacoustics AS608 Gebrauchsanweisung

Viktiga säkerhetsinstruktioner
Läs noga igenom hela denna bruksanvisning innan du använder produkten
Om denna apparat är ansluten till en eller flera enheter med medicinsk CE-märkning för att utgöra ett
system eller ett paket, gäller CE-märkningen endast för denna kombination om leverantören har utfärdat en
deklaration som tillkännager att kraven i det medicinska enhetsdirektivets artikel 12 är uppfyllda för den
aktuella kombinationen.
2.3.1 Elsystemsäkerhet
2.3.2 Elsäkerhet
AS608 – Bruksanvisning - SV
Vid anslutning av instrumentet till nätström och till en dator måste följande
varningar beaktas:
Denna utrustning är avsedd att anslutas till annan utrustning för att på så sätt
utgöra ett medicinskt elektriskt system. Extern utrustning för anslutning till
signalingång, signalutgång eller andra anslutningar ska uppfylla relevant IEC-
standard (t.ex. IEC 60950-1 för IT-utrustning och IEC 60601 för elektrisk
medicinsk utrustning). Utöver detta ska alla sådana kombinationer – elektrisk
medicinsk utrustning – uppfylla säkerhetskraven angivna i den allmänna
standarden IEC 60601-1, tredje utgåvan, punkt 16. All utrustning som inte
uppfyller kraven för läckström i IEC 60601-1 ska förvaras utanför
patientmiljön, dvs minst 1,5 meter från patientstöd, eller anslutas via en
transformator för att minska läckströmmar. Varje person som ansluter extern
utrustning till signalingång, signalutgång eller annan anslutning har skapat ett
elektriskt medicinskt system och ansvarar därmed för att systemet uppfyller
kraven. Vid tveksamhet, kontakta en kvalificerad medicinsk tekniker eller din
lokala representant. Vidrör inte patienten vid arbete med datorn om
instrumentet är ansluten till en dator (IT-utrustning som utgör ett system).
En isoleringsenhet behövs för att isolera utrustningen som är placerad utanför
patientmiljön från den utrustning som är placerad inom patientmiljö. En sådan
isoleringsenhet är särskilt nödvändig när nätverksanslutning görs. Kraven för
isoleringsenheter fastställs i IEC 60601-1, punkt 16
Instrumentet får inte modifieras utan tillstånd från Interacoustics. Produkten
får inte demonteras eller modifieras eftersom det kan påverka dess säkerhet
och/eller prestanda. Överlåt all service till kvalificerad servicepersonal.
För maximal elsäkerhet, ska strömmen stängas av när produkten inte
används
Strömkontakten ska placeras så det är lätt att dra ut kontakten
Använd inte förgreningsuttag eller förlängningssladdar.
Använd inte utrustning som uppvisar synliga skador.
Instrumentet är inte skyddat mot skadligt intrång av vatten eller andra
vätskor. I händelse av utspilld vätska måste instrumentet kontrolleras noga
innan det används eller skickas för service
Ingen del av utrustning kan servas eller underhållas medan den används av
patienten.
Sida 7