Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter Gebrauchsanweisung Seite 83

16. RF jeneratöründe "QDOT MICRO" seçeneğinin belirlenmiş olduğunu
doğrulayın. Bu seçenek belirlenmiş olduğunda, RF jeneratörü
QDOT MICRO™ Çift Yönlü Navigasyon Kateteri için belirlenmiş güvenlik
parametrelerine sıfırlanır.
17. Aşağıdaki Tablo 1, atriyal flutter ve atriyal fibrilasyon tedavisi için
QDOT MICRO™ Çift Yönlü Navigasyon Kateterini kullanırken izin verilen
maksimum ablasyon parametresi ayarlarını belirtir.
Tablo 1: İzin Verilen Maksimum Ablasyon Parametresi Ayarları
Güç
Hedef Elektrot Sıcaklığı
RF uygulama süresi
İrigasyon akış hızı
- 50 W'a kadar güç ayarları için klinik operatörü, klinik muhakemesine ve
uzmanlığına ve ilgili anatomik alana göre herhangi bir güç ve RF
uygulama süresi kombinasyonu seçebilir.
- Maksimum güç ayarı 90 W'tır ve bu durumda maksimum RF uygulama
süresi en fazla 4 saniye olabilir. Bu güç ve RF uygulama süresi
kombinasyonu atriyal ablasyon için optimize edilmiştir ve diğer en fazla
50 W/60 saniye olabilecek güç/RF uygulama süresi ayarlarından bağımsız
olarak veya bunlarla birlikte kullanılabilir.
- Tüm güç ayarları için klinik operatör, elektrogram genliği azalması ve/veya
empedans düşüşü gibi yaygın olarak kullanılan ablasyon etkililiği
parametrelerini izlemelidir.
Ablasyon sırasında Temas Kuvveti (TK) aralıkları:
5 ila 10 gramlık bir minimum hedef TK başlangıç noktası makuldür
(Calkins H, et al. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE Expert
Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial
Fibrillation, Heart Rhythm (2017), doi:10.1016/j.hrthm.2017.05.012).
SMART-AF IDE çalışmasında, operatörlere ilk vakalarda TK'yi, etkin RF
uygulamalarını değerlendirmek için kullanılan standart yöntemleri
kullanarak takip etmeleri talimatı verilmiştir.
Operatörler hem düşük aralık (4 ila 15 gram) hem de yüksek aralık
(20 ila 60 gram) için değişen RF uygulaması çalışma aralıkları seçmiştir.
Çalışma sırasında, araştırmacılar tüm çalışma prosedürlerinin %67,9'u
için 5 ila 40 gramlık bir çalışma aralığı seçmiştir. Çalışmadaki gönüllülerin
%90'ından fazlasında 5 gramlık düşük bir aralık seçilmiştir.
Ablasyon uygulanan tüm denekler için yürütülen ablasyon prosedürleri
sırasında endokardiyal kalp yüzeyine uygulanan ortalama temas kuvveti
17,9 ± 9,42 gram olmuştur. Sonuçlar, araştırmacıların RF uygulamaları
sırasında, sürenin ≥ %85'inde seçili çalışma aralıkları içerisinde kalmaları
halinde, 12 aylık etkinlik sonucunda belirgin bir gelişme olduğunu
(%87,1'e karşı %65,7) göstermiştir.
18. Bu kateteri irigasyon akışı olmadan kullanmayın. İrigasyon akış hızını
değiştirmeyin.
19. Yeterli irigasyon sağlamak için kateter ucu sıcaklığı tepkisini işlem boyunca
izleyin. RF uygulamasına tekrar başlanmadan önce irigasyon sistemi kontrol
edilmelidir. Not: Görüntülenen sıcaklık dokunun sıcaklığını değil, sadece
elektrodun sıcaklığını temsil etmektedir.
20. Jeneratörde bir kesilme (empedans veya sıcaklık) olması durumunda kateter
geri çekilmeli ve RF enerjisinin tekrar uygulanmasından önce uç elektrodu
koagulum açısından incelenmelidir. Varsa koagulumu ortadan kaldırmak için,
uç bölümünü temizlemek üzere nazikçe silmek için steril salin ile ıslatılmış steril
bir gazlı bez kullanılabilir. Uç elektrodu bağı zarar görebileceğinden ve uç
elektrodu gevşeyebileceğinden ve ayrıca temas güç sensörü zarar görüp
ölçüm doğruluğunu etkileyebileceğinden uç elektrodunu ovmayın veya
bükmeyin. Tekrar insersiyondan önce irigasyon deliklerinin tıkalı olmadığından
emin olmak için ucu yıkayın.
İrigasyon deliği oklüzyonu oluşursa:
a) 1-2 ml'lik bir şırıngayı steril salinle doldurun ve tüp setinin ucundaki
stopkoka takın.
b) Şırıngadan katetere salini enjekte edin. Kateter ucundan homojen sıvı
akışı görülmelidir.
c) Gerekirse, delikler açılıncaya kadar a ve b adımlarını tekrarlayın.
d) Kateter ve tüpten, yakalanmış hava kabarcıklarının atıldığından emin
olmak ve irigasyon deliklerinin açıklığını doğrulamak için standart teknik
kullanarak sıvı geçirin.
e) Artık kateter hastaya yerleştirilebilir.
f) Hastaya tekrar insersiyonun ardından kateteri sıfırlayın.
UYARI: Halen tıkalıysa veya doğru çalışmıyorsa kateteri kullanmaya
devam etmeyin.
Advers Reaksiyonlar
Kateter ablasyonu işlemleriyle ilgili olarak pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü,
inme, kardiyak tamponad gibi bazı ciddi advers reaksiyonlar ve ölüm bildirilmiştir.
Aşağıdaki komplikasyonlar da önceki çalışmalar sırasında görülmüş veya başka
yayınlarda bildirilmiştir:

Kateterizasyon/kateter prosedürüne ilişkin: vasküler kanama/lokal hematomlar,
tromboz, arteriovenöz (AV) fistül, atrio-özofeageal fistül, psödoanevrizma,
tromboemboli ve vazovagal reaksiyonlar, kardiyak perforasyon, perikardiyal
efüzyon/tamponad, trombüs, hava embolisi, aritmiler ve kapak hasarı,
pnömotoraks ve hemotoraks, pulmoner ödem, hipoksi, plevral efüzyon, akut
solunum sıkıntısı sendromu (ARDS), konjestif kalp yetmezliği, aspirasyon
pnömonisi, pnömoni, astım atağı, hipotansiyon, implante edilebilir kardiyoverter
defibrilatör (ICD) elektrot arızası, anemi, trombositopeni, dissemine
intravasküler koagülasyon, epistaksis, sistemik enfeksiyon, idrar yolu
enfeksiyonu, sedasyon tarafından indüklenen apne, yorgunluk ve kolesistit ile
birlikte sedasyon tarafından indüklenen CO

RF ilişkili: göğüs ağrısı/rahatsızlığı, ventriküler taşiaritmi, geçici iskemik atak
(TIA), serebrovasküler olay (CVA), tam kalp bloku, koroner arter spazmı,
koroner arter trombozu, koroner arter diseksiyonu, kardiyak tromboembolisi,
perikardit, kardiyak perforasyon/tamponad, kapak hasarı ve fosfokinaz
düzeyinde yükselme.

Cihaz veya işlemle ilgili olmayan: üriner retansiyon, geçici ekstremite
uyuşması, Parkinson hastalığı ve gastrointestinal divertikülozis.
M-5276-830E
50 W
50 °C
60 saniye
4-15 ml/dk
retansiyonu.
2
Türkçe
90 W
60 °C
4 saniye
8 ml/dk
83