Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter Gebrauchsanweisung Seite 17

Les opérateurs ont choisi des plages pour les applications de RF qui
variaient à la fois pour la plage inférieure (4 à 15 grammes) et la plage
supérieure (20 à 60 grammes). Au cours de l'étude, les investigateurs ont
sélectionné une plage de travail de 5 à 40 grammes pour 67,9 % de
toutes les procédures d'étude. Une plage basse de 5 grammes a été
sélectionnée pour plus de 90 % des sujets de l'étude.
La force de contact moyenne appliquée sur la surface endocardique
pendant des procédures d'ablation pour tous les sujets soumis à une
ablation était de 17,9 ± 9,42 grammes. Les résultats ont montré que
lorsque les investigateurs sont restés dans les plages de travail qu'ils
avaient choisies pendant ≥ 85 % de la durée d'application de RF, on
observait une amélioration significative des données d'efficacité dans les
12 mois (87,1 % vs 65,7 %).
18. Ne pas utiliser ce cathéter sans flux d'irrigation. Ne pas modifier le débit
d'irrigation.
19. Surveiller la température de la pointe du cathéter tout au long de la
procédure pour s'assurer que l'irrigation est adaptée. Le système d'irrigation
doit être vérifié à nouveau avant de redémarrer l'application d'énergie RF.
Remarque : la température affichée correspond à la température de
l'électrode uniquement, et non à la température du tissu.
20. En cas de coupure d'un générateur (impédance ou température), le cathéter
doit être retiré et l'électrode terminale inspectée à la recherche de coagulum
avant d'appliquer à nouveau l'énergie RF. Pour retirer un éventuel coagulum,
une compresse de gaze stérile humectée de sérum physiologique stérile peut
être utilisée pour essuyer délicatement la section distale. Ne pas frotter ni
tordre l'électrode terminale au risque d'endommager son raccord et de la
desserrer, ou d'endommager le capteur de force de contact et d'affecter la
précision des mesures. Avant sa réinsertion, rincer la pointe pour garantir que
les trous d'irrigation ne sont pas bouchés.
En cas d'occlusion d'un trou d'irrigation :
a) Remplir une seringue de 1 à 2 ml de sérum physiologique stérile et la
fixer sur le robinet d'arrêt à l'extrémité des tubulures.
b) Injecter le sérum physiologique de la seringue dans le cathéter. Un
écoulement de liquide uniforme doit être visible à la pointe du cathéter.
c) Recommencer les étapes a et b, si nécessaire jusqu'à ce que les trous
soient totalement dégagés.
d) Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode standard
pour s'assurer que les bulles d'air emprisonnées sont purgées et pour
vérifier que les trous d'irrigation sont ouverts.
e) Le cathéter peut maintenant être introduit dans le patient.
f) Mettre le cathéter à zéro après réinsertion dans le patient.
AVERTISSEMENT : ne plus utiliser le cathéter s'il est encore bouché
ou s'il ne fonctionne pas correctement.
Réactions indésirables
Plusieurs réactions indésirables graves ont été répertoriées concernant les
procédures d'ablation par cathéter, notamment : embolie pulmonaire, infarctus
du myocarde, accident vasculaire cérébral, tamponnade cardiaque et décès.
Les complications suivantes ont également été relevées lors d'études
précédentes ou ont été rapportées dans la littérature :

Associées au cathétérisme/procédure par cathéter : hémorragie vasculaire/
hématomes locaux, thrombose, fistule artérioveineuse (AV), fistule atrio-
œsophagienne, pseudoanévrisme, thromboembolie et réactions vasovagales,
perforation cardiaque, effusion péricardique/tamponnade, thrombus, embolie
gazeuse, arythmies et lésions valvulaires, pneumothorax et hémothorax,
œdème pulmonaire, hypoxie, épanchement pleural, syndrome de détresse
respiratoire aiguë (SDRA), insuffisance cardiaque congestive, pneumonie par
aspiration, pneumonie, crise d'asthme, hypotension, dysfonctionnement du fil
défibrillateur automatique implantable (DAI), anémie, thrombocytopénie,
coagulation intravasculaire disséminée, épistaxis, infection systémique,
infection urinaire, apnée induite par la sédation, rétention de CO
sédation avec léthargie et cholécystite.

Associées à la RF : douleur/gêne thoracique, tachyarythmie ventriculaire,
accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC), bloc
cardiaque complet, spasme des artères coronaires, thromboses des artères
coronaires, dissection des artères coronaires, thrombo-embolie cardiaque,
péricardite, perforation/tamponnade cardiaque, lésions valvulaires et
augmentation du taux de phosphokinase.

Indépendantes du dispositif et de la procédure : rétention urinaire,
engourdissement transitoire des extrémités, maladie de Parkinson et
diverticulose gastrique.
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