Advarsler Og Forholdsregler - Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter Gebrauchsanweisung

Dansk
QDOT MICRO™ bidirektionalt navigationskateter
 Beregnet til eksport
 STERILT. Steriliseret med etylenoxid.
 Kun til engangsbrug.
 Må ikke steriliseres flere gange.
 Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget.
Beskrivelse af anordningen
Biosense Webster QDOT MICRO™ bidirektionalt kateter er et styrbart, luminalt
multielektrodekateter med en bøjelig spids, der er udformet til at lette
elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og til at sende radiofrekvensenergi (RF)
til kateterspidsens elektrode mhp. ablation. Kateterskaftet måler 7,5 Fr. med
8 Fr. ringelektroder. Ved ablation bruges kateteret sammen med en kompatibel
RF-generator og en dispersiv elektrode (indifferent elektrode). Kateteret har
kraftmålingsteknologi, der foretager en realtidsmåling af kontaktkraften mellem
kateterspidsen og hjertevæggen.
Kateteret har et skaft med højt drejningsmoment og en bidirektional, bøjelig
spidssektion med en række elektroder, der inkluderer en 3,5 mm kugleformet
spids. Alle elektroderne kan benyttes til måling og stimuleringsformål.
Spidselektroden leverer RF-energi fra generatoren til det ønskede ablationssted.
Spidselektroden og ringelektroderne er fremstillet af ædelmetaller. Kateteret
inkorporerer seks termotemperaturfølere og tre EKG-elektroder, der er indbygget
i elektrodespidsen på 3,5 mm. Spidsen bøjes vha. en vippe-/drejeknap. Med
skaftet, som har et højt drejningsmoment, kan man også dreje den krumme
spids' plan, så det er lettere at placere kateterspidsen nøjagtigt på det ønskede
sted. Derudover er forskellige krumningstyper tilgængelige i symmetriske eller
asymmetriske kombinationer, som giver to 180° modstående etplanskrumninger.
Fem krumningskonfigurationer kaldet "DD", "FF", "JJ", "DF" og "FJ" er
tilgængelige.
I den proksimale ende af kateteret ender den åbne lumen i en port med standard
luer-fitting til indsprøjtning af saltopløsning. Denne saltopløsningsport gør det
muligt at indsprøjte fysiologisk saltopløsning til skylning af spidselektroden.
Under ablation sendes en hepariniseret, fysiologisk saltopløsning gennem
kateterets indvendige lumen og gennem spidselektroden for at skylle og afkøle
ablationsstedet samt elektrodespidsen. En kompatibel skyllepumpe benyttes til
at styre gennemskylningen med saltvandsopløsning. Kateteret kommunikerer
med standard optageudstyr og en kompatibel RF-generator via
forlængerkabeltilbehør med passende stikforbindelser til systemet.
Kateteret er udstyret med en lokaliseringsføler i spidssektionen, der sender
information om placering og kontaktkraft til CARTO™ 3-systemet. Der kræves en
egnet referenceenhed som referenceposition til bestemmelse af placering. For
oplysninger om brug af kateteret til kortlægningsprocedurer samt oplysninger om
passende referenceenheder, henvises til brugermanualen til CARTO™ 3-
navigationssystemet. For yderligere beskrivelse af betjening af skyllepumpen,
generatoren og CARTO™ 3-navigationssystemet, henvises til den relevante
brugsanvisning.
Indikationer
Biosense Webster QDOT MICRO™ bidirektionalt navigationskateter og tilknyttet
tilbehør er indiceret til kateterbaseret, elektrofysiologisk kortlægning (stimulering
og måling) af hjertet samt, når det anvendes sammen med en kompatibel
radiofrekvensgenerator, til kardial ablation.
Biosense Webster QDOT MICRO™ bidirektionalt navigationskateter foretager en
realtidsmåling af kontaktkraften mellem kateterspidsen og hjertevæggen og
tilvejebringer lokaliseringsinformation, når det anvendes sammen med
CARTO™ 3-systemet.
Kontraindikationer
Anvend ikke dette kateter:
1. Hvis patienten har fået en ventrikulotomi eller atriotomi inden for de sidste otte
uger, fordi den nylige operation kan øge risikoen for perforation.
2. Hos patienter med myxom, intrakardial trombe, idet kateteret kan risikere at
fremprovokere emboli.
3. Til patienter med kunstig hjerteklap, da kateteret kan beskadige protesen.
4. I koronararterierne pga. risiko for beskadigelse af disse.
5. Til patienter med en aktiv, systemisk infektion, da denne kan øge risikoen for
infektion i hjertet.
6. Via den transseptale adgang hos en patient med en interatrial baffel eller lap,
da åbningen kan være vedvarende og danne en iatrogen atrieshunt.
7. Via den retrograde, transaortiske adgang hos patienter, der har fået udskiftet
en aortaklap.
8. Med et langt hylster eller kort indføringsanordning med en størrelse på
< 8,5 Fr. for at undgå beskadigelse af kateterskaftet.

Advarsler og forholdsregler

1. Brug ikke for mange kræfter til at bevæge kateteret frem eller tilbage, når
der mærkes modstand under kateterbevægelsen gennem hylsteret.
2. Form ikke kateterets distale skaft manuelt på forhånd ved at påføre
eksterne kræfter mhp. at bøje eller påvirke kateterets tiltænkte form eller
krumning.
3. Før brug skal kateteret varmes op som angivet i afsnittet Brugsanvisning i
dette dokument. Hvis kateteret ikke har nået en stabil tilstand, er der risiko
for, at der opstår en nulpunktsoffset-drift, som kan resultere i en unøjagtig
kontaktkraftmåling.
4. Nulstil altid kontaktkraftmålingen efter indføring i patienten, eller når
kateteret bevæges fra et hjertekammer til et andet. Sørg for, at kateteret
ikke er i kontakt med hjertevæv inden nulstilling. Se brugermanualen til
CARTO™ 3-systemet for instruktioner om, hvordan kontaktkraftmålingen
nulstilles.
5. Kontaktkraftmålingen kan blive upræcis, hvis kontaktkraftføleren (sidder
mellem den første og anden ringelektrode) kommer i nærheden af et
jernholdigt materiale såsom et andet kateters flettede skaft. Hvis der
observeres ekstreme kraftfluktuationer, skal man sørge for, at kateterets
kontaktkraftføler ikke befinder sig i nærheden af et andet kateters skaft
samt kontrollere nulstillingen på kateteret og, om nødvendigt, fjerne og
undersøge kateteret. Kontaktkraftmålingen er kun til information og er ikke
beregnet til at erstatte standardmæssige forholdsregler for håndtering.
6. For at sikre kontaktkraftfølerens korrekte funktion skal spidselektroden og
alle fire distale ringelektroder stikke frem fra guidehylsterets distale spids.
7. Når der anvendes høj sidekraft under kortlægning og tilførsel af RF-energi,
skal brugeren overvåge kontaktkraftens instrumentbræt og vektordisplay på
CARTO™ 3-systemets skærm for at sikre, at kontaktkraftmålingerne bliver
inden for det korrekte område. Der henvises til afsnittet om fejlmeddelelser
og alarmer i brugermanualen til CARTO™ 3-systemet for systemrelaterede
alarmmeddelelser og indikationer vedrørende unøjagtige kraftmålinger.
8. Temperaturføleren må ikke anvendes til overvågning af vævstemperaturen.
Temperaturføleren, der sidder i kateterets spidssektion, viser ikke
vævstemperaturen pga. køleeffekten, som dannes ved skylning af
elektroden med saltopløsning. Temperaturen, der vises på generatoren, er
temperaturen for den varmeste af seks termokoblere i elektroden og ikke
vævstemperaturen. Overvågning af temperaturen fra elektroden under
tilførsel af RF-energi sikrer, at skylleflowhastigheden opretholdes.
48 M-5276-830E