Περιγραφή Του Προϊόντος; Ενδείξεις Χρήσης; Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις - Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter Gebrauchsanweisung

Ελληνικά
Αμφίδρομος καθετήρας πλοήγησης QDOT MICRO™
 Προορίζεται για εξαγωγή
 ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΣ. Αποστειρωμένος με χρήση αιθυλενοξειδίου.
 Για μία μόνο χρήση.
 Μην επαναποστειρώνετε.
 Μην χρησιμοποιήσετε, εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή έχει υποστεί
ζημιά.
Περιγραφή του προϊόντος
Ο αμφίδρομος καθετήρας QDOT MICRO™ της Biosense Webster είναι ένας
καθοδηγούμενος καθετήρας με αυλό πολλαπλών ηλεκτροδίων με καμπτόμενο
άκρο, ο οποίος έχει σχεδιαστεί για τη διευκόλυνση της ηλεκτροφυσιολογικής
χαρτογράφησης της καρδιάς και για τη μετάδοση ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων
(ΡΣ) στο ηλεκτρόδιο άκρου του καθετήρα για σκοπούς κατάλυσης. Ο άξονας του
καθετήρα έχει μέγεθος 7,5 F με δακτυλιοειδή ηλεκτρόδια 8 F. Για κατάλυση, ο
καθετήρας χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συμβατή γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων και επίθεμα διασποράς (αδιάφορο ηλεκτρόδιο). Ο καθετήρας
έχει τεχνολογία αισθητήρα ισχύος που παρέχει μέτρηση σε πραγματικό χρόνο
της δύναμης επαφής μεταξύ του άκρου του καθετήρα και του καρδιακού
τοιχώματος.
Ο καθετήρας έχει άξονα υψηλής ροπής στρέψης με τμήμα καμπτόμενου άκρου
αμφίδρομης κατεύθυνσης, το οποίο περιέχει μια διάταξη ηλεκτροδίων που
περιλαμβάνει έναν θόλο άκρου 3,5 mm. Όλα τα ηλεκτρόδια μπορούν να
χρησιμοποιηθούν για σκοπούς καταγραφής και διέγερσης. Το ηλεκτρόδιο άκρου
χρησιμεύει για τη χορήγηση ενέργειας ΡΣ από τη γεννήτρια προς την επιθυμητή
θέση κατάλυσης. Το ηλεκτρόδιο άκρου και τα δακτυλιωτά ηλεκτρόδια
κατασκευάζονται από λευκόχρυσο-ιρίδιο. Ο καθετήρας ενσωματώνει έξι
αισθητήρες θερμοκρασίας με θερμοζεύγος και τρία ηλεκτρόδια ΗΚΓ, τα οποία
είναι ενσωματωμένα στο ηλεκτρόδιο άκρου 3,5 mm. Ένας παλινδρομικός μοχλός
χρησιμοποιείται για την κάμψη του άκρου. Ο άξονας υψηλής ροπής στρέψης
επιτρέπει επίσης την περιστροφή του επιπέδου του κυρτού άκρου, έτσι ώστε να
διευκολύνεται η ακριβής τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα στην επιθυμητή
θέση. Επιπλέον, διατίθεται μια ποικιλία τύπων καμπύλης σε συμμετρικούς ή
ασύμμετρους συνδυασμούς, που παρέχουν δύο αντιδιαμετρικά τοποθετημένες
κατά 180°, καμπύλες μονού επιπέδου. Υπάρχουν διαθέσιμες πέντε
διαμορφώσεις καμπύλης, οριζόμενες ως «DD», «FF», «JJ», «DF» και «FJ».
Στο εγγύς άκρο του καθετήρα, από τον ανοικτό αυλό, καταλήγει μια θύρα
εισόδου ορού με τυπικό εξάρτημα Luer. Αυτή η θύρα φυσιολογικού ορού
χρησιμεύει για να επιτρέπει την έγχυση φυσιολογικού ορού για τον καταιονισμό
του ηλεκτροδίου άκρου. Κατά τη διάρκεια της κατάλυσης, διαβιβάζεται
ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός μέσω του εσωτερικού αυλού του καθετήρα και
μέσω του ηλεκτροδίου του άκρου, για τον καταιονισμό και την ψύξη της θέσης
κατάλυσης, καθώς και του άκρου του ηλεκτροδίου. Για τον έλεγχο του
καταιονισμού με φυσιολογικό ορό χρησιμοποιείται μια συμβατή αντλία
καταιονισμού. Ο καθετήρας διασυνδέεται με τυπικό εξοπλισμό καταγραφής και
μια συμβατή γεννήτρια ΡΣ μέσω παρελκόμενων καλωδίων επέκτασης με τους
κατάλληλους συνδετήρες.
Αυτός ο καθετήρας διαθέτει έναν αισθητήρα θέσης ενσωματωμένο στο τμήμα του
άκρου που μεταδίδει τις πληροφορίες για τη θέση και την ισχύ επαφής στο
σύστημα CARTO™ 3. Απαιτείται μια κατάλληλη συσκευή αναφοράς για σκοπούς
θέσης αναφοράς. Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του καθετήρα σε
διαδικασίες χαρτογράφησης και για πληροφορίες σχετικά με κατάλληλες
συσκευές αναφοράς, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης για το σύστημα
πλοήγησης CARTO™ 3. Για περαιτέρω περιγραφή της λειτουργίας της αντλίας
καταιονισμού, της γεννήτριας και του συστήματος πλοήγησης CARTO™ 3,
ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης.
Ενδείξεις χρήσης
Ο αμφίδρομος καθετήρας πλοήγησης QDOT MICRO™ της Biosense Webster
και οι σχετικές παρελκόμενες συσκευές ενδείκνυνται για χρήση στην
ηλεκτροφυσιολογική χαρτογράφηση της καρδιάς (διέγερση και καταγραφή) που
βασίζεται σε καθετήρα και, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με μια
συμβατή γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων, για καρδιακή κατάλυση.
Ο αμφίδρομος καθετήρας πλοήγησης QDOT MICRO™ της Biosense Webster
παρέχει μέτρηση σε πραγματικό χρόνο της θερμοκρασίας και της ισχύος επαφής
μεταξύ του άκρου του καθετήρα και του καρδιακού τοιχώματος, καθώς και
πληροφορίες θέσης όταν χρησιμοποιείται με το σύστημα CARTO™ 3.
Aντενδείξεις
Μη χρησιμοποιείτε αυτόν τον καθετήρα:
1. Αν ο ασθενής έχει υποβληθεί σε κοιλιοτομή ή κολποτομή εντός των
προηγούμενων οκτώ εβδομάδων, καθώς η πρόσφατη χειρουργική επέμβαση
ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της διάτρησης.
2. Εάν οι ασθενείς πάσχουν από μύξωμα ή ενδοκαρδιακό θρόμβο, καθώς ο
καθετήρας ενδέχεται να προκαλέσει έμβολο.
3. Σε ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες, καθώς ο καθετήρας ενδέχεται να
προκαλέσει βλάβη στα προσθετικά εξαρτήματα.
4. Στο στεφανιαίο αρτηριακό αγγειακό δίκτυο λόγω του κινδύνου βλάβης στο
στεφανιαίο αρτηριακό αγγειακό δίκτυο.
5. Σε ασθενείς με ενεργή συστημική λοίμωξη, καθώς ενδέχεται να αυξηθεί ο
κίνδυνος καρδιακής λοίμωξης.
6. Μέσω διαφραγματικής προσέγγισης σε ασθενείς με ενδοκολπικό διάφραγμα
ή εμβάλωμα, καθώς το άνοιγμα μπορεί να επιμείνει και να προκαλέσει
ιατρογενή κολπική παράκαμψη.
7. Μέσω ανάδρομης διαορτικής προσέγγισης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί
σε αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας.
8. Με μακρύ θηκάρι ή με βραχύ εισαγωγέα < 8,5 F ώστε να αποφευχθεί η
πρόκληση βλάβης στον άξονα του καθετήρα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Σε περίπτωση που συναντήσετε αντίσταση κατά τον χειρισμό του καθετήρα
1.
μέσω του θηκαριού, μην εφαρμόζετε υπερβολική πίεση όταν προωθείτε ή
αποσύρετε τον καθετήρα.
Μην προδιαμορφώνετε τον περιφερικό άξονα του καθετήρα με το χέρι
2.
ασκώντας εξωτερική πίεση με σκοπό να κάμψετε ή να τροποποιήσετε το
προοριζόμενο σχήμα ή καμπύλη του καθετήρα.
Πριν από τη χρήση, ο καθετήρας πρέπει να προθερμαίνεται, όπως
3.
καθορίζεται στην ενότητα «Οδηγίες χρήσης» του παρόντος εγγράφου. Εάν
ο καθετήρας δεν έχει φτάσει σε σταθερή κατάσταση, υπάρχει δυνατότητα
να συμβεί μετατόπιση της απόκλισης από το μηδέν, η οποία θα μπορούσε
να οδηγήσει σε ανακριβή ένδειξη της ισχύος επαφής.
Πάντα να μηδενίζετε τη μέτρηση της ισχύος επαφής μετά από την εισαγωγή
4.
στον ασθενή ή κατά τη μετακίνηση του καθετήρα από τον ένα θάλαμο της
καρδιάς στον άλλο. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας δεν βρίσκεται σε επαφή με
τον ιστό της καρδιάς πριν από τον μηδενισμό. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο
χρήσης για το δικό σας σύστημα CARTO™ 3, για οδηγίες ως προς το πώς
να μηδενίσετε τη μέτρηση της ισχύος επαφής.
Η μέτρηση της ισχύος επαφής μπορεί να καταστεί ανακριβής εάν ο
5.
αισθητήρας της ισχύος επαφής (που βρίσκεται μεταξύ του πρώτου και του
δεύτερου δακτυλιοειδούς ηλεκτροδίου) έρθει σε στενή εγγύτητα με ένα
σιδηρούχο υλικό, όπως είναι ο πλεκτός άξονας ενός άλλου καθετήρα. Εάν
παρατηρηθούν ακραίες διακυμάνσεις στη δύναμη, βεβαιωθείτε ότι ο
αισθητήρας της ισχύος επαφής του καθετήρα δεν βρίσκεται σε άμεση
γειτνίαση με τον άξονα ενός άλλου καθετήρα, ελέγξτε το μηδέν επί του
72 M-5276-830E