Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter Gebrauchsanweisung Seite 116

Slovensko
Dvosmerni navigacijski kateter QDOT MICRO™
 Predvideno za izvoz.
 STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidom.
 Samo za enkratno uporabo.
 Ni namenjeno ponovnemu steriliziranju.
 Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Opis naprave
Dvosmerni kateter Biosense Webster QDOT MICRO™ je luminalni kateter z več
elektrodami z upogibljivo konico, ki ga je mogoče upravljati in olajša
elektrofiziološko kartografiranje srca ter prenaša radiofrekvenčno (RF) energijo v
elektrodo na konici katetra, ki se uporablja za ablacijo. Velikost cevke katetra je
7,5 F, na njej pa so obročaste elektrode velikosti 8 F. Kateter se za ablacijo
uporablja v povezavi z združljivim radiofrekvenčnim generatorjem in disperzno
(indiferentno) elektrodo. Kateter je opremljen s tehnologijo zaznavanja sil, ki meri
silo na stičnem delu med konico katetra in srčno steno v realnem času.
Kateter ima steblo z močnim upogibom in dvosmerno upogibljiv predel konice, ki
vsebuje nabor elektrod, med katerimi je kupolasti del konice velikosti 3,5 mm.
Vse elektrode se lahko uporabljajo za snemanje in stimulacijo. Elektroda na
konici se uporablja za prenos RF-energije od generatorja do želenega mesta
ablacije. Elektroda na konici in obročaste elektrode so izdelane iz plemenitih
kovin. V katetru je vgrajenih šest temperaturnih tipal s termočlenom in tri
elektrode EKG, ki se nahajajo v 3,5 mm veliki elektrodi na konici. Za upogibanje
konice se uporablja drsna ročica. Steblo z močnim upogibom omogoča tudi
sukanje ravnine upognjene konice, s čimer se olajša točna namestitev konice
katetra na želenem mestu. Poleg tega je na razpolago več vrst krivulj v
simetričnih ali nesimetričnih kombinacijah, ki omogočajo doseganje dveh krivulj
razpona 180° v eni ravnini. Na voljo je pet konfiguracij krivulj, ki so označene z
»DD«, »FF«, »JJ«, »DF« in »FJ«.
Na proksimalnem koncu katetra je na odprti svetlini vhod s standardnim
priključkom luer za dovajanje fiziološke raztopine. Prek tega vhoda se z
injiciranjem dovaja fiziološka raztopina za izpiranje elektrode na konici katetra.
Med ablacijo teče po celotni notranji svetlini katetra in skozi elektrodo na konici
heparinizirana fiziološka raztopina, ki izpira in hladi mesto ablacije in konico
elektrode. Za nadzor izpiranja s fiziološko raztopino se uporablja združljiva
hladilna črpalka. Z uporabo dodatnih podaljševalnih kablov z ustreznimi
konektorji lahko kateter priključite na standardno merilno opremo in združljive
radiofrekvenčne generatorje.
Ta kateter ima v konici vgrajeno tudi tipalo položaja, ki posreduje podatke o
položaju in kontaktni sili v sistem CARTO™ 3. Za namene referenčnega položaja
na mestu je potreben ustrezen referenčni pripomoček. Za informacije o uporabi
katetra v postopkih kartografiranja in za informacije o ustreznih referenčnih
napravah si oglejte priročnik za uporabo navigacijskega sistema CARTO™ 3. Za
nadaljni opis delovanja hladilne črpalke, generatorja in navigacijskega sistema
CARTO™ 3 glejte ustrezna navodila za uporabo.
Indikacije za uporabo
Dvosmerni navigacijski kateter Biosense Webster QDOT MICRO™ in z njim
povezane dodatne naprave so indicirani za elektrofiziološko kartiranje srca na
podlagi katetra (stimulacija in snemanje) in za ablacijske posege na srcu, če se
uporabljajo skupaj z združljivim radiofrekvenčnim generatorjem.
Dvosmerni navigacijski kateter Biosense Webster QDOT MICRO™ zagotavlja
zaznavo temperature in kontaktne sile v realnem času, ki meri temperaturo in
silo na stiku med konico katetra in srčno steno, kot tudi informacije o lokaciji pri
uporabi s sistemom CARTO™ 3.
Kontraindikacije
Katetra ne uporabljajte:
1. Pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih osmih tednih ventrikulomijo ali atriotomijo,
ker pred kratkim izvedena operacija lahko poviša tveganje za perforacijo.
2. Pri bolnikih z miksomom ali intrakardialnim trombusom, saj lahko kateter
povzroči nastanek krvnega strdka.
3. Pri bolnikih z umetnimi zaklopkami, saj lahko kateter poškoduje protezo.
4. V srčnem arterijskem žilju zaradi nevarnosti poškodbe koronarnega
arterijskega žilja.
5. Pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo, saj lahko le-ta poviša tveganje za
srčno okužbo.
6. Preko atrijskega septuma, transseptalno, pri bolnikih z interatrijskim obližem
ali zaplato, saj lahko odprtina ostane in povzroči iatrogeni šant preddvora.
7. Preko retrogradnega transaortnega dostopa pri bolnikih, ki so jim zamenjali
zaklopko aorte.
8. Z dolgim vodilom ali kratkim uvajalom debeline < 8,5 F, da ne pride do
poškodb stebla katetra.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Če se kateter pri napredovanju v vodilu oziroma pri izvleku iz vodila zatika,
1.
ga ne smete poskušati premakniti na silo.
Distalne konice katetra ne poskušajte predhodno ročno preoblikovati z
2.
uporabo zunanje sile in z namenom upogibanja ali vplivanja na predvideno
obliko oz. ukrivljenost katetra.
3. Pred uporabo morate kateter ogreti tako, ko je navedeno v razdelku z
navodili za uporabo v tem dokumentu. Če kateter ni v celoti temperaturno
uravnovešen, obstaja možnost padca meritve na nič, kar je lahko vzrok za
netočno merjenje kontaktne sile.
Po vstavitvi katetra v bolnika ali pri premiku katetra iz ene srčne votline v
4.
drugo morate merilnik kontaktne sile ponastaviti na nič. Pred tem se
prepričajte, da kateter ni v stiku s tkivom srca. Navodila za ponastavitev
meritve kontaktne sile boste našli v uporabniškem priročniku sistema
CARTO™ 3.
Merjenje kontaktne sile lahko postane netočno, če se tipalo kontaktne sile
5.
(ki se nahaja med prvo in drugo obročasto elektrodo) nahaja zelo blizu
materialov, ki vsebujejo železo, kot je pleteno steblo drugega katetra. Če
opazite veliko nihanje pri merjenju sile, poskrbite, da kateter ni zelo blizu
stebla drugega katetra, preverite ponastavitev in po potrebi izvlecite ter
preglejte kateter. Meritev kontaktne sile je le informativne narave in ne more
nadomestiti standardnih previdnostnih ukrepov.
6. Za pravilno delovanje tipala kontaktne sile se morajo elektroda na konici in
vse štiri obročaste elektrode nahajati izven distalnega konca vodila.
Pri uporabi visoke bočne sile med kartiranjem in uporabo RF mora uporabnik
7.
opazovati nadzorno ploščo kontaktne sile in prikaz vektorja na zaslonu sistema
CARTO™ 3, da zagotovi, da meritve kontaktne sile ostanejo v natančnem
območju. Za opozorilna sporočila, povezana s sistemom, in navedbe,
povezane z netočnim odčitavanjem sile, glejte poglavje Sporočila o napaki in
Opozorila v uporabniškem priročniku za sistem CARTO™ 3.
8. Temperaturnega tipala ne uporabljajte za nadzor temperature tkiva. Zaradi
hladilnega učinka izpiranja elektrode s fiziološko raztopino temperaturno
tipalo v konici katetra ne prikazuje temperature tkiva. Temperatura,
prikazana na generatorju, je temperatura najbolj vročega od šestih
termočlenov v elektrodi, ne pa temperatura tkiva. S spremljanjem
temperature elektrode med uporabo radiofrekvenčne energije se zagotavlja
vzdrževanje dotoka hladilne tekočine.
Pri višjih nastavitvah kontaktne sile lahko prehitro povišanje moči med
9.
ablacijo povzroči pojav pare, kar poveča nevarnost perforacije.
116 M-5276-830E