Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter Gebrauchsanweisung Seite 14

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32. Les risques à long terme de la radioscopie prolongée et la formation de
lésions provoquées par les systèmes RF n'ont pas été établis. De plus, le
rapport risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n'a pas été
étudié.
33. Afin d'éviter toute thrombo-embolie, administrer de l'héparine par voie
intraveineuse (cible TCA > 300 s) avant ou immédiatement après la
ponction transseptale pendant les procédures d'ablation de FA. La
déclaration de consensus d'experts HRS/EHRA/ECAS/AOHRS/SOLAECCE
de 2017 sur le cathéter et l'ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire
préconise une anticoagulation systémique par la warfarine ou un inhibiteur
direct de la thrombine ou du facteur Xa pendant au moins 2 mois après une
procédure d'ablation de FA (Calkins H, Hindricks G, Cappato R et al. 2017
HRS/EHRA/ECAS/AOHRS/SOLAECCE Expert Consensus Statement on
Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. J Interv Card
Electrophysiol. 2017 50:1-55).
34. Lorsque le cathéter bidirectionnel QDOT MICRO™ est utilisé avec des
systèmes classiques (comme la radioscopie ou l'échographie) ou avec le
système CARTO™ 3, il convient de manipuler soigneusement le cathéter afin
d'éviter des lésions, une perforation ou une tamponnade cardiaques. La
progression du cathéter doit être effectuée sous contrôle direct par imagerie.
En cas de résistance, ne pas employer de force excessive pour faire
progresser ou retirer le cathéter. La rigidité de l'extrémité tressée indique qu'il
convient d'être prudent pour éviter de perforer le cœur. La mesure de la force
de contact est donnée uniquement à titre indicatif et n'est pas destinée à
remplacer les précautions de manipulation standards.
35. Toujours placer le levier pivotant en position neutre pour redresser la pointe
du cathéter avant l'insertion ou le retrait du cathéter.
36. Toujours maintenir une irrigation continue de sérum physiologique normal
hépariné pour éviter la coagulation dans la lumière du cathéter.
37. Quand l'énergie RF est interrompue en raison d'une élévation de la
température ou de l'impédance (la limite fixée est dépassée), il faut retirer
le cathéter et en inspecter la pointe afin d'y détecter la présence éventuelle
de carbonisation ou de coagulum. En cas de détection de carbonisation ou
de coagulum, ne pas poursuivre la procédure avec le même cathéter et
remplacer le cathéter. En l'absence de carbonisation ou de coagulum,
rincer la pointe pour garantir que les trous d'irrigation ne sont pas bouchés
avant de réinsérer le cathéter dans le corps du patient.
38. Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d'impédance élevée
ou un dysfonctionnement de l'appareil aux réglages normaux peut indiquer
une mauvaise application des électrodes indifférentes ou la défaillance
d'une autre connexion électrique. Ne pas augmenter la puissance avant
d'avoir vérifié l'absence de défauts apparents ou d'une mauvaise
application de l'électrode indifférente ou de toute autre connexion
électrique.
39. Lire et respecter le mode d'emploi du fabricant de l'électrode indifférente. Il
est recommandé d'utiliser des électrodes indifférentes qui satisfont ou
dépassent les exigences ANSI/AAMI (AAMI CEI 60601-2-2).
40. Le cathéter bidirectionnel QDOT MICRO™ est destiné à être utilisé avec un
générateur RF compatible, une pompe d'irrigation compatible, le
système CARTO™ 3, les câbles de Biosense Webster ainsi qu'avec
d'autres câbles d'interface et connecteurs appropriés. Il est recommandé
d'utiliser une pompe d'irrigation compatible pour garantir un débit d'irrigation
approprié.
41. Prendre des mesures de précaution lors d'ablations à proximité de
structures telles que les nœuds sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
42. Il convient d'examiner l'emballage stérile et le cathéter avant utilisation. Ne
pas utiliser si le conditionnement ou le cathéter semblent endommagés.
43. Le cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène et doit être utilisé avant la date
limite de péremption indiquée sur son emballage. Ne pas utiliser le cathéter
si la date « Utiliser avant le » est dépassée.
44. Le cathéter de navigation bidirectionnelle QDOT MICRO™ est conçu pour
un usage sur un seul patient.
45. Ne pas restériliser ni réutiliser.
46. Ne pas utiliser à proximité d'un appareil d'IRM car le cathéter peut se
déplacer ou chauffer et l'image à l'écran peut être déformée.
47. Utiliser conjointement les données de contrôle direct par imagerie (comme la
radioscopie ou l'échographie) et de l'électrogramme pour surveiller la
progression du cathéter et réduire le risque de lésion du tissu.
48. Le cathéter bidirectionnel QDOT MICRO™ utilisé avec un générateur RF
compatible est capable de délivrer un courant électrique important. Toute
manipulation incorrecte du cathéter ou de l'électrode indifférente peut
provoquer des blessures au patient ou à l'opérateur, en particulier pendant
le fonctionnement du cathéter. Lorsque l'énergie est délivrée, éviter tout
contact entre le patient et une surface métallique reliée à la terre.
49. Le risque d'ignition de gaz inflammables ou d'autres matériaux est inhérent
à l'électrochirurgie. Prendre des précautions pour limiter les matériaux
inflammables à proximité de la suite électrochirurgicale.
50. Lorsque le cathéter bidirectionnel QDOT MICRO™ est utilisé normalement
avec un générateur RF compatible, les interférences électromagnétiques
(IEM) qu'il produit peuvent nuire aux performances d'autres appareils.
51. Les électrodes et les sondes utilisées pour les dispositifs de surveillance et
de stimulation peuvent être traversées par un courant à haute fréquence.
Le risque de brûlures peut être réduit, mais pas éliminé, en plaçant les
électrodes et les sondes aussi loin que possible du site d'ablation et de
l'électrode indifférente. Une impédance de protection peut réduire les
risques de brûlure et permettre la surveillance continue de
l'électrocardiogramme pendant l'application de l'énergie.
52. Si le générateur n'affiche pas la température, vérifier que les câbles allant
du cathéter à l'unité d'interface du patient (PIU) du système CARTO™ 3 et
le câble allant de l'unité d'interface du patient (PIU) du système CARTO™ 3
au générateur sont correctement raccordés. Si la température ne s'affiche
toujours pas, il peut s'agir d'un dysfonctionnement de la sonde de
température, qui doit être corrigé avant d'administrer l'énergie RF.
53. La précision de la mesure de la température du cathéter de navigation
bidirectionnelle QDOT MICRO™, comme avec tout autre cathéter
d'électrophysiologie de mesure de la température, dépend de la précision
de température de tous les appareils raccordés. Consulter les manuels
d'utilisation des appareils raccordés concernant les spécifications liées à la
précision de température.
54. Avant utilisation, vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts en
perfusant du sérum physiologique normal hépariné dans le cathéter et les
tubulures.
55. Inspecter et tester régulièrement les câbles et les accessoires réutilisables.
Ablation par RF
Pour l'ablation par RF, le cathéter est connecté à l'unité d'interface du patient (PIU)
du système CARTO™ 3 par des câbles accessoires, qui sont raccordés au
générateur RF. Pour plus d'informations sur les procédures d'installation, consulter
le manuel d'utilisation du système CARTO™ 3. Pour une interface adéquate avec le
générateur RF, utiliser uniquement un câble Biosense Webster ou un câble
d'interface compatible. Pour terminer le circuit électrique, brancher une électrode
indifférente sur la prise de l'électrode indifférente du générateur RF. Avant la
procédure d'ablation RF, vérifier que l'impédance du circuit se situe dans les limites
des paramètres prévus. Vérifier que le générateur RF affiche une température
inférieure ou égale à 37 °C après insertion du cathéter dans le patient et avant
application de l'énergie RF.
14 M-5276-830E