Beschreibung Des Geräts; Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen - Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter Gebrauchsanweisung

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QDOT MICRO™ Bidirektionaler Navigationskatheter
 Für den Export
 STERIL. Mit Ethylenoxid sterilisiert.
 Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
 Nicht resterilisieren.
 Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Beschreibung des Geräts
Der Biosense Webster QDOT MICRO™ Bidirektionale Katheter ist ein lenkbarer
Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit steuerbarer Spitze für den Einsatz beim
elektrophysiologischen Mapping und bei Hochfrequenz-(HF-) Ablationen des
Herzens mit der Katheterspitzenelektrode. Der Katheterschaft misst 7,5 F mit 8 F
Ringelektroden. Bei Ablationen wird der Katheter zusammen mit einem
kompatiblen HF-Generator und einem Dispersionspolster (Neutralelektrode)
verwendet. Der Katheter weist eine Kraftsensor-Technologie auf, die eine
Echtzeitmessung der Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und der
Herzwand liefert.
Der Katheter ist mit einem hoch drehfesten Schaft und einer unidirektional
steuerbaren Spitze ausgerüstet, in die Elektroden integriert sind und die auch
eine 3,5 mm Spitzenelektrode enthält. Alle Elektroden können sowohl zur
Aufzeichnung als auch zur Stimulation verwendet werden. Die Spitzenelektrode
dient zur Übertragung von HF-Energie vom HF-Generator zur gewünschten
Ablationsstelle. Die Spitzenelektrode und die Ringelektroden bestehen aus
Edelmetallen. Der Katheter enthält sechs Thermotemperatursensoren und drei
EKG-Elektroden, die in der 3,5-mm-Spitzenelektrode eingebettet sind. Das
Krümmen der Spitze erfolgt über einen Kipphebel. Der hoch drehstabile Schaft
ermöglicht es auch, die Auslenkungsebene der gekrümmten Spitze beliebig zu
rotieren, um eine exakte Positionierung der Katheterspitze zu ermöglichen.
Zusätzlich steht eine Vielzahl von Krümmungstypen in symmetrischen oder
asymmetrischen Kombinationen zur Verfügung, die zwei um 180° in der gleichen
Ebene gegenüberliegende Biegungen bieten. Es stehen fünf mit „DD", „FF", „JJ",
„DF" und „FJ" bezeichnete Kurvenkonfigurationen zur Verfügung.
Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Salzlösungseingang mit
einem Standard-Luer-Anschluss, der das offene Lumen abschließt. Dieser
Salzlösungseingang erlaubt die Injektion von heparinisierter normaler
Kochsalzlösung zur Spülung der Spitzenelektrode. Während der Ablation strömt
normale heparinisierte Kochsalzlösung durch das Innenlumen des Katheters und
durch die Spitzenelektrode, damit sowohl die Ablationsstelle als auch die
Spitzenelektrode gespült und gekühlt werden. Zur Steuerung der
Kochsalzspülung wird eine kompatible Spülpumpe eingesetzt. Der Katheter wird
mittels der entsprechenden Anschlusskabel an ein Aufzeichnungsgerät und
einen kompatiblen HF-Generator angeschlossen.
Dieser Katheter umfasst einen Positionssensor, der in den Spitzenbereich
eingebettet ist und die Position und Kontaktkraftdaten an das CARTO™ 3
System überträgt. Zur Bestimmung der Referenzpositionen wird ein geeignetes
Referenzgerät benötigt. Informationen zur Benutzung des Katheters bei
Mappingverfahren sowie zu geeigneten Referenzgeräten finden Sie im
Benutzerhandbuch des CARTO™ 3 Navigationssystems. Eine genauere
Erläuterung des Betriebs der Spülpumpe, des Generators und des CARTO™ 3
Navigationssystems finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung.
Indikationen
Der Biosense Webster QDOT MICRO™ Bidirektionale Navigationskatheter und
seine Zubehörgeräte sind für katheterbasiertes kardiologisches
elektrophysiologisches Mapping (Stimulation und Aufzeichnung) sowie, in
Verbindung mit einem kompatiblen HF-Generator, für kardiale Ablationen
indiziert.
Der Biosense Webster QDOT MICRO™ Bidirektionale Navigationskatheter
bietet eine Echtzeitmessung der Temperatur und Kontaktkraft zwischen der
Katheterspitze und der Herzwand sowie Positionsinformationen, wenn er mit
dem CARTO™ 3 System verwendet wird.
Kontraindikationen
Verwenden Sie diesen Katheter nicht:
1. Nach einer Ventrikulotomie oder Atriotomie vor Ablauf von acht Wochen nach
dem Eingriff, weil dieser Eingriff das Perforationsrisiko erhöhen könnte.
2. Bei Patienten mit Myxom oder intrakardialen Thromben, da der Katheter eine
Embolie auslösen könnte.
3. Bei Patienten mit Klappenprothesen, da der Katheter die Prothese
beschädigen könnte.
4. In den Koronararterien, da der Katheter die Koronararterien verletzen könnte.
5. Bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, da dies das Risiko
von Entzündungen des Herzens erhöhen könnte.
6. Über den transseptalen Zugang bei einem Patienten mit einem interatrialen
Baffle oder Patch, da die Öffnung persistieren und einen iatrogenen atrialen
Shunt bilden könnte.
7. Über den retrograden transaortalen Zugang bei Patienten mit
Aortenklappenprothesen.
8. Mit einer langen Schleuse oder kurzen Einführhilfe < 8,5 F, um
Beschädigungen am Katheterschaft vorzubeugen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
1. Üben Sie keine übermäßige Kraft aus, wenn Sie beim Vorschieben oder
Zurückziehen des Katheters durch die Schleuse während der
Kathetermanipulation auf Widerstand stoßen.
2. Den distalen Schaft des Katheters nicht mit externen Kräften, mit denen die
gewünschte Form oder Kurve des Katheters gebogen oder beeinflusst
werden soll, manuell vorformen.
3. Vor dem Gebrauch muss der Katheter wie im Abschnitt
Gebrauchsanweisung des vorliegenden Dokuments aufgewärmt werden.
Wenn der Katheter keinen konstanten, stabilen Zustand erreicht hat, ist das
Potenzial für das Auftreten einer Nullpunktverschiebung gegeben, was eine
fehlerhafte Kraftablesung zur Folge haben könnte.
4. Die Kontaktkraftmessung nach dem Einführen in den Patienten stets nullen
oder wenn der Katheter von einer Herzkammer in die andere verlegt wird.
Stellen Sie sicher, dass der Katheter vor dem Nullpunktabgleich keinen
Kontakt mit Herzgewebe hat. Anweisungen zur Nullung der
Kontaktkraftmessung siehe Handbuch des CARTO™ 3 Systems.
5. Die Ablesung der Kontaktkraft könnte fehlerhaft sein, wenn der
Kontaktkraftsensor (befindet sich zwischen der ersten und zweiten
Ringelektrode) nahe an eisenhaltiges Material kommt, beispielsweise an
den geflochtenen Schaft eines anderen Katheters. Wenn extreme
Kraftschwankungen beobachtet werden: Sicherstellen, dass der
Kontaktkraftsensor des Katheters nicht in der Nähe eines anderen
Katheterschafts ist, Nullpunkt am Katheter prüfen und, falls erforderlich, den
Katheter zurückziehen und überprüfen. Die Kontaktkraftablesung dient nur
zu Informationszwecken und ist nicht dafür vorgesehen,
Standardvorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zu ersetzen.
6. Um den korrekten Betrieb des Kontaktkraftsensors sicherzustellen, müssen
die Spitzenelektrode und alle vier Ringelektroden aus der distalen Spitze
der Führungsschleuse herausragen.
7. Wenn eine starke Seitenkraft während des Mappings und der HF-
Anwendung angewendet wird, sollte der Benutzer das Kontaktkraft-
Dashboard und die Vektoranzeige auf dem Bildschirm des CARTO™ 3
18 M-5276-830E