Descrição Do Dispositivo; Indicações De Utilização; Avisos E Precauções - Johnson & Johnson Biosense Webster QDOT MICRO Bidirektionaler Navigationskatheter Gebrauchsanweisung

Português
Cateter de navegação bidirecional QDOT MICRO™
 Destinado a exportação.
 ESTERILIZADO. Esterilizado por óxido de etileno.
 Destina-se apenas a uma única utilização.
 Não reesterilize.
 Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Descrição do dispositivo
O Cateter bidirecional QDOT MICRO™ da Biosense Webster é um cateter
luminal orientável com múltiplos elétrodos e uma ponta flexível concebida com
vista a facilitar o mapeamento eletrofisiológico do coração e a transmitir energia
de radiofrequência (RF) ao elétrodo da ponta do cateter para fins de ablação. O
corpo do cateter mede 7,5 F com elétrodos em anel de 8 F. Para fins de
ablação, o cateter é utilizado em conjunto com um gerador de RF compatível e
um elétrodo dispersivo (elétrodo indiferente). O cateter dispõe de tecnologia de
deteção de força, que proporciona uma medição em tempo real da força de
contacto entre a ponta do cateter e a parede cardíaca.
O cateter tem uma corpo de torque elevado com uma secção de ponta defletível
bidirecional contendo um grupo de elétrodos que inclui uma ponta em abóbada
de 3,5 mm. Todos os elétrodos podem ser utilizados para fins de gravação e
estimulação. O elétrodo da ponta serve para fornecer a energia de RF recebida
do gerador de RF ao local de ablação pretendido. O elétrodo da ponta e os
elétrodos em anel são fabricados em metais nobres. O cateter incorpora seis
sensores de temperatura termopares e três micro elétrodos que se encontram
integrados no elétrodo da ponta de 3,5 mm. É utilizado um manípulo oscilante
para defletir a ponta. O corpo de binário (torque) elevado permite também que o
plano da ponta encurvada seja rodado para facilitar o posicionamento preciso da
ponta do cateter no local pretendido. Além disso, encontram-se disponíveis
vários tipos de curvas em combinações simétricas ou assimétricas,
disponibilizando duas curvas de 180° opostas e de plano único. Estão
disponíveis cinco configurações em curva designadas "DD", "FF", "JJ", "DF" e
"FJ".
Na extremidade proximal do cateter, o lúmen aberto termina numa porta de
entrada de solução salina com um conector Luer padrão. Esta porta da solução
salina destina-se a permitir a injeção da solução salina normal para irrigar o
elétrodo da ponta. Durante a ablação, a solução salina normal heparinizada
passa através do lúmen interno do cateter e através do elétrodo da ponta para
irrigar e arrefecer o local de ablação, bem como a ponta do elétrodo. É utilizada
uma bomba de irrigação compatível para controlar a irrigação da solução salina.
O cateter estabelece uma interface com equipamento de gravação padrão e um
gerador de RF compatível através de cabos de extensão acessórios com os
conectores apropriados.
Este cateter apresenta um sensor de localização incorporado na secção da
ponta que deteta e transfere as informações sobre a força de contacto e
localização ao Sistema CARTO™ 3. É necessário um dispositivo de referência
apropriado para fins de localização da posição de referência. Consulte o Manual
de Utilizador do Sistema CARTO™ 3 para obter indicações de utilização em
procedimentos de mapeamento e para obter informações sobre dispositivos de
referência apropriados. Para obter uma descrição mais completa do
funcionamento da bomba de irrigação, do gerador de RF e do Sistema
CARTO™ 3, consulte as instruções de utilização aplicáveis.
Indicações de utilização
O Cateter de navegação bidirecional QDOT MICRO™ da Biosense Webster e
os respetivos acessórios estão indicados para o mapeamento cardíaco
eletrofisiológico baseado em cateter (estimulação e gravação) e, quando
utilizado em conjunto com um gerador de radiofrequência compatível, para a
ablação cardíaca.
O Cateter de navegação bidirecional QDOT MICRO™ da Biosense Webster
proporciona uma medição em tempo real da força de contacto entre a ponta do
cateter e a parede cardíaca, bem como informações sobre a localização quando
utilizado com o Sistema CARTO™ 3.
Contraindicações
Não utilize este cateter:
1. Se o paciente tiver efetuado uma ventriculotomia ou auriculotomia durante as
oito semanas anteriores porque a intervenção cirúrgica recente pode aumentar
o risco de perfuração.
2. Em doentes com um mixoma ou um trombo intracardíaco, visto que o cateter
pode precipitar um êmbolo.
3. Nos pacientes com válvulas protéticas, visto que o cateter pode danificar a
prótese.
4. Na vasculatura arterial coronária devido ao risco de lesões na vasculatura
arterial coronária.
5. Nos pacientes com uma infeção sistémica ativa porque essa utilização pode
aumentar o risco de infeção cardíaca.
6. Através da abordagem transeptal num paciente com uma placa defletora ou
patch interauricular porque a abertura poderia persistir e originar um shunt
auricular iatrogénico.
7. Através da abordagem transaórtica retrógrada em pacientes que tenham
efetuado uma substituição da válvula aórtica.
8. Com uma bainha comprida ou um introdutor curto < 8,5 F para evitar danos
na haste do cateter.
Avisos e precauções
1. Não exerça força excessiva para fazer avançar ou recuar o cateter quando
sentir resistência durante a manipulação do cateter através da bainha.
2. Não molde manualmente a porção distal do corpo cateter aplicando forças
externas destinadas a dobrar ou afetar a forma ou a curvatura prevista do
cateter.
3. Antes de utilizar, o cateter tem de ser aquecido conforme especificado na
secção Instruções de utilização deste documento. Se o cateter não tiver
alcançado um estado estável, existe a possibilidade de ocorrer um desvio
de zero, que poderá resultar numa leitura inexata da força de contacto.
4. Coloque sempre a zero a leitura da força de contacto após a inserção no
paciente ou quando passar o cateter de uma cavidade do coração para
outra. Antes de a colocar a zero, certifique-se de que o cateter não está em
contacto com o tecido cardíaco. Consulte o manual do utilizador do seu
Sistema CARTO™ 3 para obter instruções sobre como colocar a zero a
leitura da força de contacto.
5. A leitura da força de contacto pode tornar-se inexata se o sensor da força
de contacto (situado entre o primeiro e segundo elétrodos em anel) estiver
próximo de um material ferroso, por exemplo, o corpo entrançado de outro
cateter. Se constatar oscilações extremas na força, assegure-se de que o
sensor da força de contacto do cateter não está muito próximo do corpo de
outro cateter, verifique o zero no cateter e, se necessário, retire e
inspecione o cateter. A leitura da força de contacto é apenas informativa,
pelo que não se destina a substituir as precauções de manuseamento
normais.
6. Para garantir o correto funcionamento do sensor da força de contacto, o
elétrodo da ponta e os quatro elétrodos em anel têm de sobressair pela
ponta distal da bainha guia.
7. Enquanto aplica força lateral elevada durante o mapeamento e aplicação
de RF, o utilizador deve monitorizar o painel de força de contacto e o visor
36 M-5276-830E