InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 55

• Total ocklusion av carotisartären
• Vaskulär trombos/ocklusion vid punkteringsplatsen, behandlingsplatsen, eller fjärrplatsen
• Kärldissektion, perforering eller bristning
• Kärlspasm eller -rekyl
9 FASTSTÄLLA STENTSTORLEKEN
• För framgångsrik stentning är det viktigt att fastställa rätt stentstorlek före ingreppet.
En minsta "presspassning" på 0,5 mm mellan kärlet och stenten rekommenderas för att
åstadkomma optimal storlek och utvidgning av den självutvidgande stenten. Välj t.ex. en 6,0
mm stent för behandling av ett kärl med en diameter på mellan 4,8 – 5,7 mm. Välj t.ex. en 7,0
mm stent för att behandla ett kärl med en diameter mellan 5,6 – 6,5 mm. Det genomsnittliga
procentuella förkortningsvärdet för alla stentstorlekar är under 6%. Optimal stentlängd är
kortast möjliga längd som ändå täcker hela lesionen. Om en stent inte täcker ett tillräckligt
stort område kan en andra stent användas.
• Rx Införingssystem har en arbetslängd på 135 cm och är kompatibelt med stytrådar på 0,014
tum (0,36 mm). Skyddshöljen och styrkatetrar med en minsta innerdiameter på 2,24 mm
rekommend- eras.
VARNING: CGuard EPS är kontraindikerat för användning vid lesioner i öppningen av den
TM
gemensamma carotisartären.
VARNING: Stenten måste ha rätt längd fram till kärlet för att minska risken för stentmigration.
10 NÖDVÄNDIGT MATERIAL
• 6F-skyddshöljets (ID> 2,24) eller 8F-styrkateterns (ID> 2,24), styrka - teterns eller
skyddshöljets längd får inte inverka på stent Rx införingssystemets krav.
• Ballongutvidgningskateter (tillval).
• Valfri carotid EPD med 195 cm och 0,014 tum (0,36 mm).
• Två till tre injektionsnålar (10 - 20 ml).
• En 3 ml injektionsspruta.
• 500 ml hepariniserad saltlösning (steril).
VARNING: CGuard EPS är inte kompatibelt med styrtrådar eller emboliska skyddsenheter större
TM
än 0,014 tum (0,36 mm).
11 FÖRFARANDE FÖRE INGREPP
Patientförberedelserna och de sterila förberedelserna är samma som vid normala
angioplastikingrepp. Placeringen av stenten i en stenotisk eller förträngd carotisartär måste
utföras i en operationssal med angiografisk utrustning. Angiografi bör utföras för att kartlägga
lesionens omfattning och den kollaterala cirkulationen. Åtkomstkärlen måste vara tillräckligt
öppna eller omkanaliserade för fortsatt ingrepp.
12 INSPEKTION FÖRE ANVÄNDNING
• Ta ut CGuard EPS självutvidgande stent med RX-införingssystem ur skyddsförpackningen.
TM
Lägg enheten på en plan yta. Var försiktig så att du inte klämmer Rx kateterinföringssystemets
skaft.
OBS: Inspektera CGuard EPS noga för att kontrollera att enheten inte har skadats i samband
TM
med frakten. Använd inte en skadad produkt.
OBS: Rx Införingssystem har ett invändigt skaft. Var försiktig och undvik onödig hantering, vilket
kan resultera i att införingssystemet kläms eller skadas. Håll Rx införingssystem så rakt som
möjligt och enhetens handtag stationärt under utplaceringen. Använd inte systemet om enheten
är klämd.
• Inspektera Rx införingssystemets skyddshölje för att säkerställa att det inte har skadats i
samband med frakten och att stenten inte överlappar den proximala markören.
• Säkerställ att stenten täcks helt av skyddshöljet.
OBS: Var mycket noga med att inte vidröra eller flytta stenten på införingssystemet på något
sätt. Det här är viktigast när katetern tas ut ur förpackningen, placeras över den emboliska
skyddsenhetens styrtråd, och när den skjuts fram genom hemostasventilen och styrkatetens nav.
OBS: Stenten på Rx införingssystem är avsedd att fungera som ett system. Ta inte bort stenten
från införingssystemet, eftersom det kan skada stenten. Om stenten avlägsnas kan den inte
sättas tillbaka på Rx införingssystem.
13 FÖRBEREDA INFÖRINGSSYSTEMET
OBS: Utsätt inte CGuard EPS för organiska lösningsmedel eftersom den strukturella hållfastheten
och/eller enhetens funktion kan försämras.
• Använd en 3 ml injektionsspruta fylld med hepariniserad saltlösning vid all enhetsspolning,
upprätthåll positivt tryck tills saltlösningsvätskedroppar observeras lämna Guard EPS vid den
distala änden av katetern. Denna process kan ta 30 sekunder.
Alternativt: Fyll en indeflator med 20 ml vanlig hepariniserad saltlösning. Anslut
indeflatorn till CGuard EPS och bibehåll 5 atm tryck under 30 sekunder, eller tills
TM
systemet är spolat och vätska observeras lämna CGuard
av katetern.
OBS: Se till att CGuard EPS sköljs noggrant med hepariniserad saltlösning före användning.
TM
Använd inte CGuard EPS om inte spolningsvätska kan observeras komma ut vid skyddshöljets
TM
distala ända.
OBS: Använd inte kontrastmaterial vid spolning.
• Håll enheten rakt och plant för att undvika att skaftet kläms.
14 FÖRBEREDA LESIONEN
VARNING: Ge en heparindos som är tillräcklig för att övervaka ett ACT på > 250 sek. för att
förhindra uppkomst av trombos på enheten.
FÖRSIKTIG: Det ska finnas åtkomst till vener under stentningsingreppet för att kunna hantera
bradykardi och/eller hypotoni med pacemaker eller läkemedel vid behov.
FÖRSIKTIG: CGuard EPS självutvidgande stent med Rx-införingssystem måste användas med
TM
en styrkateter eller skyddshölje för att upprätthålla tillräckligt stöd för 0. 014" styrtråd eller den
emboliska skyddsenheten under hela ingreppet.
OBS: Återflödesreglering med användning av hemostatiska ventiler är inte rekommenderat.
OBS: När en kateter befinner sig i kroppen ska den endast hanteras under genomlysning.
Röntgenutrustning som ger bilder av hög kvalitet krävs.
VARNING: Spola kontinuerligt under borttagning och införing av enheter över styrtråden eller
den emboliska skyddsenheten. Utför alla enhetsbyten långsamt för att förhindra luftemboli eller
skada på artären.
• Placera en embolisk skyddsenhet eller distal skyddsenhet.
• Efter att den distala skyddsenheten satts på plats efter lesionen, kan lesionen behöva
förutvidgas till en diameter på minst 3,0 mm med användning av en ballongutvdgningskateter
i lämplig storlek. OBS! Om ingen förutvidgningsballong används måste öppningen vara minst
3,0 mm för att möjliggöra hämtning av spetsen av CGuard
• Håll kvar den emboliska skyddsenhetens styrtråd och dra ut ballongutvidgningskatetern.
15 FÖRFARANDE
• Om förutvidgning av lesionen har utförts, ta bort ballongkatetern och sätt tillbaka
införingssystemet på (0,36 mm (0
OBS: Att använda en proximal skyddsenhet (med minst 2,12 mm ID) tillsammans med
ströminjektor för genomlysning av lesioner rekommenderas inte. CGuard
flyttas bakåt från sin position under injektion.
OBS: Rx Införingssystem är inte konstruerat för användning med en ströminjektor. Sådan
användning kan minska enhetens prestanda.
• Håll enheten plant för att undvika att skaftet kläms.
• För in Rx införingssystem genom den hemostatiska ventiladaptern.
OBS: Om det tar emot under Rx-införingen bör systemet dras ut och ett annat system användas.
• För fram stenten och Rx införingssystem under genomlysning till lesionplatsen .
OBS: Undvik spänning i Rx införingssystemet innan utplacering.
16 UTVIDGA STENTEN
VARNING: Säkerställ optimal placering av stenten innan den förs in. När införingen har påbörjats
kan stenten inte placeras om eller tas ut. Andra uttagningsmetoder (användning av flera trådar,
snaror och/eller tänger) kan resultera i ytterligare skada på carotiskärlet och/eller kärlåtkomstplatsen.
Komplikationer kan inkludera dödsfall, stroke, blödning, hematom eller falsk aneurysm.
OBS: När stentutplaceringen har startats, försök inte dra tillbaka en delvis utvidgad stent genom
styrkatetern eller skyddshöljet, eftersom stenten kan lossna från Rx-införingssystemet.
• Kontrollera stentpositionen angiografiskt före utvidgning. Justera positionen om så krävs.
• Håll handtaget stationärt med en hand och lås upp låsventilen.
• Utvidga stenten genom att dra tillbaka det yttre skyddshöljet långsamt. Fortsätt att dra
tillbaka tills stenten är helt utvidgad.
OBS: Om införingen av stenten misslyckas p.g.a. att den inte utvidgas helt, ta bort hela
införingssystemet från patienten. Det här kan resultera i skada på kärlväggen och kan kräva ett
kirurgiskt ingrepp.
• Vrid ventilen till låst läge och dra försiktigt ut Rx-införingssystemets distala spets genom
stenten. Avlägsna Rx införingssystemet från patienten.
• Bekräfta under genomlysning att stenten har utvidgats vid mållesionen.
• Om ytterligare apposition stent-till-vägg önskas, eller för att möjliggöra andra ingrepp, kan
stenten efterutvidgas med en ballongutvidgningskateter. Utvidga inte stenten mer än dess
obehindrade maximala diameter, enligt dekalen och tabell 1. Efterutvidga efter behov i
enlighet med diagrammet för överensstämmelse som medföljer vald ballongkateter.
OBS: Om det krävs fler än en stent för att täcka lesionen eller om det finns flera lesioner, ska den
distala lesionen stentas först, följt av den proximala lesionen. Om stentningen utförs i den här
ordningen behöver den proximala stenten inte korsas för att placera den distala stenten, och
risken för att en redan utplacerad stent lossnar minskar.
OBS: Om överlappning av efterföljande stenter krävs ska överlappningen vara så liten som
möjligt (ca 5 mm). Fler än två (2) stenter får aldrig överlappa.
OBS: Var försiktig vid korsning av en nyligen utvidgad stent med en annan ingreppsenhet, för att
undvika att störa stentgeometrin och -placeringen.
VARNING: Om artären sträcks för mycket kan det leda till en bristning och livshotande blödning.
17 EFTER UTPLACERING AV STENTEN
• Vid stentutföring, för ut utföringssystemet försiktigt tills spetsen korsar lesioner och täck
därefter (föra tillbaka spetsen tillbaka i CGuard™ införingsskydd) införingssystemet för att se
till att spetsen passerar styrkateter eller den proximala skyddsenhetens arbetskanaler. Dra
sedan försiktigt ut inöringssystemet ur patientens kropp.
OBS: Om införingssystemet inte är täckt eller stängt kan spetsen fastna i arbetskanalens inlopp
och lossna.
• Efter att stenten placerats ut ska ett angiogram utföras för att kontrollera att kärlet är öppet,
samt eventuell kvarvarande stenosandel i kärlet.
VARNING: Stenten kan fortfarande orsaka en trombos eller distal embolisering, eller kan migrera
från implantatplatsen ner längs artärens insida. Stenten måste ha rätt längd fram till kärlet
för att minska risken för stentmigration. I händelse av trombos i den utvidgade stenten bör
trombolys och PTA provas.
• Efter slutfört angiogram ska den emboliska skyddsenheten tas bort i enlighet med
bruksanvisningarna för den aktuella enheten.
• En lämplig behandling av patienten med antikoaguleringsmedel eller antitrombocytbehandling,
EPS vid den distala änden
TM
bör inledas.
VARNING: I händelse av komplikationer som infektion, falsk aneurysm eller uppkomst av fistlar,
kan kirurgisk borttagning av stenten krävas.
18 GARANTI/ANSVAR
Produkten och varje komponent i systemet har utvecklats, tillverkats, utprovats och förpackats
med all rimlig omsorg. De varningar som ingår i bruksanvisningen till InspireMD betraktas
uttryckligen som en integrerad del av denna information om garanti och ansvar. InspireMD står
som garant för produkten fram till det utgångsdatum som finns angivet på produkten. Garantin
gäller under förutsättning att produkten används i enlighet med bruksanvisningen. InspireMD
frånsäger sig allt ansvar för säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål för produkten.
InspireMD ansvarar inte för någon direkt, indirekt eller åtföljande skada eller följdskada som
orsakas av produk-ten. Förutom vid bedrägeri eller allvarligt fel från InspireMD:s sida kan inget
skadestånd till köparen i något fall överstiga det fakturerade priset för de produkter tvisten
gäller. Garan-tin enligt denna information om garanti och ansvar införlivar och ersätter de
rättsliga garantierna och utesluter allt eventu-ellt skadeståndsansvar för InspireMD oavsett
om det har sin grund i den levererade produkten. Dessa begränsningar av an-svar och garanti
är inte avsedda att strida mot någon bindande bestämmelse i tillämplig lagstiftning. Om en
behörig domstol fastställer att någon klausul i denna ansvarsfriskrivning är ogilt-ig eller strider
mot tillämplig lagstiftning ska övriga delar av ansvarsfriskrivningen fortsätta vara i kraft utan
begränsning. Den ogiltiga klausulen ska ersättas med en giltig klausul som så väl som möjligt
återspeglar InspireMD:s rättmätiga intresse av att begränsa ansvar eller garanti. Ingen person är
behörig att binda InspireMD vid någon garanti eller något ansvar som gäller produkten.
införingssystem.
TM
,
014 tum) styrtråden.
OBS! Säkerställ att Rx införingssystem sitter rakt och inte är ihoprullat. Håll Rx införings-
systemets invändiga skaft stationärt under utvidgningen. Håll inte i Rx införingskate-
terns yttre skyddshölje under utvidgningen. Det måste kunna röra sig fritt.
OBS! Om det tar emot mycket när det yttre skyddshöljet dras tillbaka och före stenten
lösgörs, ska ventilen låsas igen och systemet avlägsnas. När utvidgningen har påbörjats
kan stenten inte tas ut via skyddshöljet.
införingssystem kan
TM
Swedish 55