InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 20

physiologique hépariné. Ne pas utiliser l'EPS CGuard
l'extrémité distale de la gaine.
MISE EN GARDE :Ne pas utiliser de produit de contraste pendant le rinçage.
• Le dispositif doit être maintenu droit et à plat pour éviter de couder la gaine.
14 PRÉPARATION DE LA LÉSION
AVERTISSEMENT :Administrer une dose d'héparine suffisante pour maintenir un TCA supérieur à
250 secondes et éviter la formation de caillots sur les dispositifs.
MISE EN GARDE :L'accès aux veines doit être possible pendant la pose d'un stent carotidien
afin de gérer les problèmes de bradycardie ou d'hypotension en implantant un pacemaker ou en
procédant à une intervention médicamenteuse, si nécessaire.
MISE EN GARDE :EPS CGuard doit être utilisé avec un cathéter ou une gaine de guidage pour
TM
assurer un support adéquat du guide de 0.014 pouces ou du dispositif de protection embolique
durant la procédure.
MISE EN GARDE :L'utilisation de valves hémostatiques de contrôle du retour sanguin n'est pas
recommandée.
MISE EN GARDE :Une fois le cathéter dans le corps, il doit être manipulé uniquement sous
fluoroscopie. Un équipement de radiologie fournissant des images de haute qualité est requis.
AVERTISSEMENT :Assurer un rinçage continu lors du retrait ou de l'insertion des dispositifs sur
le guide ou sur le système de protection embolique. Effectuer tous les échanges lentement pour
éviter toute embolie gazeuse ou traumatisme de l'artère.
• Placer un dispositif de protection embolique ou un dispositif de protection distale.
• Si nécessaire, effectuer une pré-dilatation de la lésion à l'aide d'un ballonnet de dilatation de
taille appropriée jusqu'à un minimum de 3
en place au-delà de la lésion. Remarque : Si aucun ballonnet de pré-dilatation n'est utilisé,
l'ouverture luminale minimale doit être de 3
passage du système de largage Rx du stent CGuard
• Maintenir le dispositif de protection embolique stable pendant le retrait du cathéter de
dilatation à ballonnet.
15 PROCEDURE
• En cas de pré dilatation, retirer le cathéter à ballonnet et placer le système de largage sur le fil
de guidage du dispositif de protection embolique de 0
MISE EN GARDE :Utiliser un dispositif de protection proximale (avec un ID minimale de 2,12
mm) avec un injecteur automatique pour la visualisation de la lésion n'est pas recommandé, le
système de largage CGuard peut se déplacer en position distale.
MISE EN GARDE :Le système de largage Rx n'a pas été conçu pour être utilisé avec un injecteur
automatique. L'utilisation d'un injecteur automatique est susceptible d'affecter les performances
du dispositif.
• Le dispositif doit être maintenu à plat pour éviter de couder la gaine.
• Insérer le système de largage Rx via l'adaptateur de la valve hémostatique.
MISE EN GARDE :En cas de résistance lors de l'introduction du système de largage Rx, le système
devra être retiré et remplacé par un autre système.
• Faire avancer le stent et le système de largage Rx sous guidage fluoroscopique jusqu'au site
de la lésion.
MISE EN GARDE :Éviter toute tension dans le système de largage Rx avant le déploiement.
16 DÉPLOIEMENT DU STENT
AVERTISSEMENT :Vérifier que le stent est bien positionné avant son déploiement. Une fois le
déploiement commencé il est impossible de repositionner ou de le recapturer. Les méthodes
d'extraction du stent (recours à des fils, collets supplémentaires et/ou forceps) peuvent
occasionner un traumatisme supplémentaire à la carotide ou au site d'accès au vaisseau. Parmi
les complications possibles :décès, attaque, hémorragie, hématome ou pseudo anévrisme.
MISE EN GARDE :Une fois la mise en place commencée, ne pas tenter de tirer un stent
partiellement déployé vers l'arrière, à travers le guide ou la gaine, cela pourrait entraîner un
délogement du système de largage Rx.
• Vérifier la position du stent par angiographie avant de le déployer. Ajuster la position si
nécessaire.
• Tout en tenant la poignée statique d'une main, déverrouiller le dispositif d'obturation.
Remarque: S'assurer que le système de largage Rx est droit et n'est pas enroulé. Main-
tenir l'arbre intérieur du système de déploiement statique pendant le déploiement. Ne
pas tenir la gaine extérieure du cathéter de largage Rx pendant le déploiement. Il doit
pouvoir bouger librement.
• Déployer le stent en tirant lentement la gaine extérieure vers l'arrière. Continuer à tirer
jusqu'à ce que le stent soit complètement déployé.
Remarque : En cas de résistance importante lorsque l'on tire la gaine extérieure vers
l'arrière avant la libération du stent, reverrouiller le dispositif d'obturation et retirer le
système. Une fois le déploiement commencé il est impossible de couvrir à nouveau le
stent avec la gaine.
MISE EN GARDE :En cas de largage partiel du stent suite à une impossibilité de le déployer
complètement, retirer tout le système de largage Rx du patient. Cela risque d'endommager les
parois du vaisseau et nécessiter une intervention chirurgicale.
• Remettre la valve en position verrouillée, retirer précautionneusement l'extrémité distale du
système de largage via le stent. Sortir le système de largage Rx du patient.
• Confirmer le déploiement du stent sur la lésion cible sous fluoroscopie.
• Si une apposition stent paroi supplémentaire est requise ou pour faciliter l'utilisation
d'autres dispositifs d'intervention, le stent peut être dilaté après coup à l'aide d'un cathéter
à ballonnet de dilatation. Ne pas dilater le stent au-delà de son diamètre maximum indiqué
sur l'étiquette et le tableau n°1. Dilater en fonction des besoins conformément à la charte de
conformité fournie avec le cathéter à ballonnet sélectionné.
MISE EN GARDE :Si plus d'un stent est requis pour couvrir la lésion ou en cas de lésions multiples,
la lésion distale doit être stentée en premier puis la lésion proximale. La pose de stents dans cet
ordre évite d'avoir à traverser le stent proximal pour placer le stent distal et réduit les risques de
délogement des stents déjà en place.
MISE EN GARDE :Si un chevauchement de stents séquentiels est nécessaire, le chevauchement
devra être limité à un chevauchement minimal (environ 5 mm). En aucun cas on n'autorisera le
chevauchement de plus de 2 stents.
MISE EN GARDE :Il convient d'être particulièrement prudent lorsque l'on traverse un stent
vendant d'être déployé avec d'autres dispositifs d'intervention afin d'éviter de déranger la
géométrie et la position du stent.
AVERTISSEMENT :Un étirement excessif de l'artère peut entraîner une rupture et une hémorragie
mettant la vie du patient en danger.
17 APRÈS LA POSE DU STENT
• Après le déploiement du stent, retirer délicatement le système de largage jusqu'à ce que la
pointe traverse la lésion, puis refourrer la pointe (réintroduire la pointe de nouveau dans
20 Français
si le flux de rinçage ne sort pas par
TM
,
0 mm après avoir mis le dispositif distal de protection
,
0 mm pour permettre le passage de la pointe
.
TM
, ,
014 pouces (0 36 mm).
la gaine de largage du CGuard™) le système de largage afin d'assurer le libre passage de la
pointe dans le cathéter guide ou le canal de travail du dispositif de protection proximale.
Ensuite, retirer délicatement le système de largage hors du corps du patient.
MISE EN GARDE :Si le système de largage n'est pas refourré et fermé, la pointe pourrait rester
bloquée dans l'entrée du canal de travail et pourrait être délogée.
• Après la pose du stent, un angiogramme doit être effectué pour confirmer la perméabilité du
vaisseau et le pourcentage de sténose restant dans la lumière vasculaire.
AVERTISSEMENT :Le stent peut déclencher un thrombus, une embolisation distale ou migrer du
site de l'implant vers le lumen de l'artère Une adaptation de la taille du stent au vaisseau est
nécessaire afin de réduire les possibilités de migration du stent. En cas de thrombose du stent
dilaté, une thrombolyse et un ATP devront être tentés.
• Une fois l'angiogramme terminé, le dispositif de protection embolique doit être retiré en
suivant les instructions fournies avec le dispositif.
• Les patients devront être soumis à un traitement approprié aux anticoagulants et
antiagrégants plaquettaires.
AVERTISSEMENT :En cas de complications telles qu'infection, pseudo anévrisme ou fistulisation,
le retrait du stent par voie chirurgicale peut être requis.
18 GARANTIE/RESPONSABILITÉ
Le produit et chaque composant du système ont été con-çus, fabriqués, testés et emballés avec
tous les soins raison-nables. Les avertissements contenus dans le mode d'emploi de InspireMD sont
expressément considérés comme partie intégrante de cette disposition. InspireMD garantit le produit
jusqu'à la date de péremption indiquée sur celui- ci. La garantie est valide tant que l'utilisation du
produit est consistante avec le mode d'emploi. InspireMD décline toute garantie de marchandabilité
ou d'adéquation pour un usage particu-lier du produit. InspireMD décline toute responsabilité pour
tout dommage direct, indirect, accidentel ou consécutif du au produit. Sauf dans le cas de fraude ou de
faute grave de la part de InspireMD, le montant de l'indemnisation de tout dommage pour l'acheteur
ne sera en aucun cas supérieur au montant de la facture des produits faisant l'objet du litige. La
garantie contenue dans cette disposition intègre et se sub-stitue aux garanties juridiques pour défauts
et conformité, et exclut toute autre responsabilité possible de InspireMD, quelle que soit son origine,
pour le produit fourni. Ces limitations de responsabilité et de garantie ne visent pas à remplacer les
dis-positions obligatoires de la loi en vigueur. Si une disposition de la clause de non responsabilité est
jugée non valide par le Tribunal compétent ou en conflit avec la loi en vigueur, la partie restante ne sera
pas affectée et restera en vigueur. La disposi-tion non valide doit être remplacée par une disposition
valide qui reflète mieux l'intérêt légitime de InspireMD en terme de limitation de sa responsabilité ou
de garantie. Personne n'a l'autorité de lier InspireMD à une garantie ou une responsabil-ité concernant
le produit.