InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 42

12 ОСМОТР ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
• Извлеките самораскрыващийся стент EPS CGuard
из защитной упаковки. Положите устройство на плоскую поверхность. Соблюдайте
осторожность, чтобы не согнуть стержень катетерной системы доставки Rx.
ОСТОРОЖНО! Тщательно осмотрите EPS CGuard
не было повреждено при транспортировке. Не используйте поврежденное
оборудование.
ОСТОРОЖНО! В системе доставки Rx имеется внутренний стержень. Соблюдайте
осторожность, избегая ненужных манипуляций, которые могут привести к перегибу
или повреждению системы доставки. Во время установки держите систему доставки
Rx в максимально выпрямленном состоянии. а ее ручку — неподвижной. Не использовать
в случае перегиба устройства.
• Осмотрите оболочку системы доставки Rx, чтобы убедиться в отсутствии ее повреждений
при транспортировке, а также в том, что стент не перекрывает проксимальный маркер.
• Убедитесь в том, что стент полностью покрыт оболочкой.
ОСТОРОЖНО! Следует соблюдать особые предосторожности, избегая манипуляций или
любых иных вмешательств в отношении стента на системе доставки. Это особенно
важно во время извлечения системы доставки из упаковки, ее установки на проводник
устройства защиты от дистальной эмболии и при проведении через гемостатический
клапан или порт проводникового катетера.
ОСТОРОЖНО! Стент на системе доставки Rx предназначен для работы в виде единой
системы. Не извлекайте стент из системы доставки, поскольку это извлечение может
повредить стент. После удаления, стент нельзя будет обратно установить на систему
доставки Rx.
13 ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
ОСТОРОЖНО! Не подвергайте систему EPS CGuard™ действию органических
растворителей, поскольку это может нарушить ее структурную целостность и/или
работу.
• Для промывки устройства используйте шприц объемом 3 куб.см., заполненный
гепаринизированным физиологическим раствором. Поддерживайте положительное
давление 5 атм в течение 30 секунд или до тех пор, пока не появятся капли физраствора,
вытекающие из дистального конца EPS CGuard™.
ОСТОРОЖНО! Перед использованием убедитесь, что EPS CGuard™ полностью промыта
гепаринизированным физиологическим раствором. Не используйте EPS CGuard™, если
промывающий раствор не изливается из дистального конца оболочки.
ОСТОРОЖНО! Не используйте контрастное вещество в ходе осуществления промывки.
• Удерживайте устройство в прямом состоянии в одной плоскости, избегая перегиба
стержня.
14 ПОДГОТОВКА УЧАСТКА ПОРАЖЕНИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для профилактики образования тромба на устройствах, введите
дозу гепарина, достаточную для достижения ACT >250 сек.
ОСТОРОЖНО! Во время каротидного стентирования необходимо поддерживать
венозный доступ для коррекции брадикардии и/или гипотензии путем установки
кардиостимулятора или фармакологического вмешательства, если потребуется.
ОСТОРОЖНО! EPS CGuard следует использовать вместе с проводниковым катетером
TM
или оболочкой, чтобы обеспечить адекватную поддержку проводника диаметром 0,014"
и устройства защиты от эмболии на протяжении всей процедуры.
ОСТОРОЖНО! Применение гемостатических клапанов безнапорного выпуска не
рекомендуется.
ОСТОРОЖНО! Когда катетеры находятся в организме, все манипуляции с ними
следует проводить под рентгеноскопическим контролем. Необходимо использовать
оборудование для лучевой диагностики, обеспечивающее высокое качество изображений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При извлечении или повторном введении устройств по проводнику
или устройству защиты от эмболии необходимо выполнять постоянную промывку.
Замену необходимо проводить медленно, во избежание воздушной эмболии и
травматизации артерии.
• Установите устройство защиты от эмболии или дистальное защитное устройство
• При необходимости, выполните предварительную дилатацию участка поражения
катетером баллонной дилатации соответствующего диаметра минимум до 3,0 мм
после установки устройства дистальной защиты после участка поражения. Примечание:
если баллон для предварительной дилатации не используется, диаметр просвета
должен составлять не менее 3,0 мм, что создает возможность для прохождения
кончика системы доставки стента CGuard™ Rx.
• Удерживая устройство защиты от эмболии в неподвижном состоянии, извлеките
баллонный катетер.
15 ПРОЦЕДУРА
• Если предварительная дилатация участка поражения уже выполнена, извлеките
баллонный катетер и установите систему доставки на проводник диаметром 0,014"
(0,36 мм).
ОСТОРОЖНО! Для визуализации пораженного участка не рекомендуется использовать
проксимальное защитное устройство (с минимальным ВД 2,12 мм) вместе с
автоматическим шприцем, так как во время инъекции система Cguard может
сместиться дистальнее своего изначального положения.
ОСТОРОЖНО! Система доставки Rx не предназначена для использования совместно с
инфузионным насосом. Использование инфузионного насоса может негативно повлиять
на работоспособность устройства.
• Удерживайте устройство в одной плоскости, избегая перегиба стержня.
• Введите систему доставки Rx через адаптер гемостатического клапана.
ОСТОРОЖНО! Если при введении системы доставки Rx вы чувствуете сопротивление,
систему следует извлечь и использовать другую систему.
• Продвигайте стент и систему доставки Rx вперед к участку поражения под контролем
рентгеноскопии.
ОСТОРОЖНО! Избегайте натяжения системы доставки Rx до установки.
16 УСТАНОВКА СТЕНТА
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь в оптимальном позиционировании стента перед
его установкой. После начала установки стента уже невозможно будет изменить
его расположение или захватить его повторно. Применение различных методов
извлечения стента (использование дополнительных проводников, петель и/или
щипцов) может привести к дополнительной травме каротидных сосудов и/или
места сосудистого доступа. Осложнения могут включать в себя смерть, инсульт,
кровотечение, гематому или псевдоаневризму.
ОСТОРОЖНО! Начав процедуру установки стента, не пытайтесь тянуть на себя
42 Русский язык
вместе с системой доставки Rx
TM
, чтобы убедиться, что устройство
TM
частично раскрытый стент через проводниковый катетер или оболочку, это может
привести к смещению стента из системы доставки Rx.
• Перед установкой стента убедитесь в правильности его расположения с помощью
ангиографии. При необходимости, скорректируйте положение.
• Удерживая ручку неподвижно одной рукой, откройте замыкающий клапан.
Примечание: убедитесь в том, что система доставки Rx выпрямлена и не имеет изгибов.
Во время установки следует держать внутренний стержень системы доставки Rx
неподвижным. Не удерживайте наружную оболочку доставочного катетера Rx во время
установки. Она должна двигаться свободно.
• Установите стент, медленно потянув на себя наружную оболочку. Продолжайте тянуть
ее на себя, пока стент не будет полностью установлен.
• Примечание: если при извлечении наружной оболочки до начала высвобождения
стента вы почувствуете значительное сопротивление, снова закройте клапан и
извлеките систему. После начала установки стента его уже нельзя будет захватить с
помощью оболочки.
ОСТОРОЖНО! В случае частичной доставки стента в результате невозможности
полной его установки, целиком и полностью извлеките систему доставки Rx из организма
пациента. Это может привести к повреждению стенки сосуда и может потребовать
хирургического вмешательства.
Поверните клапан в положение закрытия, осторожно извлеките дистальный кончик
системы доставки Rx через стент. Извлеките систему доставки Rx из организма
пациента.
• Под контролем рентгеноскопии убедитесь, что стент был полностью установлен в
целевом участке поражения.
• Если необходимо дополнительное наложение между стентом и стенкой сосуда, или
для создания возможности применения других интервенционных устройств, можно
провести последующую дилатацию стента с помощью катетера баллонной дилатации.
Не раскрывайте стент до размера, превышающего максимальный диаметр раскрытого
стента, указанного на этикетке и в таблице 1. При необходимости, проведите
последующую дилатацию в соответствии с графиком соответствия, прилагаемым к
выбранному баллонному катетеру.
ОСТОРОЖНО! Если для охвата одного очага поражения необходимо более одного стента
или при наличии нескольких очагов поражения, следует сначала выполнить стентирование
дистального очага поражения, а затем — проксимального. Стентирование в этом порядке
позволяет избежать необходимости пересекать проксимальный стент для установки
дистального стента и уменьшает риск смещения уже установленных стентов.
ОСТОРОЖНО! При необходимости перекрытия последовательных стентов, следует
свести к минимуму длину участков перекрытия (приблизительно 5 мм). В любом случае,
перекрываться друг с другом должны не более двух (2) стентов.
ОСТОРОЖНО! Во избежание нарушения геометрии стента и его расположения, следует
соблюдать осторожность при пересечении заново установленного стента другими
интервенционными устройствами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перерастяжение артерии может привести к разрыву или
угрожающему жизни кровотечению.
17 ПОСЛЕ УСТАНОВКИ СТЕНТА
• После установки стента, осторожно извлекайте систему доставки до тех пор, пока
кончик не пройдет участок поражения, а затем зачехлите кончик (сместите его обратно
в оболочку доставки CGuard™), в систему доставки, чтобы обеспечить безопасное
прохождение кончика в проводниковый катетер или в рабочий канал проксимального
защитного устройства. Затем, осторожно извлеките систему доставки из тела пациента.
ОСТОРОЖНО! В случае, если система доставки не будет зачехлена и закрыта, кончик
может застрять на входе рабочего канала и может сместиться.
• После установки стента следует выполнить ангиографию для подтверждения
проходимости сосуда и уточнения процентного показателя остаточного стеноза
просвета сосуда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: стент может вызвать формирование тромба, дистальную
эмболизацию, а также может мигрировать относительно места имплантации по
просвету артерии. Чтобы уменьшить вероятность миграции стента, необходимо
правильно выбирать размер стента относительно сосуда. В случае тромбоза
раскрытого стента, необходимо выполнить попытку тромболиза и ЧТА.
• По окончании ангиографии следует извлечь устройство защиты от эмболии в
соответствии с инструкциями по применению данного устройства.
• Пациенты должны получать антикоагулянты / антитромбоцитарные препараты по
соответствующей схеме.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: в случае осложнений, таких как инфекция, псевдоаневризма или
образование фистулы, может потребоваться хирургическое удаление стента.
18 ГAPAHTИЯ/ОTBETCTBEHHOCTB
Изделие и каждый компонент его системы были разработаны, изготовлены, проверены
и упакованы со всей необходимой тщательностью. Предупреждения, содержащиеся
в инструкции компании InspireMD по эксплуатации, в обязательном порядке
рассматриваются как неотъемлемая часть данной поставки. InspireMD дает гарантию
на изделие до истечения указанного на нем срока годности. Гарантия действительна
при условии, что использование изделия соответствовало инструкции по эксплуатации.
InspireMD отказывается от любой гарантии товарного состояния или пригодности
изделия для использования в специфических целях. InspireMD не несет ответственности
за любые прямые, косвенные, непредвиденные или последующие убытки, причиненные
изделием. За исключением случаев мошенничества или серьезной ошибки со стороны
компании InspireMD, компенсация любого убытка покупателю, в любом случае, не
будет больше, чем цена спорных изделий по счету-фактуре. Гарантия, содержащаяся в
этой поставке, включает и заменяет юридические гарантии на дефекты и соответствие и
исключает любую другую возможную ответственность компании InspireMD, каким бы то
ни было образом возникающую в отношении поставленного ею изделия. Эти ограничения
ответственности и гарантии не подразумевают какого-то нарушения обязательного
положения соответствующего закона. Если какой-либо пункт отказа будет признан
недействительным или не соответствующим действующему закону компетентным
судом, это не должно распространяться на остальную его часть, которая полностью
остается в силе. Недействительный пункт будет заменен на правомерный пункт, который
наилучшим образом отражает законные интересы компании InspireMD в ограничении ее
ответственности или гарантий. Никто не имеет полномочий заставить компанию InspireMD
взять на себя какую-либо ответственность или дать гарантии относительно этого изделия.