Advertencia General; Precauciones Generales - InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung

5 ADVERTENCIAS

5.1 Advertencia general

• Deben usar este dispositivo únicamente los médicos que hayan recibido la formación
adecuada y estén familiarizados con los principios, aplicaciones clínicas, complicaciones,
efectos secundarios y riesgos normalmente asociados con la colocación de un stent carotídeo.
• Como ocurre con cualquier tipo de implante vascular, la infección secundaria a la
contaminación del stent puede ocasionar trombosis, pseudoaneurisma o rotura.
• El paso del stent por una bifurcación principal puede dificultar o impedir futuras
intervenciones diagnósticas o terapéuticas.
• Cuando sean necesarios varios stents, los materiales de los stents deben ser de una
composición similar.
• No utilice el producto después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
• No utilice el producto si el indicador de temperatura de la bolsa interior está obscuro.
• No utilizar materiales de contraste mientras se realiza el lavado del EPS CGuard
• Mantenga el tiempo de coagulación activado (TCA) del paciente en > 250 segundos durante
todo el uso del sistema para evitar la formación de trombos en el dispositivo.
• Mantenga un lavado continuo mientras extrae y vuelve a insertar los dispositivos sobre la
guía.
• Realice todos los intercambios lentamente para evitar una embolia gaseosa o un traumatismo
en la arteria.
• Si predilata la lesión sin protección embólica, debe tener cuidado, ya que puede aumentar el
riesgo de que se produzca un resultado adverso.
• La implantación de un stent puede ocasionar la disección del vaso distal y/o proximal al stent,
y puede requerir el cierre urgente del vaso, lo que precisaría una intervención adicional
(endarterectomía carotídea, mayor dilatación o colocación de stents adicionales).
• El stent puede provocar un trombo, la embolización distal o puede migrar bajando desde el
sitio de implantación por la luz arterial.
• Para reducir la posibilidad de migración del stent, se requiere la correcta selección del
tamaño del stent.
• En caso de complicaciones como una infección, pseudoaneurisma o fistulización, puede ser
necesaria la extracción quirúrgica del stent.
• Un estiramiento excesivo de la arteria puede tener como consecuencia su rotura y una
hemorragia potencialmente mortal.
• Si utiliza un filtro (sistema de protección embólica), deje y mantenga una distancia suficiente
entre el EPS CGuard y el filtro, para evitar un posible enganche o enredo. Si produce
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el enganche y/o enredo del filtro, puede ser necesaria la conversión quirúrgica o una
intervención adicional con catéter.
• Si utiliza un filtro (sistema de protección embólica), elija únicamente un sistema con al menos
195 cm.
5.2 Advertencia sobre el uso del dispositivo
• Este dispositivo está pensado para un solo uso. NO utilice el producto después de la fecha de
caducidad que figura en el envase.
• El paquete contiene un sistema de stent carotídeo autoexpansible dentro del sistema de
colocación RX. Almacenar a temperatura ambiente.
• NO reutilizar. NO reesterilizar, ya que podría verse afectado el correcto funcionamiento
del dispositivo y podría aumentar el riesgo de contaminación cruzada debido a un
reprocesamiento inadecuado.
• Cuando utilice un dispositivo de protección proximal, no se recomienda el uso de un sistema
de inyección automática. Si se usa un inyector automático, el EPS CGuard™ podría desplazarse
distalmente desde su posición.
• Asegúrese de que consiga un posicionamiento óptimo del stent antes de su despliegue. Una
vez iniciado el despliegue, el stent no se podrá posicionar ni capturar de nuevo. Los métodos
de retirada del stent y el uso de alambres, lazos y pinzas adicionales pueden tener como
resultado traumatismos adicionales en el vaso carotídeo o en el sitio de acceso vascular. Las
complicaciones pueden traducirse en hemorragia, hematoma, pseudoaneurisma, apoplejía
o incluso la muerte.
• Observe con frecuencia EPS CGuard bajo fluoroscopia durante la colocación del stent.
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• Un estiramiento excesivo de la arteria puede tener como consecuencia su rotura y una
hemorragia potencialmente mortal.
• La implantación de un stent puede ocasionar la disección del vaso distal y/o proximal al stent,
y puede requerir el cierre urgente del vaso, lo que precisaría una intervención adicional como
una endarterectomía carotídea, la colocación de stents adicionales o una mayor dilatación.
• Para reducir la posibilidad de migración del stent, se requiere la correcta selección del tamaño
del stent. El stent puede migrar desde el sitio de implantación, embolizarse o provocar trombo en
bajando en sentido de la luz arterial.
• Mantenga el tiempo de coagulación activado (TCA) del paciente en > 250 segundos durante
toda la colocación del stent y el procedimiento de implantación para evitar la formación de
trombos en el sistema de colocación RX del stent. En caso de trombosis del stent expandido,
se puede intentar la trombólisis y la ATP. Si utiliza inhibidores de Ilb/lIIa, mantenga el TCA en
> 200 segundos.
• Mantenga un lavado continuo mientras extrae e inserta los dispositivos sobre la guía del
dispositivo de protección embólica. Realice todos los intercambios de dispositivos lentamente
para evitar una embolia gaseosa o un traumatismo en la arterial.
• Deje y mantenga una distancia suficiente entre el sistema de protección embólica y el
sistema de colocación del stent y/o el stent desplegado, para evitar el posible enredo de los
dos sistemas. En caso de que se produzca un enredo que no se pueda corregir, se deberá
considerar la posibilidad de una intervención quirúrgica.
6 PRECAUCIONES

6.1 Precauciones generales

PRECAUCIÓN: Debe tener disponible un acceso venoso durante la colocación del stent carotídeo
para poder manejar una bradicardia y/o hipotensión mediante una intervención farmacológica o la
colocación de un marcapasos temporal, si fuera necesario.
• Se recomienda el uso de dispositivos de protección embólica o un dispositivo de protección
distal, cuando utilice el EPS CGuard .
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6.2 Precauciones durante el manejo del stent
• Debe tenerse especial cuidado de no manipular ni alterar en forma alguna la posición del stent
en el sistema de colocación. Esto resulta importante sobre todo durante la retirada del catéter
de su embalaje, la colocación sobre la guía, y el avance a través de la válvula hemostática y del
catéter guía.
• Inspeccione el sistema a conciencia para verificar que el dispositivo no se haya dañado. No use el
producto si está dañado.
• Tenga cuidado de no someter el producto a una manipulación innecesaria, que podría
retorcer o dañar el sistema de colocación. Mantenga el sistema de colocación lo más
enderezado posible, y no mueva el mango de colocación durante el despliegue. No usar el
dispositivo si está retorcido.
• Asegúrese de que la válvula hemostática esté abierta para garantizar la libertad de
movimientos de la vaina externa durante el despliegue.
• No exponga el sistema de colocación a disolventes orgánicos ya que podría dañar la integridad
estructural y/o el correcto funcionamiento del dispositivo.
• No intente desplegar el stent desde su sistema de colocación mientras el sistema no esté
ubicado en la lesión de interés. Si lo despliega, no podrá retraer el stent para volver a ponerlo
en el sistema de colocación y podría dañarse.
• El stent y el sistema de colocación están diseñados para funcionar como un sistema integral
y utilizarse únicamente según este diseño.
6.3 Precauciones durante la colocación del stent
• Asegúrese de que el sistema de colocación del stent se haya lavado completamente con
solución salina heparinizada antes de su uso. No utilice el sistema de colocación si no ve
.
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salir la solución de lavado por el extremo distal del catéter y a través de la válvula de cierre.
• No se recomienda su uso con válvulas hemostáticas de control de retroflujo sanguíneo.
• El sistema no es compatible con guías ni dispositivos de protección embólica con alambres
de más de 0.014" (0.36 mm).
• El sistema se debe usar con un catéter guía o una vaina para mantener el soporte adecuado
de la guía o el dispositivo de protección embólica durante toda la intervención.
• Si encuentra resistencia durante la introducción o colocación del sistema de colocación del
stent, o durante la retracción de la vaina externa, deberá retirar el sistema con cuidado y
utilizar otro.
• Cuando el catéter se encuentra en el cuerpo, se debe manipular únicamente bajo
fluoroscopia. Se necesita un equipo radiográfico que proporcione imágenes de alta calidad.
• No intente tirar hacia atrás por el catéter guía o por la vaina de un stent parcialmente
desplegado; el stent podría desalojarse del sistema de colocación.
• Retire el sistema de stent con cuidado si encuentra resistencia durante el movimiento a través
de la vaina o durante la retracción inicial de la vaina.
• El sistema de colocación no está diseñado para su uso con inyección automática. El uso de la
inyección automática puede afectar negativamente el funcionamiento del dispositivo.
• Cuando se requiera más de un stent para cubrir la lesión, o cuando existan varias lesiones,
se colocará el stent primero en la lesión distal, y después se colocará en la lesión proximal.
La colocación de los stents en este orden evitará tener que atravesar el stent proximal para
colocar el stent distal, reduciendo así las probabilidades de que se desalojen los stents ya
colocados.
• Si es necesario superponer stents secuenciales, la cantidad de superposición debe
mantenerse al mínimo (unos 5 mm). En ningún caso se superpondrán más de 2 stents.
6.4 Precauciones tras la implantación
• Se debe tener cuidado al atravesar con dispositivos de otras intervenciones un stent recién
desplegado, para evitar la alteración de la geometría del stent y su ubicación.
• En caso de trombosis del stent expandido, se debe intentar la trombólisis y la ATP.
• Si utiliza un dispositivo de protección proximal, será necesario envainar de nuevo la punta
(volver a introducir la punta en la vaina de colocación del EPS CGuard
recuperación del sistema sin riesgos de nuevo al canal de trabajo del dispositivo de protección
proximal.
7 Tomografía (IRM. Imagen por Resonancia Magnética) – Información
de Seguridad
RM Condicional
MR
Se realizaron ensayos no clínicos y simulaciones IRM para evaluar toda la familia del CGuard
Carotid Stent. Las pruebas no clínicas demostraron que toda la familia del CGuard Carotid Stent
está condicionada por RM. Un paciente con un implante de esta familia, puede ser escaneado de
forma segura en un sistema de RM bajo las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5-Tesla y 3-Tesla, solamente
• Gradiente del campo magnético espacial máximo de 4.000 gauss / cm (40-T / m)
• Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (SAR) del cuerpo entero de
2-W / kg durante 15 minutos de escaneo (es decir, por secuencia de pulsos) en el modo de
funcionamiento normal.
Bajo las condiciones de escaneo definidas, se espera que CGuard Carotid Stent produzca un
aumento de temperatura de máximo 5,0º C después de 15 minutos de escaneo continuo, (es
decir, por secuencia de pulso).
En ensayos no clínicos, el artefacto (error de observación) de imagen causado por CGuard Carotid
Stent se extiende aproximadamente a 5 mm de este dispositivo cuando se representa con una
secuencia eco de gradiente y un sistema de RM de 3 Teslas. El lumen del CGuard Carotid Stent
no se puede visualizar en el eco de gradiente o en las secuencias spin eco potenciada en T1.
8 POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Según las publicaciones existentes y la experiencia clínica y comercial con los stents carotídeos
y los sistemas de protección embólica, la lista de posibles acontecimientos adversos asociados a
estos dispositivos incluye los siguientes:
• Cierre repentino
• Infarto agudo de miocardio
• Reacción alérgica (medio de contraste; fármaco; material del stent o del filtro)
• Amaurosis fugaz
• Aneurisma o pseudoaneurisma en el vaso o en el sitio de acceso vascular
• Angina o isquemia coronaria
• Arritmia (incluyendo extrasístoles, bradicardia, taquicardia auricular y/o ventricular,
fibrilación auricular y/o ventricular [FV])
• Asístole o bradicardia que requiere la colocación de un marcapasos provisional
• Fístula arteriovenosa
• Complicaciones hemorrágicas derivadas de la medicación anticoagulante o antiplaquetaria que
requieren transfusión o intervención quirúrgica
• Edema cerebral
• Hemorragia cerebral
• Isquemia cerebral
• Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
• Fallecimiento
• Desprendimiento y/o implantación de un componente del sistema
• Disección del vaso sanguíneo
• Oclusión por trombosis del dispositivo de protección embólica distal
• Émbolos distales (gas, tejido, placa, material trombótico, stent)
• Cirugía de urgencia (endarterectomía carotídea [EAC])
• Cirugía de urgencia para retirar el stent o el dispositivo de protección embólica distal
• Fiebre
) para garantizar una
TM
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