InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 44

6.3 Postavljanje stenta – Mere opreza
• Obezbedite da je sistem za unos stenta u potpunosti ispran heparinizovanim slanim
rastvorom pre upotrebe. Ne koristite sistem za unos ako nije uočeno da je došlo do ispiranja
na distalnom kraju katetera i kroz zatvarajući ventil.
• Upotreba sa hemostatskim ventilima za kontrolu gubitka krvi se ne preporučuje.
• Sistem nije kompatibilan sa žicama vodilicama ili uređajima za emboličnu zaštitu sa žicom
većom od 0,36 mm (0,014 inča).
• Sistem se mora koristiti sa kateterom vodilicom ili košuljicom kako bi se održala adekvatna
podrška žici vodilici ili uređaju za emboličnu zaštitu tokom postupka.
• Ako dođe do otpora tokom uvoda ili unosa sistema za unos stenta, ili tokom povlačenja
spoljašnje košuljice, sistem treba pažljivo izvući i upotrebiti drugi sistem.
• Kada se kateter nađe u telu, njime treba upravljati samo pod fluoroskopijom. Neophodna je
radiografska oprema koja daje slike visokog kvaliteta.
• Ne pokušavajte da povučete delimično postavljen stent nazad kroz kateter vodilicu ili
košuljicu; može doći do pomeranja stenta iz sistema unosa.
• Pažljivo izvucite sistem stenta ako se naiđe na otpor tokom kretanja kroz košuljicu ili tokom
inicijalnog povlačenja košuljice.
• Sistem za unos nije dizajniran za upotrebu sa mehaničkim ubrizgavanjem. Upotreba
mehaničkog ubrizgavanja može nepovoljno da utiče na rad uređaja.
• Kada je potrebno više od jednog stenta da bi se pokrila lezija ili ako postoji više lezija, potrebno
je prvo uneti stent u distalnu leziju a nakon toga stentirati proksimalnu leziju. Stentovanje
prema ovom redosledu uklanja potrebu za ukrštanjem sa proksimalnim stentom radi
postavke distalnog stenta i smanjuje se šansa da se pomere stentovi koji su već postavljeni.
• Ako je potrebno preklapanje uzastopnih stentova, količina preklopa treba da bude minimalna
(oko 5 mm). Više od 2 stenta ni u kom slučaju ne smeju da se preklope.
6.4 Posle implantacije – Mere opreza
• Potrebno je biti obazriv kada se prelazi preko novo ugrađenog stenta sa drugim intervencijskim
uređajima kako bi se izbeglo remećenje geometrije stenta i njegova postavka.
• U slučaju tromboze proširenog stenta, potrebno je pokušati trombolizu ili PTA.
• Kada se koristi proksimalni zaštitni uređaj neophodno je da se osveži vrh (ponovo unesite vrh
nazad u košuljicu za unos CGuard EPS sistema) kako biste obezbedili bezbedno povlačenje
TM
sistema u radni tunel proksimalnog zaštitnog uređaja.
7 Informacije o bezbednosti MRI (magnetne rezonance)
Prikladnost za MR
MR
Nekliničko testiranje i MRI simulacije izvođene su da bi se procenili svi proizvodi iz porodice
CGuard karotidnih stentova. Nekliničko testiranje je pokazalo da su svi proizvodi iz porodice
CGuard karotidnih stentova pogodni za MR. Pacijent s implantom iz ove porodice proizvoda
može se bezbedno skenirati MR sistemom pod sledećim uslovima:
• Statičko magnetno polje od 1.5- Tesla i 3- Tesla, samo
• Maksimalni prostorni nagib magnetnog polja od 4,000-gausa/cm (40-T/m)
• Maksimalno prijavljen MR sistem prilikom skeniranja celog tela je prosečna specifična stopa
apsorpcije (SAR) od 2-W/kg za period od 15 minuta skeniranja (t.j. po pulsnoj sekvenci) u
normalnom režimu rada.
Pod definisanim uslovima skeniranja, očekuje se da će CGuard karotidni stent proizvesti
temperaturni porast od maksimalnih 5.0° C nakon 15 minuta kontinuiranog skeniranja (t.j. po
pulsnoj sekvenci).
Prilikom nekliničkog testiranja, slika predmeta uzrokovana CGuard karotidnim stentom, proširuje
se otprilike 5-mm od ovog uređaja kada se snima gradijentnim ehom pulsne sekvence i 3-Tesla
MR sistemom. Lumen CGuard karotidnog stenta se ne može videti na gradijentnom ehu ili T1-
otežanoj spin eho pulsnoj sekvenci.
8 POTENCIJALNI NEŽELJENI EFEKTI
Na osnovu literature i kliničkog i komercijalnog iskustva sa karotidnim stentovima i sistemima za
emboličnu zaštitu, na sledećoj listi se nalaze mogući neželjeni efekti koji su vezani za ove uređaje:
• Naglo zatvaranje
• Akutna miokardijalna infekcija
• Alergijska reakcija (kontrastni medijum; lek; materijal stenta ili filtera)
• Amaurosis fugax
• Aneurizma ili pseudoaneurizma u krvnom sudu ili na mestu vaskularnog pristupa
• Angina usled koronarne ishemije
• Aritmija (uključujući preuranjene otkucaje, bradikardiju, arterijsku i/ili ventrikularnu
tahikardiju, arterijsku i/ili ventrikularnu fibrilaciju [VF])
• Asistola ili bradikardija koje zahtevaju postavku privremenog pejsmejkera
• Arteriovenska fistula
• Komplikacije krvarenja zbog antikoagulantskih ili antitrombocitnih lekova koje zahtevaju
transfuziju ili hiruršku intervenciju
• Cerebralna edema
• Cerebralno krvarenje
• Cerebralna ishemija
• Kongestivno zatajenje srca (CHF)
• Smrt
• Odvajanje i/ili implantacija komponente sistema
• Disekcija krvnog suda
• Okluzija trombom distalnog uređaja za emboličnu zaštitu
• Embolija, distalna (vazduh, tkivo, plak, trombozni materijal, stent)
• Nepredviđena ili hitna operacija (Karotidno hirurško uklanjanje unutrašnjeg sloja arterije [CEA])
• Hitna operacija za uklanjanje stenta ili distalnog uređaja za emboličnu zaštitu
• Groznica
• Hematom
• Slučaj izlivanja krvi, sa transfuzijom ili bez nje
• Sindrom hiperperfuzije
• Hipotenzija/hipertenzija
• Infekcija, lokalna ili sistemska uključujući bakteremiju ili septikemiju
• Ishemija/infarkt tkiva organa
• Bol (glava/vrat)/ jaka jednostrana glavobolja
• Bol na mestu unosa katetera
• Zastoj rada bubrega/insuficijencija sekundarna kontrastnom medijumu
• Restenoza krvnog suda u stentovanom segmentu
• Napad
• Uplitanje/oštećenje stenta i distalnog uređaja za emboličnu zaštitu
• Kolaps ili lomljenje stenta i distalnog uređaja za emboličnu zaštitu
• Loša postavka/migracija stenta
• Trombozna okluzija stenta
• Šlog/cerebrovaskularni akcident (CVA) / trenutni ishemični napad (TIA)
• Potpuna okluzija karotidne arterije
44 Srpski
• Vaskularna tromboza/okluzija na mestu punkture, mestu lečenja ili udaljenom mestu
• Disekcija krvnog suda, perforacija ili prskanje
• Spazam ili uzmaknuće krvnog suda
9 ODREĐIVANJE VELIČINE STENTA
• Za uspešno stentovanje važno je pažljivo odrediti veličinu stenta. Preporučuje se minimalno
uklapanje za „međusobni uticaj" od 0,5 mm između krvnog suda i stenta kako bi se postiglo
optimalno određivanje veličine i ekspanzija stenta samoproširivog stenta. Na primer,
odaberite stent od 6,0 mm za lečenje krvnog suda sa prečnikom od 4,8 – 5,7 mm. Odaberite
stent od 7,0 mm za lečenje krvnog suda sa prečnikom od 5,6 – 6,5 mm. Srednji procenat
skraćivanja za sve veličine stenta je manji od 6%. Najkraća dužina stenta koja je u skladu sa
ukupnim pokrićem lezije je optimalna. Ukoliko je adekvatno pokriće samo jednim stentom
nemoguće, može se upotrebiti drugi stent.
• Sistem za unos Rx ima radnu dužinu od 135 cm i kompatibilan je sa žicama vodilicama od 0,014
inča. Preporučuju se košuljice i kateteri vodilice sa minimalnim unutrašnjim prečnikom od 2,24 mm.
UPOZORENJE: CGuard EPS sistem je kontraindikovan za upotrebu kod lezija u ostijumu
TM
zajedničke karotidne arterije.
UPOZORENJE: potrebno je odrediti odgovarajuću veličinu stenta u odnosu na krvni sud kako bi se
smanjila mogućnost migracije stenta.
10 POTREBAN MATERIJAL
• Vaskularna košuljica od 6 F (UP> 2,24) ili dužina vodećeg katetera od 8 F (UP > 2,24) ili
košuljice, ne smeju da utiču na zahteve Rx sistema za unos stenta.
• Izborni balon dilatacioni kateter.
• Bilo koji karotidni EPD sa žicom vodilicom od 195 cm i 0,014 inča.
• Dva do tri šprica (10 -20 cm ).
3
• Jedan tunel od cm .
3
• 500 cm heparinizovanog slanog rastvora (sterilan).
3
OPREZ: CGuard
EPS sistem nije kompatibilan sa žicama vodilicama ili uređajima za emboličnu
TM
zaštitu većim od 0,014 inča (0,36 mm).
11 PRE POSTUPKA
Priprema pacijenta i mere opreza za sterilnost treba da budu iste kao i za svaki postupak
angioplastike. Postavka karotidnog stenta u stenotičkoj ili začepljenoj karotidnoj arteriji se mora
obaviti u sali za operaciju koja ima mogućnost za angiografiju. Angiografiju treba obaviti kako bi
se mapirao opseg lezije i kolateralni protok. Pristupni krvni sudovi moraju biti dovoljno prohodni
ili dovoljno ponovno kanalizovani kako bi se dalje nastavilo sa intervencijom.
12 PROVERA PRE UPOTREBE
• Uklonite CGuard EPS samoproširiv stent sa Rx sistemom za unos iz njegovog zaštitnog
TM
pakovanja. Postavite uređaj u ravan položaj. Pobrinite se da ne uvrnete vratilo Rx sistema
za unos katetera.
OPREZ: pažljivo proverite CGuard
TM EPS sistem da biste potvrdili da uređaj nije oštećen tokom
isporuke. Ne koristite oštećenu opremu.
OPREZ: sistem za unos Rx sadrži unutrašnje vratilo. Budite obazrivi da izbegnete nepotrebno
rukovanje koje može da uvije ili ošteti sistem unosa. Držite sistem za unos RX u što je moguće
uspravnijem položaju, a dršku za unos nepomičnom tokom postavke. Ne koristite uređaj ako je
uvrnut.
• Pregledajte košuljicu Rx sistema za unos da potvrdite da nije oštećena tokom isporuke i da
stent ne preklapa proksimalni marker.
• Pobrinite se da je stent u potpunosti prekriven košuljicom.
OPREZ: potrebno je biti posebno oprezan da se pogrešno ne rukuje ili na bilo koji način poremeti
stent na sistemu unosa. Ovo je posebno važno tokom uklanjanja sistema za unos iz pakovanja,
postavljanja preko distalne žice uređaja za emboličnu zaštitu i prolaska kroz hemostatski ventil i
čvorišta katetera vodilice.
OPREZ: stent na Rx sistemu za unos namenjen je da radi kao sistem. Ne uklanjajte stent iz sistema
za unos jer uklanjanje može da ošteti stent. Ako se stent ukloni, on se ne može vratiti nazad u Rx
sistem za unos.
13 PRIPREMA SISTEMA ZA UNOS
OPREZ: ne izlažite CGuard EPS organskim rastvaračima jer strukturna celovitost i/ili
TM
funkcionisanje mogu biti ugroženi.
• Za ispiranje uređaja upotrebite špric od 3 cm
rastvorom, održavajte pozitivan pritisak sve dok ne uočite kapi slanog rastvora u CGuard
EPS sistemu na distalnom kraju. Ovaj proces može potrajati 30 sekundi.
• Alternativno: Ispunite indeflator heparinizovanim običnim slanim rastvorom od 20 ml. Spojite
indeflator sa CGuard karotidnim EPS sistemom i održavajte pritisak od 5 atm 30 sekundi, ili
TM
sve dok ne prođe tečnost u sistemu i uočite da u CGuard
postoji tečnost.
OPREZ: obezbedite da je CGuard EPS sistem u potpunosti ispran heparinizovanim slanim
TM
rastvorom pre upotrebe. Ne koristite CGuard
TM
kraju košuljice.
OPREZ: ne koristite kontrastni materijal dok ispirate.
• Držite uređaj pravo i ravno kako biste izbegli uvrtanje vratila.
14 PRIPREMA LEZIJE
UPOZORENJE: dajte dovoljnu dozu heparina da održite ACT od > 250 sekundi kako biste sprečili
formiranje tromba na uređaju.
OPREZ: venski pristup treba da bude dostupan tokom karotidnog stentovanja kako bi se obavila
bradikardija i/ili hipotenzija putem postavljanja pejsmekera ili farmaceutske intervencije, ako je
potrebno.
OPREZ: CGuard
EPS samoproširiv karotidni stent sa Rx sistemom za unos mora da se koristi sa
TM
kateterom vodilicom ili košuljicom kako bi se održala adekvatna podrška za žicu vodilicu ili uređaj
embolične zaštite od 0,014 inča tokom postupka.
OPREZ: upotreba sa hemostatskim ventilima za kontrolu gubitka krvi se ne preporučuje.
OPREZ: kada se kateteri nađu u telu njima treba upravljati samo pod fluoroskopijom. Neophodna
je radiografska oprema koja daje slike visokog kvaliteta.
UPOZORENJE: održavajte neprekidno ispiranje dok uklanjate i ponovo unosite uređaje u žicu
vodilicu ili uređaj za emboličnu zaštitu. Sve zamene obavite polako kako bi se sprečila vazdušna
embolija ili trauma na arteriji.
• Postavite uređaj za emboličnu zaštitu ili distalni zaštitni uređaj.
• Ako je potrebno, prethodno dilatirajte leziju pomoću balon dilatacionog katetera
odgovarajuće veličine na minimalno 3,0 mm nakon što je distalni zaštitni uređaj postavljen
na mestu iza lezije. Napomena: ako se ne koristi nikakav balon za prethodnu dilataciju,
mora postojati minimalni luminalni otvor od 3,0 mm kako bi se omogućilo povlačenje vrha
CGuard sistema za unos.
TM
• Uređaj za emboličnu zaštitu mora da bude nepomičan dok izvlačite balon kateter.
koji je napunjen heparinizovanim slanim
3
EPS sistemu na distalnom kraju
TM
EPS sistem ako nije uočeno ispiranje na distalnom
TM