InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 5

5 VAROVÁNÍ
5.1 Obecná varování
• Toto zařízení mohou používat pouze lékaři, kteří absolvovali příslušné školení a jsou
seznámeni s principy, klinickými aplikacemi, komplikacemi, vedlejšími účinky a riziky, obecně
spojovanými s umísťováním karotického stentu.
• Stejně jako u každého typu vaskulárního implantátu, infekce vzniklá sekundární kontaminací
stentu a může vést k trombóze, pseudoaneuryzmatu nebo ruptuře.
• Zavedení stentu napříč velkou bifurkací může překážet nebo bránit provádění diagnostiky
nebo terapeutickým postupům v budoucnu.
• Pokud je zapotřebí více stentů, materiál stentů by měl mít podobné složení.
• Nepoužívejte výrobek po datu spotřeby, které je uvedeno na obalu.
• Výrobek nepoužívejte, jestliže je indikátor teploty na sáčku černý.
• Při proplachování CGuard EPS nepoužívejte kontrastní materiál.
TM
• Při používání systému zachovávejte aktivovaný koagulační čas pacienta (ACT) > 250 sekund,
aby se zabránilo vytvoření trombu na zařízení.
• Při odstraňování a opětovaném vkládání zařízení na vodicím drátu provádějte nepřetržitě
proplachování.
• Všechny změny provádějte pomalu, abyste zabránili vzduchové embolii nebo poranění tepny.
• Je třeba opatrnosti, jestliže se předem roztahuje léze bez ochrany proti embolii, protože to
může zvýšit riziko nežádoucího účinku.
• Implantace stentu může vést k disekci tepny distálně a/nebo proximálně ke stentu a může
způsobit akutní uzavření tepny, což si vyžádá další intervenci (karotickou endarterektomii,
další dilataci nebo umístění dalších stentů).
• Stent může způsobit tromb, distální embolizaci nebo může migrovat tepenným lumen z
místa, kam byl implantován.
• Pro tepnu je zapotřebí zvolit příslušnou velikost stentu, aby se snížila možnost migrace stentu.
• V případě trombózy expandovaného stentu je třeba se pokusit o trombolýzu a PTA.
• V případě komplikací jako je infekce, pseudoaneuryzma nebo vytvoření píštěle může být
zapotřebí provést chirurgické odstranění stentu.
• Příliš velké roztažení arterie může vést k ruptuře a život ohrožujícímu krvácení.
• Pokud se používá filtr (systém ochrany před embolií), vytvořte a zajistěte dostatečnou vzdálenost
mezi EPS CGuard a filtrem, aby se zabránilo možnému zachycení nebo zapletení. Pokud dojde
TM
k zachycení filtru a/nebo zapletení nebo dojde k odpojení filtru, může být zapotřebí změna
chirurgického postupu nebo intervence založená na umístění dalšího katétru.
• Pokud se používá filtr (ochrana před embolií), vyberte pouze systém dlouhý alespoň 195 cm.
5.2 Varování pro používání zařízení
• Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. NEPOUŽÍVEJTE výrobek po datu
spotřeby, které je uvedeno na obalu.
• Balení obsahuje jeden samoexpandibilní karotický stent stlačený v Rx zaváděcím systému.
Skladujte při pokojové teplotě.
• NEPOUŽÍVEJTE opakovaně. NEsterilizujte opakovaně, protože by to mohlo nepříznivě
ovlivnit výkon zařízení a mohlo by to zvýšit riziko křížové kontaminace z důvodu nevhodného
opakovaného zpracování.
• Dříve než stent umístíte, zajistěte optimální polohu. Jakmile začnete stent umísťovat, není
možno stent umístit jinam nebo znovu uchytit. Způsoby uchycení stentu a použití dalších
drátů, smyček a/nebo chirurgických kleští může mít za následek poškození karotické
tepny nebo místa vaskulárního přístupu. Komplikace mohou vést ke krvácení, hematomu,
pseudoaneurysmatu, mozkové mrtvici nebo smrti.
• Během umísťování stentu sledujte karotický EPS CGuard
• Příliš velké roztažení arterie může vést k ruptuře a život ohrožujícímu krvácení.
• Implantace stentu může vést k disekci tepny distálně a/nebo proximálně ke stentu a může
způsobit akutní uzavření tepny, což si vyžádá další intervenci (karotickou endarterektomii,
další dilataci nebo umístění dalších stentů).
• Pro tepnu je zapotřebí zvolit příslušnou velikost stentu, aby se snížila možnost migrace
stentu. Stent může migrovat z místa, kam byl implantován, embolizovat nebo způsobit tromb
distálně od místa implantace směrem k arteriálnímu lumen.
• Při umísťování systému a provádění implantace zacho-
vávejte aktivovaný koagulační čas pacienta (ACT) > 250 sekund, aby se zabránilo
vytvoření trombu na zaváděcím systému Rx. V případě trombózy expandovaného
stentu je třeba pokusit se o trombolýzu a PTA. Pokud se používají inhibitory Ilb/lIIa,
udržujte ACT na hodnotě > 200 sekund.
• Při vyjímání a zavádění zařízení pomocí vodicího drátu zařízení na ochranu proti embolii
provádějte nepřetržité proplachování. Výměnu všech zařízení provádějte pomalu, aby se
zabránilo vzduchové embolii nebo poranění arterie.
• Umožněte a udržujte dostatečnou vzdálenost mezi systémem ochrany proti embolii a
systémem na zavádění stentu a/nebo umístěným stentem, aby se předešlo možnému
zapletení těchto dvou systémů. Pokud by došlo k zapletení a není možno jej napravit, je třeba
zvážit chirurgickou intervenci.
6 PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
6.1 Preventivní opatření - obecně
UPOZORNĚNÍ: Během umísťování stentu do karotidy by měl být dostupný cévní přístup, aby bylo
možno zvládnout bradykardii a/nebo hypotenzi umístěním kardiostimulátoru nebo umístěním
dočasného kardiostimulátoru, pokud to je zapotřebí.
• Při používání CGuard EPS se doporučuje použít protiembolické ochranné zařízení nebo
TM
zařízení na distální ochranu.
6.2 Manipulace se stentem – Preventivní opatření
• Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby nedošlo k manipulaci nebo v žádném případě
k porušení stentu v zaváděcím systému. To je nejdůležitější při vyjímání katétru z obalu,
umístění na vodicí drát, posouvání v hemostatickém ventilu a zaváděcím katétru.
• Pečlivě systém zkontrolujte a ověřte si, že zařízení nebylo poškozeno. Poškozený výrobek
nepoužívejte.
• Dbejte na to, aby nedocházelo k zbytečné manipulaci, která by mohla pokroutit nebo
poškodit zaváděcí systém. Při zavádění ponechejte zaváděcí systém umístěný co nejvíce rovně
a zaváděcí držák ponechejte v klidu. Zařízení nepoužívejte, pokud je pokroucené.
• Dbejte na to, aby byl hemostatický ventil otevřený, čímž se zajistí volnost pohybu vnějšího
pláště při umísťování.
• Zaváděcí systém chraňte před organickými rozpouštědly, protože by to mohlo poškodit
integritu zařízení a/nebo poškodit funkci zařízení.
• Nepokoušejte se umístit stent ze zaváděcího systému, dokud není systém umístěn v cílové
lézi. Jestliže je stent zaveden, nelze jej zatáhnout zpět do zaváděcího systému a může dojít
k jeho poškození.
• Stent a zaváděcí systém jsou koncipovány tak, aby fungovaly jako integrovaný systém a
používaly se pouze tak, jak jsou vytvořeny.
6.3 Umístění stentu - Preventivní opatření
• Zajistěte, aby byl zaváděcí systém stentu před použitím řádně propláchnut heparinizovaným
• Nedoporučuje se používání s kontrolními hemostatickými ventily typu bleedback.
• Systém není kompatibilní s vodicími dráty nebo zařízeními na ochranu proti embolii s drátem
• Systém se musí používat s vodicím katétrem nebo sheathem, aby byla při zákroku zajištěna
• Pokud při zavádění nebo umísťování systému pro zavádění stentu nebo během retrakce
• Pokud je katétr v těle, mělo by se s ním manipulovat pouze při fluoroskopii. Je zapotřebí
• Nepokoušejte se vytáhnout částečně umístěný stent zpět pomocí vodicího katétru nebo
• Pokud při pohybu sheathem nebo při počáteční retrakci sheathu pocítíte odpor, opatrně stent
• Zaváděcí systém není koncipován na použití s tlakovou injekcí. Použití tlakové injekce může
• Pokud je k překrytí léze zapotřebí více než jeden stent nebo pokud je přítomno více lézí, je
• Pokud je nezbytné, aby stenty přesahovaly přes sebe, přesah by měl být udržován na minimu
6.4 Po implantaci - preventivní opatření
• Je třeba věnovat pozornost při křížení nově umístěného stentu jinými intervenčními
• V případě trombózy expandovaného stentu je zapotřebí pokusit se o trombolýzu a PTA.
• Když používáte proximální ochranné zařízení, je nutné hrot znovu zavést do sheatu (znovu
7 MRI Informace o bezpečnosti
Podmíněně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional)
Za účelem zhodnocení celé rodiny cévního stentu CGuard, byli vykonané neklinické testy a
simulace MRI. Neklinické testy prokázali, že celá rodina cévního stentu CGuard je podmínečně
bezpečná při vyšetření prostřednictvím MRI. Pacienta s implantovaným stentem této rodiny je
možné bezpečně skenovat systémem MRI za uvedených podmínek:
Statické magnetické pole s indukcí 1,5 a 3 tesla
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 4000 gaussů/cm (40-T/m)
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR)
Očekávané maximální zvýšení teploty při použití cévního stentu CGuard za definovaných
snímacích podmínek je 5 ˚ C při 15tich minutách nepřetržitého skenovaní (t.j. za pulzní sekvenci).
Neklinické testy prokázali zhoršení kvality snímků MRI (artefakty) do vzdálenosti přibližně 5 mm
od polohy cévního stentu CGuard a to při snímání gradientní echo pulzní sekvencí na systému
MRI při 3 tesla. Implantát cévního stentu CGuard není je možné vizualizovat při gradientní echo
s použitím fluoroskopie.
TM
nebo T1-vážené spin echo pulzní sekvenci.
8 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Na základě literatury a klinických a obchodních zkušeností s karotickými stenty a systémy ochrany
před embolií zahrnuje následující seznam možné nežádoucí účinky, spojené s těmito zařízeními:
• Náhlý uzávěr
• Akutní infarkt myokardu
• Alergická reakce (kontrastní medium, lék, materiál stentu nebo filtru)
• Přechodná ztráta zraku
• Aneuryzma nebo pseudoaneuryzma cévy nebo v místě vaskulárního přístupu
• Angina pectoris - koronární ischemie
• Arytmie (včetně extrasystoly, bradykardie, atriální a/nebo ventrikulární tachykardie, atriální
• Asystola nebo bradykardie vyžadující umístění dočasného kardiostimulátoru
• Arteriovenózní píštěl
• Krvácivé komplikace způsobené antikoagulační nebo antidestičkovou léčbou vyžadující
• Edém mozku
• Cerebrální krvácení
• Cerebrální ischémie
• Městnavé selhání srdce (CHF)
• Smrt
• Odpojení a/nebo implantace součásti systému
• Disekce cévy
• Zařízení na ochranu před distální embolií trombotická okluze
• Embolie, distální (vzduch, tkáň, plak, trombotická látka, stent)
• Náhle vzniklý nebo urgentní chirurgický zákrok (karotická endarterektomie [CEA])
• Náhle vzniklý chirurgický zákrok, který odstraní stent nebo distální zařízení na ochranu proti
• Horečka
• Hematom v místě vaskulárního vstupu s chirurgickou nápravou nebo bez ní
• Hemorhagie s transfuzí nebo bez
• Hyperperfuzní syndrom
• Hypotenze/hypertenze
• Infekce, místní nebo systemická, včetně bakterémie nebo septicémie
• lschemie /(infarkt tkáně orgánu
• Bolest (hlavy/krku)/ silná jednostranná bolest hlavy
• Bolest v místě, kde je vložen katétr
• Selhání ledvin/sekundární nedostatečnost na kontrastní médium
• Restenóza tepny ve stentovaném segmentu
• Záchvat
• Zapletení/poškození distálního zařízení na ochranu stentu prot embolii
• Kolaps nebo zlomení distálního zařízení na ochranu stentu proti embolii
• Malapozice stentu/migrace
• Trombóza stentu okluze
• Mozková mrtvice / cerebrovaskulární příhoda (CVA) / tranzitorní ischemická ataka (TIA)
• Celková okluze karotické tepny
solným roztokem. Zaváděcí systém nepoužívejte, jestliže nevidíte, že proplachování vychází
distálním koncem katétru a uzavíracím ventilem.
větším než 0,014" (0,36 mm).
dostatečná podpora vodicího drátu nebo zařízení na ochranu proti embolii.
vnějšího pláště cítíte odpor, je třeba systém opatrně vyjmout a použít jiný systém.
radiografické zařízení, které poskytuje vysoce kvalitní obraz.
sheathu; mohlo by dojít k vytlačení stentu ze zaváděcího systému.
vytáhněte.
nepříznivě ovlivnit výkon zařízení.
třeba umístit stent na distální lézi a poté umístit stent na proximální lézi. Zavádění stentů v
tomto pořadí eliminuje potřebu protínat proximální stent, aby se mohl umístit distální stent a
snižuje riziko uvolnění stentu, který již byl umístěn.
(asi 5 mm). V žádném případě nesmí přesahovat více než 2 stenty.
zařízeními, aby se zabránilo porušení geometrie a umístění stentu.
zavést hrot do sheatu zařízení CGuard™ EPS), aby se zajistilo bezpečné vyjmutí systému do
proximálního pracovního kanálu ochranného zařízení.
specifikovaná pro systém MRI: 2-W/kg při 15 minutách snímkování (t.j. za pulzní sekvenci) v
běžném provozním režimu
a/nebo ventrikulární fibrilace [VF])
transfuzi nebo chirurgickou intervenci
embolii
MR
� e sky
5