InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 33

9 STENTDIMENSJONERING
• Nøye stentdimensjonering er viktig for en vellykket stenting. En minimum "forstyrrelse" i
form av 0,5 mm mellom blodkaret og stenten er anbefalt for å oppnå optimal dimensjonering
og stentenutvidelse av den selv-ekspanderende stenten. Velg for eksempel en 6,0 mm
stent for å behandle et blodkar på 4,8 til 5,7 mm i diameter. Velg en 7,0 mm stent for å
behandle et blodkar på 5,6 til 6,5 mm i diameter. Den midlere prosentandel av forkortning
for alle stentstørrelser er mindre enn 6 %. Den korteste stentlengden forenlig med total
lesjonsdekning er optimal. Dersom tilstrekkelig dekning av en stent er umulig, kan en andre
stent anvendes.
• Rx-leveringssystemet har en 135 cm arbeidslengde og er kompatibel med 0,014"
ledetråder. Hylse- og ledekatetre med en minimum indre diameter på 2,24 mm
anbefales.
ADVARSEL: CGuard EPS er kontraindisert for bruk med lesjoner i ostium av felles carotisar.
TM
ADVARSEL: Passende dimensjonering av stenten i karet er nødvendig for å redusere muligheten
for stentmigrasjon.
10 NØDVENDIG MATERIALE
• 6F (ID> 2,24) vaskulær hylse eller ledekateter 8F (ID> 2,24), ledekateter eller hylselengde må
ikke forstyrre stentens Rx leverings- systemkrav.
• Valgfritt ballongdilatasjonskateter.
• Enhver carotis EPD med en 195 cm og 0,014" ledetråd.
• To til tre sprøyter (10 -20 cc).
• Én 3 cc sprøyte.
• 500 cc heparinisert saltløsning (steril).
FORSIKTIGHET: CGuard EPS er ikke kompatibelt med ledetråder eller emboliske
TM
beskyttelsesenheter større enn 0,014" (0,36 mm).
11 FORBEREDELSESPROSEDYRE
Pasientforberedelse og sterile forholdsregler må være de samme som for alle
angioplastikkprosedyrer. Plasseringen av den karotide stenten i en stenotisk eller sperret karotid
arterie må gjøres i en prosedyre med angiografi. Angiografi må utføres for å kartlegge omfanget
av lesjonen og sikkerhetsflyten. Tilgang til blodkar må være tilstrekkelig patent eller tilstrekkelig
omkanalisert for å fortsette med ytterligere inngrep.
12 INSPEKSJON FØR BRUK
• Fjern den CGuard EPS selv-utvidende stenten med Rx-leveringssystemet fra sin beskyttende
TM
emballasje. Legg enheten flat. Pass på å ikke bøye akselen på kateterets Rx leveringssystem.
FORSIKTIG: Inspiser CGuard EPS nøye for å kontrollere at enheten ikke har blitt skadet i
TM
forsendelsen. Ikke bruk skadet utstyr.
For enhetsspyling, bruk en 3 ml sprøyte fyllt med heparintilsatt saltløsning, oppretthold positivt
trykk inntil saltfluiddråper synlig forlater CGuard Carotid EPS ved den distale enden.
Denne prosessen kan ta 30 sekunder.
Alternativt:
Fyll en indeflator med 20 ml heparinisert saltvann.
Koble indeflatoren til CGuard EPS og oppretthold 5 atmosfærisk trykk i 30 sekunder eller inntil
TM
systemet er spylt og væske er observert sivende ut av CGuard
FORSIKTIG: Rx-leveringssystemet har en indre aksel. Pass på å unngå unødvendig håndtering
som kan knekke eller påføre skader på leveringssystemet. Hold Rx-leveringssystemet så rett som
mulig og leveringshåndtaket i ro under fremføring. Ikke bruk hvis enheten er bøyd.
• Inspiser Rx-leveringssystemets hylse for å verifisere at den ikke har blitt skadet under
forsendelse, og at stenten ikke overlapper den proksimale markøren.
• Påse at stenten er fullstendig dekket av hylsen.
FORSIKTIG: Spesielle hensyn må tas for ikke å håndtere eller på noen måte forstyrre stenten på
leveringssystemet. Dette er spesielt viktig under fjerning av leveringssystemet fra emballasjen,
plassering over den distale emboliske beskyttelsestråden og fremføring gjennom en hemostatisk
ventil og ledekateterets tupp.
FORSIKTIG: Stenten på Rx-leveringssystemet er beregnet på å fungere som et system. Ikke fjern
stenten fra leveringssystemet, ettersom fjerning kan skade stenten. Hvis fjernet, kan ikke stenten
settes tilbake på Rx-leveringssystemet.
13 FORBEREDELSE AV LEVERINGSSYSTEM
FORSIKTIG: Ikke utsett CGuard™ EPS for organiske løsemidler, ettersom strukturell integritet og/
eller funksjon kan svekkes.
• Utfør skylling av enheten:
• Fyll en indeflator med 20 ml heparinisert saltvann. Koble indeflatoren til CGuard
oppretthold 5 atmosfærisk trykk i 30 sekunder eller inntil systemet er spylt og væske er
observert sivende ut av CGuard™ EPS ved den distale enden av kateteret.
FORSIKTIG: Kontroller at CGuard EPS er fullstendig gjennomspylt med heparinisert saltvann
TM
før bruk. Ikke bruk CGuard EPS hvis det ikke noen gjennomstrømning synlig på vei ut ved den
TM
distale enden av hylsen.
FORSIKTIG: Ikke bruk kontrastmiddel vedr skylling.
• Hold enheten rett og flat for å unngå bøy på akselen.
14 FORBEREDELSE AV LESJON
ADVARSEL: Administrer en heparindose tilstrekkelig til å opprettholde en ACT på > 250 sek å
hindre trombedannelse på enhetene.
FORSIKTIG: Venøs tilgang skal være tilgjengelig i løpet av carotis-stenting for å administrere
bradykardi og eller hypotensjon av en pacemakerplassering eller farmasøytisk intervensjon, hvis
det er nødvendig.
FORSIKTIG: CGuard EPS må brukes med et ledekateter eller hylse for å opprettholde tilstrekkelig
TM
støtte av 0,014" ledetråd eller embolisk beskyttelsesenhet gjennom hele prosedyren.
FORSIKTIG: Bruk med hemostatiske ventiler med avstengning for tilbakestrømning anbefales ikke.
FORSIKTIG: Når kateteret er i kroppen må det kun manipuleres under fluoroskopi. Radiografisk
utstyr som gir bilder av høy kvalitet er nødvendig.
ADVARSEL: Oppretthold en kontinuerlig gjennomstrømning under fjerning og gjeninnføring av
enheter over ledetråden eller den emboliske beskyttelsesenheten. Utfør alle utvekslinger sakte
for å forebygge mot luftemboli eller traumer på arterien.
• Plasser en embolisk eller distal beskyttelsesenhet
• Hvis nødvendig, pre-dilater lesjonen med et passende ballongdilatasjonskateter til et minimum
på 3,0 mm etter at den ytre beskyttelsesenheten er på plass utover i lesjonen. Obs: Hvis ingen
pre-dilatasjonsballong anvendes, må det være en minimums luminal åpning på 3,0 mm for å
muliggjøre innhenting av tuppen på CGuard
TM
• Oppretthold den emboliske beskyttelsesenheten stasjonær mens du trekker tilbake
ballongdilatasjonskateteret.
EPS ved den distale enden.
TM
EPS og
TM
leveringssystem.
15 PROSEDYRE
• Hvis lesjonens pre-dilatasjon er utført, må du fjerne ballongkateteret og laste
leveringssystemet på den 0,014" (0,36 mm) ledevairen.
• Bruk av en proksimal beskyttelsesenhet (med minimum ID på 2,12 mm) sammen med en
strøminjektor for lesjonsvisualisering er ikke anbefalt, da Cguard-leveringssystemet kan
bevege seg distalt fra sin posisjon under injeksjon.
FORSIKTIG: Rx-leveringssystemet er ikke beregnet for bruk med en strøminjektor. Bruk av en
strøminjektor kan påvirke enhetens ytelse.
• Hold enheten flat for å unngå knekk på akselen.
• Før inn Rx-leveringssystemet gjennom det hemostatiske ventiladapteret.
FORSIKTIG: Hvis motstanden er oppfylt under Rx-leveringssystemets innføring, skal systemet
trekkes tilbake og et annet system brukes.
• Før frem stenten og Rx-leveringssystemet under fluoroskopisk veiledning til lesjonstedet.
FORSIKTIG: Unngå spenninger i Rx-leveringssystemet før fremføring.
16 FREMFØRING AV STENT
ADVARSEL: Sikre optimal posisjonering av stenten før distribusjon. Når fremføring er initiert,
kan ikke stenten omplasseres eller tilbaketrekkes. Tilbaketrekkingsmetoder av stenten og bruk
av ytterligere ledninger, snarer og/eller tenger kan resultere i ekstra traume på den karotide
vaskulaturen og/eller den vaskulær tilgangssiden. Komplikasjoner kan omfatte død, slag,
blødning, hematom eller pseudoaneurisme.
FORSIKTIG: Når en stentplassering er initiert, kke forsøk å trekke en delvis utvidet stent tilbake
gjennom ledekateteret eller hylsen; en løsnet stent fra Rx-leveringssystemet kan forekomme.
• Bekreft stentens posisjon ved angiografi før fremføring. Juster posisjonen om nødvendig.
• Mens håndtaket holdes i ro med den ene hånden, låser du opp låseventilen.
• Obs: Påse at Rx-leveringssystemet er rett og ikke kveilet. Hold den indre akselen på
Rx-leveringssystemet stasjonært under fremføring. Ikke hold den ytre hylsen på Rx-
leveringskateteret under fremføring. Det må være fritt til å bevege seg.
• Distribuer stenten ved å sakte trekke tilbake den ytre hylsen. Fortsett å trekke tilbake inntil
stenten er fullstendig utplassert.
Merk: Møtes det betydelig motstand under tilbaketrekking av den ytre hylsen og
før stenten frigivelse er igangsatt, må ventilen låses på ny og systemet fjernes. Når
fremføring er initiert, kan ikke stenten gjenopprettes av hylsen.
FORSIKTIG: Ved partiell levering av stenten som et resultat av manglende evne til fullt ut å
utplassere stenten, fjern hele Rx-leveringssystemet fra pasienten. Dette kan resultere i skade på
karveggen og kan kreve kirurgisk inngrep.
• Drei ventilen til låst stilling, trekk forsiktig den distale spissen av Rx-leveringssystemet
gjennom stenten. Fjern Rx-leveringssystemet fra pasienten.
• Under fluoroskopi, bekreft at stenten har blitt utplassert på mållesjonen.
• Hvis ytterligere stent-til-vegg posisjonering er ønsket eller å legge til rette for bruk av andre
intervensjonsenheter, kan stenten post-dilateres med et ballongdilatasjonskateter. Ikke utvid
stenten utover sin ubegrensede maksimaldiameter som er angitt på etiketten og i tabell 1.
Post-dilater etter behov i henhold til overholdelsesdiagrammet som medfølger det valgte
ballongkateteret.
FORSIKTIG: Når det kreves mer enn én stent til å dekke lesjonen eller hvis det er flere lesjoner,
må den distale lesjonen stentes først, etterfulgt av stenting av den proksimale lesjonen. Stenting
i denne rekkefølgen unngår behovet for å krysse den indre stenten for plassering av den distale
stenten og reduserer sjansen for omplassering av stenter som allerede er lagt.
FORSIKTIG: Hvis det er nødvendig med overlapping av sekvensielle stenter, må
overlappingslengden holdes på et minimum (ca. 5 mm). Ikke i noe tilfelle skal mer enn to (2)
stenter overlappe.
FORSIKTIG: Forsiktighet må utvises ved kryssing av en nylig utplassert stent med andre
intervensjonsenheter for å unngå å forstyrre stentgeometrien og plasseringen av stenten.
ADVARSEL: Overstrekking av arterien kan føre til brudd og livstruende blødning.
17 POST-STENTPLASSERING
Etter fremføring av stenten, trekk leveringssystemet sakte tilbake inntil spissen krysser
lesjonen og deretter påfør ny hylse (føre spissen tilbake inn i leveringshylsen på CGuard
leveringssystemet for å sikre trygg passering av spissen inn i ledekateteret eller den proksimale
beskyttelsesenhetens arbeidskanal.
Deretter trekker du leveringssystemet forsiktig ut av pasientens kropp.
FORSIKTIG:I tilfelle leveringssystemet ikke påføres ny hylse og lukkes, kan spissen sitte fast i
arbeidskanalen og påfølgende forskyves.
• Etter stentplassering, må en angiografi utføres for å bekrefte blodkarets funksjon og
gjenværende prosent stenose i blodkarets lumen.
ADVARSEL: Stenten kan forårsake en trombe, distal embolisering eller kan migrere fra stedet til
implantatet ned den arterielle lumen Passende dimensjonering av stenten i karet er nødvendig
for å redusere muligheten for stentmigrasjon. I tilfelle av trombose i den utvidede stenten, må
trombolyse og PTA forsøkes.
• Ved fullføring av angiogram, må embolisk beskyttelsesenhet fjernes i samsvar med
instruksjoner for bruk med den enheten.
• Pasienter må settes på en passende diett av antikoagulasjonsagenter/platehemmere.
ADVARSEL: I tilfelle av komplikasjoner som infeksjoner, pseudo-aneurisme eller fistulisering, kan
kirurgisk fjerning av stenten være nødvendig.
18 GARANTI/ANSVAR
Produktet og hver komponent i systemet har blitt utviklet, pro-dusert, testet og pakket med
alle rimelige forholdsregler. Advarslene i InspireMD-bruksinstruksjoner anses uttrykkelig
som en integrert del av denne bestemmelsen. InspireMD ga-ranterer for produktet frem til
utløpsdatoen som er angitt. Garantien er gyldig forutsatt at bruk av produktet var i sams-var med
bruksinstruksjonene. InspireMD fraskriver seg enhver garanti for salgbarhet eller egnethet for et
bestemt formål av produktet. InspireMD er ikke ansvarlig for direkte, indirekte eller følgeskader
forårsaket av produktet. Unntatt i tilfelle av bedrageri eller alvorlig feil på noen InspireMD-del,
vil ikke kompensasjon av noe skade på kjøperen, i noe tilfelle være større enn fakturaprisen på
de omstridte produktene. Garan-tien i denne bestemmelsen omfatter og erstatter de juridiske
garantier for mangler og etterlevelse, og utelukker alt annet mulig ansvar for InspireMD, men
som stammer fra det leverte produktet. Disse ansvarsbegrensninger og denne garanti er ikke
ment å være i strid med obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis noen klausul av
ansvarsfraskrivelsen an-ses av en kompetent domstol å være ugyldig eller for å være i strid med
gjeldende lov, skal den gjenværende delen ikke bli påvirket, og fortsatt ha full gyldighet og effekt.
Den ugyldige klausulen skal bli erstattet av en gyldig klausul som best refle-kterer InspireMDs
legitime interesse i å begrense sitt ansvar eller garanti. Ingen person har noen myndighet til å
binde In-spireMD til noen garanti eller erstatningsansvar i forbindelse med produktet.
) på
TM
Norsk 33