InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 30

pažeisti stentą.
• Stentas ir įvedimo sistema yra sukurti veikti kaip integruota sistema, skirta naudoti tik kaip
numatyta.
6.3 Stento įvedimas – atsargumo priemonės
• Užtikrinkite, kad stento įvedimo sistema prieš naudojimą būtų visiškai praplauta heparinizuotu
tirpalu. Nenaudokite įvedimo sistemos, jei praplovimo skystis neišteka iš distalinio kateterio
galo ir per blokavimo vožtuvą.
• Nerekomenduojama naudoti kartu su kraujavimo hemostazės vožtuvu.
• Sistema nėra suderinama su didesnėmis nei 0,36 mm (0,014 col.) kreipiamosiomis vielomis
arba apsaugos nuo embolijos sistemomis.
• Sistema turi būti naudojama su kreipiamuoju kateteriu arba apvalkalu siekiant išlaikyti tinkamą
kreipiamosios vielos arba apsaugos nuo embolijos įrenginio atramą visos procedūros metu.
• Jei įstatant ar įvedant stento įvedimo sistemą arba įtraukiant išorinį apvalkalą jaučiamas
pasipriešinimas, sistema turėtų būti atidžiai ištraukta ir turėtų būti naudojama kita sistema.
• Kai kateteris yra kūne, jis turėtų būti manipuliuojamas tik pagal fluoroskopiją. Reikalinga
radiografinė įranga, kuri užtikrina aukštos kokybės nuotraukas.
• Nebandykite ištraukti iš dalies įstatyto stento atgal per kreipiamąjį kateterį arba apvalkalą;
stentas gali pasislinkti iš stento įvedimo sistemos.
• Atsargiai ištraukite stentą iš stento įvedimo sistemos, jei judėjimo per apvalkalą arba pradinio
apvalkalo įtraukimo metu pajuntamas pasipriešinimas.
• Įvedimo sistema nėra skirta naudoti su elektrinėmis injekcijų sistemomis. Elektrinės injekcijų
sistemos naudojimas gali turėti neigiamos įtakos prietaiso veikimui.
• Kai pažeidimui padengti reikalingas daugiau nei vienas stentas arba jei yra keli pažeidimai,
distalinis pažeidimas turėtų būti stentuojamas pirmiausiai, o proksimalinis pažeidimas turėtų
būti stentuojamas tik po to. Stentuojant tokia tvarka, nereikia sukryžiuoti proksimalinio stento,
kad jis būtų uždėtas ant distalinio stento, ir sumažina jau įstatytų stentų pasislinkimo tikimybę.
• Jei reikalinga nuosekliųjų stentų užlaida, užlaida turėtų būti sumažinta iki minimumo (apie 5
mm). Jokiu atveju sutapti negali daugiau nei 2 stentai.
6.4 Po implantavimo – atsargumo priemonės
• Ypač atsargiai reikia elgtis, kai naujai įstatytas stentas susikerta su kitais intervenciniais
prietaisais, kad būtų išvengta stento geometrijos ir stento įstatymo trukdžių.
• Išplėsto stento trombozės atveju turėtų būti bandoma atlikti trombolizę ir PTA.
• Naudojant proksimalinį apsauginį įrenginį, rekomenduojama pakartotinai uždėti ant galiuko
apvalkalą (iš naujo įstatyti galiuką į „CGuard™" EPS), kad būtų užtikrintas saugus sistemos
pašalinimas iš proksimalinio apsauginio įrenginio darbinio kanalo.
7 MRT saugos informacija
Tinkamumas magnetinio rezonanso tyrimui
Neklinikiniai tyrimai ir MRT modeliavimai buvo atliekami norint įvertinti visą „CGuard" miego
arterijos stentų grupę. Neklinikiniais tyrimais nustatyta, kad visa „CGuard" miego arterijos stentų
grupė yra tinkama magnetinio rezonanso tyrimui. Pacientas su šios grupės implantu gali būti
saugiai skenuojamas magnetinio rezonanso sistema esant nurodytoms sąlygoms:
• Pastovus magnetinis laukas tik 1,5 tesla ir 3 tesla,
• Didžiausias magnetinio lauko erdvės gradientas 4 000 gausų / cm (40-T/m),
• MR sistema nurodo didžiausią vertę, viso kūno vidutinė savitosios sugertiems sparta 2-W/kg
esant 15 minučių skenavimui (t. y. impulsiniu režimu) esant įprastiniam darbiniam režimui.
Esant nurodytoms skenavimo sąlygoms, tikimasi, kad „CGuard" miego arterijos stento temperatūra
padidės daugiausiai 5,0 ˚ C po 15 minučių nuolatinio skenavimo (t. y. impulsiniu režimu).
Esant neklinikiniam tyrimui, „CGuard" miego arterijos sukuriami vaizdo artefaktai tęsiasi apie 5
mm nuo šio įtaiso, kai vaizdinama gradientų-echo impulsų seka ir naudojama 3 tesla MR sistema.
„CGuard" miego arterijos spindžio struktūros negalima vaizdinti atliekant gradientų echo ar T1
pasvertą nugaros plokštumos echo impulsų seką.
8 GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Remiantis literatūra ir klinikine bei komercine patirtimi naudojant miego arterijos stentus ir
apsaugos nuo embolijos sistemas, toliau pateikiamas sąrašas apima galimus neigiamus įvykius,
susijusius su šiais prietaisais:
• Staigus užsikimšimas
• Ūminis miokardo infarktas
• Alerginė reakcija (kontrastinei medžiagai; vaistams; stentui arba filtro medžiagai)
• Apakimas
• Aneurizma arba pseudoaneurizma kraujagyslėje arba kraujagyslių prieigos vietoje
• Širdies angina Vainikinės arterijos išemija
• Aritmija (įskaitant pirmalaikius dūžius, bradikardiją, prieširdžių ir (arba) skilvelių tachikardiją,
• prieširdžių ir (arba) skilvelių virpėjimą [VF])
• Asistolija arba bradikardija, dėl kurios reikalingas laikinas širdies stimuliatorius
• Arterioveninė fistulė
• Kraujavimo komplikacijos dėl antikoaguliantų ar trombocitų agregacijos vaistų, kai reikalingas
kraujo perpylimas
• arba chirurginė intervencija
• Smegenų edema
• Smegenų kraujosruva
• Smegenų išemija
• Kongestinis širdies nepakankamumas (CHF)
• Mirtis
• Sistemos komponento atitrūkimas ir (arba) implantavimas
• Kraujagyslių pratrūkimas
• Distalinio apsaugos nuo embolijos įrenginio trombozės okliuzija
• Embolija, distalinė (oro, audinių, apnašų, trombozės medžiagos, stento)
• Neatidėliotina arba skubi operacija (miego arterijos endarterektomija [CEA])
• Neatidėliotina operacija pašalinti
pasaugos nuo embolijos įrenginį
• Karščiavimas
• Hematoma kraujagyslių prieigos vietoje, kai reikalinga arba nereikalinga chirurginė intervencija
• Hemoraginis įvykis, kai reikalingas arba nereikalingas kraujo perpylimas
• Hipoperfuzijos sindromas
• Hipotenzija / hipertenzija
• Infekcija, vietinė arba sisteminė, įskaitant bakteriemiją ar septicemiją
• lšemija / infarktas
• Skausmas (galvos / kaklo) / stiprus galvos skausmas
• Skausmas kateterio įkišimo vietoje
• Inkstų funkcijos nepakankamumas / antrinis nepakankamumas
• Kraujagyslių restenozė stentuotame segmente
• Širdies smūgis
• Stento distalinio apsaugos nuo embolijos įrenginio susipynimas / pažeidimas
30 Lietuviškai
MR
stentą arba distalinį
• Stento distalinio apsaugos nuo embolijos įrenginio suirimas arba įtrūkimas
• Stento pasislinkimas / migracija
• Stento trombozės okliuzija
• Insultas / smegenų kraujotakos sutrikimas (SKS) / praeinantis smegenų išemijos priepuolis
(PSIP)
• Visiška miego arterijos okliuzija
• Kraujagyslių trombozė / okliuzija dūrio vietoje, gydymo vietoje arba nutolusioje vietoje
• Kraujagyslių pratrūkimas, perforacija ar plyšimas
• Kraujagyslių spazmas ar atsitraukimas
9 STENTO DYDŽIO NUSTATYMAS
• Atsargus stento dydžio nustatymas yra svarbus sėkmingam stentavimui. Norint pasiekti
optimalų dydžio nustatymą ir savaime išsiplečiančio stento išsiplėtimą, rekomenduojama
užtikrinti minimalų 0,5 mm „trukdžių" tarpą kraujagyslės ir stento. Pavyzdžiui, pasirinkite
6,0 mm stentą 4,8–5,7 mm skersmens kraujagyslei. Pasirinkite 7,0 mm stentą 5,6–6,5 mm
skersmens kraujagyslei. Vidutinis sumažinimo procentas, taikomas visiems stentų dydžiams
yra mažesnis nei 6 %. Optimalus trumpiausias stento ilgis atitinka bendro pažeidimo aprėptį.
Jei vienas stentas neužtikrina tinkamos aprėpties, gali būti naudojamas antras stentas.
• Rx įvedimo sistema yra 135 cm darbinio ilgio ir yra suderinama su 0,36 mm (0,014 col.)
kreipiamosiomis vielomis. Rekomenduojama naudoti apvalkalus ir kreipiamuosius kateterius,
kurių minimalus vidinis skersmuo – 2,24 mm.
PERSPĖJIMAS: „CGUARD
" EPS yra kontraindikuojama naudoti, kai pakitimai yra bendrosios
TM
miego arterijos angoje.
PERSPĖJIMAS: siekiant sumažinti stento migravimo galimybę, reikia nustatyti tinkamą stento
dydį.
10 REIKALINGOS PRIEMONĖS
• 6F (ID > 2,24) kraujagyslių mova, 8F (ID> 2,24) kreipiamasis kateteris arba movos ilgis neturėtų
prieštarauti stento Rx įvedimo sistemos reikalavimams.
• Atskirai įsigyjamas išplėtimo balionėliu kateteris
• Bet koks apsaugos nuo miego arterijos embolijos įrenginys su 195 cm ilgio 0,014 col. storio
kreipiamąją viela.
• Du ar trys švirkštai (10–20 cm )
3
• Vienas 3 cm švirkštas
3
• 500 cm heparinizuoto fiziologinio tirpalo (sterilaus)
3
ĮSPĖJIMAS: „CGUARD " EPS yra nesuderinama su didesnėmis nei 0,36 mm (0,014 col.)
TM
kreipiamosiomis vielomis ar apsaugos nuo embolijos įrenginiais.
11 PASIRUOŠIMAS PROCEDŪRAI
Saugos reikalavimai paciento paruošimui ir sterilizavimui yra tie patys, kaip ir bet kokiai
kitai endoskopinei procedūrai. Miego arterijos stento įvedimas į stenozuojančią arba
užkimštą miego arteriją turi būti atliekamas procedūrų kabinete, kuriame yra galimybė
atlikti angiografiją. Angiografija turi būti atliekama siekiant nustatyti pažeidimo mastą
ir šoninį srautą. Prieigos kraujagyslės turi būti pakankamai atviros ir turėti pakankamai
atsišakojimų, kad būtų galima atlikti tolesnę intervenciją.
12 PATIKRINIMAS PRIEŠ NAUDOJIMĄ
• Išimkite „CGUARD " EPS savaime išsiplečiantį stentą su Rx įvedimo sistema iš apsauginės
TM
pakuotės. Padėkite prietaisą horizontaliai. Užtikrinkite, kad kateterio Rx įvedimo sistemos
vamzdelis nebūtų sulenktas.
• ĮSPĖJIMAS: atidžiai patikrinkite „CGUARD
pažeistas pristatymo metu. Nenaudokite pažeistos įrangos.
ĮSPĖJIMAS: Rx įvedimo sistema turi vidinį vamzdelį. Pasirūpinkite, kad būtų išvengta nereikalingo
naudojimo, kurio metu įvedimo sistema gali būti sulenkta ar pažeista. Laikykite Rx įvedimo
sistemą kaip įmanoma tiesesnėje padėtyje, įvedimo metu įvedimo rankena turi būti stacionari.
Nenaudokite, jei prietaisas yra sulenktas.
• Patikrinkite Rx įvedimo sistemos movą, kad įsitikintumėte, jog ji nebuvo pažeista pristatymo
metu, o stentas neuždengia proksimalinės žymos.
• Užtikrinkite, kad stentas būtų visiškai padengtas apvalkalu.
ĮSPĖJIMAS: ypatingas dėmesys turėtų būti atkreipiamas, kad stentas įvedimo sistemoje nebūtų
naudojamas arba kokiu nors būdu jam trukdoma. Tai ypač svarbu išimant įvedimo sistemą iš
pakuotės, uždedant ant distalinio apsaugos nuo embolijos įrenginio vielos bei įvedant per
hemostazės vožtuvą bei kreipiamąjį kateterį.
ĮSPĖJIMAS: stentas Rx įvedimo sistemoje yra skirtas naudoti kaip sistema. Neišimkite stento iš įvedimo
sistemos, nes tai gali pažeisti stentą. Išėmus stentą, negalima jo įdėti atgal į Rx įvedimo sistemą.
13 ĮVEDIMO SISTEMOS PARUOŠIMAS
ĮSPĖJIMAS: saugokite „CGuard™" EPS nuo organinių tirpiklių, nes jie gali pakenkti prietaiso
struktūriniam vientisumui ir (arba) veikimui.
• Prietaisui praskalauti naudokite 3 cm švirkštą, pripildytą heparinizuoto fiziologinio tirpalo,
3
palaikykite teigiamą slėgį, kol „CGuard™" EPS distaliniame gale pastebėsite fiziologinio tirpalo
lašelių. Šis procesas gali užtrukti 30 sekundžių.
• Alternatyva: į indefliatorių įpilkite 20 ml heparinizuoto fiziologinio tirpalo. Prijunkite
indefliatorių prie „CGuard™" EPS ir laikykite 5 atm. slėgį 30 sekundžių arba kol sistema
prasiplaus ir distaliniame kateterio gale pamatysite iš „CGuard™" EPS ištekantį skystį.
ĮSPĖJIMAS: užtikrinkite, kad „CGuard™" EPS prieš naudojimą būtų visiškai praplauta
heparinizuotu tirpalu. Nenaudokite „CGuard™" EPS, jei apvalkalo distaliniame gale nesimato
ištekančio plaunamo skysčio.
ĮSPĖJIMAS: praplovimo metu nenaudokite kontrastinės medžiagos.
• Laikykite prietaisą tiesų horizontalioje padėtyje, kad nesulenktumėte vamzdelio
14 PASIRUOŠIMAS PAŽEIDIMAMS
PERSPĖJIMAS: skirkite heparino dozę, kurios pakaktų > 250 sek. AKL palaikyti, kad ant prietaiso
nesusidarytų trombų.
ĮSPĖJIMAS: miego arterijos stentavimo metu paruoškite venų prieigą, kad galėtumėte valdyti
bradikardiją ir (arba) hipertenziją įstatydami stimuliatorių arba farmacinės intervencijos pagalba.
ĮSPĖJIMAS: „CGUARD " EPS turi būti naudojama su kreipiamuoju kateteriu arba apvalkalu
TM
siekiant išlaikyti tinkamą 0,014 col. kreipiamosios vielos arba apsaugos nuo embolijos įreginio
atramą visos procedūros metu.
ĮSPĖJIMAS: nerekomenduojama naudoti kartu su kraujavimo hemostazės vožtuvu.
ĮSPĖJIMAS: kai kateteriai yra kūne, jie turėtų būti manipuliuojami tik pagal fluoroskopiją.
Reikalinga radiografinė įranga, kuri užtikrina aukštos kokybės nuotraukas.
PERSPĖJIMAS: nuimdami arba vėl uždėdami prietaisą ant kreipiamosios vielos arba apsaugos
nuo embolijos įrenginio, užtikrinkite nuolatinį praplovimą. Visus pakeitimus atlikite lėtai, kad
būtų išvengta oro embolijos arba arterijos traumos.
• Padėkite apsaugos nuo embolijos įrenginį arba distalinį apsauginį įrenginį.
• Jei reikia, pažeidimo vietą iš anksto išplėskite naudodami atitinkamo dydžio kateterį su
" EPS, kad įsitikintumėte, jog prietaisas nėra
TM