InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 28

• Vaskulāra tromboze/nosprostošanās dūruma, procedūras vai attālā vietā
• Asinsvada sadalīšanās, perforācija vai pārrāvums
• Asinsvada spazmas vai atlēkšana
9 STENTA IZMĒRA NOTEIKŠANA
• Veiksmīgai stentēšanai ir svarīgi rūpīgi noteikt stenta izmērus. Lai iegūtu pašizpletošā stenta
optimālo lielumu un tā paplašināšanos, ieteicama minimālā "traucējuma" 0,5 mm saderība
starp asinsvadu un stentu. Piemēram, atlasiet 6,0 mm stentu asinsvadam ar 4,8-5,7 mm
diametru. Atlasiet 7,0 mm stentu asinsvadam ar 5,6 – 6,5 mm diametru. Perspektīvais vidējais
procentuālais daudzums visiem stentu izmēriem ir mazāks par 6%. Optimāls ir īsākais stenta
garums, kas ir savienojams ar kopējo bojājumu pārklājumu. Ja ar vienu stentu adekvāta
nosegšana nav iespējama, var tikt lietots otrs stents.
• Rx ievades sistēmas darba garums ir 135 cm ir saderīgs ar 0,014 collu vadstīgām. Ieteicami ir
apvalki un vadītājkatetri ar vismaz 2,24 mm iekšējo diametru.
BRĪDINĀJUMS: CGUARD EPS ir kontrindicēts lietošanai ar bojājumiem kopējās miega artērijas
TM
ostītā.
BRĪDINĀJUMS: Stenta izmēram ir jābūt piemērotam asinsvadam, lai samazinātu stenta
migrācijas iespēju.
10 NEPIECIEŠAMIE MATERIĀLI
• 6F (ID> 2,24) vaskulārais apvalks vai 8F (ID> 2,24) vadītājkatetrs vai apvalka garums nedrīkst
traucēt stenta Rx ievades sistēmas prasībām
• Papildu balona paplašināšanas katetrs.
• Jebkurš miega artērijas EPD ar 195 cm un 0,014 collu vadstīgu.
• Divas līdz trīs šļirces (10-20 cm ).
3
• Viena 3 cm šļirce.
3
• 500 cm heparinizēts parastais fizioloģiskais šķīdums (sterils).
3
UZMANĪBU: CGUARD
EPS nav saderīga ar vadstīgām vai emboliskām aizsargierīcēm, kas
TM
garākas par 0,014 collām (0,036 mm).
11 PIRMS PROCEDŪRAS
Pacienta sagatavošanai un sterilizācijas pasākumiem jābūt tādiem pašiem kā jebkurai
angioplastijas procedūrai. Miega artērijas stenta novietošana stenotiskā vai nosprostotā miega
artērijā jāveic procedūru telpā ar angiogrāfijas iespējām. Angiogrāfija jāveic, lai kartētu bojājuma
apjomu un kolaterālo plūsmu. Lai turpinātu iejaukšanos, piekļuves asinsvadiem jābūt pietiekami
atklātiem un ar pietiekamiem kanāliem.
12 PĀRBAUDE PIRMS LIETOŠANAS
• Izņemiet CGUARD pašizpletošo stentu ar Rx ievades sistēmu no aizsargiepakojuma.
TM
Novietojiet ierīci vienā līmenī. Mēģiniet nesamezglot Rx katetra ievades sistēmas apvalku.
UZMANĪBU: rūpīgi pārbaudiet CGUARD EPS, lai pārliecinātos, vai ierīce piegādes laikā nav
TM
bojāta. Nelietojiet bojātu aprīkojumu.
UZMANĪBU: Rx ievades sistēmai ir iekšējs apvalks. Centieties izvairīties no nevajadzīgām
darbībām, kas var izraisīt savīšanos vai bojāt ievadīšanas sistēmu. Rx ievades sistēmu turiet
pēc iespējas taisni, bet ievades rokturi izvēršanas laikā nekustīgu. Nelietojiet to, ja ierīce ir
samezglojusies.
• Pārbaudiet Rx ievades sistēmas apvalku, lai pārliecinātos, vai tas nav bojāts transportēšanas
laikā un, vai stents nepārklāj proksimālo marķieri.
• Nodrošiniet, lai stents būtu pilnībā pārklāts ar apvalku.
UZMANĪBU: Jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai ar stentu neveiktu nekādas manipulācijas, kuru
rezultātā var tikt pārrauts stents ievades sistēmā. Īpaši svarīgi tas ir laikā, kad ievades sistēma
tiek izņemta no iesaiņojuma, novietota virs distālā emboliskās aizsargierīces vada un virzīta caur
hemostatisko vārstu un vadītājkatetra rumbu.
UZMANĪBU: ir paredzēts, ka stentam Rx ievades sistēmā jādarbojas kā sistēmai. Nenoņemiet
stentu no ievades sistēmas, jo tas var sabojāt stentu. Ja stents ir noņemts, to nevar vairs ievietot
atpakaļ Rx ievades sistēmā.
13 PIEGĀDES SISTĒMAS SAGATAVOŠANA
UUZMANĪBU: nepakļaujiet CGuard™ EPS organisku šķīdinātāju iedarbībai, jo tā var nelabvēlīgi
ietekmēt struktūras integritāti un/vai darbību.
• Ierīces skalošanai izmantojiet 3 cm šļirci, pildītu ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu, uzturiet
3
pozitīvu spiedienu, līdz fizioloģiskā šķīduma lāses parādās CGuard
process var aizņemt 30 sekundes.
Alternatīvi: Ar spiediena vārstu iepildiet šļircē 20 ml heparinizēta fizioloģiskā
šķīduma. Šļirci ar spiediena vārstu pievienojiet CGuard
spiedienu 30 sekundes vai tik ilgi, līdz sistēma ir izskalota un ir redzams, kā šķidrums
izplūst no CGuard™ EPS distālā gala.
UZMANĪBU: nodrošiniet, lai CGuard EPS pirms lietošanas tiktu pilnībā izskalots ar heparinizētu
TM
fizioloģisko šķīdumu. Nelietojiet CGuard EPS, ja plūsma nav redzama apvalka distālajā galā.
TM
UZMANĪBU: skalošanas laikā nelietojiet kontrastvielu.
Glabājiet ierīci taisnā stāvoklī un līdzenā vietā, lai izvairītos no ass samezglošanās.
14 BOJĀJUMA SAGATAVOŠANA
BRĪDINĀJUMS: nodrošiniet pietiekamu heparīna devu, lai ACT uzturētu ilgāk par 250 sekundēm,
novēršot trombu veidošanos ierīcēs.
UZMANĪBU: veicot miega artērijas stentēšanu, jābūt pieejamai venozai piekļuvei, lai ar
kardiostimulatora novietošanas vai farmaceitiskas iejaukšanās palīdzību, ja nepieciešams,
pārvaldītu bradikardiju vai hipotensiju.
UZMANĪBU: CGUARD EPS jālieto kopā ar vadītājkatetru vai apvalku, lai saglabātu adekvātu
TM
0,014 collu vadstīgas vai emboliskās aizsargierīces atbalstu procedūras laikā.
UZMANĪBU: Nav ieteicams izmantot hemostatiskos vārstus ar atpakaļplūsmas kontroli.
UZMANĪBU: katetriem atrodoties ķermenī, tie jāvada tikai ar fluoroskopijas palīdzību.
Nepieciešama rentgenogrammu iekārta, kas veido augstas kvalitātes attēlus.
BRĪDINĀJUMS: noņemot un no jauna novietojot ierīces uz vadstīgas, uzturiet nepārtrauktu
plūsmu. Visu apmaiņas procesu veiciet lēnām, lai novērstu artērijas gaisa emboliju vai traumu.
• Ievietojiet pretembolijas aizsargierīci vai distālu aizsargierīci.
• Ja nepieciešams, veiciet bojājuma iepriekšēju paplašināšanu ar atbilstoša izmēra balona
dilatācijas katetru līdz vismaz 3,0 mm pēc tam, kad distālā aizsargierīce atrodas viņpus
bojājuma. Piezīme: ja netiek lietots iepriekšējas paplašināšanas balons, nepieciešams vismaz
3,0 mm minimālais lūmena atvērums, lai varētu izvilkt CGuard
• Balona katetra atvilkšanas laikā embolijas aizsardzības ierīci saglabājiet nekustīgā stāvoklī.
15 PROCEDŪRA
• Ja ir veikta bojājuma iepriekšēja paplašināšana, izņemiet balona katetru un ievades sistēmu
ielādējiet uz 0,014 collu (0,36 mm) vadstīgas.
Latviski
28
UZMANĪBU: nav ieteicams proksimālu aizsargierīci (ar minimālo ID 2,12 mm) kopā ar
automātisku injektoru izmantot bojājuma vizualizācijai, jo CGuard™ ievades sistēma injekcijas
laikā var pārvietoties distāli no tās atrašanās vietas.
UZMANĪBU: Rx ievades sistēmu nav paredzēts izmantot ar automātisku injektoru. Automātisku
injektoru izmantošana var nelabvēlīgi ietekmēt ierīces sniegumu.
• Glabājiet ierīci nolīmeņotā vietā, lai izvairītos no ass samezglošanās.
• Rx ievades sistēmu ievietojiet caur hemostatiskā vārsta adapteri.
UZMANĪBU: ja, Rx ievades sistēmu ievietojot, sākumā ir sastopama pretestība, sistēma jāizņem
un jālieto cita.
• Stentu un Rx ievades sistēmu, izmantojot fluoroskopisko vadību, virziet uz priekšu līdz
bojājuma vietai.
UZMANĪBU: pirms stenta aizvēršanas izvairieties no Rx ievades sistēmas nospriegojuma.
16 STENTA IZVĒRŠANA
BRĪDINĀJUMS: Pirms izvēršanas nodrošiniet stenta optimālu novietošanu. Tiklīdz ir sākta
izvēršana, stentu nevar pārvietot vai atjaunot. Stenta izvilkšanas metodes (papildu vadu, cilpu
un/vai knaibļu izmantošana) var izraisīt papildu traumas miega artērijas asinsvadiem un/vai
asinsvadu piekļuves vietā. Komplikācijas var ietvert nāvi, trieku, asiņošanu, hematomu vai
pseidoaneirismu.
UZMANĪBU: tiklīdz ir sākta stenta izvietošana, nemēģiniet daļēji izvērstu stentu vilkt atpakaļ caur
vadītājkatetru vai apvalku, jo stents var atdalīties no Rx ievades sistēmas.
• Pirms izvēršanas pārbaudiet angiogrāfiski stenta pozīciju. Ja nepieciešams, noregulējiet
pozīciju.
• Nekustīgi, turot rokturi ar vienu roku, atbloķējiet bloķēšanas vārstu.
• Piezīme: pārliecinieties, vai Rx ievades sistēma atrodas taisni un, vai nav saritinājusies.
Izvēršanas laikā Rx ievades sistēmas iekšējo apvalku turiet nekustīgu. Izvēršanas laikā neturiet
Rx ievades katetra ārējo apvalku. Tam ir brīvi jākustas.
• Izvērsiet stentu lēnām, pavelkot atpakaļ ārējo apvalku. Turpiniet vilkt atpakaļ, līdz stents ir
pilnībā izvērsts.
• Piezīme: ja, ārējo apvalku pavelkot atpakaļ, un pirms stenta atbrīvošanas sākuma ir vērojama
būtiska pretestība, atkārtoti bloķējiet vārstu un izņemiet sistēmu. Tiklīdz kā sākta izvēršana,
stentu nevar vairs ievilkt atpakaļ apvalkā.
UZMANĪBU: daļējas stenta ievadīšanas gadījumā, ko izraisa nespēja pilnībā izvērst stentu,
noņemiet pacientam visu Rx ievades sistēmu. Tas var izraisīt asinsvadu sieniņu bojājumus un
ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.
• Pagrieziet vārstu bloķētā pozīcijā un Rx ievades sistēmas distālo uzgali uzmanīgi atvelciet caur
stentu. Izņemiet Rx ievades sistēmu no pacienta ķermeņa
• Ar fluoroskopijas palīdzību pārliecinieties, vai stents ir izvērsts mērķa bojājumā.
• Ja nepieciešama papildu stenta-sieniņas apozīcija vai ir jāatbalsta citu invazīvu ierīču
lietošana, stentu pēc tam var paplašināt ar balonveida paplašināšanas katetru. Neizvērsiet
stentu tālāk par tā neierobežoto maksimālo diametru, kas norādīts marķējumā un 1.
tabulā. Vēlāku paplašināšanu veiciet pēc nepieciešamības, saskaņā ar atbilstības tabulu, kas
pievienota izvēlētajam balonveida katetram.
UZMANĪBU: ja bojājuma aptveršanai nepieciešams vairāk nekā viens stents vai ir vairāki
bojājumi, stentēšana vispirms jāveic distālajam, pēc tam proksimālajam bojājumam. Šāda
stentēšana ļauj izvairīties no nepieciešamības šķērsot proksimālo stentu, lai ievadītu distālo
stentu, un samazina jau ievadīto stentu pārvietošanas iespēju.
UZMANĪBU: ja nepieciešama secīgu stentu pārklāšana, pārklāšanas daudzums jāuztur minimālā
līmenī (apmēram 5 mm). Nekādā gadījumā nedrīkst pārklāties vairāk par diviem (2) stentiem.
UZMANĪBU: šķērsojot nesen izvērstu stentu ar citām invazīvām ierīcēm, jārīkojas uzmanīgi, lai
izvairītos no stenta ģeometrijas un izvietojuma traucējumiem.
BRĪDINĀJUMS: artērijas pārstiepšana var izraisīt pārrāvumu un dzīvībai bīstamu asiņošanu.
17 PĒC STENTA NOVIETOŠANAS
• Pēc stenta izvēršanas rūpīgi atvelciet ievades sistēmu, līdz gals šķērso bojājumu, un pēc
tam ievades sistēmu ievietojiet atpakaļ apvalkā (no jauna ievietojiet galu atpakaļ CGuard™
ievadīšanas apvalkā), lai nodrošinātu gala drošu ievadīšanu vadītājkatetrā vai proksimālās
aizsargierīces darba kanālā Pēc tam ievades sistēmu uzmanīgi izvelciet no pacienta ķermeņa
UZMANĪBU: ja ievades sistēma netiek no jauna ievadīta apvalkā un aizvērta, gals var aizķerties
darba kanāla ieejā un izkustēties no vietas.
• Pēc stenta novietošanas jāveic angiogramma, lai pārbaudītu asinsvada caurejamību un
EPS distālajā galā. Šis
TM
asinsvada lūmenā palikušās stenozes procentuālo apjomu.
BRĪDINĀJUMS: Stents var izraisīt trombu, distālu embolizāciju vai migrēt no implantāta vietas
lejup uz arteriālo lūmenu. Stenta izmēram ir jābūt piemērotam asinsvadam, lai samazinātu
EPS un uzturiet 5 atm
TM
stenta migrācijas iespēju. Paplašināta stenta trombozes gadījumā jāmēģina veikt trombolīze un
PTA.
• Pēc angiogrammas veikšanas emboliskā aizsargierīce jānoņem saskaņā ar ierīces lietošanas
instrukciju.
• Pacientiem jāpiemēro atbilstīgs antikoagulantu/ prettrombocīta režīms.
BRĪDINĀJUMS: komplikāciju, piemēram, infekcijas, pseidoaneirisma vai fistulizācijas, gadījumā,
nepieciešama stenta ķirurģiska izņemšana.
18 GARANTIJA/ATBILDĪBA
Katrs šīs sistēmas izstrādājums un komponents ir izstrādāts, ražots, pārbaudīts un iesaiņots ar
pienācīgu rūpīgumu. Brīdinājumi, kas ietverti InspireMD lietošanas norādēs, ir nepārprotami
uzskatāmi par šī nodrošinājuma neatņemamu sastāvdaļu. InspireMD sniedz izstrādājuma
garantiju līdz derīguma termiņa beigām, kas uz tā norādītas. Garantija ir spēkā, ja izstrādājuma
lietošana atbilst lietošanas norādēm. InspireMD atsakās no visām garantijām attiecībā uz
pieprasījumu vai piemērotību konkrētam izstrādājuma mērķim. InspireMD neuzņemas
atbildību ne par kādiem tiešiem, netiešiem, gadījuma vai izrietošiem bojājumiem, kurus radījis
izstrādājums. Izņemot krāpšanas gadījumu vai iegrieztu bojājumu InspireMD daļai, jebkura
bojājuma kompensācija pircējam nekādā gadījumā nebūs lielāka par apstrīdēto izstrādājumu
rēķina cenu. Garantija, kas iekļauta šajā nosacījumā, iekļauj un aizstāj likumīgās garantijas
defektiem un saderībai un izslēdz visu citu iespējamo InspireMD atbildību, tomēr to izdod tās
izstrādājuma piegādātājs.
Nav paredzēts, ka šie atbildības un garantijas ierobežojumi būtu pretrunā ar kādu piemērojamā
likuma obligāto nosacījumu. Ja kompetenta tiesa kādu atrunas pantu uzskata par nederīgu vai
tādu, kas ir pretrunā ar piemērojamo likumu, tas neskar atlikušo daļu un tā paliek pilnīgi spēkā un
ir piemērojama. Nederīgs pants jāaizstāj ar derīgu, kas vislabāk atspoguļo InspireMD likumīgās
ievades sistēmas galu.
TM
intereses par savas atbildības vai garantijas ierobežošanu. Nevienam nav tiesību InspireMD
saistīt ar kādu garantiju vai atbildību, kas saistīta ar izstrādājumu.