InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 16

5 VAROITUKSET
5.1 Yleinen varoitus
• Tätä laitetta saavat käyttää ainoastaan lääkärit, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen
ja jotka tuntevat kaulavaltimostentin asettamiseen yleisesti liittyvät periaatteet, kliiniset
käyttötarkoitukset, komplikaatiot, sivuvaikutukset ja riskit.
• Kuten kaikilla verisuoni-implanteilla, stentin kontaminaatiosta johtuva infektio saattaa
aiheuttaa tromboosin, pseudoaneurysman tai repeämän.
• Stenttaaminen suuren haarautuman poikki saattaa hidastaa tai estää myöhempiä diagnostisia
tai terapeuttisia toimenpiteitä.
• Kun tarvitaan useita stenttejä, niiden materiaalien tulisi olla koostumukseltaan samankaltaisia.
• Älä käytä tuotetta sen pakkauksessa olevan "Viimeinen käyttöpäivä" -merkinnän jälkeen.
• Älä käytä tuotetta, jos sisäpussissa oleva lämpötilan osoitin on musta.
• Älä käytä varjoaineita CGuard EPS:n pesuun.
TM
• Pidä potilaan aktivoitu hyytymisaika (ACT) >250 sekunnissa järjestelmän koko käytön ajan
estääksesi veritulppien muodostumisen laitteeseen.
• Ylläpidä jatkuvaa huuhtelua, kun poistat tai asetat laitteita ohjausvaijerilla.
• Vaihda kaikki laitteet hitaasti välttyäksesi ilmaembolialta ja valtimovaurioilta.
• Ole varovainen, jos esilaajennat leesiota ilman embolialta suojausta, koska se saattaa lisätä
haittavaikutusten riskiä.
• Stentin asettaminen saattaa johtaa stentin distaalisen ja/tai proksimaalisen verisuonen
dissekoitumiseen ja saattaa aiheuttaa verisuonen akuutin sulkeutumisen, mikä vaatii
lisätoimenpiteitä (kaulavaltimon endarterektomiaa,
ylimääräisten stenttien asettamista).
• Stentti saattaa aiheuttaa veritukoksen tai distaalista embolisaatiota tai se saattaa kulkeutua
implantin asetuspaikasta valtimon luumenia pitkin alas.
• Stentin täytyy olla mitoitettu verisuonelle asianmukaisesti sen liikkumisen estämiseksi.
• Jos laajennettuun stenttiin tulee tromboosi, trombolyysiä ja PTA-toimenpidettä tulee yrittää.
• Stentti voidaan joutua poistamaan kirurgisesti, jos ilmenee komplikaatioita, kuten infektio,
pseudoaneurysma tai fistulisaatiota.
• Valtimon ylivenyminen saattaa johtaa repeämään ja hengenvaaralliseen verenvuotoon.
• Jos käytössä on suodatin (embolialta suojaava järjestelmä), pidä CGuard
suodattimen välillä riittävästi tilaa estääksesi niitä takertumasta tai sotkeutumasta toisiinsa.
Jos suodatin takertuu ja/tai sotkeutuu tai irtoaa, kirurginen vaihto tai muu katetritoimenpide
saattaa olla tarpeen.
• Jos suodatinta (embolialta suojaavaa järjestelmää) käytetään, valitse vähintään 195 cm pitkä
järjestelmä.
5.2 Laitteen käyttövaroitus
• Tämä laite on tarkoitettu vain kertakäyttöön. ÄLÄ käytä tätä tuotetta sen pakkauksessa
mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Pakkaus sisältää yhden itselaajentuvan kaulavaltimostenttijärjestelmän Rx-syöttäjärjestelmän
kanssa käytettäväksi. Säilytä huoneenlämmössä.
• ÄLÄ käytä uudelleen. ÄLÄ steriloi uudelleen, sillä se voi vaarantaa laitteen toimintakyvyn ja
lisätä ristikontaminaation riskiä asiaankuulumattoman käsittelyn takia.
• Proksimaalista suojalaitetta käytettäessä paineinjisointijärjestelmän käyttöä ei suositella. Jos
paineinjisointia käytetään, CGuard EPS saattaa liikkua distaalisesti asemastaan.
TM
• Varmista, että stentti on asetettu oikein ennen sen laajentamista. Kun laajentaminen
on aloitettu, stentin asentoa ei voi muuttaa eikä sitä voi vetää uudelleen ulos. Stentin
ulosottotavat ja ylimääräisten vaijerien, pyydysten ja/tai pihtien käyttäminen saattavat
vaurioittaa kaulavaltimon verisuonia tai verisuoniyhteyttä entisestään. Komplikaatiot voivat
johtaa verenvuotoon, hematoomaan, pseudoaneurysmaan, aivohalvaukseen tai kuolemaan.
• Tarkkaile jatkuvasti CGuard EPS -järjestelmää fluoroskopilla stentin käyttöönoton aikana.
TM
• Valtimon ylivenyminen saattaa johtaa repeämään ja hengenvaaralliseen verenvuotoon.
• Stentin asettaminen saattaa johtaa stentin distaalisen ja/tai proksimaalisen verisuonen
dissekoitumiseen ja saattaa aiheuttaa verisuonen akuutin sulkeutumisen, mikä vaatii
lisätoimenpiteitä, kuten kaulavaltimon endarterektomiaa, ylimääräisten stenttien asettamista
tai laajentumisen lisäämistä.
• Stentin täytyy olla mitoitettu asianmukaisesti sen liikkumisen estämiseksi. Stentti
saattaa kulkeutua implanttipaikalta, embolisoitua tai aiheuttaa veritukoksen distaalisesti
implanttikohdasta valtimon luumenia pitkin alaspäin.
• Pidä potilaan aktivoitu hyytymisaika (ACT) >250 sekunnissa stentin koko syöttämisen ja
asettamisen ajan estääksesi veritulppien muodostumisen stentin Rx-syöttöjärjestelmään. Jos
laajennettuun stenttiin tulee tromboosi, trombolyysiä ja PTA-toimenpidettä voidaan yrittää.
Jos Ilb-/lIIa-inhibiittoreita käytetään, pidä ACT >200 sekunnissa.
• Ylläpidä jatkuvaa huuhtelua, kun poistat tai asetat laitteita embolialta suojaavan
laitteen ohjausvaijeria pitkin. Vaihda kaikki laitteet hitaasti välttyäksesi ilmaembolialta ja
valtimovaurioilta.
• Pidä embolialta suojaavan järjestelmän ja stentin syöttöjärjestelmän ja/tai laajennetun
stentin välillä riittävästi tilaa estääksesi niitä sotkeutumasta toisiinsa. Jos laitteet sotkeutuvat
toisiinsa eikä tilannetta voi korjata, kirurgisia toimenpiteitä tulee harkita.
6 VAROTOIMENPITEET
6.1 Yleiset varotoimet
TÄRKEÄÄ Verisuoniyhteyden tulisi olla käytettävissä kaulavaltimon stenttauksen aikana
bradykardian ja/tai hypotension hallitsemiseksi tahdistimella tai lääkehoidolla tarvittaessa.
• Embolialta suojaavien laitteiden tai distaalisten suojalaitteiden käyttö on suositeltua
käytettäessä CGuard EPS-järjestelmää.
TM
6.2 Stentin käsittelyä koskevat varotoimet
• Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jotta syöttöjärjestelmässä olevaa stenttiä ei
käsitellä tai häiritä millään tavalla. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun katetria poistetaan
pakkauksesta, asetetaan ohjausvaijerilla ja työnnetään hemostaasiventtiilin ja ohjainkatetrin
läpi.
• Tarkasta järjestelmä huolellisesti varmistaaksesi, että laite ei ole vahingoittunut. Älä käytä
vaurioitunutta tuotetta.
• Vältä turhaa käsittelyä, joka voi taittaa syöttöjärjestelmän sykkyrälle tai vaurioittaa sitä. Pidä
syöttöjärjestelmä mahdollisimman suorana ja syöttökahva paikallaan käyttöönoton aikana.
Älä käytä laitetta, jos se on mutkalla.
• Varmista, että hemostaattinen venttiili on auki, jotta ulkoholkki voi liikkua vapaasti
käyttöönoton aikana.
• Älä altista syöttöjärjestelmää orgaanisille liuottimille, sillä sen rakenteellinen eheys ja/tai
toimintakyky saattaa heikentyä.
• Älä yritä toimittaa järjestelmää mikäli se ei ole sijaitse leesion alueella. Jos stentti asetetaan
paikalleen, sitä ei voida vetää takaisin syöttöjärjestelmään ja stentti saattaa vahingoittua.
• Stentti ja syöttöjärjestelmä on suunniteltu toimimaan yhtenä järjestelmänä, jota tulee käyttää
vain suunnitellulla tavalla.
16 Deutsch
6.3 Stentin asettamista koskevat varotoimet
• Varmista, että stentin syöttöjärjestelmä on huuhdeltu täydellisesti heparinisoidulla
suolaliuoksella ennen sen käyttöä. Älä käytä syöttöjärjestelmää, jos huuhtelun ei havaita
poistuvan katetrin distaalisesta päästä ja lukitusventtiilin läpi.
• Takaisinvuodon hallintaan käytettävien hemostaasiventtiilien käyttöä ei suositella.
• Järjestelmä ei ole yhteensopiva yli 0,014 tuuman (0,36 mm) vaijeria suurempien
ohjausvaijerien tai embolialta suojaavien laitteiden kanssa.
• Järjestelmää on käytettävä yhdessä ohjainkatetrin tai holkin kanssa, jotta ohjausvaijerilla tai
embolialta suojaavalla laitteella on riittävästi tukea koko toimenpiteen ajan.
• Jos stentin syöttöjärjestelmän asettamisen tai syöttämisen tai ulkoholkin ulosvetämisen aikana
tuntuu vastusta, järjestelmä tulisi vetää varovaisesti ulos ja korvata toisella järjestelmällä.
• Kun katetri on kehossa, sitä tulisi hallita vain fluoroskopian avulla. Korkealaatuisia kuvia
tarjoavat röntgenlaitteet ovat tarpeen.
• Älä yritä vetää osittain laajentunutta stenttiä takaisin ohjainkatetrin tai holkin läpi, sillä stentti
saattaa irrota syöttöjärjestelmästä.
• Vedä stenttijärjestelmä ulos varovasti, jos tunnet vastusta liikuttaessasi sitä holkin läpi tai
vetäessäsi holkkia ulos.
• Syöttöjärjestelmää ei ole suunniteltu käytettäväksi paineinjisoinnin kanssa. Paineinjisoinnin
käyttö saattaa heikentää laitteen toimintakykyä.
• Jos leesio edellyttää useita stenttejä tai jos leesioita on useita, distaalinen leesio tulisi stentata
ensin ja proksimaalinen leesio sen jälkeen. Kun stenttaus tapahtuu tässä järjestyksessä, ei
tarvitse mennä proksimaalisen stentin ohi distaalisen stentin asettamiseksi, eivätkä valmiiksi
laajentumisen lisäämistä tai
asetetut stentit liiku paikoiltaan niin helposti.
• Jos peräkkäisiä stenttejä täytyy asettaa limittäin, limittyvät alueet tulisi pitää mahdollisimman
pieninä (noin 5 mm). Yli 2 stentin ei tulisi olla koskaan limittäin.
6.4 Implantoimisen jälkeiset varotoimet
• Varovaisuutta tulee noudattaa, kun juuri laajennettu stentti yhdistetään muiden
interventionaalisten laitteiden kanssa, jotta stentin geometria tai asettelu ei häiriintyisi.
• Jos laajennettuun stenttiin tulee tromboosi, trombolyysiä ja PTA-toimenpidettä tulee yrittää.
• Proksimaalista suojalaitetta käytettäessä kärki täytyy asettaa takaisin holkkiin (CGuard™
EPS:n ja EPS:n syöttöholkkiin), jotta järjestelmä voidaan vetää takaisin proksimaalisen suojalaitteen
TM
käyttämääsi kanavaan.
7 MRI-laitteen turvallisuustiedot
MR Conditional
Koko CGuard Carotid Stent -tuoteperheeseen kuuluvat stentit on evaluoitu suorittamalla ei-
kliinisiä testejä ja magneettikuvaussimulaatioita. Ei-kliinisten testien tulokset ovat osoittaneet,
että koko CGuard Carotid Stent -tuoteperhe on MR Conditional. Potilas, jolle on asennettu tämän
tuoteperheen implantti voidaan turvallisesti kuvata MR-järjestelmässä noudattaen seuraavia
ehtoja:
• Staattinen magneettikenttä vain 1,5 teslaa tai 3 teslaa
• Magneettikentän spatiaalinen gradientti enintään 4000 gaussia/cm (40 T/m)
• Ilmoitettu MR-järjestelmän koko kehon keskimääräinen enimmäis-ominaisabsorptionopeus
(SAR) on 2 W/kg normaalissa käyttötilassa 15 minuutin kuvantamisaikaa kohti (pulssisekvens-
siä kohti)
Kuvantamiselle määritetyissä olosuhteissa, on odotettavissa, että CGuard Carotid -stentti
aiheuttaa enintään 5,0 ˚ C lämmönnousun 15-minuutin jatkuvan kuvantamisen aikana
(pulssisekvenssiä kohti).
Ei-kliinisissä testeissä, CGuard Carotid -stentin aiheuttama kuvan vääristymä ulottuu noin 5
mm stentistä, kun kuvauksessa käytetään gradienttikaiku pulssisekvenssiä ja 3 teslan MR-
järjestelmää. Gradienttikaiku tai T1-painotetulla spinkaiku pulssisekvenssillä ei pysty näyttämään
CGuard Carotid -stentin aukkoa.
8 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraava luettelo sisältää näihin laitteisiin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset, perustuen
kirjallisuuteen ja kaulavaltimostenttien ja embolialta suojaavien laitteiden kliinisiin ja kaupallisiin
kokemuksiin:
• Äkillinen sulkeutuminen
• Akuutti sydäninfarkti
• Allerginen reaktio (varjoaineelle, lääkkeelle, stentille tai suodattimen materiaalille)
• Yhden silmän näön hämärtyminen
• Aneurysma tai pseudoaneurysma verisuonessa tai verisuoniyhteydessä
• Anginan sepelvaltimoiden iskemia
• Rytmihäiriöt
kammiotakykardia, eteis- ja/tai kammiovärinä [VF])
• Asystolia tai bradykardia, jotka vaativat väliaikaisen tahdistimen
• Arteriovenoosinen fisteli
• Antikoagulantista
verenvuotokomplikaatiot, jotka vaativat verensiirtoa tai kirurgista toimenpidettä
• Aivoödeema
• Aivoverenvuoto
• Aivoiskemia
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
• Kuolema
• Järjestelmäkomponentin irtoaminen ja/tai implantoituminen
• Verisuonen dissekoituminen
• Embolialta suojaavan distaalisen laitteen tromboosi/tukkeuma
• Distaalinen embolia (ilma, kudos, plakki, tromboottinen materiaali, stentti)
• Hätäleikkaus tai kiireellinen leikkaus (kaulavaltimon endarterektomia [CEA])
• Hätäleikkaus stentin tai embolialta suojaavan distaalisen laitteen poistamiseksi
• Kuume
• Hematooma verisuoniyhteydessä, kirurgisella korjauksella tai ilman
• Verenvuototapahtuma, verensiirrolla tai ilman
• Hyperperfuusiosyndrooma
• Hypotensio/hypertensio
• Infektio, paikallinen tai systeeminen, mukaan lukien bakteremia tai sepsis
• Kudoksen/sisäelimen iskemia/infarkti
• Kipu (päässä/niskassa) / vakava yksipuolinen päänsärky
• Kipua katetrin syöttökohdassa
• Varjoaineesta johtuva munuaisinsuffisienssi / munuaisten vajaatoiminta
• Verisuonen restenoosi stentatussa kohdassa
• Kohtaus
• Stentin / embolialta suojaavan distaalisen laitteen takertuminen/vaurioituminen
• Stentin / embolialta suojaavan distaalisen laitteen luhistuminen tai murtuminen
• Stentin väärä asento / liikkuminen
• Stentin tromboosi/tukkeuma
MR
(mukaan lukien ennenaikaiset lyönnit,
tai trombosyyttien toimintaa estävästä
bradykardia, eteis- ja/tai
lääkkeestä johtuvat