InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 36

UWAGA: Podczas zalewania nie używać kontrastu.
• Utrzymywać urządzenie wyprostowane na płaskiej powierzchni aby nie dopuścić do
wykrzywienia prowadnika.
14 PRZYGOTOWANIE OBSZARU ZMIANY CHOROBOWEJ
Ostrzeżenie: Podać dozę heparyny wystarczającą dla utrzymania (Activated Clotting Time)
[Wzbudzony Czas Krzepnięcia] powyżej 250sekund, aby zapobiec tworzeniu się skrzepu na
urządzeniu.
UWAGA: Naczynia dostępowe powinny być dostępne podczas umieszczania stentu tętnicy szyjnej,
aby sprostać bradykardii lub tachycardii przez podanie leków lub umieszczenie stymulatora.
UWAGA: CGuard EPS musi być wykorzystywany z cewnikiem prowadzącym lub koszulką, aby
TM
zapewnić podczas całej procedury odpowiednie podtrzymywanie drutu prowadzącego 0.014"
bądź urządzenia przeciwzatorowego.
UWAGA: Użycie z zaworami kontrolującymi krwawienie nie jest zalecane.
UWAGA: Cewnikami wprowadzonymi do ciała można przeciwzatorowymi pod fluoroskopią.
Wymagane jest wyposażenie radiograficzne zapewniające obraz wysokiej jakości.
Ostrzeżenie: Zapewnić stałe przepłukiwanie podczas wysuwania i ponownego wprowadzania urządzeń
na drucie prowadzącym. Wszystkie wymiany powinny być wykonywane nieśpiesznie, aby zapobiec
zakrzepowi w kontakcie z powietrzem i podrażnienia tętnicy.
• Umieścić urządzenie zapobiegające embolizacji w odległym końcu urządzenie
zabezpieczającego
• Jeżeli to konieczne, rozciągnąć wstępnie obszar zmiany za pomocą balona odpowiednich
rozmiarów, do co najmniej 3mm, gdy dalsza osłona jest na miejscu za obszarem zmian. Uwaga!
Jeżeli balon do rozciągania nie jest wykorzystywany, prześwit musi wynosić co najmniej 3.0
mm, aby umożliwić wyjęcie wierzchołka układu CGuard
• Utrzymać nieruchomo urządzenie przeciwzatorowe i wycofać cewnik z balonem
rozciągającym.
15 PROCEDURA
• Jeżeli prowadzono wstępne rozciąganie, usunąć cewnik z balonem i załadować układ
wprowadzający na drut prowadzący 0,014" (0,36 mm).
UWAGA: Układ wprowadzający Rx nie jest przystosowany do użycia z wstrzykiwaniem
mechanicznym. Korzystanie z mechanicznych wstrzykiwaczy może niekorzystnie wpłynąć na
działanie układu.
UWAGA: Nie zalecane jest wykorzystanie urządzenia zabezpieczającego (o średnicy minimum
2,12mm) ze wstrzykiwaczem elektrycznym dla wizualizacji blizn. Układ wprowadzający Cguard
może na odległym końcu ulec przemieszczeniu podczas wstrzykiwania.
• Utrzymywać urządzenie na płaskiej powierzchni aby nie dopuścić do wykrzywienia
prowadnika.
• Wsunąć układ wprowadzający Rx przez zawór tamujący krwawienie.
UWAGA: Jeżeli podczas wsuwania układu wprowadzającego Rx pojawi się opór, układ należy
wycofać i użyć nowego.
• Przesuwać stent i układ wprowadzający Rx do przodu , do miejsca chorego, kontrolując ruch
na fluoroskopii.
UWAGA: Nie należy napinać/rozciągać układu wprowadzającego Rx przed rozmieszczeniem.
16 UMIESZCZANIE STENTU
OSTRZEŻENIE Przed wprowadzaniem zapewnić właściwe ułożenie stentu. Po rozpoczęciu
wprowadzania, stent nie może być przemieszczany ani odzyskany. Wybieranie stentu metodami
takimi jak dodatkowe druty, pętle i / lub kleszcze może skutkować dodatkowymi obrażeniami
tętnicy szyjnej lub miejsca dostępu naczyniowego. Komplikacje mogą powodować zgon, udar,
krwotok, krwiaki bądź pseudo-tętniaki.
UWAGA: Nie próbować wyciągać częściowo rozprężonego stentu przez cewnik prowadzący lub
koszulkę; może to prowadzić do wypadnięcia stentu z układu wprowadzającego Rx.
• Przed rozmieszczaniem upewnić się angiografią co do pozycji stentu. Poprawić pozycję, jeżeli
to konieczne.
• Utrzymując nieruchomo jedna ręką uchwyt , otworzyć zawór zamykający.
UWAGA! Upewnić się, że układ wprowadzający Rx jest prosty i nie pozwijany. Wewnętrzny
prowadnik układu wprowadzającego Rx powinna być nieruchoma podczas rozmieszczania.
Podczas rozmieszczania nie trzymać koszulki zewnętrznej cewnika wprowadzającego Rx. Musi
móc poruszać się swobodnie.
• Umieścić stent powoli ściągając koszulkę zewnętrzną. Ściągać aż do całkowitego
rozmieszczenia stentu.
UWAGA! Jeżeli podczas ściągania koszulki zewnętrznej pojawi się znaczący opór, a rozmieszczanie
stentu jeszcze nie zostało rozpoczęte , zamknąć zawór i wycofać układ. Po rozpoczęciu
wprowadzania, stent nie może być wyjęty przez koszulkę.
UWAGA: W przypadku częściowego rozmieszczenia stentu w wyniku braku możliwości całkowitego
rozmieszczenia, wyjąć z pacjenta cały układ wprowadzający Rx. Może ot spowodować uszkodzenie
naczynia i może wymagać interwencji chirurgicznej.
• Obrócić zawór do pozycji zamknięcia, ostrożnie wycofać odległą końcówkę układu
wprowadzającego Rx przez stent. Wyjąć układ wprowadzający Rx z pacjenta.
• Za pomocą fluoroskopii upewnić się, że stent został umieszczony w miejscu zmian
chorobowych.
• Jeżeli wskazane jest dodatkowe przesunięcie stentu do ściany, lub aby umożliwić użycie
innych urządzeń interwencyjnych, stent może być rozciągnięty dodatkowo za pomocą
cewnika z balonem. Nie rozciągać stentu ponad maksymalną średnicę stentu swobodnego,
tak jak wskazano na etykiecie i w Tabeli 1. Rozciąganie po rozmieszczeniu jest wymagane
zgodnie z kartą zgodności dołączoną do cewnika z balonem.
UWAGA: Gdy potrzebny jest więcej niż jeden stent do pokrycia całego obszaru patologii lub
występuje wiele takich obszarów, w pierwszej kolejności należy umieścić stent w najdalszej
zmianie przechodząc coraz bliższych. Umieszczanie stentów w tej kolejności nie powoduje
konieczności omijania bliższego stentu podczas zabiegu na dalszej zmianie, i zmniejsza ryzyko
wypadnięcia już umieszczonego stentu.
UWAGA: Jeżeli konieczne jest nakładanie się kolejnych stentów, nie mogą się one nakładać odcinkami
dłuższymi niż 5mm. W żadnym wypadku nie można nakładać więcej niż dwu (2) stentów.
UWAGA: Należy zachować ostrożność przy zetknięciu nowoimplantowanego stentu z innymi
urządzeniami interwencyjnymi, gdyż może to zmienić geometrię stentu lub umiejscowienie
stentu.
OSTRZEŻENIE Nadmierne rozciągnięcie tętnicy może prowadzić do przerwania i zagrażającego
życiu krwawienia wewnętrznego.
17 PO UMIESZCZENIU STENTU
• Po umieszczeniu stentu należy wykonać angiogram aby sprawdzić drożność naczynia oraz
stopień zwężenia pozostający w świetle naczynia.
• Po wprowadzeniu stentu, ostrożnie usunąć układ wprowadzający aż do przejścia główki obok
blizny, a następnie wprowadzić główkę na nowo do koszulki CGuard aby zapewnić bezpieczne
36 Polish
• Następnie ostrożnie wycofać układ wprowadzający z ciała pacjenta.
• UWAGA:
• W przypadku gdy układ wprowadzający nie zostanie wprowadzony do koszulki i zamknięty,
OSTRZEŻENIE Stent może wywołać zakrzep, zator obwodowy, bądź może przesunąć się z miejsca
implantacji dalszy rejon światła tętnicy. aby ograniczyć możliwość przesunięcia stentu, konieczne
jest prawidłowe dobranie rozmiaru stentu. W przypadku wystąpienia skrzepu na rozciągniętym
stencie, należy podjąć próbę trombolizy PTA [percutaneous transluminal angioplasty] -
angioplastyki przeskórnej.
• Po zakończeniu angiogramu, należy usunąć urządzenie przeciwzatorowe zgodnie z
• Pacjenci powinni zostać poddani właściwemu reżimowi przeciw krzepliwości / przeciw
OSTRZEŻENIE W przypadku komplikacji takich jak infekcja, pseudo-tętniak bądź przetoka, może
wystąpić konieczność chirurgicznego usunięcia stentu.
18 GWARANCJA/ODPOWIEDZIALNOŚĆ
Niniejszy produkt i każdy z jego składników został zaprojek-towany, wyprodukowany,
przetestowany i zapakowany z zachowaniem właściwej ostrożności. Stwierdza się wyraźnie, że
ostrzeżenia podane w instrukcjach użycia opracowanych przez firmę InspireMD uważane są za
integralną część tej deklaracji. Firma InspireMD obejmuje produkt gwarancją do daty ważności
podanej na produkcie. Gwarancja zachowuje ważność pod warunkiem stosowania produktu
systemu wprowadzającego. zgodnie z instrukcją użytkowania. Firma InspireMD nie przyjmuje żadnej odpowiedzialności za
TM
przydatność handlową produktu, ani za możliwość jego zastosowania do określonego celu. Fir-
ma InspireMD nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek bezpośrednie, pośrednie, uboczne
lub wtórne szkody spow-odowane przez produkt. Za wyjątkiem przypadków oszustwa lub
poważnego przewinienia ze strony InspireMD, w żadnym wypadku odszkodowanie za szkody dla
kupującego nie będzie przekraczać wymienionej na fakturze ceny zakwestionowanych produktów.
Gwarancja zawarta w tym postanowieniu obejmuje i zastępuje prawne gwarancje dotyczące
defektów i zgodności oraz wyklucza wszelką inną odpowiedzialność firmę InspireMD za produkt,
bez względu na jej związek z dostarczonym produk-tem. Te ograniczenia odpowiedzialności i
gwarancji nie mają na celu przeciwstawienia się jakimkolwiek obowiązującym post-anowieniom
odpowiedniego prawa. Jeśli właściwy sąd uzna którykolwiek punkt niniejszego oświadczenia
o wyłączeniu odpowiedzialności za nieważny lub niezgodny z obowiązującym prawem, nie
będzie to miało wpływu na pozostałą część niniejszego oświadczenia i pozostanie ono w pełni
w mocy. Unieważniony punkt zostanie zastąpiony ważnym punktem, który najlepiej wyraża
uzasadnione dążenie firmy InspireMD do ograniczenia swej odpowiedzialności lub gwarancji.
Żadna osoba nie jest upoważniona do nałożenia na firmę InspireMD jakiejkolwiek gwarancji bądź
odpowiedzialności względem niniejszego produktu.
przejście główki do cewnika wiodącego lub kanału roboczego urządzenia zabezpieczającego I
ostrożnie wycofać układ wprowadzający z ciała pacjenta.
główka może zostać zablokowana i przemieszczona we wpuście kanału,
instrukcjami użycia tegoż urządzenia.
płytkowemu.