InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 17

• Aivohalvaus / serebrovaskulaarinen tapaturma (CVA) / ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)
• Kaulavaltimon täydellinen tukkeuma
• Verisuonen tromboosi/tukos pistokohdassa, hoitokohdassa tai etäkohdassa
• Verisuonen dissekoituma, perforaatio tai repeämä
• Verisuonispasmi tai verisuonen supistuminen
9 STENTIN KOON MÄÄRITTÄMINEN
• Stentin tarkka mitoittaminen on tärkeää onnistuneen stenttauksen kannalta. Verisuonen ja
stentin väliin kannattaa jättää vähintään 0,5 mm "häiriöväliä", jotta saavutetaan optimaalinen
mitoitus ja itselaajentuvan stentin laajennus. Jos esimerkiksi hoidat 4,8 – 5,7 mm
halkaisijaltaan olevaa verisuonta, valitse 6,0 mm stentti. Valitse 7,0 mm stentti verisuonelle,
jonka halkaisija on 5,6 – 6,5 mm. Kaikenkokoisten stenttien lyhentyminen on keskimääräisesti
alle 6 %. Stentin pituus on optimaalinen, kun se kattaa leesioalueen tarkalleen. Mikäli leesiota
ei voida peittää yhdellä stentillä tarpeeksi, toista stenttiä voidaan käyttää.
• Syöttöjärjestelmän toimintapituus on 135 cm, ja se on yhteensopiva 0,014 tuuman embolialta
suojaavien laitteiden ja ohjausvaijereiden kanssa. Holkit ja ohjainkatetrit, joiden sisähalkaisija
on vähintään 2,24 mm, ovat suositeltavia.
VAROITUS: CGuard EPS on vasta-aiheinen yhteisen kaulavaltion ostiumin leesioissa.
TM
VAROITUS: Stentin täytyy olla mitoitettu verisuonelle asianmukaisesti sen liikkumisen
estämiseksi.
10 VAADITTAVAT MATERIAALIT
• 6F (sisähalkaisija > 2,24 mm) -verisuoniholkin tai 8F (sisähalkaisija 2,24 mm) -ohjainkatetrin
tai holkin pituuden ei tulisi häiritä stentin Rx-syöttöjärjestelmän vaatimuksia.
• Valinnainen pallolaajennuskatetri.
• Mikä tahansa kaulavaltimon embolialta suojaava laite, jossa on 195 cm pitkä ja 0,014 tuumaa
paksu ohjausvaijeri.
• 2–3 kpl ruiskuja (10–20 ml).
• Yksi 3 ml ruisku.
• 500 ml heparinisoitua normaalia suolaliuosta (steriili).
TÄRKEÄÄ: CGuard EPS-järjestelmä ei ole yhteensopiva yli 0,014 tuumaa (0,36 mm) paksujen
TM
ohjausvaijereiden tai embolialta suojaavien laitteiden kanssa.
11 VALMISTELU
Potilaan valmistelun ja sterilisointitoimien tulisi olla samoja kuin missä tahansa
pallolaajennustoimenpiteessä. Kaulavaltimon stentti tulee asettaa ahtautuneeseen tai
tukkeutuneeseen kaulavaltimoon leikkaussalissa, jossa on mahdollisuudet angiografiaan.
Angiografia tulisi suorittaa leesion laajuuden ja kollateraalivirtauksen kartoittamiseksi.
Hoidettavien verisuonien täytyy olla riittävän avoimia tai avattuja, jotta interventiota voidaan
jatkaa.
12 KÄYTTÖÄ EDELTÄVÄ TARKASTUS
• Poista Rx-syöttöjärjestelmällä varustettu, itselaajentuva kaulavaltimon CGuard
sen suojapakkauksesta. Aseta laite tasaisesti. Varo taittamasta katetrin Rx-syöttöjärjestelmän
vartta rullalle.
TÄRKEÄÄ: Tarkasta CGuard EPS huolellisesti varmistaaksesi, että laite ei ole vahingoittunut
TM
kuljetuksen aikana. Älä käytä vaurioitunutta laitetta.
TÄRKEÄÄ: Rx-syöttöjärjestelmässä on sisäinen varsi. Vältä turhaa käsittelyä, joka voi taittaa
syöttöjärjestelmän sykkyrälle tai vaurioittaa sitä. Pidä Rx-syöttöjärjestelmä mahdollisimman
suorana ja syöttökahva paikallaan käyttöönoton aikana. Älä käytä laitetta, jos se on mutkalla.
• Tarkasta Rx-syöttöjärjestelmän holkki varmistaaksesi, että se ei ole vaurioitunut kuljetuksen
aikana ja ettei stentti ylety proksimaalisen merkin päälle.
• Varmista, että stentti on kokonaan holkin alla.
TÄRKEÄÄ: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jotta syöttöjärjestelmässä olevaa stenttiä
ei käsitellä tai häiritä millään tavalla. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun syöttöjärjestelmää
poistetaan pakkauksesta, asetetaan embolialta suojaavalla distaalisella laitteella tai
ohjausvaijerilla ja työnnetään hemostaasiventtiilin ja ohjainkatetrin keskiön läpi.
TÄRKEÄÄ: Rx-syöttöjärjestelmän stentin on suunniteltu toimivan järjestelmänä. Älä irrota
stenttiä syöttöjärjestelmä, sillä se saattaa vaurioittaa stenttiä. Jos stentti irrotetaan, sitä ei voi
asettaa takaisin Rx-syöttöjärjestelmään.
13 SYÖTTÖJÄRJESTELMÄN VALMISTELU
TÄRKEÄÄ: Älä altista CGuard EPS -syöttöjärjestelmää orgaanisille liuottimille, sillä sen
TM
rakenteellinen eheys ja/tai toimintakyky saattaa heikentyä.
• Huuhtele laite heparinisoidulla suolaliuoksella täytetyllä 3 ml ruiskulla ja pidä yllä positiivista
painetta, kunnes CGuard EPS :n distaalisesta päästä näyttää tippuvan suolaliuostippoja.
TM
Tämä saattaa kestää 30 sekuntia.
• Vaihtoehtoisesti: Täytä indeflaattori 20 ml heparinisoidulla suolaliuoksella. Liitä indeflaattori
CGuard EPS -järjestelmään ja pidä yllä 5 ilmanpainetta 30 sekunnin ajan, tai kunnes
TM
järjestelmä on huuhdeltu ja neste on poistunut CGuard
TÄRKEÄÄ: Varmista, että CGuard EPS on huuhdeltu täydellisesti heparinisoidulla suolaliuoksella
TM
ennen sen käyttöä. Älä käytä CGuard EPS-järjestelmää, jos huuhtelun ei havaita poistuvan
TM
holkin distaalisesta päästä.
TÄRKEÄÄ: Älä käytä varjoaineita huuhtelun aikana.
• Pidä laite suorassa ja tasaisena estääksesi vartta taittumasta sykkyrälle.
14 LEESION VALMISTELU
VAROITUS: Anna hepariiniannos, joka riittää ylläpitämään ACT:n >250 sekunnin ajan estääksesi
tromboosien muodostumisen laitteeseen.
TÄRKEÄÄ: Verisuoniyhteyden tulisi olla käytettävissä kaulavaltimon stenttauksen aikana
bradykardia ja/tai hypotension hallitsemiseksi tahdistimella tai lääkehoidolla tarvittaessa.
TÄRKEÄÄ: CGuard EPS -järjestelmää täytyy käyttää ohjainkatetrin tai holkin kanssa, jotta tuki
TM
0,014 tuuman ohjausvaijerille tai embolialta suojaavalle laitteelle säilyy koko toimenpiteen ajan.
TÄRKEÄÄ: Takaisinvuodon hallintaan käytettävien hemostaasiventtiilien käyttöä ei suositella.
TÄRKEÄÄ: Kun katetrit ovat kehossa, niitä tulisi hallita vain fluoroskopian avulla. Korkealaatuisia
kuvia tarjoavat röntgenlaitteet ovat tarpeen.
VAROITUS: Ylläpidä jatkuvaa huuhtelua, kun poistat tai asetat laitteita ohjausvaijeria tai
embolialta suojaavaa laitetta pitkin. Tee kaikki vaihdot hitaasti välttyäksesi ilmaembolialta ja
valtimovaurioilta.
• Aseta embolinen suojalaite tai distaalinen suojalaite.
• Esilaajenna leesiota tarvittaessa sopivankokoisella pallolaajennuskatetrilla vähintään
3,0 mm:iin sen jälkeen, kun distaalinen suojalaite on paikoillaan leesion yli. Huom: Jos
esilaajennuspalloa ei käytetä, luminaalisen aukon täytyy olla vähintään 3,0 mm, jotta
CGuard syöttöjärjestelmän män kärki pääsee läpi.
TM
• Pidä embolialta suojaava laite paikallaan ja vedä pallolaajennuskatetri ulos.
15 TOIMENPIDE
• Jos leesio on esilaajennettu, poista pallokatetri ja aseta syöttöjärjestelmä 0,014 tuuman (0,36
TÄRKEÄÄ: Proksimaalisen suojalaitteen (sisähalkaisija vähintään 2,12 mm) käyttöä
paineinjisoinnin kanssa leesion visualisointiin ei suositella, CGuard-syöttöjärjestelmä saattaa
liikkua distaalisesti sen asemasta injektion aikana.
TÄRKEÄÄ: Rx-syöttöjärjestelmää ei ole suunniteltu käytettäväksi paineinjisoinnin kanssa.
Paineinjisoinnin käyttö saattaa heikentää laitteen toimintakykyä.
• Pidä laite suorassa estääksesi vartta taittumasta sykkyrälle.
• Aseta Rx-syöttöjärjestelmä hemostaasiventtiilin sovittimen läpi.
TÄRKEÄÄ: Jos Rx-syöttöjärjestelmän asettamisen aikana tuntuu vastusta, järjestelmä tulisi vetää
ulos ja korvata toisella järjestelmällä.
• Työnnä stenttiä ja Rx-syöttöjärjestelmää eteenpäin fluoroskopian avulla leesion alueelle.
TÄRKEÄÄ: Vältä jännitystä Rx-syöttöjärjestelmässä ennen käyttöönottoa.
16 STENTIN LAAJENTAMINEN
VAROITUS: Varmista, että stentti on asetettu oikein ennen sen laajentamista. Kun laajentaminen
on aloitettu, stentin asentoa ei voi muuttaa eikä sitä voi vetää uudelleen ulos. Stentin
ulosottotavat (ylimääräisten vaijerien, pyydysten ja/tai pihtien käyttäminen) saattavat
vaurioittaa kaulavaltimon verisuonia tai verisuoniyhteyttä entisestään. Komplikaatioihin voi
sisältyä kuolema, aivohalvaus, verenvuoto, hematooma tai pseudoaneurysma.
TÄRKEÄÄ: Kun stentin asettaminen on aloitettu, älä yritä vetää osittain laajentunutta stenttiä
takaisin ohjainkatetrin tai holkin läpi, sillä stentti saattaa irrota Rx-syöttöjärjestelmästä.
• Varmista angiografialla, että stentti on asetettu oikein ennen sen laajentamista. Säädä
• Pidä kahva toisella kädellä paikoillaan ja avaa lukitusventtiili.
• Laajenna stentti vetämällä ulkoholkkia hitaasti ulospäin. Jatka ulosvetämistä, kunnes stentti
TÄRKEÄÄ: Mikäli stentin syöttäminen onnistuu vain osittain, koska stentti ei voi laajentua
kokonaan, poista koko Rx-syöttöjärjestelmä potilaasta. Tämä saattaa vaurioittaa verisuonen
seinämää ja vaatia kirurgisia toimenpiteitä.
• Käännä venttiili lukitusasentoon ja vedä Rx-syöttöjärjestelmän distaalinen kärki varovasti ulos
• Varmista fluoroskopian avulla, että stentti on laajentunut kohdeleesiossa.
• Jos stentin täytyy peittää seinämää enemmän tai muita interventionaalisia laitteita
EPS -stentti
TM
TÄRKEÄÄ: Jos leesio edellyttää useita stenttejä tai jos leesioita on useita, distaalinen leesio tulisi
stentata ensin ja proksimaalinen leesio sen jälkeen. Kun stenttaus tapahtuu tässä järjestyksessä,
ei tarvitse mennä proksimaalisen stentin ohi distaalisen stentin asettamiseksi, eivätkä valmiiksi
asetetut stentit liiku paikoiltaan niin helposti.
TÄRKEÄÄ: Jos peräkkäisiä stenttejä tarvitsee asettaa limittäin, limittyvät alueet tulisi pitää
mahdollisimman pieninä (noin 5 mm). Yli kahden (2) stentin ei tulisi olla koskaan limittäin.
TÄRKEÄÄ: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun juuri laajennettu stentti yhdistetään muiden
interventionaalisten laitteiden kanssa, jotta stentin geometria tai asettelu ei häiriintyisi.
VAROITUS: Valtimon ylivenyminen saattaa johtaa repeämään ja hengenvaaralliseen
verenvuotoon.
17 STENTIN JÄLKIASETTELU
• Kun stentti on laajennettu, vedä syöttöjärjestelmä ulos varovasti, kunnes kärki ylittää leesion,
TÄRKEÄÄ: Mikäli syöttöjärjestelmää ei aseteta takaisin holkkiin ja sulje ta, kärki saattaa jäädä
kiinni käyttämäsi kanavan tuloaukkoon ja irrota paikaltaan.
• Stentin asettamisen jälkeen tulee suorittaa angiogrammi verisuonen avoimuuden ja
VAROITUS: Stentti saattaa aiheuttaa veritukoksen tai distaalista embolisaatiota tai se saattaa
kulkeutua implantin asetuspaikasta valtimon luumenia pitkin alas. Stentin täytyy olla mitoitettu
verisuonelle asianmukaisesti sen liikkumisen estämiseksi. Jos laajennettuun stenttiin tulee
tromboosi, trombolyysiä ja PTA-toimenpidettä tulee yrittää.
• Kun angiogrammi on suoritettu, embolialta suojaava laite tulisi poistaa sen käyttöohjeiden
EPS:n distaalisesta päästä.
TM
• Potilaille tulee antaa asianmukainen lääkehoito antikoagulanteilla / trombosyyttien toimintaa
VAROITUS: Stentti voidaan joutua poistamaan kirurgisesti, jos ilmenee komplikaatioita, kuten
infektio, pseudoaneurysma tai fistulisaatiota.
18 TAKUU/VASTUU
Tämä tuote ja sen laitteen jokainen osa on suunniteltu, valmistettu, testattu ja pakattu kaikkea
kohtuullista huolellisuutta noudattaen. InspireMD-käyttöohjeiden sisältämät varoitukset
katsotaan tämän ehdon erottamattomaksi osaksi. InspireMD myöntää tuotteelle takuun sen
vanhenemispäivämäärään asti. Takuu on voimassa sillä edellytyksellä, että tuotetta käytetään
käyttöohjeiden mukaisesti. InspireMD ei vastaa tuotteen kaupallisesta hyödynnettävyydestä
tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. InspireMD ei ole vastuussa tuotteen aiheuttamista
älittömistä, välillisistä, epäsuorista eikä liitännäisvahingoista. Ellei kyseessä ole InspireMD:n
petos tai vakava virhe, ostajalle myön-nettävä vahingonkorvaus ei ole missään tapauksessa
suurempi kuin tuotteen laskutushinta. Näiden ehtojen sisältämä takuu käsittää ja korvaa vikoja
ja lakien ja määräysten mukaisuutta koskevat lakisääteiset takuut ja vapauttaa InspireMD:n
toimitettua tuotetta koskevista muista mahdollisista vastuista niiden alkuperästä riippumatta.
Näiden takuuta ja vastuuta koskevien rajoituksien tarkoituksena ei ole olla ristiriidassa
sovellettavien lakien pakottavien säännösten kanssa. Jos toimivaltainen tuomioistuin toteaa
jonkin vastuuvapauslausekkeen kohdista olevan pätemätön tai ristiriidassa sovellettavan lain
kanssa, se ei vaikuta jäljellä olevaan osaan, joka pysyy edelleen voimassa. Pätemätön kohta
korvataan pätevällä kohdalla, joka kuvastaa parhaiten InspireMD:n oikeutettua halua rajoittaa
vastuutaan ja takuutaan. Kenelläkään ei ole valtuutta sitoa InspireMD:tä tuotetta koskevaan
takuuseen tai vastuuseen.
mm) vaijeriin.
asentoa tarvittaessa.
Huom: Varmista, että Rx-syöttöjärjestelmä on suora eikä mutkalla. Pidä Rx-syöttöjärje-
stelmän sisävarsi paikoillaan laajennuksen ajan. Älä pidä kiinni Rx-syöttökatetrin ulko-
holkista laajennuksen aikana. Sen täytyy päästä liikkumaan vapaasti.
on laajentunut kokonaan.
Huom: Jos ulkoholkkia vedettäessä ilmenee merkittävää vastusta ennen kuin stentin
laajennus on alkanut, lukitse venttiili uudelleen ja poista järjestelmä. Kun laajennus on
alkanut, stenttiä ei voi irrottaa holkista.
stentin läpi. Poista Rx-syöttöjärjestelmä potilaasta.
tarvitaan, stentti voidaan jälkilaajentaa pallolaajennuskatetrilla. Älä laajenna stenttiä yli sen
rajoittamattoman enimmäishalkaisijan, joka on ilmoitettu tuotemerkinnässä ja taulukossa 1.
Jälkilaajenna tarvittaessa valitun pallokatetrin mukana toimitetun kaavion mukaisesti.
ja aseta syöttöjärjestelmä sitten takaisin holkkiin (kärki takaisin CGuardin™ syöttöholkkiin),
jotta kärki pääsee turvallisesti ohjainkatetriin tai proksimaalisen suojalaitteen käyttämääsi
kanavaan. Vedä syöttöjärjestelmä sitten varovasti ulos potilaan kehosta.
verisuonen luumeniin jäljelle jääneen ahtauman määrittämiseksi.
mukaisesti.
estävillä lääkkeillä.
Deutsch 17