InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 14

• Hematoom op vasculaire toegangsplaats, met of zonder chirurgische reparatie
• Hemorragische gebeurtenis, met of zonder transfusie
• Hyperperfusiesyndroom
• Hypotensie/hypertensie
• Infectie, lokale of systemische, waaronder bacteriëmie of septicemie
• lschemie/infarct van orgaanweefsel
• Pijn (hoofd/nek)/ernstige eenzijdige hoofdpijn
• Pijn op de inbrengplaats van de katheter
• Nierfalen/insufficiëntie secundair aan contrastmiddel
• Restenose van het vat in gestente segment
• Aanval
• Stent distale embolische beschermingsinrichting verstrikking/schade
• Stent distale embolische beschermingsinrichting ineenzakking of breuk
• Malappositie/migratie van de stent
• Stent trombose-afsluiting
• Beroerte/cerebrovasculair accident (CVA) / transient ischemic attack (voorbijgaande
beroerte) (TIA)
• Totale occlusie van de halsslagader
• Vasculaire trombose/occlusie van de prikplaats, behandelplaats of externe plaats
• Vaatdissectie, perforatie of scheuring
• Vaatspasmen of terugslag
9 BEPALING VAN DE STENTMAAT
• Zorgvuldige stent dimensionering is belangrijk voor een succesvolle plaatsing van de stent. Een
minimum pasvorm-"interferentie" van 0,5 mm tussen het vat en de stent wordt aanbevolen om
een optimale dimensionering en expantie van de zelfexpanderende stent te bereiken. Selecteer
bijvoorbeeld een 6,0 mm stent om een vat te behandelen met een diameter tussen 4,8 – 5,7
mm. Selecteer een 7,0 mm stent om een vat te behandelen met een diameter tussen 5,6 – 6,5
mm. De gemiddelde procentuele verkorting voor alle stentmaten is minder dan 6%. De kortste
stentlengte in overeenstemming met een gehele laesiedekking is optimaal. Indien adequate
dekking door een stent onmogelijk is, kan een tweede stent worden gebruikt.
• Het Rx afgiftesysteem heeft een werklengte van 135 cm en is compatibel met 0,36 mm
geleidingsdraden. Hulzen en geleidekatheters met een minimale binnendiameter van 2,24
mm worden aanbevolen.
WAARSCHUWING: De CGuard
EPS is gecontra-indiceerd voor gebruik met laesies in het ostium
TM
van de halsslagader.
WAARSCHUWING: Geschikte dimensionering van de stent in het vat is nodig om de mogelijkheid
van migratie van de stent te verminderen.
10 BENODIGD MATERIAAL
• 6F (ID>2,24) vasculaire schede of 8F ID> 2,24) geleidekatheter of lengte van de geleidekatheter
of huls moet niet interfereren met eisen van het Rx afgiftesysteem.
• Optionele ballonuitzettingskatheter.
• Elke halsslagader EPD met een 195 cm en 0,014" geleidedraad.
• Twee tot drie spuiten (10 - 20 cc).
• Een injectiespuit van 3 cc.
• 500 cc gehepariniseerde fysiologisch zoutoplossing (steriel).
LET OP: het CGuard EPS is niet compatibel met geleidingsdraden of embolische
TM
beschermingsinrichtingen groter dan 0,014" (0,36 mm).
11 PRE-PROCEDURE
Voorbereiding van de patiënt en steriele voorzorgsmaatregelen moeten dezelfde zijn als
voor elke angioplastie procedure. De plaatsing van de halsslagaderstent in een stenotische of
belemmerde halsslagader moet worden gedaan in een behandelkamer met mogelijkheden voor
angiografie. Angiografie moet worden uitgevoerd om de omvang van het laesie en de collaterale
doorstroming in kaart te brengen. Toegangsvaten moeten voldoende patent zijn of voldoende
gerekanaliseerd zijn om door te gaan met verdere interventie.
12 CONTROLE VÓÓR GEBRUIK
• Verwijder de het CGuard Carotid EPS Self-Expanding Stent met Rx afgifteysteem uit de
TM
beschermende verpakking. Leg de inrichting plat neer. Let op de schacht van het katheter Rx
afgiftesysteem niet te knikken.
VOORZICHTIG: Inspecteer zorgvuldig de CGUARD
niet is beschadigd tijdens het transport. Gebruik geen beschadigde uitrusting.
VOORZICHTIG: Het Rx afgiftesysteem heeft een interne schacht. Zorg ervoor dat onnodige
handelingen, die knikken of beschadigen van het afgiftesysteem kunnen veroorzaken, worden
voorkomen. Houd het Rx afgiftesysteem zo recht mogelijk en het afgiftehandvat stationair tijdens
de plaatsing. Niet gebruiken als de inrichting is geknikt.
• Inspecteer de huls van het Rx afgiftesysteem om te controleren of deze niet is beschadigd
tijdens transport en dat de stent de proximale markering niet overlapt .
• Zorg ervoor dat de stent volledig wordt bedekt door de huls.
VOORZICHTIG: Speciale zorg moet worden genomen om de stent niet te hanteren of op
enigerlei wijze de stent te verstoren op het afgiftesysteem. Dit is bijzonder belangrijk tijdens
het verwijderen van het afgiftesysteem uit de verpakking, de plaatsing over de draad van de
distale embolische beschermingsinrichting en de vooruitgang door een hemostatische klep en
geleidekatheter hub.
VOORZICHTIG: De stent op het Rx afgiftesysteem is bedoeld om als systeem te fungeren. Haal de
stent niet uit het afgiftesysteem, het verwijderen kan de stent beschadigen. Indien verwijderd,
kan de stent niet terug worden gezet op het Rx afgiftesysteem.
13 AFGIFTESYSTEEM VOORBEREIDING
VOORZICHTIG: Laat het CGuard EPS niet bloot staan aan organische oplosmiddelen omdat
TM
structurele integriteit en/of de werking kan worden aangetast.
• Gebruik voor het spoelen van de inrichting een 3 cc-injectiespuit gevuld met een heparine-
zoutoplossing en oefen positieve druk uit totdat u druppels zoutoplossing uit het distale
uiteinde van de CGuard EPS ziet komen. Dit proces kan 30 seconden duren.
TM
Alternatief: Vul een indeflator met 20 ml gehepariniseerde normale zoutoplossing. Sluit
de indeflator aan op de CGuard™ EPS en houd 5 atm druk aan gedurende 30 seconden
of totdat het systeem gespoeld is en vloeistof wordt waargenomen die de CGuard
verlaat aan het distale uiteinde.
VOORZICHTIG: Zorg ervoor dat het CGuard
gehepariniseerde zoutoplossing. Gebruik het CGuard
is aan het distale uiteinde van de huls.
VOORZICHTIG: Gebruik geen contrastmateriaal tijdens het spoelen.
• Houd de inrichting recht en plat om knikken van de schacht te voorkomen.
Nederlands
14
Carotid EPS om te controleren of de inrichting
TM
EPS
TM
EPS vóór gebruik volledig gespoeld is met
TM
EPS niet als er geen doorstroom zichtbaar
TM
14 LAESIE VOORBEREIDING
WAARSCHUWING: Dien voldoende heparine dosis om een ACT van > 250 seconden te handhaven
om de vorming van een trombus op de inrichtingen te voorkomen.
VOORZICHTIG: Veneuze toegang moet beschikbaar zijn tijdens het plaatsen van een stent in de
halsslagader om bradycardie en hypotensie te beheren door het plaatsen van een pacemaker of
farmaceutische interventie, indien nodig.
VOORZICHTIG: De CGuard
EPS moet worden gebruikt met een geleidekatheter of huls om
TM
adequate ondersteuning te hand- haven van de 0,014" geleidedraad of embolische bescherming-
sinrichting tijdens de gehele procedure.
VOORZICHTIG: Gebruik van hemostatische kleppen met bleedback-controle wordt niet
aanbevolen.
VOORZICHTIG: Wanneer katheters zich in het lichaam bevinden, moeten ze alleen onder
fluoroscopie worden gemanipuleerd. Radiografische apparatuur die beelden van hoge kwaliteit
bieden, zijn nodig.
WAARSCHUWING: Blijf continu spoelen tijdens het verwijderen en opnieuw plaatsen van inrichtingen
op de geleidingsdraad of embolische beschermingsinrichting. Voer alle vervangingen langzaam uit om
luchtembolie of trauma aan de slagader te voorkomen.
• Plaats een embolische beschermingsinrichting of een distale beschermingsinrichting
• Indien nodig de laesie vooraf verwijden met een juiste maat ballonuitzettingskatheter van
minimaal 3.0 mm nadat de distale beschermingsinrichting op zijn plaats is, voorbij de laesie.
Opmerking: Indien geen pre-dilatatieballon wordt gebruikt, moet er een minimum luminale
opening zijn van 3,0 mm om doorgang van het CGuard
• Handhaaf de embolische bescherminginrichting stationair en trek de ballonuitzettingskatheter
terug.
15 PROCEDURE
• Als laesie pre-dilatatie is uitgevoerd, verwijder dan de ballonkatheter en herlaad het
afgiftesysteem op de 0,014 "(0,36 mm) geleidedraad.
VOORZICHTIG: Gebruik van een proximale beschermingsinrichting (met een minimale
binnendiameter van 2,12 mm) in combinatie met een stroominjector voor visualisatie van de
laesie wordt afgeraden, omdat het CGuard-afgiftesysteem tijdens de injectie distaal van zijn
positie af kan gaan bewegen.
VOORZICHTIG: Het Rx afgiftesysteem is niet ontworpen voor gebruik met een stroominjector. Het
gebruik van een stroominjector kan een negatieve invloed hebben op prestaties van de inrichting.
• Houd de inrichting plat om knikken van de schacht te voorkomen.
• Plaats het Rx afgiftesysteem door de hemostatische klepadapter.
VOORZICHTIG: Als de weerstand wordt bereikt tijdens de introductie van het Rx afgiftesysteem,
moet het systeem worden ingetrokken en een ander systeem worden gebruikt.
• Breng de stent en Rx afgiftesysteem naar voren onder fluoroscopische begeleiding naar de
plaats van de laesie.
VOORZICHTIG: Vermijd spanning in het Rx afgiftesysteem voorafgaand aan de plaatsing.
16 STENTPLAATSING
WAARSCHUWING: Zorgen voor een optimale positionering van de stent voorafgaand aan de
plaatsing. Zodra de plaatsing wordt gestart kan de stent niet worden verplaatst of hernomen
worden. Stent ophaalmethoden (gebruik van aanvullende draden, strikken en/of tang) kunnen
resulteren in extra trauma aan de halsslagader en/of de vasculaire toegangsplaats. Complicaties
kunnen dood, beroerte, bloeden, hematoom, of pseudoaneurysma omvatten.
VOORZICHTIG: Zodra de plaatsing van een stent is begonnen, niet proberen om een gedeeltelijk
geplaatste stent terug te trekken door de geleidekatheter of huls; losraking van de stent van het
Rx afgiftesysteem kan optreden.
• Bevestig de positie van de stent met behulp van angiografie vóór de plaatsing. Pas de positie
indien nodig aan.
• Ontgrendel de vergrendelingsklep terwijl het handvat met één hand stationair wordt
gehouden.
Opmerking: Zorg ervoor dat het Rx afgiftesysteem recht is en niet is opgerold. Hou de
binnenste schacht van het Rx afgiftesysteem stationair tijdens de plaatsing. Houd de
buitenste huls van de Rx afgiftekatheter niet vast tijdens de plaatsing. Het moet vrij
kunnen bewegen.
• Plaats de stent door langzaamde buitenste huls terug te trekken. Blijf terugtrekken totdat de stent
volledig is geplaatst.
Opmerking: Indien significante weerstand wordt ondervonden tijdens het terugtrekken
van de buitenste huls en voor de vrijgave van de stent is gestart, de klep opnieuw
sluiten en het systeem verwijderen. Zodra de plaatsing wordt gestart kan de stent niet
opnieuw worden bedekt door de huls.
VOORZICHTIG: Bij gedeeltelijke plaatsing van de stent als gevolg van het onvermogen om de
stent volledig te plaatsen, het Rx afgiftesysteem compleet verwijderen bij de patiënt. Dit kan
schade toebrengen aan de vaatwand en kan chirurgische interventie noodzakelijk maken.
• Draai de klep in de vergrendelde positie, trek het distale uiteinde van het Rx afgiftesysteem
door de stent. Verwijder het Rx afgiftesysteem bij de patiënt.
• Bevestig onder fluoroscopie dat de stent is geplaatst op de beoogde laesie.
• Als extra stent tot wand plaatsing gewenst is of om het gebruik van andere interventie-
inrichtingen te vergemakkelijken, kan de stent met een ballondilatatiekatheter naderhand
worden verwijd. Laat de stent niet expanderen buiten haar geforceerde maximale diameter
zoals vermeld op het etiket en in tabel 1. Naderhand verwijden indien nodig overeenkomstig
de compliantiegrafiek bij de geselecteerde ballonkatheter.
VOORZICHTIG: Wanneer meer dan een stent nodig is om de
laesie te bedekken of als er meerdere laesies zijn, dient de dis-
tale laesie eerst te worden voorzien van een stent gevolgd door
een stent van de proximale laesie. Het plaatsen van stents in
deze volgorde vermijdt de noodzaak de proximale stent te
kruisen voor plaatsing van de distale stent en verkleint de kans
op het losraken van reeds geplaatste stents.
VOORZICHTIG: Als overlap van sequentiële stents noodzakelijk is, dient de mate van overlapping
tot een minimum (ongeveer 5 mm) te worden beperkt. In geen geval mogen meer dan twee (2)
stents overlappen.
VOORZICHTIG: Wees voorzichtig bij het kruisen van een onlangs geplaatste stent met andere
interventie-inrichtingen om verstoring van de stentgeometrie en de plaatsing van de stent te
voorkomen.
WAARSCHUWING: Overstrekken van de slagader kan leiden tot breuk en levensbedreigend
bloeden.
afgiftesysteem mogelijk te maken.
TM