InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 39

manter, durante o procedimento inteiro, o apoio adequado do fio-guia de 0,014 polegadas ou
do dispositivo de proteção embólica.
CUIDADO: O uso de válvulas hemostáticas de controle de re-fluxo sanguíneo não é recomendado.
CUIDADO: Quando há presença de cateteres no corpo, eles de-vem ser manipulados somente
sob fluoroscopia. É necessário um equipamento radiológico que fornece imagens de alta
qualidade.
ADVERTÊNCIA: Mantenha uma lavagem contínua, durante a re-moção e a reinserção de
dispositivos ao longo do fio-guia ou do dispositivo de proteção embólica. Realize todas as trocas
lenta-mente, a fim de evitar embolismo aéreoa ou trauma na artéria.
• Coloque um dispositivo de proteção embólica ou um dispositivo de proteção distal
• Se necessário, pré-dilate a lesão com um cateter de di-latação por balão do tamanho
adequado, à um mínimo de 3,0 mm, após o dispositivo de proteção distal atingir o seu local
adequado, além da lesão. Nota: Se não for utilizado nenhum balão pré-dilatação, deverá
haver uma abertura luminal mínima de 3,0 mm, a fim de permitir a recuperação da ponta do
sistema do do sistema de aplicação EPS CGuard
• Mantenha o dispositivo de proteção embólica parado ao retirar o cateter balão.
15 PROCEDIMENTO DE APLICAÇÃO
• No caso de ter sido realizada uma pré-dilatação da lesão, retire o cateter balão e carregue o
sistema de aplicação sobre o fio-guia de 0,014 polegadas (0,36 mm).
CUIDADO: O uso de um dispositivo de proteção proximal (com um diâmetro interno mínimo
de 2,12 mm) juntamente com um injetor de energia para a visualização da lesão não é
recomendado, pois o sistema de aplicação CGuard
durante a injeção.
CUIDADO: O sistema de aplicação Rx não foi projetado para uso com bomba injetora. O uso de
uma bomba injetora pode afetar negativamente o desempenho do dispositivo.
• Mantenha o dispositivo em linha horizontal para evitar qualquer torções do eixo.
• Insira o sistema de aplicação Rx através do adaptador da válvula hemostática.
CUIDADO: Se houver resistência durante a introdução do sistema de aplicação Rx, o sistema
deverá ser retirado, para utilizar outro sistema em seu lugar.
• Desloque para a frente o stent e o sistema de aplicação Rx, sob orientação fluoroscópica, até
atingir o local da lesão.
CUIDADO: Evite qualquer tensão no sistema de aplicação Rx antes da implantação.
16 IMPLANTAÇÃO DO STENT
ADVERTÊNCIA: Garanta o posicionamento ideal do stent an-tes de implantá-lo. Logo no início
da implantação, o stent não poderá ser reposicionado ou recapturado. Métodos de recuperação
de stent (o uso de fios, laços e/ou fórceps), podem resultar em trauma adicional na vasculatura
carótida e/ou no local de acesso vascular. As complicações podem envolver morte, derrame,
hemorragia, hematoma ou pseudo-aneurisma.
CUIDADO: Uma vez que o procedimento de colocação do stent se inicie, não tente puxar de
volta um stent expandido parcial-mente através do cateter-guia ou da bainha, pois o stent
possivelmente será desalojado do sistema de aplicação Rx.
• Confirme a posição do stent angiograficamente, antes da implantação. Ajuste sua posição,
se necessário.
• Enquanto segura a alça imóvel com uma mão, destrave a válvula de bloqueio.
Nota: Certifique-se de que o sistema de aplicação Rx está em linha reta e não enrolado.
Mantenha o eixo interno do sistema de aplicação Rx imóvel durante a implantação. Não
segure a bainha externa do cateter de aplicação Rx durante a implantação. Ela deve
estar livre para se movimentar.
• Implante o stent recuando lentamente a bainha exterior. Continue recuando até que o stent
esteja totalmente im-plantado.
Nota: Se houver resistência significativa durante a retirada da bainha exterior, e antes
de iniciar o livramento do stent, rebloqueie a válvula e retire o sistema. Uma vez iniciada
a implantação, o stent não poderá ser recuperado pela bainha.
CUIDADO: No caso de aplicação parcial do stent como resul-tado da incapacidade de implantar
o stent inteiramente, retire todo o sistema de aplicação Rx do paciente. Isso poderá resultar em
danos na parede do vaso e também possivelmente
requererárequerer uma intervenção cirúrgica.
• Gire a válvula para a posição de bloqueio e retire cuida-dosamente, através do stent, a ponta
distal do sistema de aplicação Rx. Retire o sistema de aplicação RX do paciente.
• Sob fluoroscopia, confirme que o stent foi implantado na lesão-alvo.
• Caso seja desejada uma aposição adicional de stent à parede, ou para facilitar o uso de outros
dispositivos inter-ventivos, o stent poderá ser pós-dilatado com um cateter de dilatação por
balão. Não expanda o stent para além do seu diâmetro máximo não constrangido, conforme
indica-do no rótulo e na Tabela 1. Faça a pós-dilatação, conforme seja necessário de acordo
com o gráfico de conformidade que acompanha o cateter balão selecionado.
CUIDADO: Quando for necessário mais de um stent para cobrir a lesão ou se há múltiplas
lesões, um stent deve ser antes apli-cado a lesão distal, seguido pela aplicação do stent da lesão
proximal. A aplicação de stent nesta ordem evita a necessidade de atravessar o stent proximal
para colocar o stent distal, e reduz a chance de desalojar stents que já haviam sido colocados
an-teriormente.
CUIDADO: Se a sobreposição de stents sequenciais é ne-cessária, a sobreposição deve ser
mantida ao mínimo (aproxi-madamente 5 mm). Nunca poderão se sobrepor mais de dois (2)
stents.
CUIDADO: Cuidado deve ser exercido ao atravessar um stent recém-implantado com outros
dispositivos de intervenção, para evitar danificação da geometria do stent e a colocação do stent.
ADVERTÊNCIA: O alongamento excessivo da artéria pode re-sultar em ruptura e hemorragia
possivelmente mortais.
17 COLOCAÇÃO PÓS-STENT
• Após a implantação do stent, retire o sistema de aplicação com cuidado, até que a ponta
atravesse a lesão e, em seguida, refaça a bainha (reintrodução da ponta de volta para dentro
da bainha de aplicação do CGuard ) do sistema de aplicação, a fim de assegurar uma
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passagem segura da ponta para dentro do cateter-guía ou do canal de trabalho do dispositivo
de proteção proximal. Então, retire cuidadosamente o sistema de aplicação para fora do
corpo do paciente.
CUIDADO: Caso o sistema de aplicação não seja embainhado novamente e fechado, a ponta
pode ser agarrada na entrada do canal de trabalho e se desalojar.
ADVERTÊNCIA: O stent pode causar um trombo, uma emboli-zação distal ou migrar do local
de implante ao longo do lúmen arterial. O dimensionamento apropriado do stent ao vaso é
necessário para reduzir a possibilidade de migração do stent. No caso de trombose do stent
expandido, poderá ser tentada a trombólise e ATP.
• Na conclusão da angiografia, o dispositivo de proteção embólica deverá ser retirado de
acordo com as instruções de utilização com esse dispositivo.
• Pacientes devem ser sujeitos a um regime apropriado de anticoagulantes/antiplaquetários.
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TM
pode mover-se distalmente de sua posição
TM
ADVERTÊNCIA: Em caso de complicações como infecção, pseu-do-aneurisma ou fistulizações,
poderá ser necessário retirar o stent cirurgicamente.
18 GARANTIA/RESPONSABILIDADE
O produto e todos os componentes de seu sistema foram pro-jetados, fabricados, testados e
embalados com todos os cuida-dos necessários. Os avisos contidos nas instruções de uso da
InspireMD são expressamente considerados parte integrante de-sta disposição. A InspireMD
garante o produto até a data de validade indicada no mesmo. A garantia é válida desde que o uso
do produto tenha sido consistente com as instruções de uso. A InspireMD não garante qualquer
comercialização ou adequação à uma finalidade em particular do produto. A In-spireMD não é
responsável por quaisquer danos diretos, indi-retos, acidentais ou conseqüentes causados pelo
produto. Ex-ceto no caso de fraude ou falta grave por parte da InspireMD, a compensação por
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produto contestado. A garantia contida nesta disposição incorpora e substitui as garantias legais
para defeitos e conformidade, e ex-clui qualquer outra responsabilidade da InspireMD, que
possa surgir, de seus produtos fornecidos. Estas limitações de responsabilidade e garantia não se
destinam a se opor a quaisquer disposições obrigatórias da lei aplicável. Se qualquer condição
desta isenção de responsabilidade for considerada por um tribunal competente inválida ou em
conflito com a lei aplicável, sua parte restante não será afetada e permanecerá em pleno vigor
e efeito. A cláusula inválida será substituída por uma cláusula válida que melhor represente
o interesse legítimo da InspireMD na limitação de sua responsabilidade e garantia. Nenhuma
pessoa tem a autoridade para vincular a InspireMD à qualquer garantia ou responsabilidade
referente ao produto.
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