InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 41

адекватное расстояние между системой защиты от эмболии, системой доставки стента
и/или установленным стентом. Если сцепление все-таки произойдет и его невозможно
будет исправить, следует рассмотреть вариант хирургического вмешательства.
6 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 Общие положения – предосторожности
ОСТОРОЖНО! Во время каротидного стентирования необходимо поддерживать венозный
доступ для коррекции брадикардии и/или гипотензии путем фармакологического
вмешательства или, при необходимости, установки кардиостимулятора.
• При использовании EPS CGuard™ рекомендуется применять устройства защиты от
эмболии или устройства дистальной защиты.
6.2 Обращение со стентом – предосторожности
• Следует соблюдать особые предосторожности, избегая манипуляций или любых иных
вмешательств в отношении стента на системе доставки. Это является наиболее важным
во время извлечения катетера из упаковки, его установки по проводнику, проведения
через гемостатический клапан или проводниковый катетер.
• Тщательно осмотрите систему, чтобы убедиться, что устройство не было повреждено.
Не используйте поврежденное устройство.
• Соблюдайте осторожность, избегая ненужных манипуляций, которые могут привести
к перегибу или повреждению системы доставки. Во время установки держите систему
доставки в максимально выпрямленном состоянии. а ее ручку — неподвижной. Не
использовать в случае перегиба устройства.
• Чтобы обеспечить свободу движения наружной оболочки во время установки, держите
открытым гемостатический клапан.
• Не подвергайте систему доставки действию органических растворителей, поскольку это
может нарушить структурную целостность и/или работу устройства.
• Не пытайтесь установить стент из его системы доставки, если система доставки еще не
находится в целевом участке поражения. После установки стент невозможно вернуть в
систему доставки и стент может быть поврежден.
• Стент и система доставки разработаны для работы в виде единой системы, которая
должна, использоваться только по предназначению.
6.3 Установка стента – предосторожности
• Перед использованием убедитесь, что система доставки стента полностью промыта
гепаринизированным физиологическим раствором. Не используйте систему доставки,
если промывающий раствор не вытекает из дистального конца катетера и из
замыкающего клапана.
• Применение гемостатических клапанов безнапорного выпуска не рекомендуется.
• Система несовместима с проводниками или устройствами защиты от эмболии
диаметром более 0,014" проводника (0,36 мм).
• Система должна применяться вместе с проводниковым катетером или оболочкой,
чтобы обеспечить адекватную поддержку проводника или устройства защиты от
эмболии на протяжении всей процедуры.
• Если во время введения или доставки системы доставки стента, либо извлечения
наружной оболочки наблюдается сопротивление, следует осторожно извлечь систему
и воспользоваться другой системой.
• Когда катетер находится в организме, все манипуляции с ним следует проводить под
контролем рентгеноскопии. Необходимо использовать оборудование для лучевой
диагностики, обеспечивающее высокое качество изображений.
• Не пытайтесь тянуть на себя частично установленный стент через проводниковый
катетер или оболочку, это может привести к смещению стента из системы доставки.
• При возникновении сопротивления при продвижении стент-системы через оболочку
или при начальном извлечении оболочки, осторожно извлеките стент-систему.
• Система доставки не предназначена для использования совместно с инфузионным
насосом. Использование инфузионного насоса может негативно повлиять на
работоспособность устройства.
• Если для охвата одного очага поражения необходимо более одного стента или при
наличии нескольких очагов поражения, следует сначала выполнить стентирование
дистального очага поражения, а затем — проксимального. Стентирование в этом
порядке позволяет избежать необходимости пересекать проксимальный стент для
установки дистального и уменьшает риск смещения уже установленных стентов.
• При необходимости перекрытия последовательных стентов, следует свести к минимуму
длину участков перекрытия (около 5 мм). В любом случае, перекрываться друг с другом
должны не более 2 стентов.
6.4 После имплантации – предосторожности
• Во избежание нарушения геометрии стента и его расположения, следует
соблюдать осторожность при пересечении заново установленного стента другими
интервенционными устройствами.
• В случае тромбоза раскрытого стента, необходимо выполнить попытку тромболиза и
ЧТА.
• При использовании проксимального защитного устройства необходимо повторно
зачехлить кончик (сместить кончик обратно в оболочку доставки EPS CGuard™),
чтобы обеспечить безопасное извлечение системы в рабочий канал проксимального
защитного устройства.
7 МРТ - информация о безопасности
МР-совместимость
MR
Неклинические испытания и симуляции МРТ проводились для оценки всей серии систем
для стентирования сонных артерий CGuard. Неклинические испытания показали, что вся
серия систем для стентирования сонных артерий CGuard совместима с системами МРТ.
Пациент с имплантантом этой серии может безопасно проходить МРТ-сканирования при
соблюдении следующих условий:
• Статическое магнитное поле - исключительно 1,5 Тл и 3 Тл
• Максимальное магнитное поле пространственного градиента - 4000 Гс/см
• Максимум, о котором сообщалось при использовании МР-системы - усредненный
удельный коэффициент поглощения всем телом (SAR) в 2 Вт/кг на 15 минут сканирования
(то есть, на каждую последовательность импульсов) в нормальном рабочем режиме
При соблюдении установленных условий сканирования, ожидается, что в системе
для стентирования сонных артерий CGuard произойдет максимальное повышение
температуры в 5,0ºС после 15 минут продолжительного сканирования (то есть, на каждую
последовательность импульсов).
В ходе неклинических испытаний артефакт на снимке, вызываемый системой для
стентирования сонных артерий CGuard, простирался примерно на 5 мм от устройства
при сканировании с последовательностью импульсов градиент-эхо и системой МР
«3-Tesla». Просвет системы для стентирования сонных артерий CGuard не может быть
визуализирован при последовательностях градиентного эхо T1-взвешенного или
импульсного режима спин-эхо.
8 ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
В нижеследующем списке представлены возможные нежелательные явления, связанные
с этими устройствами, упоминаемые в литературе или выявленные по результатам
клинического и коммерческого применения каротидных стентов и систем защиты от
эмболии.
• Внезапная закупорка.
• Острый инфаркт миокарда.
• Аллергическая реакция (на контрастное вещество, препарат, материал стента или
фильтра).
• Преходящая слепота.
• Аневризма или псевдоаневризма сосуда или в месте доступа к сосуду.
• Стенокардия. Ишемия коронарных сосудов.
• Аритмия (в том числе преждевременные сокращения, брадикардия, предсердная и/
или желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и/или желудочков [ФЖ]).
• Асистолия или брадикардия, требующие установки временного кардиостимулятора.
• Артерио-венозный шунт.
• Осложнения, связанные с кровотечением от применения антикоагулянтов или
антитромбоцитарных препаратов, требующие трансфузии или хирургического
вмешательства.
• Отек головного мозга.
• Кровоизлияние в головной мозг.
• Ишемия головного мозга.
• Застойная сердечная недостаточность (ЗСН).
• Смерть.
• Отсоединение и/или имплантация компонента системы.
• Расслоение кровеносного сосуда.
• Тромботическая окклюзия устройства защиты от дистальной эмболии.
• Эмболы, дистальные (воздух, ткань, бляшка, тромботический материал, стент).
• Экстренная или срочная хирургическая операция (каротидная эндартерэктомия [КЭА]).
• Экстренная хирургическая операция для удаления стента или устройства защиты от
дистальной эмболии.
• Лихорадка.
• Гематома в месте доступа в сосуд, с хирургической коррекцией и без нее.
• Эпизод кровотечения, с трансфузией или без нее.
• Синдром гиперперфузии.
• Гипотензия/гипертензия.
• Инфекция, местная или системная, включая бактериемию или септицемию.
• Ишемия/инфаркт ткани органа.
• Боль (голова/шея)/ сильная односторонняя головная боль.
• Боль в месте введения катетера.
• Почечная недостаточность в ответ на введение контрастного вещества.
• Повторное стенозирование сосуда в стентированном сегменте.
• Судороги.
• Застревание/повреждение стента или устройства защиты от дистальной эмболии.
• Спадение или перелом стента или устройства защиты от дистальной эмболии.
• Неправильное наложение / миграция стента.
• Тромботическая окклюзия стента.
• Инсульт / цереброваскулярное явление (ЦВЯ) / транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Тотальная окклюзия сонной артерии.
• Тромбоз / окклюзия сосуда в месте пункции, месте лечения или в удаленной точке.
• Расслоение, перфорация или разрыв сосуда.
• Спазм сосуда или его смещение.
9 ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАЗМЕРА СТЕНТА
• Важным условием успешного стентирования является тщательное определение размера
стента. Для достижения оптимального размера и раскрытия самораскрывающегося
стента рекомендуется соблюдать разницу между размерами сосуда и стента не
менее 0,5 мм. Например, выбирайте стент размером 6,0 мм для установки в сосуде
диаметром 4,8–5,7 мм. Выбирайте стент размером 7,0 мм для установки в сосуде
диаметром 5,6–6,5 мм. Средний процент укорочения для стентов всех размеров
составляет менее 6%. Оптимальной является наименьшая длина стента, необходимая
для полного перекрытия участка поражения. Если одного стента недостаточно для
перекрытия, можно использовать второй стент.
• Система доставки Rx имеет рабочую длину 135 см и совместима с проводниками 0,014".
Рекомендуются использовать оболочки и проводниковые катетеры с внутренним
диаметром не менее 2,24 мм.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: EPS CGuard™ противопоказана к применению в случае поражения
устий общей сонной артерии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чтобы уменьшить вероятность миграции стента, необходимо
правильно выбирать размер стента относительно сосуда.
10 ТРЕБУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Сосудистая оболочка 6F (ВД> 2,24 мм), проводниковый катетер 8F (ВД> 2,24 мм)
или длина оболочки не должны противопоставляться показаниям к использованию
системы доставки Rx стента.
• Необязательный катетер баллонной дилатации.
• Любое каротидное устройство EPD с проводником длиной 195 см и диаметром 0,014".
• Два или три шприца (объемом 10–20 куб.см).
• Один шприц объемом 3 куб.см.
• Гепаринизированный физиологический раствор (стерильный) в объеме 500 куб.см.
ВНИМАНИЕ! EPS CGuard несовместима с проводниками или устройствами защиты от
TM
эмболии диаметром более 0,014" (0.36 мм).
11 ПЕРЕД ПРОЦЕДУРОЙ
Подготовка пациента и организация стерильности аналогичны таковым при любой
процедуре ангиопластики. Установка каротидного стента в стенозированную или
закупоренную сонную артерию должна выполняться в процедурном кабинете
с возможностью выполнения ангиографии. Ангиография выполняется с целью
уточнения размера повреждения и коллатерального кровотока. Сосуды, через которые
осуществляется доступ, должны быть достаточно проходимы или в достаточной мере
реканализованы, чтобы перейти к выполнению вмешательства.
Русский язык 41