InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 25

• Febbre
• Ematoma al sito di accesso vascolare, con o senza riparazione chirurgica
• Evento emorragico, con o senza trasfusione
• Sindrome da iperperfusione
• Ipotensione/ipertensione
• Infezione, locale o sistemica, tra cui batteriemia o setticemia
• lschemia/infarto del tessuto dell'organo
• Dolore (testa/collo)/grave cefalea unilaterale
• Dolore al sito di inserimento del catetere
• Insufficienza renale/insufficienza secondaria al mezzo di contrasto
• Recidiva stenotica nel segmento vasale in cui è presente lo stent
• Sequestro
• Impigliamento/danno del dispositivo distale di protezione embolica dello stent/danneggiato
• Collasso o rottura del dispositivo distale di protezione embolica dello stent
• Malposizione/migrazione dello stent
• Trombosi dello stent Occlusione
• Ictus/accidente cardiovascolare ACV/attacco ischemico transitorio (TIA)
• Occlusione totale della carotide
• Trombosi vascolare/occlusione al sito di puntura, al sito di trattamento, o a un sito remoto
• Dissezione, perforazione o rottura vasale
• Spasmo o ritorno elastico vascolare
9 DETERMINAZIONE DELLE DIMENSIONI DELLO STENT
• L'attento dimensionamento dello stent è un fattore importante per il successo del suo
dispiegamento. Per dimensionamento e dispiegamento ottimali dello stent autoespandibile, si
raccomanda una differenza minima per l'"accoppiamento forzato" pari a 0
Ad esempio, per trattare un vaso del diametro di 4
,
millimetri. Selezionare uno stent da 7 0 mm per il trattamento di un vaso da 5
percentuale media di accorciamento dello stent dopo il dispiegamento è in ogni caso inferiore al
6%. È ottimale la scelta dello stent più corto che riesce a coprire l'intera lesione. Qualora un unico
stent fosse inadeguato a coprire l'intera lesione, può esserne impiantato un altro in aggiunta.
• IIl sistema di inserimento Rx ha una lunghezza operativa di 135 cm ed è compatibile con filiguida
da 0,014 pollici. Si raccomanda l'uso di guaine e cateteri guida con diametro interno minimo di
2,24 mm.
AVVERTENZA: l'uso dell'EPS CGuard
è controindicato nei casi di lesioni dell'ostio dell'arteria
TM
carotide comune.
AVVERTENZA: per ridurre le probabilità di migrazione dello stent, scegliere dispositivi di
dimensioni appropriate.
10 MATERIALI RICHIESTI
• GGuida vascolare 6F (DI> 2,24) o catetere guida 8F (DI: 2,24 mm). La lunghezza del catetere
guida o della guaina non deve essere incompatibili con i requisiti del sistema di inserimento
Rx dello stent.
• Catetere di dilatazione a palloncino facoltativo.
• Qualsiasi tipo di EPD con filoguida di 195 cm da 0
• Due o tre siringhe (10 - 20 cc).
• Una siringa da 3 cc.
• 500 cc soluzione fisiologica eparinizzata (sterile).
AVVERTENZA: l'EPS CGuard non è compatibile con filiguida o dispositivi di protezione embolica
TM
di diametro superiore a 0,014 pollici (0,36 mm).
11 PRE-PROCEDURA
Come per qualsiasi procedura di angioplastica, occorre preparare il paziente e adottate
procedure sterili. Il posizionamento dello stent carotideo in una carotide stenotica o ostruita
deve essere condotto in una sala chirurgica dotata di strumentazioni per l'angiografia. L'indagine
angiografica serve a mappare estensione della lesione ed efficienza del circolo collaterale.
Per consentire ulteriori interventi, l'accesso vascolare deve essere sufficientemente pervio o
adeguatamente ricanalizzato.
12 INSPEZIONE PRIMA DELL'USO
• Estrarre lo stent EPS CGuard autoespandibile con sistema di inserimento Rx dalla confezione
TM
che lo contiene. Disporre il dispositivo in piano. Fare attenzione a non piegare lo stelo del
sistema Rx di inserimento del catetere.
ATTENZIONE: Ispezionare accuratamente l'EPS CGuard
danni durante il trasporto. Se danneggiato, non utilizzare il prodotto.
ATTENZIONE: il sistema di inserimento Rx è dotato di uno stelo interno. Evitare inutili manipolazioni
che possono piegare o danneggiare il sistema di inserimento. Durante il dispiegamento dello
stent, il sistema di inserimento Rx deve restare più dritto possibile e l'impugnatura di inserimento
ben ferma. Non utilizzare se il dispositivo è piegato.
• Ispezionare la guaina del sistema di inserimento per verificare che non abbia subito danni
durante la spedizione e che lo stent non si sovrapponga alla banda di repere prossimale.
• Accertare che lo stent sia interamente ricoperto dalla guaina.
ATTENZIONE: fare estrema attenzione a non toccare e a non modificare in alcun modo lo stent
presente sul sistema di inserimento. Ciò vale principalmente quando si deve estrarre il sistema
di inserimento dalla confezione, posizionarlo sopra il filo del dispositivo distale di protezione
embolica, farlo avanzare lungo la valvola emostatica e guidarlo attraverso il raccordo del
catetere.
ATTENZIONE: stent e sistema di inserimento Rx sono progettati per funzionare come un unico
sistema integrato. Per non danneggiare lo stent, non rimuoverlo dal sistema di inserimento. Una
volta rimosso dal sistema di inserimento Rx, lo stent non potrà più esservi ricollocato.
13 PREPARAZIONE DEL SISTEMA DI INSERIMENTO
ATTENZIONE: per non comprometterne l'integrità strutturale e/o il funzionamento, non esporre
l'EPS CGuard™ all'azione di solventi organici.
• Per il dispositivo di lavaggio, utilizzare una siringa da 3 cc riempita di soluzione fisiologica
eparinata, mantenere una pressione positiva finchè si osserva la fuoriuscita di gocce di
soluzione fisiologica all'estremità distale dell'EPS CGuard™. Questo processo potrà richiedere
30 sec. In alternativa: riempire un indeflator (dispositivo di gonfiaggio e sgonfiaggio con
manometro) con 20 ml di soluzione fisiologica eparinizzata. Connettere l'indeflator all'EPSS
CGuard™ mantenendo una pressione di 5 atm per 30 sec. o finché il sistema risulta lavato e si
osserva fuoriuscire del liquido dall'estremità distale dell'EPS CGuard™.
ATTENZIONE: Prima dell'uso, accertare che l'EPS CGuard
soluzione fisiologica eparinata. Non utilizzare l'EPS CGuard
dall'estremità distale della guaina.
ATTENZIONE: Non utilizzare materiale di contrasto durante il lavaggio.
• Per evitare di piegare lo stelo, mantenere dritto e piatto il sistema di inserimento.
,
5 mm tra vaso e stent.
, , ,
8 - 5 7 mm, selezionare uno stent da 6 0
, ,
6 - 6 5 mm. La
,
014 pollici.
per verificare se il dispositivo ha subito
TM
sia stato completamente risciacquato con
TM
se il liquido di lavaggio non fuoriesce
TM
14 PREPARAZIONE DELLA LESIONE
AVVERTENZA: al fine di prevenire la formazione di trombi sui dispositivi, somministrare una dose
di eparina sufficiente a mantenere il Tempo di Coagulazione Attivata (TCA) del paziente su valori
>250 sec.
ATTENZIONE: durante la procedura di inserimento di uno stent carotideo, per gestire eventuali
eventi bradicardici e ipotensivi con l'applicazione di un pacemaker o la terapia farmacologica,
occorre disporre di un accesso venoso.
ATTENZIONE: lo stent carotideo autoespandibile dell'EPS carotideo CGuard
inserimento Rx deve essere utilizzato insieme a un catetere guida o una guaina che supportino
,
adeguatamente il filoguida da 0 014 pollici o il dispositivo di protezione embolica durante il corso
dell'intera procedura.
ATTENZIONE: non è raccomandabile usare valvole emostatiche di controllo del reflusso.
ATTENZIONE: ogni manipolazione dei cateteri introdotti nel paziente deve essere monitorata in
visione fluoroscopica. È necessario disporre di apparecchiature radiografiche a elevata qualità
d'immagine.
AVVERTENZA: durante la rimozione o l'inserimento del dispositivo lungo il filoguida, assicurare
continua. Per evitare l'embolia gassosa o traumi all'arteria, qualsiasi scambio deve essere
effettuare lentamente.
• Posizionare il dispositivo di protezione embolica.
• Se necessario, predilatare la lesione con un appropriato formato dilatazione con palloncino
del catetere a un minimo di 3.0 mm dopo il dispositivo distale di protezione è a posto oltre la
lesione. Nota: se non è stata effettuata una predilatazione con palloncino di predilatazione,
accertare che il lume vasale abbia un calibro minimo di 3.0 mm per consentire il recupero
della punta del sistema di inserimento CGuard
• Mentre si ritira il catetere a palloncino, mantenere fermo il dispositivo di protezione embolica.
15 PROCEDURA
Se è stata eseguita la predilatazione della lesione, rimuovere il catetere a palloncino e caricare
,
il sistema di inserimento sul filo guida da 0 014 pollici (0
embolica. Il filo del dispositivo di protezione embolica deve avere una lunghezza di 195 cm.
ATTENZIONE: per visualizzare la leasione, non è raccomandabile utilizzare un dispositivo di
protezione prossimale (DI minimo di 2,12 mm) insieme a un iniettore automatico perché il sistema
di inserimento Cguard potrebbe spostarsi distalmente rispetto alla sua posizione attuale durante
l'iniezione.
ATTENZIONE: il sistema di inserimento Rx non è progettato per l'utilizzo con iniettore automatico.
L'uso di un iniettore automatico può influire negativamente sulle prestazioni del dispositivo.
• Per evitare di piegare lo stelo, mantenere dritto e piatto il sistema di inserimento.
• Introdurre il sistema di inserimento attraverso l'adattatore della valvola emostatica.
ATTENZIONE: se si incontra resistenza durante l'introduzione del sistema di inserimento, ritirarlo
con cautela e sostituirlo con uno vergine.
• Far avanzare lo stent e il suo sistema di inserimento Rx verso il sito della lesione in guida
fluoroscopica.
ATTENZIONE: evitare produrre tensioni nel sistema di inserimento prima del dispiegamento dello
stent.
16 DISPIEGAMENTO DELLO STENT
AVVERTENZA: Prima di dispiegare lo stent, accertarne l'esatta posizione. Una volta iniziato il
dispiegamento, lo stent non potrà più essere riposizionato né recuperato. Metodiche di recupero
dello stent e l'impiego di fili aggiuntivi, anse, e/o pinze possono ulteriormente traumatizzare il
sistema vasale carotideo o il sito di accesso vascolare. Tra le possibili complicanze si descrivono
decesso, ictus, emorragia, ematoma e pseudoaneurisma.
ATTENZIONE: una volta avviata la manovra di posizionamento dello stent, non tentare di ritirare
attraverso il catetere guida o la guaina uno stent già parzialmente espanso poiché ciò potrebbe
indurre il disancoraggio dello stent dal sistema di inserimento Rx.
• Prima del dispiegamento, confermare per via angiografica la corretta posizione dello stent. Se
necessario, correggerne la posizione.
• Mantenendo ferma l'impugnatura con una mano, disinserire la valvola di blocco.
Nota: accertare che il sistema di inserimento Rx resti dritto e non si attorcigli. Durante il
dispiegamento, tenere fermo lo stelo interno del sistema di inserimento Rx. Durante il
dispiegamento, non trattenere la guaina esterna del catetere di inserimento Rx. Deve essere
lasciata libera di muoversi.
• Dispiegare lo stent ritirando lentamente la guaina esterna. Continuare a ritirare la guaina
finché lo stent non sia stato completamente dispiegato.
Nota: se durante la fase di estrazione della guaina esterna e prima di iniziare il rilascio
dello stent si riscontra una significativa resistenza, bloccare nuovamente la valvola e
rimuovere il sistema. Una volta iniziato il dispiegamento, lo stent non potrà più essere
recuperato attraverso la guaina.
ATTENZIONE: qualora fosse impossibile completare la manovra di dispiegamento e lo stent
risultasse già parzialmente dispiegato, rimuovere dal paziente l'intero sistema di inserimento Rx.
Ciò può causare danni alla parete vasale e richiedere di intervenire chirurgicamente.
• Ruotare la valvola in posizione di blocco, estrarre con cautela la punta distale del sistema
di inserimento Rx attraverso lo stent. Rimuovere il sistema di inserimento Rx dal paziente.
• In guida fluoroscopica, confermare che lo stent sia stato dispiegato nella sede della lesione
target.
• Se occorre posizionare stent a parete aggiuntivi o favorire l'impiego di altri dispositivi
interventistici, lo stent può essere post-dilatato tramite un catetere a di dilatazione a
palloncino. Non espandere lo stent oltre il diametro massimo non vincolato indicato
sull'etichetta e nella Tabella 1. Post-dilatare secondo necessità, in base al grafico di
compliance allegato al catetere a palloncino selezionato.
ATTENZIONE: se, per correggere una lesione estesa o più lesioni contemporanee, occorresse
impiegare più di uno stent, trattare per prima la lesione più distale e procedere in direzione
prossimale. Il dispiegamento degli stent nell'ordine indicato permette di evitare di dover
attraversare lo stent prossimale durante il posizionare di quello/i più distale/i, riducendo così i
rischi di disancoraggio di quelli già allocati.
ATTENZIONE: qualora fosse necessario sovrapporre parzialmente stent posti in sequenza, la
dimensione delle aree di sovrapposizione deve essere minima (circa 5 mm). In nessun caso la
sovrapposizione dovrà riguardare più di due (2) stent.
ATTENZIONE: se occorre attraversare con la strumentazione uno stent già dispiegato per inserirne
un altro a valle, fare attenzione a non modificare la geometria dello stent già presente.
AVVERTENZA: l'iperdistensione dell'arteria può provocarne la rottura ed emorragie
potenzialmente fatali.
17 DOPO IL POSIZIONAMENTO
• Successivamente al dispiegamento dello stent, ritirare con cautela il sistema di inserimento
fintantoché la punta non abbia attraversato il sito della lesione e poi ringuainare (reintrodurre
di nuovo la punta nella guaina di inserimento di CGuard™) il sistema di inserimento per
garantire il passaggio in sicurezza della punta nel catetere guida o nel canale di lavoro del
con sistema di
TM
.
TM
,
36 mm) del dispositivo di protezione
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