InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 47

• Úplná oklúzia karotickej artérie
• Vaskulárna trombóza/oklúzia pri mieste vpichu, mieste liečby alebo vzdialenom mieste
• Disekcia, perforácia alebo ruptúra cievy
• Spazmus alebo odrazenie cievy
9 URČENIE VEĽKOSTI STENTU
• Na úspešné stentovanie je dôležité opatrné zistenie veľkosti stentu. Odporúča sa minimálne
„prekrytie" 0,5 mm medzi cievou a stentom, aby sa dosiahla optimálna veľkosť a expanzia
samorozširujúceho stentu. Napríklad pri cieve s priemerom cievy 4,8 – 5,7 mm vyberte stent
s priemerom 6,0 mm. Na liečbu cievy s priemerom 5,6 – 6,5 mm vyberte stent s priemerom
7,0 mm. Stredná hodnota percent deformácie všetkých veľkostí stentov je menej ako 6%.
Optimálna je najkratšia dĺžka stentu konzistentná s celkovým pokrytím lézie. Ak nie je možné
adekvátne pokrytie jedným stentom, môžete použiť druhý stent.
• Dodávkový systém má pracovnú dĺžku 135 cm a je kompatibilný s embolickými ochrannými
zariadeniami a vodiacimi drôtmi s priemerom 0,014". Odporúčajú sa puzdrá a vodiace katétre s
minimálnym vnútorným priemerom 2,24 mm.
VÝSTRAHA: CGuard EPS je kontraindikovaný na použitie s léziami v ústí bežnej karotickej
TM
artérie.
VÝSTRAHA: na zníženie možnosti migrácie stentu sa vyžaduje vhodná veľkosť stentu k cieve.
10 VYŽADOVANÝ MATERIÁL
• Vaskulárne puzdro 6F (ID > 2,24), vodiaci katéter 8F (ID> 2,24) alebo dĺžka puzdra by sa nemali
rušiť s požiadavkami dodávkového systému stentu Rx.
• Voliteľný katéter dilatácie balónika.
• Ľubovoľný karotický EPD s dĺžkou 195 cm a vodiacim drôtom s priemerom 0,014".
).
• Dve až tri s‫ק‬triekačky (10 – 20 cm 3
• Jedna striekačka s objemom 3 cm .
3
• 500 cm heparinizovaný slaný roztok (sterilný).
3
POZOR: CGuard EPS nie je kompatibilný s vodiacimi drôtmi alebo embolickými ochrannými
TM
zariadeniami väčšími ako 0,014" (0,36 mm).
11 PRED PROCEDÚROU
Príprava pacienta a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa sterility musia byť rovnaké ako pri
ľubovoľnej angioplastickej procedúre. Umiestnenie karotického systému v stenóznej alebo
upchatej karotickej artérii sa musí vykonať v miestnosti s angiografickými možnosťami.
Angiografia sa musí vykonať na mapovanie rozšírenia lézie a kolaterálneho prietoku. Prístupové
cievy musia byť dostatočne jasné alebo dostatočne rekanalizované, aby mohla pokračovať ďalšia
intervencia.
12 KONTROLA PRED POUŽITÍM
• Vyberte samorozširujúci stent CGuard EPS, s dodávkovým systémom Rx z ochranného
TM
balenia. Vyrovnajte zariadenie. Dajte si pozor, aby ste nezauzlili šachtu dodávkového
katétrového systému Rx.
POZOR: Pozorne skontrolujte CGuard EPS, či sa zariadenie počas prepravy nepoškodilo.
TM
Nepoužívajte poškodené vybavenie.
POZOR: Dodávkový systém Rx má internú šachtu. Zabráňte nepotrebnej manipulácii, ktorá môže
zauzliť alebo poškodiť dodávkový systém. Počas rozmiestnenia udržujte dodávkový systém Rx čo
najrovnejší a udržujte dodávkovú rúčku stacionárne. Ak je zariadenie zauzlené, nepoužívajte ho.
• Skontrolujte puzdro dodávkového systému Rx a overte, že sa počas prepravy nepoškodilo a že
stent neprekrýva proximálnu značku.
• Zaistite, aby bol stent plne pokrytý puzdrom.
POZOR: musíte venovať špeciálnu starostlivosť, aby ste neroztrhli stent na dodávkovom systéme.
Toto je dôležité najmä počas odstraňovania dodávkového systému z balenia, umiestnenia nad
drôt distálneho embolického ochranného zariadenia a posun cez hemostatický ventil a vedenie
katétrového rozbočovača.
POZOR: Stent na dodávkovom systéme Rx je určený na použitie ako systém. Neodstraňujte stent
s dodávkového systému, odstránenie môže poškodiť stent. Ak ho vytiahnete, stent sa nedá dať
späť na dodávkový systém Rx.
13 PRÍPRAVA DODÁVKOVÉHO SYSTÉMU
POZOR: Nevystavujte systém CGuard EPS organickým rozpúšťadlám, mohla by sa zhoršiť
TM
štrukturálna integrita a/alebo funkcia.
• Na prepláchnutie zariadenia použite striekačku s objemom 3 cm
soľným roztokom, udržiavajte pozitívny tlak, až kým neuvidíte kvapky soľného roztoku
vytekajúce na distálnom konci zariadenia CGuard
Prípadne: Naplňte indeflátor s objemom 20 cm
roztokom.
Pripojte indeflátor k zariadeniu CGuard
až kým sa systém neprepláchne a neuvidíte tekutinu vytekajúcu na distálnom konci
zariadenia CGuard EPS.
TM
POZOR: Zaistite, aby bol karotický systém CGuard
heparinizovaným soľným roztokom. Nepoužívajte systém CGuard
prepláchnutia pri distálnom konci puzdra.
POZOR: Pri preplachovaní nepoužívajte kontrastnú látku.
• Udržujte zariadenie rovné a ploché, aby ste zabránili zauzleniu šachty.
14 PRÍPRAVA LÉZIE
VÝSTRAHA: Podajte dávku heparínu dostatočnú na správu ACT > 250 sekúnd na zabránenie
vytvorenia trombusu na zariadeniach.
POZOR: Počas karotického stentovania musí byť dostupný cievny prístup na zvládanie
bradykardie a/alebo nízkeho tlaku pomocou umiestnenia kardiostimulátora alebo v príprade
potreby farmaceutického zásahu.
POZOR: Systém CGuardTM EPS s dodávkovým systémom Rx sa musí použiť s vodiacim katétrom
alebo puzdrom na udržanie adekvátnej podpory vodiaceho drôtu s priemerom 0.014" alebo
embolického ochranného zariadenia počas procedúry.
POZOR: Použitie hemostatických ventilov na ovládanie krvácania sa neodporúča.
POZOR: Keď sú katétre v tele, musíte s nimi manipulovať iba pomocou röntgenového
presvecovania. Potrebujete röntgenové vybavenie, ktoré poskytuje vysokokvalitné snímky.
VÝSTRAHA: Udržujte nepretržité preplachovanie počas odstraňovania a opätovného vkladania
zariadení na vodiacom drôte alebo embolickom ochrannom zariadení. Všetky výmeny vykonajte
pomaly, aby ste zabránili vzduchovému embolizmu alebo traume artérie.
• Umiestnite embolické ochranné zariadenie alebo distálne ochranné zariadenie.
• V prípade potreby predbežne rozšírte léziu pomocou balónikového dilatačného katétra
vhodnej veľkosti na minimálne 3,0 mm po tom, ako je distálne ochranné zariadenie na mieste
za léziou. Poznámka: ak nezapojíte preddilatačný balónik, musíte mať luminálne otvorenie
aspoň 3,0 mm, aby ste umožnili opätovné získanie systému CGuard
• Udržujte embolické ochranné zariadenie v stabilnej polohe pri sťahovaní balónikového katétra.
naplnenú heparinizovaným
3
EPS. Tento proces môže trvať 30 sekúnd.
TM
heparinizovaným normálnym slaným
3
EPS a udržiavajte tlak 5 atm 30 sekúnd alebo
TM
EPS pred použitím úplne zarovnaný s
TM
EPS, ak nie je viditeľný únik
TM
.
TM
15 PROCEDÚRA
• Ak bola vykonaná predbežná dilatácia lézie, odstráňte balónikový katéter a naložte dodávkový
systém na 0,014" (0,36 mm) vodiaci drôt.
POZOR: Použitie proximálneho ochranného zariadenia (s minimálnym vnútorným priemerom
2,12 mm) spolu s injekčným systémom na vizualizáciu lézií sa neodporúča. Počas vstrekovania sa
dávkovací systém CGuard môže distálne posunúť zo svojej polohy.
POZOR: dodávkový systém Rx nie je určený na použitie so silným injektorom. Použitie silného
injektora môže negatívne ovplyvniť výkon zariadenia.
• Udržujte zariadenie ploché, aby ste zabránili zauzleniu šachty.
• Vložte dodávkový systém Rx cez hemostatický ventilový adaptér.
POZOR: ak počas zavádzania dodávkového systému Rx dôjde k odporu, systém treba stiahnuť a
treba použiť iný systém.
• Posúvajte stent a dodávkový systém Rx smerom dopredu pod röntgenovým vedením do
miesta lézie.
POZOR: zabráňte napätiu v dodávkovom systéme Rx pred rozmiestnením.
16 ROZMIESTNENIE STENTU
VÝSTRAHA: Zaistite optimálne polohovanie stentu pred rozmiestnením. Po inicializácii
rozmiestnenia sa stent nedá premiestniť ani opätovne zachytiť. Metódy získavania stentu
(použitie doplnkových drôtov, ôk a/alebo klieští) môže spôsobiť ďalšiu traumu karotickej
vaskulatúry a/alebo vaskulárneho prístupového miesta. Medzi komplikácie patria smrť, mŕtvica,
krvácanie, hematóm alebo pseudoaneuryzmus.
POZOR: Po inicializácii umiestnenia stentu sa nepokúšajte vytiahnuť čiastočne rozšírený stent
späť cez vodiaci katéter alebo puzdro, pretože môže dôjsť k premiestneniu stentu z dodávkového
systému Rx.
• Pred rozmiestnením potvrďte angiograficky polohu stentu. V prípade potreby upravte polohu.
• Počas držania rúčky stacionárne pomocou jednej ruky odomknite uzamykací ventil
Poznámka: zaistite, aby bol dodávkový systém Rx vzpriamený a nebol zamotaný.
Počas rozmiestnenia udržujte vnútornú šachtu dodávkového systému Rx stacionárnu.
Počas rozmiestnenia nedržte vonkajšie puzdro dodávkového katétra Rx. Musí sa voľne
pohybovať.
• Rozmiestnite stent pomalým stiahnutím vonkajšieho puzdra. Pokračujte v sťahovaní, kým stent
nie je plne rozmiestnený.
Poznámka: Ak počas sťahovania vonkajšieho puzdra a pred inicializáciou uvoľnenia
stentu dôjde k významnému odporu, opätovne uzavrite ventil a odstráňte systém. Po
inicializácii rozmiestnenia sa stent nedá vrátiť do puzdra.
POZOR: pri čiastočnom dodaní stentu výsledkom neschopnosti úplného rozmiestnenia stentu
odstráňte z pacienta celý dodávkový systém Rx. To môže spôsobiť poškodenie steny cievy a môže
vyžadovať chirurgický zákrok.
• Otočte ventil do uzamknutej polohy, opatrne stiahnite distálny hrot dodávkového systému Rx
cez stent. Odstráňte dodávkový systém Rx z pacienta.
• Pod röntgenovým presvietením skontrolujte rozmiestnenie stentu pri cieľovej lézii.
• Ak sa požaduje ďalšie priloženie stentu k stene alebo na použitie iných intervenčných zariadení
sa dá stent neskôr rozšíriť pomocou balónikového dilatačného katétra. Nerozširujte stent viac
ako je jeho nenútený maximálny priemer uvedený na štítku a v tabuľke 1. Pomocou vybraného
balónikového katétra môžete podľa potreby neskôr dilatovať v súlade s diagramom.
POZOR: Ak je na pokrytie lézie potrebný viac ako jeden stent, alebo ak je niekoľko lézií, najprv
by ste mali zastentovať distálnu léziu a potom proximálnu léziu. Takéto stentovanie zabraňuje
nebezpečenstvu potreby prekríženia proximálneho stentu na umiestnenie distálneho stentu a
znižuje možnosť vytlačenia stentov, ktoré už boli umiestnené.
POZOR: Ak je potrebné prekrytie sekvenčných stentov, prekrytie by malo byť minimálne (približne
5 mm). V žiadnom prípade sa nesmú prekrývať viac ako dva (2) stenty.
POZOR: Pri prekrížení novorozmiestneného stentu s inými intervenčnými zariadeniami musíte
dávať pozor, aby ste zabránili poškodeniu geometrie stentu a umiestnenia stentu.
VÝSTRAHA: Presiahnutie artérie môže spôsobiť ruptúru a život ohrozujúce krvácanie.
17 NESKORŠIE UMIESTNENIE STENTU
• Po nasadení stentu opatrne stiahnite dávkovací systém, až kým hrot neprejde léziou
a potom opätovne vtiahnite (opätovne zaveďte hrot späť do dávkovacieho puzdra zariadenia
CGuard™) dávkovací systém, aby ste zaistili bezpečný prechod hrotu do vodiaceho katétra
alebo pracovného kanála proximálneho ochranného zariadenia. Potom opatrne vytiahnite
dávkovací systém z tela pacienta.
POZOR: V prípade, že sa dávkovací systém opätovne nevtiahne a neuzavrie, hrot sa môže zachytiť
na začiatku pracovného kanála a môže sa uvoľniť.
• Po umiestnení stentu by sa mal vykonať angiogram na potvrdenie priechodnosti cievy a na
percento zvyšnej stenózy v lúmene cievy.
VÝSTRAHA: Stent môže spôsobiť trombus, distálnu embolizáciu alebo sa môže premiestniť z
miesta implantácie dolu arteriálnym lúmenom. Na zníženie možnosti migrácie stentu sa vyžaduje
vhodná veľkosť stentu k cieve. Pri trombóze rozšíreného stentu treba vykonať trombolýzu a PTA.
• Po dokončení angiogramu by ste mali odstrániť embolické ochranné zariadenie v súlade s
pokynmi na použitie s daným zariadením.
• Pacienti by mali mať správnu životosprávu v súvislosti s antikoagulantmi /znížením počtu
krvných doštičiek.
VÝSTRAHA: Pri výskyte komplikácií, ako je infekcia, pseudoaneuryzmus alebo fistulizácia možno
bude potrebné chirurgicky odstrániť stent.
18 ZÁRUKA/PRÁVNA ZODPOVEDNOST
Výrobok a každý komponent jeho systému boli navrhnuté, vy-robené, otestované a zabalené s
primeranou starostlivosťou.
Výstrahy nachádzajúce sa v návode na použitie spoločnosti InspireMD sa výslovne považujú za
integrálnu časť tohto ustanovenia. Spoločnosť InspireMD ručí za výrobok do dá-tumu exspirácie
uvedeného na výrobku. Záruka je platná za predpokladu, že sa výrobok používal v súlade s
návodom na použitie. Spoločnosť InspireMD odmieta ľubovoľné záruky na obchodovateľnosť
výrobku alebo vhodnosť výrobku na konkrétny účel. Spoločnosť InspireMD nie je právne
zodpoved-ná za žiadne priame, nepriame, náhodné alebo následné škody spôsobené výrobkom.
Okrem prípadu podvodu alebo vážneho priestupku na strane spoločnosti InspireMD nebude za
žiadnych okolností kompenzácia za ľubovoľné škody kupujúceho väčšia ako fakturovaná cena
príslušných výrobkov. Záruka obsiah-nutá v tomto ustanovení zahŕňa a nahrádza právne záruky
za poškodenia a zhodu a vylučuje ľubovoľnú inú možnú právnu zodpovednosť spoločnosti
InspireMD, akokoľvek vznikajúcu z dodania výrobku. Tieto obmedzenia právnej zodpovednosti a
záruky nemajú odporovať ľubovoľným záväzným ustanove-niam zákona.
Ak ľubovoľnú časť prehlásenia prehlási kompe-tentný súd za neplatnú alebo v rozpore so
zákonom, nebude to mať vplyv na zvyšnú časť. Tá zostane v plnej platnosti. Ne-platná časť bude
nahradená platnou časťou, ktorá najlepšie odráža legitímne záujmy spoločnosti InspireMD pri
obmedzení jej právnej zodpovednosti alebo záruky. Žiadna osoba nemá právo viazať spoločnosť
InspireMD k žiadnej záruke ani právnej zodpovednosti týkajúcej sa výrobku.
Slovensky 47