InspireMD CGuard CRX0620 Gebrauchsanweisung Seite 49

sistema za dostavo ne uporabljajte.
• Uporaba skupaj s hemostatskimi ventili za preprečevanje vračanja krvi ni priporočena.
• Sistem ni združljiv z vodilnimi žicami ali pripomočki za zaščito pred embolusi, ki so večji od
žice debeline 0,014 palca (0,36 mm).
• Sistem je treba uporabiti z vodilnim katetrom ali kanalom, da se med postopkom ohrani
podpora za vodilno žico ali pripomoček za zaščito pred embolusi.
• Če med uvajanjem ali dostavo sistema za dostavo stenta ali retrakcijo zunanjega kanala
začutite upor, previdno odstranite sistem in uporabite drugi sistem.
• Ko je kateter v telesu, ga lahko vodite samo pod fluoroskopijo. Za to potrebujete radiografsko
opremo, ki omogoča zajemanje visokokakovostnih slik.
• Ne poskušajte izvleči deloma razširjenega stenta nazaj skozi vodilni kateter ali kanal, saj se
lahko stent premakne iz sistema za dostavo.
• Če med pomikanjem skozi kanal ali med začetno retrakcijo kanala začutite upor, previdno
odstranite sistem stentov.
• Sistem za dostavo ni zasnovan za uporabo s hitrim vbrizgavanjem. Uporaba hitrega
vbrizgavanja lahko negativno vpliva na delovanje pripomočka.
• Če morate lezijo pokriti z več kot enim stentom ali če je lezij več, stent najprej namestite na
distalno lezijo, nato pa še na proksimalno lezijo. Če stent vstavite v tem vrstnem redu, ni treba
prečkati proksimalnega stenta pri namestitvi distalnega stenta, zmanjša pa se tudi verjetnost,
da bi se že nameščeni stenti premaknili.
• Če je potrebno prekrivanje zaporednih stentov, mora biti prekrivanje čim manjše (pribl.
5 mm). Prekrivata se lahko največ 2 stenta.
6.4 Po implantaciji – Previdnostni ukrepi
• Če prečkate novonameščeni stent z drugimi intervencijskimi pripomočki, bodite previdni, da
ne porušite geometrije stenta in njegove namestitve.
• V primeru tromboze razširjenega stenta poskusite trombolizo in PTA.
• Ko uporabljate pripomoček za proksimalno zaščito, morate konico ponovno potegniti v kanal
(konico ponovno uvesti v kanal sistema za preprečevanje embolusov CGuard™), da zagotovite
varen umik sistema v delovni kanal pripomočka za proksimalno zaščito.
7 MRI Informácie o bezpečnosti
Podmienene bezpečný pri vyšetrení MRI (MR Conditional)
Za účelom zhodnotenia celej rodiny cievneho stentu CGuard, boli vykonané neklinické testy
a simulácie MRI. Neklinické testy demonštrovali, že celá rodina cievneho stentu CGuard je
podmienečne bezpečná pri vyšetrení prostredníctvom MRI. Pacienta s implantovaným stentom
tejto rodiny je možné bezpečne skenovať systémom MRI za uvedených podmienok:
• Statické magnetické pole s indukciou 1,5 a 3 tesla
• Maximálny priestorový gradient magnetického poľa 4000 gaussov/cm (40-T/m)
• Maximálna hodnota merného absorbovaného výkonu prepočítaného na celé telo (SAR)
špecifikovaná pre systém MRI: 2-W/kg za 15 minút skenovania (t.j. za pulznú sekvenciu) v
bežnom prevádzkovom režime
Očakávané maximálne zvýšenie teploty pri použití cievneho stentu CGuard za definovaných
skenovacích podmienok je 5 ˚ C po 15tich minútach nepretržitého skenovania (t.j. za pulznú sekvenciu).
V neklinických testoch siahali artefakty v obraze do vzdialenosti približne 5 mm od polohy
cievneho stentu CGuard a to počas skenovania gradientnou echo pulznou sekvenciou na
zariadení MRI pri 3 tesla. Implantát cievneho stentu CGuard nie je možné vizualizovať pri
gradientnej echo alebo T1-váženej spin echo pulznej sekvencie.
8 MOREBITNI NEŽELENI UČINKI
Na osnovi literature ter kliničnih in komercialnih izkušenj s karotidnimi stenti in sistemi za zaščito
pred embolusi so na naslednjem seznamu navedeni možni neželeni učinki, ki so povezani z
uporabo tega pripomočka:
• nenadno zaprtje
• akutni miokardni infarkt
• alergijska reakcija (kontrastno sredstvo, zdravilo ali material filtra)
• amaurosis fugax
• anevrizma ali psevdoanevrizma v žili ali na mestu dostopa do žile
• angina, koronarna ishemija
• aritmija (vključno s prezgodnjimi utripi, bradikardijo, atrijsko in/ali ventrikularno tahikardijo,
atrijsko ali ventrikularno fibrilacijo)
• asistola ali bradikardija, pri kateri je potrebna namestitev začasnega spodbujevalnika,
arteriovenska fistula
• zapleti s krvavitvijo zaradi antikoagulacijskih ali antiagregacijskih zdravil, pri katerih je
potrebna transfuzija ali kirurški poseg
• možganski edem
• možganska krvavitev
• cerebralna ishemija
• kongestivno srčna odpoved
• smrt
• odstopanje sestavnega dela sistema ali vsaditev na neprimerno mesto
• disekcija krvne žile
• tromboza/okluzija pripomočka za zaščito pred distalnimi embolusi,
• embolusi, distalno (zračni, tkivni, lehe, tromboznega materiala, stenta)
• nujni kirurški poseg (karotidna endarteriektomija)
• nujni kirurški poseg za odstranitev stenta ali pripomočka za zaščito pred distalnimi embolusi,
• vročina
• hematom na mestu dostopa do žile, s kirurško reparacijo ali brez
• hemoragični dogodek, s transfuzijo ali brez
• sindrom hiperperfuzije
• hipotenzija/hipertenzija
• okužba, lokalna ali sistemska, vključno z bakteriemijo ali septikemijo
• ishemija/odmrtje tkiva/organa
• bolečine (v glavi/vratu)/hud enostranski glavobol
• bolečina na mestu vstavljanja katetra
• ledvična odpoved ali insuficienca zaradi kontrastnega sredstva
• restenoza žile v segmentu s stentom
• epileptični napad
• zapletanje/poškodba stenta ali pripomočka za zaščito pred distalnimi embolusi
• kolaps/zlom stenta ali pripomočka za zaščito pred distalnimi embolusi
• nepravilna naslonitev/premik stenta
• tromboza/okluzija stenta
• možganska kap, cerebrovaskularni inzult in tranzitorna ishemična ataka (TIA)
• popolna okluzija karotidne arterije
• tromboza/okluzija žile na mestu vboda, mestu zdravljenja ali oddaljenem mestu
• disekcija, ruptura ali perforacija žile
• žilni spazem ali skrčenje
9 DOLOČANJE VELIKOSTI STENTA
• SSkrbno določanje velikosti stenta je pomembno za uspešno namestitev stenta. Priporočeno
• Sistem za dostavo Rx ima delovno dolžino 135 cm in je združljiv z vodilnimi žicami debeline
OPOZORILO: Sistem za preprečevanje embolusov arterije CGuard
z lezijami v ostiju skupne karotidne arterije.
OPOZORILO: Verjetnost za premik stenta se zmanjša, če velikost stenta ustrezno prilagodite žili.
10 POTREBNI MATERIALI
• Žilni kanal 6F (ID: 2,28 mm) ali vodilni ka- teter ali kanal 8F (ID < 2,24) ne sme vplivati na
• izbirni kateter za balonsko razširitev.
• kateri koli pripomoček za zaščito pred embolusi iz karotidne arterije s 195 cm in 0,014"
• dve do tri brizge (10–20 ml).
• ena brizga (3 ml).
• 500 ml heparinizirane normalne fiziološke raztopine (sterilne).
POZOR: Sistem za preprečevanje embolusov
CGuard
zaščito pred embolusi, ki so večji od 0,014 palca (0,36 mm).
11 PRED POSTOPKOM
Priprava bolnika in sterilizacijski previdnostni ukrepi morajo biti enaki kot pri vsaki drugi
angioplastiki. Namestitev karotidnega stenta v stenotično ali zamašeno karotidno arterijo je
treba opraviti v prostorih za angiografske preiskave. Angiografijo je treba izvesti, da se lahko
MR
oceni velikost lezij in kolateralno cirkulacijo. Žile za dostop morajo biti dovolj odprte ali pa dovolj
rekanalizirane, da lahko nadaljujete poseg.
12 PREGLED PRED UPORABO
• Vzemite samorazširljiv stent sistema za preprečevanje embolusov CGuard
POZOR: Pred uporabo natančno preglejte sistem za preprečevanje embolusov CGuard
prepričajte, da se med transportom ni poškodoval. Ne uporabljajte poškodovanih pripomočkov.
POZOR: Sistem za dostavo Rx vključuje notranji tulec. Izogibajte se nepotrebnemu rokovanju, s
katerim bi lahko upognili ali poškodovali sistem za dostavo. Med razširjanjem naj bo sistem za
dostavo Rx čim bolj poravnan, ročica za namestitev pa nepremična. Če je pripomoček upognjen,
ga ne uporabljajte.
• Preglejte kanal sistema za dostavo Rx in se prepričajte, da se med transportom ni poškodoval
• Prepričajte se, da kanal v celoti pokriva stent.
POZOR: Bodite še posebej previdni, da ne premikate ali kakor koli poškodujete stenta na sistemu
za dostavo. To je še zlasti pomembno pri jemanju sistema za dostavo iz ovojnine, namestitvi
pripomočka za zaščito pred distalnimi embolusi prek žice in potiskanju skozi hemostatski ventil
ter nastavek vodilnega katetra.
POZOR: Stent na sistemu za dostavo Rx deluje skupaj kot sistem. Stenta ne odstranite iz sistema
za dostavo, saj lahko stent pri tem poškodujete. Če stent odstranite, ga ne morete več vstaviti
nazaj v sistem za dostavo Rx.
13 PRIPRAVA SISTEMA ZA DOSTAVO
POZOR: Sistema za preprečevanje embolusov iz karotidne arterije Rx ne izpostavljajte organskim
topilom, saj lahko to poslabša strukturno brezhibnost in/ali delovanje pripomočka.
• Za spiranje pripomočka uporabite 3 ml brizgo, napolnjeno s heparinizirano fiziološko
POZOR: Pred uporabo se prepričajte da ste sistem za preprečevanje embolusov iz karotidne
arterije CGuard
kanala ne izteka tekočina za spiranje, sistema za preprečevanje embolusov iz karotidne arterije
CGuard
POZOR: Med spiranjem ne uporabljajte kontrastnega sredstva.
• Pripomoček naj bo raven in v vodoravnem položaju, da preprečite upogibanje tulca.
14 PRIPRAVE LEZIJ
OPOZORILO: Injicirajte odmerek heparina, s katerim boste lahko ohranili aktivirani čas strjevanja
> 250 in tako preprečili oblikovanje trombusov na pripomočkih.
POZOR: Med nameščanjem karotidnega stenta mora biti na voljo venski dostop, da lahko z
namestitvijo spodbujevalnika ali z zdravili po potrebi obvladate morebitno bradikardijo in/ali
hipotenzijo.
POZOR: Sistem za zaščito pred embolusi iz CGuard
ali kanalom, da se skozi celotni postopek ohrani ustrezna podpora vodilne žice debeline
0,014 palca ali pripomočka za zaščito pred embolusi.
POZOR: Uporaba hemostatskih ventilov za preprečevanje vračanja krvi ni priporočena.
POZOR: Ko so katetri v telesu, jih lahko vodite samo pod fluoroskopijo. Za to potrebujete
radiografsko opremo, ki omogoča zajemanje visokokakovostnih slik.
OPOZORILO: Med odstranjevanjem in ponovnim vstavljanjem pripomočkov na vodilno žico ali
pripomoček za zaščito pred embolusi zagotovite neprekinjeno spiranje. Vse izmenjave opravite
počasi, da preprečite zračno embolijo ali poškodbo arterije.
• Namestite pripomoček za preprečevanje embolusov ali pripomoček za distalno zaščito.
• Potem ko je pripomoček za zaščito pred distalnimi embolusi preko lezije, po potrebi
• Med umikanjem balonskega katetra držite pripomoček za zaščito pred embolusi na mestu.
je čim manjše "interferenčno" prileganje velikosti 0,5 mm med žilo in stentom, da se
doseže optimalna velikost in razširitev samorazširljivega stenta. Na primer, za zdravljenje
žile s premerom 5,6–5,7 mm izberite stent velikosti 7,0 mm. Na primer, za zdravljenje žile s
premerom 5,6–5,7 mm izberite stent velikosti 7,0 mm. Povprečni odstotek skrajšanja za vse
velikosti stentov je manj kot 6 %. Optimalna je najkrajša dolžina stenta, ki še lahko prekrije
celotno lezijo. Če ustrezna prekritost z enim stentom ni mogoča, lahko uporabite še en stent.
0,014 palca. Priporočena je uporaba kanalov in vodilnih katetrov z najmanjšim notranjim
premerom 2,24 mm.
izpolnjevanje zahtev za sistem za dostavo stenta Rx.
vodilno žico.
ni združljiv z vodilnimi žicami ali pripomočki za
TM
dostavo Rx iz zaščitne embalaže. Pripomoček položite vodoravno. Pazite, da ne upognete
tulca sistema za dostavo katetra Rx.
in da stent ne prekriva proksimalnega označevalca.
raztopino. Vzdržujte pozitiven tlak, dokler iz distalnega konca sistema za preprečevanje
embolusov CGuard ne začnejo iztekati kapljice tekočine. Ta postopek lahko traja 30 sekund.
Ali: indeflator napolnite z 20 ml heparinizirane fiziološke raz- topine. Indeflator priklopite
na sistem za preprečevanje embolusov CGuard™ in vzdržujte tlak 5 atm 30 sekund oziroma
tako dolgo, da sperete sistem in iz distalnega konca sistema za preprečevanje embolusov iz
karotidne arterije CGuard priteče tekočina.
v celoti sprali s heparinizirano fiziološko raztopino. Če iz distalnega konca
TM
ne uporabljajte.
TM
predhodno razširite lezijo s katetrom za balonsko razširitev ustrezne velikosti na najmanj 3,0
mm. Opomba: Če ne uporabite nobenega balona za predhodno razširitev, mora biti odprtina
svetline najmanj 3,0 mm, da omogoča umik konice sistema za dostavo CGuard
je kontraindiciran za uporabo
TM
s sistemom za
TM
in se
TM
je treba uporabiti z vodilnim katetrom
TM
.
TM
49
Slovenščina