Brainlab CURVE DUAL NAVIGATION STATION System- Und Technisches Benutzerhandbuch Seite 13

ALLGEMEINE INFORMATIONEN
1.4 Verwenden des Systems
Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Curve-System ist eine Navigationsplattform, die in der bildgestützten Chirurgie (IGS; Image
Guided Surgery) eingesetzt wird. Es besteht aus den folgenden Komponenten:
• einem Tracking-System (optisch oder elektromagnetisch)
• einer Computereinheit, die die Software ausführt
• Display-Einheiten für die Navigation, inklusive Touch-Funktionalität für die Interaktion des
Benutzers mit der Software.
Einsatzort
Das System darf ausschließlich im OP-Saal eines Krankenhauses verwendet werden.
Keine der Komponenten kann in einer chirurgischen HF-Geräteumgebung verwendet werden.
Patientenpopulation
Die Patientenpopulation besteht aus Patienten, die mit der Brainlab-Anwendungssoftware
behandelt werden könnten, die für dieses bildgestützte Navigationssystem entwickelt wurde.
Weitere Informationen erhalten Sie im entsprechenden Software-Benutzerhandbuch.
Benutzerprofil
Im Folgenden werden die Systembenutzer und deren Aufgaben näher beschrieben:
• Zu den Verantwortlichkeiten des klinischen Teams (z. B. Krankenschwestern) gehört der
Transport von Curve in den OP, der Aufbau und die Vorbereitung des Systems für den sterilen
Gebrauch vor dem Eingriff, die ständige Sterilitätskontrolle während des Eingriffs sowie das
Abschalten, Aufräumen und die Lagerung des Systems nach dem Eingriff.
• Das klinische Team (z. B. Chirurgen) ist für die Konfiguration des klinischen Aufbaus und die
sterile Verwendung von Curve (Interaktion mit Brainlab-Applikations-Software und -Hardware)
während der bildgestützten Chirurgie verantwortlich.
• Das Reinigungspersonal ist für die Reinigung und die Lagerung des Geräts verantwortlich.
• Der Brainlab-Medizintechniker ist für die Installation des Brainlab-Geräts sowie für die
Systemwartung, Reparatur und den Kundendienst verantwortlich.
• Der Krankenhaus-Medizintechniker ist für die Überwachung der elektrischen Sicherheit
installierter Geräte und für die Kontaktaufnahme mit Brainlab im Fall von zusätzlichem
Kundendienst verantwortlich.
Häufigkeit der Benutzung
Die Häufigkeit der Benutzung ist gemäß IEC 60601-1-6 definiert und beträgt zwischen einmal im
Monat und mehreren Malen pro Woche.
Technische Spezifikationen
Die technischen Spezifikationen der Curve-Hardware-Komponenten können sich aufgrund
technischer Entwicklung ändern.
System- und Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.0 Curve Dual Navigation Station Version 1.2 13