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X-MIND unity - Bedienungsanleitung -
2.
RÖNTGENSYSTEM - ÜBERBLICK
Die "X-MIND unity" wurde in Übereinstimmung mit den folgenden europäischen Richtlinien hergestellt:
93/42/EWG und spätere Änderungen
MEDIZINPRODUKTE
EURATOM 96/29
IONISIERENDE STRAHLUNGEN
sowie in Übereinstimmung mit der folgenden US-Norm:
American Radiation Performance Standard 21 CFR, Subchapter J
Beim Entwurf und Bau des Gerätes wurden zahlreiche Schutzmaßnahmen ergriffen, u.a.:
-
Schutz gegen elektrische Verletzungen durch einen geerdeten Stromableiter gemäß Ausgabe 2 und 3 der IEC 60601-1
zusammen mit den anwendbaren weltweiten internationalen Abweichungen.
-
Schutz gegen Streustrahlung durch abgeschirmtes Gehäuse.
-
Schutz gegen übermäßige Strahlung durch sofortige Aktivierung der Sicherheitsvorrichtung und die ACE-Option (falls
eingeschaltet).
-
Schutz gegen Dauerbetrieb, da das System den Normen entsprechend nicht für Radioskopien verwendet werden darf.
-
Schutz des Bedieners vor Strahlungen durch das Verlängerungskabel der Handsteuerung, mit der ein Sicherheitsabstand
von mehr als 2 Metern (16 ft) eingehalten werden kann.
-
Schutz vor einer unbeabsichtigter Auswahl von Röntgentechniken (FILM oder DIGITAL) in Übereinstimmung mit den
Normen durch die Bestätigung mit der Auswahltaste.
"ELEKTROMEDIZINISCHE" KLASSIFIZIERUNG
Gemäß den Sicherheitsvorschriften EC EN 60601-1 2
folgendermaßen klassifiziert: Klasse I - Typ B
"MEDIZINPRODUKTE"-KLASSIFIZIERUNG
Gemäß den Klassifizierungsregeln aus Anhang IX der EWG-Richtlinie 93/42 zu Medizinprodukten und spätere Änderungen ist das
System folgendermaßen klassifiziert: Klasse IIb
"EMV"-KLASSIFIZIERUNG
Gemäß Absatz §4 der EN 55011 ist das System klassifiziert als: Gruppe 1 – Klasse B
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.
und 3
.
Fassung zur Sicherheit von Medizinprodukten ist das Gerät
XM_unity_Operator's_Manual Ed.1.3c-2013
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