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Technische Daten
HINWEIS
1)
Da die Messwerte von Pulsoxymetern statistisch gestreut sind, entsprechen nur rund zwei Drittel da-
von dem von einem CO-Oxymeter gemessenen Wert ±1 A
2)
Das Infinity MCable – Masimo SET Pulsoxymeter mit Sensoren für Erwachsene wurde in Studien mit
menschlichem Blut an gesunden erwachsenen Freiwilligen in einer induzierten Hypoxie-Studie im
Bereich von 70 % bis 100 % SpO2 mit einem Labor-CO-Oxymeter und einem EKG-Monitor vergli-
chen. Diese Abweichung entspricht ±1
den Testpersonen waren 63 % Männer und 37 % Frauen im Alter zwischen 18 und 38 Jahren mit
einer Hautpigmentierung von hell bis dunkel.
3)
Die Genauigkeitstoleranz bei Neonaten liegt ±1 Ziffer niedriger als die bei erwachsenen Patienten,
um die theoretischen Auswirkungen von Fetal-Hämoglobin im neonatalen Blut auf Oxymetermessun-
gen zu berücksichtigen.
4)
Die Genauigkeit der Pulsfrequenz wurde an gesunden erwachsenen Freiwilligen in einer induzierten
Hypoxie-Studie im Bereich von 70 bis 100 % SpO2 mit einem Labor-CO-Oxymeter und einem EKG-
Monitor verglichen. Die Abweichung entspricht dem vom EKG-Monitor gemessenen Pulsfrequenz-
wert ±1 A
.
rms
5)
Die Masimo-Sensoren wurde hinsichtlich der Genauigkeit bei Bewegung anhand von Blutproben von
gesunden, erwachsenen männlichen und weiblichen Testpersonen mit einer hellen bis dunklen Haut-
pigmentierung in induzierten Hypoxie-Studien getestet, die Reib- und Klopfbewegungen von 2 bis
4 Hz bei einer Amplitude von 1 bis 2 cm und nicht ständig wiederholte Bewegungen zwischen 1 bis
5 Hz bei einer Amplitude von 2 bis 3 cm durchführten, in Studien mit künstlicher Hypoxie zwischen
70 - 100 % SpO2 im Vergleich mit einem Labor-Co-Oximeter und einem EKG-Monitor. Diese Abwei-
chung entspricht plus oder minus einer Standardabweichung, die 68 % der Bevölkerung umfasst.
6)
Die Sensorgenauigkeit ist vom Gewicht des Patienten abhängig. Bei einem Gewicht von unter 3 kg
beträgt die Genauigkeit ±3 %. Bei einem Gewicht von über 40 kg beträgt die Genauigkeit ±2 %.
7)
Die Sensorgenauigkeit ist vom Gewicht des neonatalen Patienten abhängig. Bei einem Gewicht von
über 3 kg beträgt die Genauigkeit ±2 %. Bei einem Gewicht zwischen 1 und 3 kg beträgt die
Genauigkeit ±3 % (bei Positionierung des Sensors am Fuß).
8)
Die Masimo SET Technologie wurde hinsichtlich der Genauigkeit bei schlechter Durchblutung im
Labor im Vergleich zu einem Biotek Index 2 Simulator und Masimo Simulator mit Signalstärken über
0,02 % und einer prozentualen Übertragung von über 5 % für Sättigungen zwischen 70 bis 100 %
getestet. 1 % wurde der Sättigungsgenauigkeit für Sensoren für neonatale Patienten als Ausgleich
für die Wirkung des fetalen Hämoglobins hinzugezählt. Diese Abweichung entspricht plus oder minus
einer Standardabweichung, die 68 % der Bevölkerung umfasst.
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des von einem CO-Oxymeter gemessenen Wertes. Von
Arms
Gebrauchsanweisung Infinity Acute Care System – Infinity M540 VG4.n
.
rms
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