Inhaltsverzeichnis
Werbung
– IEC 60601-1-1 (EN 60601-1-1)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-1: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Festlegung für die Sicherheit
von medizinischen elektrischen Systemen
– IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-2: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträg-
lichkeit; Anforderungen und Prüfungen
– IEC 60601-1-4 (EN 60601-1-4)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-4: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Programmierbare elektri-
sche medizinische Systeme
Wenn Geräte oder Einheiten von Dräger an andere
Geräte von Dräger oder an Drittgeräte angeschlos-
sen werden und die daraus resultierende Kombina-
tion von Dräger nicht zugelassen ist, dann ist der
Bediener dafür verantwortlich, dass das so entstan-
dene System die in den oben genannten Normen
festgelegten Sicherheitsanforderungen erfüllt.
Die Montageanleitungen sowie die Gebrauchsan-
weisungen der einzelnen gekoppelten Geräte sind
zu befolgen.
Patientensicherheit
Mit der Ausstattung des Medizinproduktes, der da-
zugehörigen Dokumentation und den Medizinpro-
duktschildern wird davon ausgegangen, dass das
Medizinprodukt ausschließlich von Fachleuten er-
worben und eingesetzt wird und die grundlegenden
Funktionen des Medizinproduktes dem geschulten
Anwender bekannt sind. Die Anweisungen zum Ge-
brauch sowie die mit WARNUNG und ACHTUNG
Allgemeine Sicherheitshinweise
Die folgenden mit WARNUNG oder ACHTUNG ge-
kennzeichneten Hinweise sind allgemeine Warn-
hinweise zum Betrieb des Medizinproduktes.
Gebrauchsanweisung Infinity Acute Care System –
Workstation Critical Care und Workstation Neonatal Care
Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit
gekennzeichneten Hinweise beschränken sich da-
her im Wesentlichen auf die Besonderheiten des
Dräger-Medizinproduktes.
Diese Gebrauchsanweisung enthält keine Hinwei-
se auf Gefahren, die für medizinisches Fachperso-
nal offensichtlich sind, sowie auf die Konsequen-
zen des inkorrekten Gebrauchs des Medizinpro-
duktes und mögliche negative Auswirkungen auf
Patienten mit unterschiedlichen Grunderkrankun-
gen. Veränderungen am Medizinprodukt oder die
inkorrekte Verwendung des Medizinproduktes kön-
nen gefährlich sein.
Patientenüberwachung
Der Anwender des Medizinproduktes trägt die volle
Verantwortung für die Auswahl eines geeigneten
Patientenüberwachungssystems, das aussage-
kräftige Daten zur Funktion des Medizinproduktes
und zum Zustand des Patienten bereitstellt.
Die Patientensicherheit kann mit verschiedenen
Mitteln überwacht werden, die von der elektroni-
schen Überwachung der Funktion des Medizinpro-
duktes und des Zustands des Patienten bis hin zu
einfacher, direkter Beobachtung der klinischen An-
zeichen reichen.
Die Verantwortung für die Auswahl der am besten
geeigneten Form der Patientenüberwachung liegt
ausschließlich beim Anwender des Medizinproduk-
tes.
Funktionale Sicherheit
Die wesentlichen Leistungsmerkmale sind in den
entsprechenden zugehörigen
Gebrauchsanweisungen beschrieben.
Mit WARNUNG oder ACHTUNG gekennzeichnete
Hinweise, die sich auf spezielle Teile oder Funktio-
nen des Medizinproduktes beziehen, erscheinen in
5
Werbung
Inhaltsverzeichnis
