Compatibilità Elettromagnetica - Ossur i-LIMB Hand Gebrauchsanweisung

COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
AVVERTENZA: l'utilizzo di questa apparecchiatura adiacente a o impilata con altre apparecchiature deve essere
evitato, in quanto potrebbe causare un funzionamento non corretto. Qualora il suddetto impiego fosse
necessario, è opportuno osservare questa e le altre apparecchiature per verificarne il normale funzionamento.
AVVERTENZA: l'utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questa
apparecchiatura potrebbero provocare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una riduzione
dell'immunità elettromagnetica e, di conseguenza, determinare un funzionamento non corretto.
Al fine di regolamentare i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) con l'obiettivo di prevenire situazioni
non sicure per i prodotti, è stato implementato lo standard BS EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2015. Tale standard
definisce i livelli di emissioni elettromagnetiche per i dispositivi medici.
I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono prodotti da Össur hf. in conformità al suddetto standard BS EN
60601-1- 2:2015/ IEC 60601-1-2:2015 per immunità ed emissioni.
La mano i-Limb è adatta all'uso in qualsiasi ambiente eccetto quelli in cui sia possibile l'immersione in acqua o in
qualsiasi altro fluido, o in cui possa verificarsi l'esposizione a campi altamente elettrici e/o magnetici (es.
trasformatori elettrici, trasmettitori radio/TV ad alta potenza, apparecchiatura chirurgica caratterizzata da
emissioni RF, scanner CT e MRI).
Fare riferimento ad ulteriori linee guida indicate di seguito per l'ambiente EMC in cui il dispositivo deve essere
utilizzato:
Linee guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche
I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito
specificato. Il cliente o l'utente dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur deve garantirne l'utilizzo in tale
ambiente.
Test delle emissioni
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione/Emissioni
flicker
IEC 61000-3-3
Conformità
Non applicabili
Alimentato a batteria
Classe B
Non applicabili
Alimentato a batteria
Non applicabili
Alimentato a batteria
Ambiente elettromagnetico: linee guida
I dispositivi protesici mioelettrici di Össur
utilizzano energia RF solo per il funzionamento
interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto
basse ed è improbabile che causino interferenze
alle apparecchiature elettroniche nelle vicinanze.
I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono
adatti all'utilizzo in tutti gli edifici, inclusi quelli
domestici o quelli direttamente collegati alla rete
di alimentazione pubblica a bassa tensione che
fornisce energia per scopi domestici.
91