Účel Použití; Luer Lock + 1 X Luer/Pos Lock; Bezpečnostní Informace - dideco KIDS D101 Gebrauchsanweisung

CZ - CEŠTINA
I. OBSAH
I. Obsah
A. Popis
B. Technická charakteristika
C. Účel použití
D. Bezpečnostní informace
E. Nastavení
F. Plnicí a recirkulační postup
G. Zahájení bypassu
H. Operace během bypassu
I. Ukončení bypassu
J. Návrat krve po bypassu
K. Použití aktivní venózní drenáže s podtlakem
L. Výměna oxygenátoru
M. Zdravotnické prostředky pro použití společně s oxygenátorem D101 KIDS
N. Vrácení použitých výrobků
O. Omezená záruka
A. POPIS
D101 KIDS je oxygenátor s membránou z mikroporézních dutých vláken, který se
skládá z modulu pro výměnu plynů propojeného s výměníkem tepla.
D101 KIDS je potažen povlakem z fosforylcholinu (Ph.I.S.I.O). prostředky potahované
Ph.I.S.I.O se používají, je-li zapotřebí vedení krve s povrchovým povlakem. Povlak
Ph.I.S.I.O zlepšuje krevní kompatibilitu prostředku tím, že snižuje adhezi krevních
destiček k potaženým povrchům.
Prostředek je určen k jednorázovému použití, je netoxický, apyrogenní a je dodáván
STERILNÍ v balení po jednom kuse. Sterilizováno etylénoxidem. Hladina zbytkového
etylénoxidu v prostředku se pohybuje v mezích stanovených předpisy platnými v zemi
použití. Prostředek je k dispozici v následujících verzích:
[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM - Otevřený SYSTÉM D101 KIDS (oxygenační
modul s připojeným výměníkem tepla, s pevným zásobníkem pro
kardiotomii/venózní krev, rozbočovač pro odběr vzorků)
[B] D101 KIDS OXYGENATING MODULE - OXYGENAČNÍ MODUL D101 KIDS
(oxygenační modul s propojeným výměníkem tepla, rozbočovač pro odběr
vzorků).
B. TECHNICKÁ CHARAKTERISTIKA
Doporučený maximální průtok krve je
Referenční průtok krve (Standard AAMI)
Mikroporézní polypropylen
Plocha povrchu membrány
Plocha povrchu výměníku tepla
Statický objem infiltrace
(oxygenační modul + výměník tepla)
Spojení:
- Venózní vstup do oxygenačního modulu
- Arteriální výstup oxygenačního modulu
- Port pro přívod plynů
- Port pro záchyt plynů
Verze [A]:Otevřený SYSTÉM
Kapacita zásobníku
Minimální provozní hladina
Velikost pórů ve filtru pro kardiotomii
Velikost pórů venózního filtru
Připojení:
- Žilní návrat
- Výstup krve
- Cardiotomické filtrované porty
ο Sací otvory
ο Vertikální otvor
ο Další otvory
- Nefiltrovaný otvor
- Port pro rychlé plnění
- odvzdušňovací ventil
C. ÚČEL POUŽITÍ
Oxygenátor s membránou z dutých vláken pro novorozence D101 KIDS je určen pro
použití u kojenců, kteří podstupují operaci kardiopulmonárního bypassu vyžadující
mimotělní oběh s maximální rychlostí průtoku krve 2,5 litrů za minutu. Zajišťuje
oxygenaci a odstranění oxidu uhličitého z venózní nebo odsáté krve. Připojený výměník
tepla zajišťuje udržování teploty krve a umožňuje použití hypotermie nebo pomůcek pro
udržování normotermie během operace. Venózní zásobník je určen ke shromaždování
krve odsávané z operační rány během chirurgického výkonu a krve z žil pacienta
(gravitační nebo aspirovanou pod tlakem) během normální operace, aby tak byla trvale
zajištěna řádná oxygenační schopnost tohoto přístroje. Oxygenátor D101 KIDS se
nesmí používat déle než 6 hodin. Delší kontakt s krví se nedoporučuje. Krev, která má
být ošetřena, by měla obsahovat antikoagulační látku. Přístroj používejte společně se
60
CZ - ČEŠTINA - POKYNY K POUŽITÍ
2500 ml/min.
3500 ml/min
membránového typu
0,61 m
2
0,06 m
2
87 ml
1/4"
1/4"
1/4"
1/4"
1500 ml
30 ml
33 μm
51 μm
3/8"
1/4"
3 x 1/4" + 2 x 3/16"
1/4"
3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock
luer lock
1/4"
1/4"
CZ - CEŠTINA
zdravotnickými prostředky uvedenými v oddíle M (Zdravotnické prostředky určené k
použití s oxygenátorem D101 KIDS).
Verze [A], Otevřený SYSTÉM:
Zásobník D101 KIDS je také určen k použití při výkonech s podtlakovou venózní
drenáží (viz oddíl K).
D. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Informace, určené k obrácení pozornosti uživatele na potenciálně nebezpečné situace
a k zajištění správného a bezpečného používání zařízení, jsou v textu označeny
následujícím způsobem:
VAROVÁNÍ oznamuje závažné nežádoucí reakce a potenciální Bezpečnostní
rizika pro zdravotníka a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném nebo
nesprávném používání přístroje, a dále omezení použití a opatření, která je nutno
v takových případech podniknout.
UPOZORNĚNÍ oznamuje jakoukoli zvláštní péči na straně zdravotníka, nutnou pro
zajištění bezpečného a účinného použití tohoto Přístroje..
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ETIKETÁCH
Určeno k jednorázovému použití (Opakovaně nepoužívat)
Kód série (číslo)
(reference pro vysledování výrobku)
Použít do (Datum exspirace)
Datum výroby
Sterilní - Sterilizováno etylénoxidem
Apyrogenní
Obsahuje ftalát
Neobsahuje latex
Varování: Opakovaně nesterilizujte.
Obsah je sterilní, pouze pokud obal nebyl otevřen, poškozen
či porušen
Katalogové číslo (kód)
Pozor, přečtěte si návod k použití
Touto stranou nahoru
Křehké; manipulovat s opatrností
Udržovat mimo dosah tepla
Množství
ea
Udržovat v suchu
Následují obecné Bezpečnostní informace, které mají být obsluze vodítkem při přípravě
tohoto zařízení k použití.
V návodu k použití jsou také uvedeny konkrétní informace ohledně bezpečnosti v těch
částech textu, kde jsou tyto informace důležité pro správný provoz Zařízení..
- Uživatel by měl Přístroj pečlivě zkontrolovat během nastavení a plnění, zda se
neobjevily netěsnosti. Přístroj nepoužívejte v případě zjištěné Netěsnosti..
- Přístroj musí být používán v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu k
použití.
- Pouze pro použití profesionálně vyškolenými osobami.
- SORIN GROUP ITALIA nezodpovídá za problémy způsobené nezkušeností
nebo nesprávným použitím.
- Křehké, manipulujte Opatrně..