dideco KIDS D101 Gebrauchsanweisung Seite 26

- FRÁGIL, manejar con cuidado.
- Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones
en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse
totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes
podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización
aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y
eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto
con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos
por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera
ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia
dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.
- Siempre se debe administrar y mantener una dosis correcta, y con una
monitorización adecuada, del anticoagulante antes, durante y tras el by-pass.
- No efectuar otros tratamientos.
- No volver a esterilizar.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas
vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser ESTÉRIL.
- Si precisa más información y/o en caso de reclamación, dirigirse a SORIN
GROUP ITALIA o bien al representante de zona autorizado.
- Las superficies internas están recubiertas con Ph.I.S.I.O. Actualmente SORIN
GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicación al uso de sistemas con
componentes tratados con Ph.I.S.I.O.
E. MONTAJE
1) COLOCACIÓN DEL SOPORTE
Colocar el soporte D633 en la estructura de la bomba y sujetarlo mediante la
abrazadera correspondiente situada en el extremo superior del brazo (fig. 3, ref.
1).
2) FIJACIÓN DEL OXIGENADOR AL SOPORTE
- No usar si el embalaje estéril está dañado o abierto o se ha visto
afectado por la humedad u otras condiciones que deterioren la
esterilidad del dispositivo.
- Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta correspondiente.
No utilizar el dispositivo después de dicha fecha.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura
del envase estéril.
- El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
- Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el producto antes de
su empleo. Si las condiciones de transporte y/o almacenamiento no han
respondido a lo indicado, pueden haber causado daños al producto.
- No utilizar solventes como por ejemplo alcohol, éter, acetona, etc., los
cuales pueden causar daños al producto si entran en contacto con el
mismo.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del dispositivo y
líquidos halógenos
comprometerían la integridad y funcionalidad del dispositivo mismo.
Fije el dispositivo al soporte:
- Coloque el mecanismo de bloqueo del soporte (fig. 3, ref. 3) en la posición
"OPEN".
- Inserte el dispositivo en el brazo de bloqueo del soporte (fig 3, ref. 2).
Realice una inspección visual y compruebe atentamente que el dispositivo
esté bien fijado en el brazo de bloqueo del soporte (fig. 4).
- Coloque el mecanismo de bloqueo del soporte en la posición "CLOSED" (fig.
3, ref. 3).
3) AJUSTE DEL CALENTADOR/REFRIGERADOR
Conecte los tubos del agua al soporte mediante los conectores Hansen hembra
(código SORIN GROUP ITALIA 09028 o equivalente).
- Otras llaves de conexión distintas de las indicadas pueden generar
resistencias dentro del circuito reduciendo la eficiencia del
intercambiador de calor.
26
como Halotano y Fluotano,
- No obstruir el orificio de la tapa inferior del intercambiador de calor (fig.
1-2, ref. 8) ya que es la salida del canal de seguridad que ayuda a
impedir que los líquidos crucen de un departamento al siguiente.
- La temperatura del agua que entra en el intercambiador de calor no
debe exceder los 42°C (108 °F).
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar los
1500 mmHg (200 kPa/ 2 bar / 29 psi).
4) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control se efectúa haciendo recircular el agua durante algunos minutos
dentro del intercambiador. No debe haber ninguna fuga de agua en el
compartimiento ni en el orificio del canal de seguridad (fig 1-2, ref. 8). En
caso de fugas, deseche la unidad.
5) CONEXIONES DEL CIRCUITO
Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar aseguradas
mediante abrazaderas.
- Si se necesita sangre oxigenada para la cardioplejia sanguínea, conecte
una válvula de 3 vías (no suministrada) al conector luer situado en la
línea de muestreo arterial (fig. 1-2, ref. 9). La tercera vía de la llave
suministrará sangre oxigenada.
- Como alternativa a la válvula, es posible desenroscar el porta-sondas de
temperatura arterial (fig. 1-2, ref. 5) y enroscar a este acceso la línea de
cardioplejia sanguínea.
- Nunca introduzca líquidos a través de una conexión situada en la línea
arterial.
Versión [A], SISTEMA ABIERTO (fig. 1)
- La válvula especial de alivio de presión positiva y negativa está
montada en la tapa del reservorio venoso. Empieza a liberar la presión
positiva a partir de 5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar, 0,1 psi) y la presión
negativa a partir de - 80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi). La
actuación de la válvula no impide por sí sola la sobre/sub presurización
del depósito en todas las condiciones operativas.
- No ocluir por ninguna razón el orificio de acceso exterior de la válvula
de alivio de la presión. Retire la pestaña insertada en la válvula de alivio
de la presión (ref. 17) antes de usarla.
LINEA VENOSA : Se puede conectar una línea venosa de 3/8" o de 1/4"
(usando el adaptador específico que se suministra con el producto) al conector
marcado como "VENOUS RETURN" del reservorio venoso (ref. 12)
La llave de conexión del retorno venoso puede girarse 360° para encontrar la
posición más apropiada para la línea venosa.
LÍNEAS DE ASPIRACIÓN PARA CARDIOTOMÍA: después de retirar los
capuchos de protección de los conectores de las entradas de aspiración de la
parte superior del reservorio de cardiotomía (ref. 20) conectar los extremos de
los tubos de aspiración.
LINEA ARTERIAL: extraiga el capuchón rojo de la salida arterial del oxigenador
denominada "ARTERIAL OUTLET" (ref. 2) y conecte una línea de 1/4".
LINEA DE LA BOMBA: el segmento de la bomba debe fijarse entre el conector
de salida del reservorio venoso (ref. 13) y el conector de entrada del venosa del
oxigenador (ref. 1) teniendo en cuenta el sentido de rotación de la bomba.
los cuales
RESPIRADERO DEL RESERVORIO: Extraer el capuchón amarillo del conector
del respiradero del reservorio (ref. 16).
Versión [B], MÓDULO OXIGENANTE (fig 2)
LINEA ARTERIAL: retire el capuchón rojo de la salida arterial del oxigenador
(ref. 2) para conectar una línea de 1/4".
LINEA DE LA BOMBA: el segmento de bomba debe montarse entre el
conector de salida del reservorio venoso y el conector de entrada venosa del
oxigenador (ref. 1) teniendo en cuenta el sentido de rotación de la bomba.
LÍNEA DE PURGA/RECIRCULACIÓN DEL MÓDULO OXIGENANTE: retire el
capuchón protector y conecte el extremo luer macho (ref. 7) a un luer hembra
filtrado de la cardiotomía.
LÍNEA DE MUESTREO VENOSO: extraiga la tapa de protección y conectar el
extremo luer macho de la línea de muestreo venoso al punto del luer de
muestreo venoso del reservorio usado conjuntamente.
6) SISTEMA DE MUESTREO
D101 KIDS se suministra con un sistema de muestreo preconectado. El sistema
de muestreo debe fijarse en un soporte adecuado (D 712). El tubo espiral fijado
al colector se puede colocar en un radio de aproximadamente 1 metro.
ES - ESPAÑOL