Garantie Limitee - dideco KIDS D101 Gebrauchsanweisung

- Veiller à ce que la pression négative ne dépasse pas - 50 mmHg (-6,66kPa / -
0,07bar / -0,97 psi) dans le réservoir veineux. Des valeurs supérieures de vide
augmentent le risque d'hémolyse.
- Vérifier périodiquement le fonctionnement du régulateur de vide ainsi que le
niveau de vide.
L. REMPLACEMENT DE L'OXYGENATEUR
Un oxygénateur de rechange doit toujours être disponible durant le pontage au cas
improbable où l'oxygénateur en cours d'utilisation demanderait à être remplacé. Des
procédures durant plus de 6 heures, ou des conditions particulières dans lesquelles la
sécurité du patient pourrait être compromise (performance insuffisante de
l'oxygénateur, fuites, paramètres sanguins anormaux, etc.), nécessitent parfois un
remplacement. Pour remplacer l'oxygénateur, procéder comme suit :
Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement.
1) Couper le débit gazeux.
2) Effectuer le double clampage de la ligne veineuse (à 5 cm d'écart).
3) Ramener le débit de la pompe artérielle à 200 ml/min.
4) Vider le réservoir veineux.
5) Eteindre la pompe artérielle et effectuer le double clampage de la ligne artérielle
(à 5 cm d'écart) près du raccord de sortie artérielle.
6) Effectuer le double clampage de la ligne de pompage à proximité de la sortie du
réservoir veineux.
7) Effectuer le double clampage de la ligne de pompage à proximité de l'entrée
veineuse de l'oxygénateur.
8) Eteindre le réchauffeur / refroidisseur, clamper et retirer les lignes d'eau.
9) Débrancher la ligne de gaz et toutes les lignes de monitorage et de prélèvement.
10) Couper tous les tubes de raccordement au niveau du tronçon situé entre les deux
clamps, en laissant une longueur du tubulure suffisante pour permettre le
branchement au nouvel oxygénateur.
11) Enlever l'oxygénateur du support.
12) Poser le nouvel oxygénateur sur le support. Raccorder toutes les lignes (ex: ligne
veineuse au raccord d'entrée du réservoir veineux, ligne artérielle et de gaz à
l'oxygénateur, corps de pompe à la sortie du réservoir veineux et au raccord
d'entrée de l'oxygénateur).
Durant cette opération, maintenir les lignes veineuse et artérielle clampées.
13) Brancher et ouvrir les lignes d'eau, mettre le réchauffeur/refroidisseur en marche
et vérifier l'intégrité de l'échangeur de chaleur du nouveau D101 KIDS.
En cas de non-utilisation d'un Filtre Artériel ou d'un Piège à Bulles, ouvrir
légèrement le clamp sur la ligne artérielle jusqu'à ce que le sang artériel
commence à rétro-amorcer le module d'oxygénation. De cette façon, tout l'air
piégé dans la ligne artérielle sera évacué à travers les fibres creuses.
14) Amorcer le nouvel oxygénateur et éliminer les micro-bulles selon les indications
de la procédure d'amorçage et de recirculation.
15) Contrôler tous les raccords et assujettir avec des colliers.
16) Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle, fermer la ligne de
purge/recirculation et reprendre le pontage.
17) Actionner le débit gazeux et régler celui-ci en fonction des besoins.
18) Le sang dans l'oxygénateur et l'échangeur thermique peut être déversé dans le
nouveau réservoir veineux en raccordant la ligne artérielle à l'un des raccords
d'entrée filtrés du nouveau réservoir.
19) Possibilité de récupérer le sang resté dans le réservoir veineux remplacé en
branchant son raccord de sortie à l'un des raccords d'entrée filtrés du nouveau
réservoir et en aspirant ce sang dans le nouveau réservoir.
M. DISPOSITIFS MÉDICAUX À UTILISER
CONJOINTEMENT AU D101 KIDS
L'utilisateur doit se conformer aux avertissements et précautions et suivre le
mode d'emploi accompagnant le dispositif distinct.
Version [B], MODULE D'OXYGÉNATION
Le dispositif doit être utilisé conjointement à :
- un réservoir veineux faisant office de réservoir de cardiotomie pédiatrique;
ou
- un réservoir veineux pédiatrique flexible et un réservoir de cardiotomie pédiatrique.
Toutes versions confondues
Le contrôle de la température doit être assuré par les sondes SORIN GROUP ITALIA
(code 09026) ou par des sondes compatibles avec la série 400 YSI.
Utiliser un mélangeur air/oxygène Sechrist (code SORIN GROUP ITALIA 09046) ou un
système présentant des caractéristiques techniques compatibles pour le contrôle des
taux de concentration des gaz du sang.
N'importe quel réchauffeur/refroidisseur (circulateur thermique) peut être utilisé, à
condition que les raccords de l'oxygénateur soient de type Hansen (code SORIN
GROUP ITALIA 09028).
Autant que l'état actuel de ses connaissances lui permette d'en juger, SORIN GROUP
ITALIA ne voit pas de contre-indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes
péristaltiques occlusives et non occlusives. L'utilisation d'autres types de pompes devra
être convenue avec SORIN GROUP ITALIA.
N. RETOUR DES PRODUITS APRÈS USAGE
L'utilisateur qui n'est pas satisfait de la qualité du produit peut en faire part à un
distributeur ou représentant local agréé par SORIN GROUP ITALIA.
Tous les paramètres considérés critiques par l'utilisateur doivent être transmis avec la
plus grande attention et de toute urgence. Les informations suivantes sont les
informations minimales devant être fournies :
Description détaillée de l'événement et, si approprié, des conditions du patient ;
Identification du produit concerné;
Numéro de lot du produit concerné;
Disponibilité du produit concerné;
Toutes les indications que l'utilisateur considère nécessaires pour permettre une
parfaite compréhension de l'origine de l'événement rencontré.
SORIN GROUP ITALIA. se réserve le droit d'autoriser, le cas échéant, le retour du
produit concerné pour l'évaluer. Si le produit à retourner est contaminé, il devra être
traité, emballé et manipulé conformément à ce qui est stipulé par la réglementation en
vigueur dans le pays où le produit a été utilisé.
L'institution de soins est responsable de la préparation appropriée et de
l'identification des produits pour leur restitution. Ne pas renvoyer les produits
ayant été exposés à des maladies infectieuses transmises par le sang.
O. GARANTIE LIMITEE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits de l' acheteur prévus par la loi dans le cadre
de la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit que, lors de la fabrication de ce dispositif médical,
toutes les précautions requises par sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné
ont été respectées.
SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif médical peut fonctionner selon les
indications du présent mode d'emploi, à condition d'être utilisé par un utilisateur qualifié
qui les respecte et avant la date de péremption figurant sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l'utilisateur de ce dispositif en
fera bon usage, ni que des diagnostics et thérapies inappropriés ou les particularités
physiques et biologiques propres à un patient donné n'auront pas une incidence sur les
performances et l'efficacité du dispositif, avec des conséquences néfastes pour le
patient, même si les instructions d'utilisation spécifiques ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions
d'utilisation et de prendre toutes les précautions nécessaires pour utiliser correctement
le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou indirectement
d'une mauvaise utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de
défectuosités survenant entre la commercialisation ou l'expédition du produit par
SORIN GROUP ITALIA et la livraison à l'utilisateur final, sauf si le défaut est causé par
l'acheteur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou écrite, y
compris celles portant sur la valeur marchande ou la conformité à la destination
d'usage. Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires,
distributeurs et intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou de toute autre entreprise
industrielle ou commerciale, n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de
garantie à propos de ce dispositif médical, à l'exception de ce qui est expressément
mentionné dans les présentes. SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce
produit, toute garantie de valeur marchande ou d'adéquation à l'usage autre que celles
expressément mentionnées dans les présentes. L'acquéreur accepte de se conformer
aux termes de cette Garantie Limitée et accepte en particulier, en cas de désaccord ou
de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur une
quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée par un quelconque
représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les relations existant entre les parties contractantes (même si cela n'est pas établi par
écrit) auxquelles cette Garantie est conférée, ainsi que tout différend lié ou de
quelqu'autre façon rattaché audit contrat, ou tout litige portant sur cette Garantie, son
interprétation et son exécution, sans aucune exception ou réserve, sont exclusivement
régies par la législation et le droit italiens. La juridiction compétente choisie est le
tribunal de Modène (Italie).
FR - FRANCAIS 19