dideco KIDS D101 Gebrauchsanweisung Seite 21

- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während
des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung
oder Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigt
und desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu
Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich
bei einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeit und klinische Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der
beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen
pro Patient stellt die Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben
werden könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere
Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
- Vor, während und nach dem Bypass immer für die richtige Dosierung und
sorgfältige Überwachung der Antikoagulanzien sorgen.
- Keinen weiteren Behandlungen unterziehen.
- Nicht erneut sterilisieren.
- Das Gerät nach der Anwendung gemäß den im Anwendungsland geltenden
Vorschriften entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Wenden Sie sich für weitere Informationen und/oder im Fall von Beschwerden
an SORIN GROUP ITALIA oder an den Vertragshändler Ihres Gebiets.
- Die Innenflächen des Geräts sind mit Ph.I.S.I.O. behandelt. Nach dem aktuellen
Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Gegenanzeigen für die
Anwendung von Systemen, die mit Ph.I.S.I.O. behandelte Komponenten
enthalten.
E. MONTAGE
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
Die Halterung D633 auf der Stativstange der Pumpe positionieren und mit der
dafür vorgesehenen Klemme befestigen, die sich am oberen Ende des
ausziehbaren Arms befindet (Abb. 3, Ref. 1).
2) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AUF DER
HALTERUNG
- Die Sterilität bleibt garantiert, wenn die sterile Verpackung nicht nass,
geöffnet, angegriffen oder beschädigt ist. Das Gerät nicht verwenden,
wenn seine Sterilität nicht gewährleistet ist.
- Beachten Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett. Das Gerät darf nicht
nach dem Verfallsdatum verwendet werden.
- Das Gerät muss sofort nach dem Öffnen der sterilen Verpackung
verwendet werden.
- Das Gerät mit aseptischer Methode handhaben.
Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen.
- Das Produkt vor dem Gebrauch einer Sichtprüfung unterziehen und
sorgfältig kontrollieren.
vorschriftsgemäßer Transport-/Lagerbedingungen auszuschließen.
- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Aceton usw.
verwendet werden, da sie das Produkt beschädigen können.
- Darauf achten, dass keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie Halothan
und Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse des Gerätes in Berührung
kommen, da diese zu Schäden am Gerät führen, die seine
Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.
Das Gerät in die Halterung setzen:
- Den Blockiermechanismus der Halterung (Abb. 3, Ref. 3) in die Position
"OPEN" versetzen.
- Das Gerät in den Blockierarm der Halterung einführen (Abb. 3, Ref. 2).
Sorgfältig überprüfen, ob das Gerät richtig im Blockierarm der Halterung
(Abb. 4).
- Den Blockiermechanismus der Halterung (Abb. 3, Ref. 3) in die Position
"CLOSED" versetzen.
3) AUFBAU DES HEIZ-/KÜHLGERÄTES
Die Wasserschläuche mit den Hansen-Hohlanschlüssen an die Halterung
(SORIN GROUP ITALIA Code 09028 oder gleichwertige) anschließen.
- Bei Verwendung von anderen als den angegebenen Anschlüssen
können Widerstände im Kreislauf erzeugt werden, welche die Effizienz
des Wärmetauschers mindern.
- Die auf dem unteren Deckel des Wärmetauschers gelegene Öffnung
nicht versperren (Abb. 1-2, Ref. 8): Sie dient als Abfluss des
Um Geräteschäden infolge
Sicherheitskanals, der den Übergang von Flüssigkeiten zwischen den
beiden Kammern verhindert.
- Die Wassertemperatur beim Einlauf in den Wärmetauscher darf nicht
über 42 °C (108 °F) liegen.
- Der Wasserdruck im Wärmetauscher darf nicht höher sein als 1500
mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).
4) KONTROLLE DES WÄRMETAUSCHERS
Die Kontrolle erfolgt durch Rezirkulation des Wassers im Wärmetauscher
für einige Minuten. Auf der Wasserkammer und der Auslassöffnung des
Sicherheitskanals dürfen sich keine Leckstellen befinden (Abb. 1-2, Ref. 8).
Falls Flüssigkeit austritt, muss das Produkt ausgetauscht werden.
5) ANSCHLUSS DES KREISLAUFS
Alle Anschlüsse hinter der Pumpe sind mit Schellen zu sichern.
- Wenn oxygeniertes Blut für eine Blutkardioplegie verwendet werden
muss, einen 3-Weg-Hahn an den auf der Probeentnahmestelle
gelegenen Luer-Lock anschließen (Abb. 1-2, Ref. 9). Der dritte Weg des
Hahns liefert oxygeniertes Blut.
- Als Alternative zum Hahn kann die Halterung der arteriellen
Temperatursonde aufgeschraubt (Abb. 1-2, Ref. 5) und die Leitung für
die Blutkardioplegie an diesen Anschluss angeschraubt werden.
- Es dürfen niemals Flüssigkeiten durch auf der arteriellen Leitung
gelegene Anschlüsse eingeführt werden.
Ausführung [A], OFFENES SYSTEM (Abb. 1)
- Auf dem Deckel der venösen Reserve ist ein spezielles Ventil für Über-
/Unterdruck installiert. Es beginnt, sich automatisch zu öffnen, wenn
der positive Druck über 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) und der
Negativdruck unter -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi) liegt. Die
Funktion des Ventils allein genügt nicht, um die Druckkontrolle
innerhalb der
gewährleisten.
- Die Abzugöffnung des Sicherheitsventils darf unter keinen Umständen
versperrt werden. Der gelbe Einsatz (Ref. 17) des Ventils muss vor der
Anwendung entfernt werden.
VENÖSE LINIE: Es ist möglich, eine venöse Leitung von 3/8" oder 1/4" mit dem
als "VENOUS RETURN" (Ref.
Reservoirs durch den entsprechenden Adaptor zu verbinden
Der Konnektor des venösen Rücklaufs kann um 360° gedreht werden, so dass
die günstigste Position für die venöse Leitung gefunden wird.
KARDIOTOMIE-SAUGLEITUNGEN:
Suktionseinlasskonnektoren auf dem Kardiotomie-Reservoir entfernen (Ref. 20)
und die Enden der Aspirationsschläuche anschließen.
nicht
ARTERIELLE LINIE: Die rote Kappe vom arteriellen Ausgang des Oxygenators
mit der Kennzeichnung "ARTERIAL OUTLET" entfernen (Ref 2) und eine 1/4"-
Leitung anschließen.
PUMPENLINIE: Der Pumpenabschnitt muss zwischen dem Anschluss des
Ausgangs der venösen Reserve (Ref. 13) und dem Anschluss des venösen
Eingangs des Oxygenators (Ref. 1), unter Berücksichtigung des Drehsinns der
Pumpe montiert werden.
ABZUG DER RESERVE: Die gelbe Kappe vom Abzuganschluss der Reserve
(Ref. 16) entfernen.
Ausführung [B], OXYGENATIONSMODUL (Abb. 2)
ARTERIELLE LINIE: Die rote Kappe vom arteriellen Ausgang des Oxygenators
entfernen (Ref. 2), um eine 1/4"-Leitung anzuschließen.
PUMPENLINIE: Der Pumpenabschnitt muss zwischen dem Anschlussausgang
der venösen Reserve und dem venösen Eingangsanschluss des Oxygenators
montiert werden (Ref. 1), wobei der Drehsinn der Pumpe zu berücksichtigen ist.
REZIRKULATIONS-
OXYGENATIONSMODULS: Die Schutzkappe entfernen und den Luer-Lock-
Gewindeanschluss (Ref.
Hohlanschluss auf der Kariotomiereserve anschließen.
VENÖSE BLUTENTNAHMELINIE:Die Schutzkappe abnehmen und den Luer-
Lock-Gewindeanschluss
entsprechenden Luer-Lock auf der verwendeten venösen Reserve anschließen.
6) PROBEENTNAHMESYSTEM
Der D101 KIDS ist mit einer vorangeschlossenen Probeentnahmerampe
ausgestattet. Die Probeentnahmerampe muss an der entsprechenden Halterung
(D 712) montiert werden. Die zum Hahn gehörigen Schlauchspiralen machen
DE - DEUTSCH
Reserve unter allen Betriebsbedingungen
12) angezeigten Konnektor des venösen
Die Schutzkappen
/ REINIGUNGSLEITUNG
7) an einen Filtrateingang mit Luer-Lock-
der venösen Probeentnahmeleitung
zu
von den
DES
an den
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