dideco KIDS D101 Gebrauchsanweisung Seite 11

- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti
da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o
gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell'organismo e
dopo l'uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre,
il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il
corpo, la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente,
la quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da
suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni
sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato
monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili
vigenti nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
- Le superfici interne del dispositivo sono trattate con Ph.I.S.I.O.. Allo stato
attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all'utilizzo di sistemi aventi componenti trattati con
Ph.I.S.I.O..
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto D633 sull'asta stativa della pompa e fissarlo tramite il
morsetto preposto che si trova all'estremità superiore del braccio estensibile
(fig. 3, rif. 1).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia
bagnato, aperto, manomesso o danneggiato.
Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non utilizzare il
dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura
del confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima
dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non
conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al
prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto
con il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in
contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità e la
funzionalità del dispositivo.
Inserire il dispositivo nel supporto:
- posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 3, rif. 3) nella
posizione 'OPEN'.
- Inserire il dispositivo nel braccio di bloccaggio del supporto (fig. 3, rif. 2).
Controllare attentamente che il dispositivo sia correttamente fissato nel
braccio di bloccaggio del supporto (fig. 4).
- posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 3, rif. 3) nella
posizione 'CLOSED'.
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua al supporto attraverso i connettori Hansen
femmina (SORIN GROUP ITALIA codice 09028 o equivalente).
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze
all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza dello scambiatore di
calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore
di calore (rif. 8): esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza
che evita il passaggio di fluidi fra i due compartimenti.
- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di calore non
deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non deve
superare 1500 mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scambiatore
per alcuni minuti. L'integrità della struttura è garantita dalla completa
assenza di ogni minimo trafilamento dell'acqua dal proprio comparto o
dal foro del canale di sicurezza (rif. 8). In caso di perdite, sostituire il
prodotto.
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate
mediante fascette.
- Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia
ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer
presente sul sito di campionamento arterioso (fig. 1-2, rif. 9). La terza
via del rubinetto fornirà il sangue ossigenato.
- In alternativa al rubinetto, è possibile svitare il portasonda di
temperatura arteriosa (fig. 1-2, rif. 5) ed avvitare a tale accesso la
linea per cardioplegia ematica.
- Non introdurre fluidi tramite nessuna connessione posta sulla linea
arteriosa.
Versione [A], SISTEMA APERTO (fig. 1)
- Una speciale valvola di sovra depressione è montata sul coperchio
della riserva venosa. Essa inizia ad aprirsi automaticamente per
pressioni positive superiori a 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) e
pressioni negative inferiori a -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53
psi). L'azione della valvola da sola non garantisce il controllo della
pressione all'interno della riserva in tutte le condizioni operative.
- Per nessuna ragione occludere il foro di sfiato della valvola di
sicurezza. Rimuovere l'inserto giallo (rif. 17) dalla valvola prima
dell'uso.
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 3/8" o da 1/4"
(usando l'apposito adattatore fornito con il prodotto) al connettore indicato
sulla Riserva Venosa come "VENOUS RETURN" (rif. 12).
Il connettore di ritorno venoso può essere ruotato di 360° in modo da trovare
la posizione più conveniente per la linea venosa.
LINEE DI ASPIRAZIONE: dopo aver rimosso le capsule di protezione dagli
ingressi filtrati sulla sommità della Riserva di Cardiotomia (rif. 20), connettervi
le estremità dei tubi di aspirazione.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa
dell'ossigenatore indicata come "ARTERIAL OUTLET" (rif. 2) e connettere
una linea da 1/4".
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore
d'uscita della Riserva Venosa (rif. 13) ed il connettore d'ingresso venoso
dell'ossigenatore (rif. 1), considerando il senso di rotazione della pompa.
SFIATO DELLA RISERVA: Rimuovere la capsula gialla dal connettore di
sfiato (rif. 16) del Cardiotomo/ Riserva Venosa.
Version [B], MODULO OSSIGENANTE (fig. 2)
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa
dell'ossigenatore (rif. 2) per connettere una linea da 1/4".
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore
d'uscita della riserva venosa ed il connettore d'ingresso venoso
dell'ossigenatore (rif. 1), considerando il senso di rotazione della pompa.
LINEA DI RICIRCOLO/SPURGO DEL MODULO OSSIGENANTE:
rimuovere il tappo di protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. 7)
ad un ingresso filtrato luer femmina sul cardiotomo.
LINEA DI PRELIEVO VENOSO: rimuovere il tappo di protezione e
connettere il luer maschio alla fine della linea di campionamento venoso al
luer preposto sulla riserva venosa usata.
6) SISTEMA DI CAMPIONAMENTO
D101 KIDS è fornito con una rampa di prelievo pre-connessa. La rampa di
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